Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost extrémně nízkého magnetického pole (ELF) u fibromyalgických pacientů

11. dubna 2018 aktualizováno: Alvise Martini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Účinnost extrémně nízkého magnetického pole (ELF) u fibromyalgických pacientů: Vliv na závažnost symptomů, spánek a kvalitu života.

Jedná se o randomizovanou dvojitě zaslepenou zkříženou studii. Vyšetřovatelé aplikovali ELF pomocí zařízení nazvaného "LIMFA Therapy®" u 48 fibromyalgických pacientů, rozdělených do dvou skupin (pravdivá a předstíraná). Závažnost fibromyalgie byla hodnocena pomocí dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), kvalita spánku pomocí dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a globální kvalita života pomocí dotazníku Short Form-12 of Physical and Mental Health Summary (SF-12).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V první části protokolu skupina true-sham dostávala 6 dvakrát týdně sezení skutečné ELF terapie po 1 hodině, po protizánětlivém, analgetickém a biorytmickém nastavení přístroje "LIMFA Therapy®". Pacienti ve skupině s falešnou pravdou dostávali 6 sezení falešné terapie dvakrát týdně (žádná terapie).

Během druhé části protokolu dostávala skutečně falešná skupina falešnou terapii dvakrát týdně po dobu 3 týdnů a falešně pravdivá skupina dostávala skutečnou skutečnou terapii dvakrát týdně po dobu 3 týdnů.

Pro hodnocení bolesti, kvality spánku a celkové kvality života byla v konkrétních fázích protokolu administrována sada dotazníků. Dotazníky byly podávány každé tři týdny: před první terapií, po prvním cyklu terapie, po vymývacím období, po druhém cyklu terapie a 3 týdny po ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti se stanovenou diagnózou fibromyalgie trvající alespoň tři měsíce podle modifikovaných kritérií American College of Rheumatology 2010, kteří nereagují na jejich současnou léčbu.
  • pacienti nereagovali na amitryptilin, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo duloxetin a pregabalin (se snížením bolesti pod 50 % ve srovnání s předterapií nebo s nesnášenlivostí těchto léků)
  • pacientů s úrovní bolesti měřenou pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS) > 50/100.
  • pacientů, kteří užívali jiné léky nebo doplňky stravy k léčbě fibromyalgie po dobu nejméně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří v posledních 6 měsících dokončili fyzioterapii nebo akupunkturu nebo behaviorální léčbu
  • pacienti, kteří byli postiženi jinými bolestivými syndromy nebo potenciálně bolestivými syndromy jinými než fibromyalgie.
  • těhotná žena
  • nosiče kardiostimulátorů
  • onkologických pacientů
  • tuberkulózní pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: opravdový podvod
Pacienti nejprve dostávali „pravou“ léčbu LIMFA Therapy® po dobu 3 týdnů, poté následovaly 3 týdny vymývání a poté šest „falešných“ sezení po dobu dalších 3 týdnů.
Přístroj: LIMFA Therapy®
Aplikuje balíčky sekvencí magnetoelektrického pole s proměnnou geometrií, s frekvencemi a intenzitami, které se mění v rozsahu 0-80 Hz a 0-100 mikroTesla, v daném pořadí.
Experimentální: falešně pravdivé
Pacienti nejprve dostávali „předstíranou“ léčbu po dobu 3 týdnů, poté následovaly 3 týdny vymývání a poté šest „skutečných“ sezení LIMFA Therapy® po dobu dalších 3 týdnů.
Přístroj: LIMFA Therapy®
Aplikuje balíčky sekvencí magnetoelektrického pole s proměnnou geometrií, s frekvencemi a intenzitami, které se mění v rozsahu 0-80 Hz a 0-100 mikroTesla, v daném pořadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FIQ
Časové okno: 12 týdnů
Fibromyalgia Impact Questionnaire je komplexní dotazník pro hodnocení závažnosti fibromyalgie. Rozsah stupnice je od 0 do 100 a vyšší hodnoty jsou považovány za horší výsledky. V analýze závažnosti představuje skóre FIQ od 0 do 38 mírný stav, od 39 do 58 střední stav a od 59 do 100 závažný stav. Snížení FIQ mezi 10 a 20 % souvisí s klinicky významným zásahem. (Bennett, R. a kol. (2009))
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PSQI
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník Pittsburgh Sleep Quality Index měří kvalitu spánku. Rozsah stupnice je od 0 do 21. Vyšší skóre souvisí s horším stavem spánku a nejlepší hraniční skóre je 5: od něj jsou lidé identifikováni jako postižení poruchami spánku. Významné snížení poruchy spánku po léčbě je jedním ze sekundárních výsledků.
12 týdnů
SF-12
Časové okno: 12 týdnů

Krátká forma 12 shrnutí fyzického a duševního zdraví měří globální kvalitu života.

Výsledky se skládají ze dvou indexů: Souhrn fyzických složek (PCS) a Souhrn duševních složek (MCS). Nižší výsledky představují horší fyzický a psychický stav. Významné zlepšení kvality života po léčbě je jedním ze sekundárních výstupů.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CESC prot. ELF-925

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LIMFA Therapy®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit