Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van extreem laag magnetisch veld (ELF) bij fibromyalgische patiënten

11 april 2018 bijgewerkt door: Alvise Martini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Werkzaamheid van extreem laag magnetisch veld (ELF) bij fibromyalgische patiënten: effect op symptomen Ernst, slaap en kwaliteit van leven.

Dit is een gerandomiseerde dubbelblinde cross-over studie. De onderzoekers pasten ELF toe met een apparaat genaamd "LIMFA Therapy®" bij 48 fibromyalgische patiënten, ingedeeld in twee groepen (true-sham en sham-true). De ernst van fibromyalgie werd beoordeeld met de Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), de slaapkwaliteit met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-vragenlijst en de wereldwijde levenskwaliteit met de Short Form-12 of Physical and Mental Health Summary (SF-12)-vragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het eerste deel van het protocol ontving de groep true-sham 6 tweemaal per week sessies echte ELF-therapie van 1 uur, volgens de ontstekingsremmende, analgetische en bioritme-instellingen van het apparaat "LIMFA Therapy®". De patiënten uit de schijn-true-groep kregen 6 sessies tweemaal per week schijntherapie (geen therapie).

Tijdens het tweede deel van het protocol kreeg de echte schijntherapie twee keer per week gedurende 3 weken en de echte schijntherapie gedurende 3 weken twee keer per week.

Voor de beoordeling van pijn, slaapkwaliteit en globale kwaliteit van leven werd een reeks vragenlijsten afgenomen in specifieke stadia van het protocol. Vragenlijsten werden om de drie weken afgenomen: vóór de eerste therapie, na de eerste therapiekuur, na de wash-outperiode, na de tweede therapiekuur en 3 weken na het einde van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een vastgestelde fibromyalgie-diagnose van ten minste drie maanden volgens de gewijzigde criteria van het American College of Rheumatology 2010 en die niet reageren op hun huidige therapie.
  • patiënten reageerden niet op amitryptiline, selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of duloxetine en pregabaline (met een pijnvermindering van minder dan 50% in vergelijking met pretherapie of intolerantie voor deze geneesmiddelen)
  • patiënten met een pijnniveau gemeten met Visual Analogue Scale for Pain (VAS) > 50/100.
  • patiënten die gedurende ten minste 6 maanden andere geneesmiddelen of voedingssupplementen gebruikten voor de behandeling van fibromyalgie.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die in de afgelopen 6 maanden fysiotherapie, acupunctuur of gedragstherapie hebben ondergaan
  • patiënten die werden getroffen door andere pijnlijke syndromen of mogelijk pijnlijke syndromen anders dan fibromyalgie.
  • zwangere vrouw
  • dragers van pacemakers
  • oncologische patiënten
  • tuberculose patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: waar-sham
Patiënten ontvingen eerst de "echte" LIMFA Therapy®-behandeling gedurende 3 weken, gevolgd door 3 weken wash-out en vervolgens zes "sham"-sessies gedurende nog eens 3 weken.
Apparaat: LIMFA Therapie®
Het past een reeks magneto-elektrische veldsequenties toe met variabele geometrie, met frequenties en intensiteiten die variëren in een bereik van respectievelijk 0-80 Hertz en 0-100 microTesla.
Experimenteel: schijnwaar
Patiënten kregen eerst de "schijnbehandeling" gedurende 3 weken, gevolgd door 3 weken wash-out en vervolgens zes "echte" LIMFA Therapy®-sessies gedurende nog eens 3 weken.
Apparaat: LIMFA Therapie®
Het past een reeks magneto-elektrische veldsequenties toe met variabele geometrie, met frequenties en intensiteiten die variëren in een bereik van respectievelijk 0-80 Hertz en 0-100 microTesla.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FIQ
Tijdsspanne: 12 weken
Fibromyalgia Impact Questionnaire is een uitgebreide vragenlijst voor de evaluatie van de ernst van fibromyalgie. Het schaalbereik loopt van 0 tot 100 en hogere waarden worden als slechtere resultaten beschouwd. In de ernstanalyse staat een FIQ-score van 0 tot 38 voor een milde aandoening, van 39 tot 58 voor een matige aandoening en van 59 tot 100 voor een ernstige aandoening. Een reductie van FIQ tussen 10 en 20% is gerelateerd aan een klinisch significante ingreep. (Bennett, R. et al.(2009))
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSQI
Tijdsspanne: 12 weken
De Pittsburgh Sleep Quality Index-vragenlijst meet de kwaliteit van de slaap. Het schaalbereik loopt van 0 tot 21. Hogere scores zijn gerelateerd aan een slechtere slaapconditie en de beste afkapscore is 5: uitgaande hiervan worden mensen geïdentificeerd als getroffen door slaapstoornissen. Een significante vermindering van slaapstoornissen na behandeling is een van de secundaire uitkomsten.
12 weken
SF-12
Tijdsspanne: 12 weken

Short Form-12 of Physical and Mental Health Summary meet de wereldwijde kwaliteit van leven.

De resultaten bestaan ​​uit twee indexen: Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS). De lagere uitkomsten vertegenwoordigen een slechtere fysieke en mentale conditie. Een significante verbetering van de kwaliteit van leven na behandeling is een van de secundaire uitkomsten.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CESC prot. ELF-925

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LIMFA Therapie®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren