Wirksamkeit eines extrem niedrigen Magnetfelds (ELF) bei fibromyalgischen Patienten
11. April 2018 aktualisiert von: Alvise Martini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Wirksamkeit eines extrem niedrigen Magnetfelds (ELF) bei fibromyalgischen Patienten: Auswirkung auf die Schwere der Symptome, den Schlaf und die Lebensqualität.
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie.
Die Forscher wendeten ELF mit einem Gerät namens „LIMFA Therapy®“ bei 48 fibromyalgischen Patienten an, die in zwei Gruppen eingeteilt wurden (True-Sham und Sham-True).
Der Schweregrad der Fibromyalgie wurde mit dem Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), die Schlafqualität mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogen und die globale Lebensqualität mit dem Short Form-12 of Physical and Mental Health Summary (SF-12)-Fragebogen beurteilt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Im ersten Teil des Protokolls erhielt die Gruppe „True-Sham“ zweimal pro Woche 6 Sitzungen einer echten ELF-Therapie von jeweils einer Stunde Dauer, wobei die entzündungshemmenden, schmerzstillenden und biorhythmischen Einstellungen des Geräts „LIMFA Therapy®“ befolgt wurden. Die Patienten der Schein-True-Gruppe erhielten zweimal pro Woche sechs Sitzungen Scheintherapie (keine Therapie).
Während des zweiten Teils des Protokolls erhielt die Scheintherapie-Gruppe drei Wochen lang zweimal pro Woche die Scheintherapie und die Schein-Wahrheitsgruppe erhielt drei Wochen lang zweimal pro Woche die tatsächliche Echttherapie.
Zur Beurteilung von Schmerzen, Schlafqualität und allgemeiner Lebensqualität wurde in bestimmten Phasen des Protokolls eine Reihe von Fragebögen ausgefüllt. Alle drei Wochen wurden Fragebögen ausgefüllt: vor der ersten Therapie, nach dem ersten Therapiezyklus, nach der Auswaschphase, nach dem zweiten Therapiezyklus und drei Wochen nach Ende der Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer seit mindestens drei Monaten gesicherten Fibromyalgie-Diagnose gemäß den geänderten Kriterien des American College of Rheumatology 2010 und die nicht auf ihre aktuelle Therapie ansprechen.
- Die Patienten reagierten nicht auf Amitryptilin, den selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Duloxetin und Pregabalin (mit einer Schmerzreduktion unter 50 % im Vergleich zur Vortherapie oder einer Unverträglichkeit gegenüber diesen Arzneimitteln).
- Patienten mit einem Schmerzniveau, gemessen mit der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS) > 50/100.
- Patienten, die seit mindestens 6 Monaten andere Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung von Fibromyalgie eingenommen haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten entweder Physiotherapie, Akupunktur oder Verhaltenstherapie abgeschlossen haben
- Patienten, die von anderen Schmerzsyndromen oder potenziell schmerzhaften Syndromen außer Fibromyalgie betroffen waren.
- schwangere Frau
- Herzschrittmacherträger
- onkologische Patienten
- Tuberkulosepatienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: wahre Täuschung
Die Patienten erhielten zunächst drei Wochen lang die „echte“ LIMFA Therapy®-Behandlung, gefolgt von einer dreiwöchigen Auswaschphase und dann sechs „Schein“-Sitzungen für weitere drei Wochen.
|
Dabei werden Pakete magnetoelektrischer Feldsequenzen mit variabler Geometrie angewendet, deren Frequenzen und Intensitäten in einem Bereich von 0–80 Hertz bzw. 0–100 Mikrotesla variieren.
|
|
Experimental: vorgetäuscht
Die Patienten erhielten zunächst drei Wochen lang die „Schein“-Behandlung, gefolgt von einer dreiwöchigen Auswaschbehandlung und dann sechs „echten“ LIMFA Therapy®-Sitzungen für weitere drei Wochen.
|
Dabei werden Pakete magnetoelektrischer Feldsequenzen mit variabler Geometrie angewendet, deren Frequenzen und Intensitäten in einem Bereich von 0–80 Hertz bzw. 0–100 Mikrotesla variieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
FIQ
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Fibromyalgia Impact Questionnaire ist ein umfassender Fragebogen zur Bewertung des Schweregrads der Fibromyalgie.
Der Skalenbereich reicht von 0 bis 100 und höhere Werte gelten als schlechtere Ergebnisse.
In der Schweregradanalyse stellt ein FIQ-Wert von 0 bis 38 einen leichten Zustand dar, von 39 bis 58 einen mittelschweren Zustand und von 59 bis 100 einen schweren Zustand.
Eine Verringerung des FIQ zwischen 10 und 20 % steht im Zusammenhang mit einem klinisch bedeutsamen Eingriff.
(Bennett, R. et al. (2009))
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PSQI
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Fragebogen zum Pittsburgh Sleep Quality Index misst die Schlafqualität.
Der Skalenbereich reicht von 0 bis 21.
Höhere Werte stehen im Zusammenhang mit einem schlechteren Schlafzustand und der beste Cut-off-Wert ist 5: Von diesem Wert aus werden Menschen als von Schlafstörungen betroffen identifiziert.
Eines der sekundären Ergebnisse ist eine signifikante Verringerung der Schlafstörungen nach der Behandlung.
|
12 Wochen
|
|
SF-12
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Kurzform 12 der Zusammenfassung der körperlichen und geistigen Gesundheit misst die globale Lebensqualität. Die Ergebnisse bestehen aus zwei Indizes: Physical Component Summary (PCS) und Mental Component Summary (MCS). Die niedrigeren Ergebnisse bedeuten einen schlechteren körperlichen und geistigen Zustand. Eine deutliche Verbesserung der Lebensqualität nach der Behandlung ist eines der sekundären Ergebnisse. |
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Curcio G, Tempesta D, Scarlata S, Marzano C, Moroni F, Rossini PM, Ferrara M, De Gennaro L. Validity of the Italian version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Neurol Sci. 2013 Apr;34(4):511-9. doi: 10.1007/s10072-012-1085-y. Epub 2012 Apr 13.
- Bennett RM, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Zlateva G, Sadosky AB. Minimal clinically important difference in the fibromyalgia impact questionnaire. J Rheumatol. 2009 Jun;36(6):1304-11. doi: 10.3899/jrheum.081090. Epub 2009 Apr 15.
- Borchers AT, Gershwin ME. Fibromyalgia: A Critical and Comprehensive Review. Clin Rev Allergy Immunol. 2015 Oct;49(2):100-51. doi: 10.1007/s12016-015-8509-4.
- Sarzi-Puttini P, Atzeni F, Fiorini T, Panni B, Randisi G, Turiel M, Carrabba M. Validation of an Italian version of the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-I). Clin Exp Rheumatol. 2003 Jul-Aug;21(4):459-64.
- Paolucci T, Piccinini G, Iosa M, Piermattei C, de Angelis S, Grasso MR, Zangrando F, Saraceni VM. Efficacy of extremely low-frequency magnetic field in fibromyalgia pain: A pilot study. J Rehabil Res Dev. 2016;53(6):1023-1034. doi: 10.1682/JRRD.2015.04.0061.
- Quittan M, Schuhfried O, Wiesinger GF, Fialka-Moser V. [Clinical effectiveness of magnetic field therapy--a review of the literature]. Acta Med Austriaca. 2000;27(3):61-8. doi: 10.1046/j.1563-2571.2000.270210.x. German.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CESC prot. ELF-925
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur LIMFA-Therapie®
-
NeuroTronik Inc.UnbekanntHerzfehler | Herzinsuffizienz akutParaguay
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH); NeuroneticsAbgeschlossenDepressionVereinigte Staaten
-
Paragon Vision SciencesAbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAbgeschlossen
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.RekrutierungFortgeschrittene solide TumorenSchweiz
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, nicht rekrutierendStreicheln | Aphasie | Aphasie nicht fließendVereinigte Staaten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutierungIntraventrikuläre BlutungVereinigte Staaten
-
Columbia UniversityBeendet
-
Clinical Laserthermia Systems ABAktiv, nicht rekrutierend
-
University Hospital, GenevaAbgeschlossenAlpträume, REM-SchlaftypSchweiz