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极低磁场 (ELF) 对纤维肌痛患者的疗效

2018年4月11日 更新者：Alvise Martini、Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

极低磁场 (ELF) 对纤维肌痛患者的疗效：对症状严重程度、睡眠和生活质量的影响。

这是一项随机双盲交叉研究。 研究人员将 ELF 与名为“LIMFA Therapy®”的设备应用于 48 名纤维肌痛患者，分为两组（真-假和假-真）。 纤维肌痛严重程度使用纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 进行评估，睡眠质量使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 问卷进行评估，全球生活质量使用身心健康摘要简表 12 (SF-12) 问卷进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在协议的第一部分，真假组接受了 6 次每周两次的真 ELF 治疗，每次 1 小时，遵循设备“LIMFA Therapy®”的抗炎、镇痛和生物节律设置。 假真组患者每周接受 6 次假治疗（无治疗）。

在方案的第二部分，真-假组每周接受两次假治疗，持续 3 周，假-真组每周接受两次真正的治疗，持续 3 周。

为了评估疼痛、睡眠质量和整体生活质量，在协议的特定阶段进行了一组问卷调查。 每三周进行一次问卷调查：第一次治疗前、第一个疗程后、清除期后、第二个疗程后和治疗结束后 3 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据美国风湿病学会 2010 年修改后的标准，确诊纤维肌痛至少三个月且对目前的治疗无反应的患者。
  • 患者对阿米替林、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 或度洛西汀和普瑞巴林没有反应（与治疗前相比疼痛减轻低于 50% 或对这些药物不耐受）
  • 疼痛视觉模拟量表 (VAS) > 50/100 的患者。
  • 服用其他药物或食品补充剂治疗纤维肌痛至少 6 个月的患者。

排除标准：

  • 在过去 6 个月内完成物理治疗或针灸或行为治疗的患者
  • 受纤维肌痛以外的其他疼痛综合征或潜在疼痛综合征影响的患者。
  • 孕妇
  • 心脏起搏器载体
  • 肿瘤患者
  • 结核病患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：真假
患者首先接受“真正的”LIMFA Therapy® 治疗 3 周，然后接受 3 周的洗脱治疗，然后接受 6 次“假”治疗，持续 3 周以上。
设备：LIMFA 疗法®
它应用了一系列具有可变几何形状的磁电场序列，其频率和强度分别在 0-80 赫兹和 0-100 微特斯拉范围内变化。
实验性的：假的
患者首先接受了 3 周的“假”治疗，然后是 3 周的洗脱，然后是 6 次“真正的”LIMFA Therapy® 疗程，持续 3 周以上。
设备：LIMFA 疗法®
它应用了一系列具有可变几何形状的磁电场序列，其频率和强度分别在 0-80 赫兹和 0-100 微特斯拉范围内变化。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
质量问题
大体时间：12周
纤维肌痛影响问卷是用于评估纤维肌痛严重程度的综合问卷。 比例范围从 0 到 100，较高的值被认为是较差的结果。 在严重性分析中，FIQ 评分从 0 到 38 代表轻度状况，从 39 到 58 代表中度状况，从 59 到 100 代表严重状况。 FIQ 降低 10% 到 20% 与具有临床意义的干预有关。 (Bennett, R. 等人 (2009))
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
质量指数
大体时间：12周
匹兹堡睡眠质量指数问卷测量睡眠质量。 刻度范围是从 0 到 21。 较高的分数与较差的睡眠状况有关，最佳截止分数为 5：从它开始，人们被确定为受睡眠障碍影响。 治疗后睡眠障碍的显着减少是次要结果之一。
12周
SF-12
大体时间：12周

身心健康摘要简表 12 衡量全球生活质量。

结果由两个指标组成：物理成分摘要（PCS）和心理成分摘要（MCS）。 较低的结果代表较差的身体和精神状况。 治疗后生活质量的显着改善是次要结果之一。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月11日

首次发布 (实际的)

2018年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月11日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CESC prot. ELF-925

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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