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線維筋痛症患者における極低磁場 (ELF) の有効性

2018年4月11日 更新者：Alvise Martini、Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

線維筋痛症患者における極低磁場 (ELF) の有効性: 症状の重症度、睡眠および生活の質への影響。

これはランダム化二重盲検クロスオーバー研究です。 研究者らは、「LIMFA Therapy®」という名前の装置を使用してELFを48人の線維筋痛症患者に適用し、2つのグループ（真の偽と偽の真）に割り当てました。 線維筋痛症の重症度は線維筋痛症影響質問票（FIQ）で評価され、睡眠の質はピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）質問票で評価され、世界的な生活の質は身体的および精神的健康概要の短縮形式-12（SF-12）質問票で評価されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロトコールの最初の部分では、トゥルーシャムグループは、デバイス「LIMFA Therapy®」の抗炎症、鎮痛、生体リズム設定に続いて、1時間の真のELF療法を週に2回6セッション受けました。 偽の真実のグループの患者は、週に 2 回、偽の治療 (治療なし) のセッションを 6 回受けました。

プロトコールの第 2 部では、偽治療グループは偽治療を週 2 回、3 週間受け、偽治療グループは実際の治療を週 2 回、3 週間受けました。

痛み、睡眠の質、全体的な生活の質を評価するために、プロトコルの特定の段階で一連のアンケートが実施されました。 アンケートは 3 週間ごとに実施されました: 最初の治療前、最初の治療コース後、休薬期間後、2 回目の治療コース後、および治療終了の 3 週間後。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国リウマチ学会の 2010 年修正基準に従って線維筋痛症の診断が少なくとも 3 か月以上確立されており、現在の治療法に反応がない患者。
  • 患者はアミトリプチリン、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、またはデュロキセチンおよびプレガバリンに反応しなかった（治療前と比較して痛みの軽減が50％未満、またはこれらの薬剤に不耐性）
  • Visual Analogue Scale for Pain (VAS) で測定された痛みのレベルが 50/100 以上の患者。
  • -少なくとも6か月間、線維筋痛症の治療のために他の薬または栄養補助食品を服用していた患者。

除外基準:

  • 過去6か月以内に理学療法、鍼治療、または行動療法のいずれかを完了した患者
  • 線維筋痛症以外の他の痛みを伴う症候群、または潜在的に痛みを伴う症候群に罹患している患者。
  • 妊娠中の女性
  • ペースメーカーキャリア
  • 腫瘍患者
  • 結核患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：偽りの
患者は最初に「真の」LIMFA Therapy®治療を3週間受け、その後3週間の休薬期間を経て、さらに3週間6回の「偽」セッションを受けました。
デバイス：LIMFA療法®
これは、周波数と強度がそれぞれ 0 ～ 80 ヘルツと 0 ～ 100 マイクロテスラの範囲で変化する、可変幾何学形状を持つ磁電場シーケンスのパッケージを適用します。
実験的：偽りの真実
患者は最初に3週間の「偽」治療を受け、その後3週間の休薬期間を経て、さらに3週間6回の「真の」LIMFA Therapy®セッションを受けました。
デバイス：LIMFA療法®
これは、周波数と強度がそれぞれ 0 ～ 80 ヘルツと 0 ～ 100 マイクロテスラの範囲で変化する、可変幾何学形状を持つ磁電場シーケンスのパッケージを適用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FIQ
時間枠：12週間
線維筋痛症影響アンケートは、線維筋痛症の重症度を評価するための包括的なアンケートです。 スケールの範囲は 0 ～ 100 で、値が大きいほど悪い結果とみなされます。 重症度分析では、FIQ スコア 0 ～ 38 は軽度の状態を表し、39 ～ 58 は中等度の状態を表し、59 ～ 100 は重度の状態を表します。 FIQ の 10 ～ 20% の減少は、臨床的に重要な介入に関連しています。 (Bennett, R. 他 (2009))
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSQI
時間枠：12週間
ピッツバーグ睡眠の質指数アンケートは睡眠の質を測定します。 スケール範囲は 0 ～ 21 です。 より高いスコアは睡眠状態の悪化に関連しており、最良のカットオフ スコアは 5 です。このスコアから開始して、人々は睡眠障害の影響を受けていると識別されます。 治療後の睡眠障害の大幅な軽減は副次的転帰の 1 つです。
12週間
SF-12
時間枠：12週間

身体的および精神的健康の概要の短縮形-12 は、世界的な生活の質を測定します。

結果は、Physical Component Summary (PCS) と Mental Component Summary (MCS) の 2 つの指標で構成されます。 結果が低いほど、身体的および精神的状態が悪化していることを表します。 治療後の生活の質の大幅な改善は、副次的成果の 1 つです。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月11日

最初の投稿 (実際)

2018年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月11日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CESC prot. ELF-925

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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