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Efficacité du champ magnétique extrêmement faible (ELF) chez les patients fibromyalgiques

11 avril 2018 mis à jour par: Alvise Martini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Efficacité du champ magnétique extrêmement faible (ELF) chez les patients fibromyalgiques : effet sur la gravité des symptômes, le sommeil et la qualité de vie.

Il s'agit d'une étude croisée randomisée en double aveugle. Les enquêteurs ont appliqué l'ELF avec un appareil nommé "LIMFA Therapy®" à 48 patients fibromyalgiques, répartis en deux groupes (true-sham et sham-true). La sévérité de la fibromyalgie a été évaluée avec le Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), la qualité du sommeil avec le questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) et la qualité de vie globale avec le questionnaire Short Form-12 of Physical and Mental Health Summary (SF-12).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la première partie du protocole, le groupe true-sham a reçu 6 séances bihebdomadaires de véritable thérapie ELF d'une heure, suivant les paramètres anti-inflammatoires, analgésiques et biorythmiques de l'appareil "LIMFA Therapy®". Les patients du groupe faux-vrai ont reçu 6 séances de thérapie fictive deux fois par semaine (pas de thérapie).

Au cours de la deuxième partie du protocole, le groupe vrai fictif a reçu la thérapie fictive deux fois par semaine pendant 3 semaines et le groupe fictif vrai a reçu la vraie thérapie réelle deux fois par semaine pendant 3 semaines.

Pour l'évaluation de la douleur, de la qualité du sommeil et de la qualité de vie globale, un ensemble de questionnaires a été administré à des étapes spécifiques du protocole. Des questionnaires ont été administrés toutes les trois semaines : avant le premier traitement, après le premier cycle de traitement, après la période de sevrage, après le deuxième cycle de traitement et 3 semaines après la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients avec un diagnostic établi de fibromyalgie depuis au moins trois mois selon les critères modifiés de l'American College of Rheumatology 2010 et ne répondant pas à leur traitement actuel.
  • les patients ne répondaient pas à l'amitryptiline, à l'inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou à la duloxétine et à la prégabaline (avec une réduction de la douleur inférieure à 50 % par rapport à la pré-thérapie ou une intolérance à ces médicaments)
  • les patients avec un niveau de douleur mesuré avec l'Échelle Visuelle Analogique de la Douleur (EVA) > 50/100.
  • les patients qui prenaient d'autres médicaments ou compléments alimentaires pour le traitement de la fibromyalgie depuis au moins 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • les patients qui ont terminé soit la physiothérapie, soit l'acupuncture, soit un traitement comportemental au cours des 6 derniers mois
  • les patients qui étaient touchés par d'autres syndromes douloureux ou potentiellement douloureux autres que la fibromyalgie.
  • femmes enceintes
  • porteurs de stimulateur cardiaque
  • patients oncologiques
  • malades tuberculeux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vrai-imposture
Les patients ont d'abord reçu le "vrai" traitement LIMFA Therapy® pendant 3 semaines, suivi de 3 semaines de sevrage, puis de six séances "fictives" pendant 3 semaines supplémentaires.
Dispositif: Thérapie LIMFA®
Il applique un ensemble de séquences de champs magnéto-électriques à géométrie variable, avec des fréquences et des intensités qui varient respectivement dans une plage de 0-80 Hertz et 0-100 microTesla.
Expérimental: faux-vrai
Les patients ont d'abord reçu le traitement "fictif" pendant 3 semaines, suivi de 3 semaines de sevrage, puis de six "vraies" séances de LIMFA Therapy® pendant 3 semaines supplémentaires.
Dispositif: Thérapie LIMFA®
Il applique un ensemble de séquences de champs magnéto-électriques à géométrie variable, avec des fréquences et des intensités qui varient respectivement dans une plage de 0-80 Hertz et 0-100 microTesla.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FIQ
Délai: 12 semaines
Le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie est un questionnaire complet pour l'évaluation de la gravité de la fibromyalgie. La plage d'échelle va de 0 à 100 et les valeurs plus élevées sont considérées comme de moins bons résultats. Dans l'analyse de la gravité, un score FIQ de 0 à 38 représente un état bénin, de 39 à 58 représente un état modéré et de 59 à 100 un état grave. Une réduction du FIQ ​​entre 10 et 20% est liée à une intervention cliniquement significative. (Bennett, R. et al. (2009))
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSQI
Délai: 12 semaines
Le questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index mesure la qualité du sommeil. La plage d'échelle est de 0 à 21. Des scores plus élevés sont liés à une moins bonne condition de sommeil et le meilleur score seuil est 5 : à partir de là, les personnes sont identifiées comme affectées par des troubles du sommeil. Une réduction significative des troubles du sommeil après le traitement est l'un des résultats secondaires.
12 semaines
SF-12
Délai: 12 semaines

Le formulaire court-12 du résumé de la santé physique et mentale mesure la qualité de vie globale.

Les résultats se composent de deux index : le résumé des composants physiques (PCS) et le résumé des composants mentaux (MCS). Les résultats inférieurs représentent une moins bonne condition physique et mentale. Une amélioration significative de la qualité de vie après le traitement est l'un des résultats secondaires.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Première publication (Réel)

20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CESC prot. ELF-925

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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