Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äärimmäisen pienen magneettikentän (ELF) tehokkuus fibromyalgiapotilailla

keskiviikko 11. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Alvise Martini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Äärimmäisen pienen magneettikentän (ELF) tehokkuus fibromyalgiapotilailla: vaikutus oireiden vakavuusasteeseen, uneen ja elämänlaatuun.

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu crossover-tutkimus. Tutkijat käyttivät ELF:ää "LIMFA Therapy®"-nimisellä laitteella 48 fibromyalgiapotilaalle, jotka oli jaettu kahteen ryhmään (todella huijauksilla ja huijauksilla). Fibromyalgian vakavuus arvioitiin Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -kyselyllä, unen laatu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -kyselylomakkeella ja maailmanlaajuinen elämänlaatu Short Form-12 of Physical and Mental Health Summary (SF-12) -kyselylomakkeella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokollan ensimmäisessä osassa tosi-sham-ryhmä sai 6 kahdesti viikossa 1 tunnin mittaista todellista ELF-hoitoa seuraten "LIMFA Therapy®" -laitteen tulehdusta, kipua lievittävää ja biorytmiasetuksia. Valheelliset potilaat saivat 6 kahdesti viikossa valehoitojaksoa (ei terapiaa).

Protokollan toisen osan aikana todellinen valeryhmä sai valeterapiaa kahdesti viikossa 3 viikon ajan ja valeryhmä sai varsinaista oikeaa terapiaa kahdesti viikossa 3 viikon ajan.

Kivun, unen laadun ja maailmanlaajuisen elämänlaadun arvioimiseksi kyselylomakkeita hallinnoitiin protokollan tietyissä vaiheissa. Kyselyt laadittiin kolmen viikon välein: ennen ensimmäistä hoitoa, ensimmäisen hoitojakson jälkeen, poistojakson jälkeen, toisen hoitojakson jälkeen ja 3 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on vahvistettu fibromyalgiadiagnoosi vähintään kolme kuukautta American College of Rheumatology 2010:n muutettujen kriteerien mukaan ja jotka eivät ole reagoineet nykyiseen hoitoonsa.
  • potilaat eivät reagoineet amitryptiliiniin, selektiiviseen serotoniinin takaisinoton estäjään (SSRI) tai duloksetiiniin ja pregabaliiniin (kipu väheni alle 50 % ennen hoitoa tai eivät sietäneet näitä lääkkeitä)
  • potilailla, joiden kiputaso mitattuna Visual Analogue Scale for Pain -asteikolla (VAS) > 50/100.
  • potilaat, jotka ovat käyttäneet muita lääkkeitä tai ravintolisiä fibromyalgian hoitoon vähintään 6 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka ovat käyneet joko fysioterapiaa tai akupunktiota tai käyttäytymishoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • potilaat, joilla on ollut muita kivuliaita oireyhtymiä tai muita mahdollisesti kivuliaita oireyhtymiä kuin fibromyalgiaa.
  • raskaana oleville naisille
  • sydämentahdistimen kantolaitteet
  • onkologiset potilaat
  • tuberkuloosipotilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: totta huijausta
Potilaat saivat ensin "todellista" LIMFA Therapy® -hoitoa 3 viikon ajan, mitä seurasi 3 viikon huuhtoutuminen ja sitten kuusi "huijauskertaa" 3 viikon ajan.
Laite: LIMFA Therapy®
Se soveltaa magneettisähköisten kenttien sarjoja, joilla on vaihteleva geometria ja joiden taajuudet ja intensiteetit vaihtelevat välillä 0-80 Hertz ja 0-100 mikroTesla.
Kokeellinen: valetta totta
Potilaat saivat ensin "huijaushoitoa" 3 viikon ajan, mitä seurasi 3 viikon huuhtoutuminen ja sitten kuusi "todellista" LIMFA Therapy® -istuntoa 3 viikon ajan.
Laite: LIMFA Therapy®
Se soveltaa magneettisähköisten kenttien sarjoja, joilla on vaihteleva geometria ja joiden taajuudet ja intensiteetit vaihtelevat välillä 0-80 Hertz ja 0-100 mikroTesla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FIQ
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Fibromyalgia Impact Questionnaire on kattava kyselylomake fibromyalgian vakavuuden arvioimiseksi. Asteikkoalue on 0–100, ja korkeampia arvoja pidetään huonompina tuloksina. Vakavuusanalyysissä FIQ-pisteet 0-38 edustaa lievää tilaa, 39-58 keskivaikeaa tilaa ja 59-100 vakavaa tilaa. FIQ:n lasku 10-20 % liittyy kliinisesti merkitsevään interventioon. (Bennett, R. et al. (2009))
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSQI
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Pittsburgh Sleep Quality Index -kysely mittaa unen laatua. Asteikkoalue on 0-21. Korkeammat pisteet liittyvät huonompaan unitilaan ja paras raja-arvo on 5: siitä alkaen ihmiset tunnistetaan unihäiriöistä kärsiviksi. Unihäiriöiden merkittävä väheneminen hoidon jälkeen on yksi toissijaisista seurauksista.
12 viikkoa
SF-12
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Fyysisen ja mielenterveyden yhteenvedon lyhyt lomake-12 mittaa maailmanlaajuista elämänlaatua.

Tulokset koostuvat kahdesta indeksistä: Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS). Pienemmät tulokset edustavat huonompaa fyysistä ja henkistä tilaa. Merkittävä elämänlaadun paraneminen hoidon jälkeen on yksi toissijaisista tuloksista.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CESC prot. ELF-925

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LIMFA Therapy®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa