Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del campo magnetico estremamente basso (ELF) nei pazienti fibromialgici

11 aprile 2018 aggiornato da: Alvise Martini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Efficacia del campo magnetico estremamente basso (ELF) nei pazienti fibromialgici: effetto sulla gravità dei sintomi, sul sonno e sulla qualità della vita.

Questo è uno studio crossover randomizzato in doppio cieco. I ricercatori hanno applicato ELF con un dispositivo denominato "LIMFA Therapy®" a 48 pazienti fibromialgici, assegnati in due gruppi (true-sham e sham-true). La gravità della fibromialgia è stata valutata con il questionario Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), la qualità del sonno con il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e la qualità globale della vita con il questionario Short Form-12 of Physical and Mental Health Summary (SF-12).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella prima parte del protocollo il gruppo true-sham ha ricevuto 6 sedute bisettimanali di vera terapia ELF di 1 ora, seguendo le impostazioni antinfiammatorie, analgesiche e bioritmiche del dispositivo “LIMFA Therapy®”. I pazienti del gruppo sham-true hanno ricevuto 6 sessioni bisettimanali di terapia fittizia (nessuna terapia).

Durante la seconda parte del protocollo, il gruppo true-sham ha ricevuto la terapia fittizia due volte a settimana per 3 settimane e il gruppo fittizio ha ricevuto la vera terapia effettiva due volte a settimana per 3 settimane.

Per la valutazione del dolore, della qualità del sonno e della qualità globale della vita, è stata somministrata una serie di questionari in fasi specifiche del protocollo. I questionari sono stati somministrati ogni tre settimane: prima della prima terapia, dopo il primo ciclo di terapia, dopo il periodo di washout, dopo il secondo ciclo di terapia e 3 settimane dopo la fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con una diagnosi accertata di fibromialgia da almeno tre mesi secondo i criteri modificati dell'American College of Rheumatology 2010 e che non rispondono alla loro attuale terapia.
  • i pazienti non rispondevano ad amitriptilina, inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o duloxetina e pregabalin (con una riduzione del dolore inferiore al 50% rispetto alla pre-terapia o intolleranti a questi farmaci)
  • pazienti con un livello di dolore misurato con Visual Analogue Scale for Pain (VAS) > 50/100.
  • pazienti che assumevano da almeno 6 mesi altri farmaci o integratori alimentari per il trattamento della fibromialgia.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che hanno completato fisioterapia o agopuntura o trattamento comportamentale negli ultimi 6 mesi
  • pazienti affetti da altre sindromi dolorose o sindromi potenzialmente dolorose diverse dalla fibromialgia.
  • donne incinte
  • portatori di pace-maker
  • pazienti oncologici
  • pazienti tubercolotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vero-sham
I pazienti hanno ricevuto prima il "vero" trattamento LIMFA Therapy® per 3 settimane seguite da 3 settimane di washout e poi sei sessioni "false" per altre 3 settimane.
Dispositivo: Terapia LIMFA®
Applica un pacchetto di sequenze di campi magnetoelettrici a geometria variabile, con frequenze e intensità che variano rispettivamente in un range di 0-80 Hertz e 0-100 microTesla.
Sperimentale: falso-vero
I pazienti hanno ricevuto prima il trattamento "falso" per 3 settimane seguito da 3 settimane di washout e poi sei sessioni "vere" di LIMFA Therapy® per altre 3 settimane.
Dispositivo: Terapia LIMFA®
Applica un pacchetto di sequenze di campi magnetoelettrici a geometria variabile, con frequenze e intensità che variano rispettivamente in un range di 0-80 Hertz e 0-100 microTesla.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FIQ
Lasso di tempo: 12 settimane
Fibromyalgia Impact Questionnaire è un questionario completo per la valutazione della gravità della fibromialgia. L'intervallo della scala va da 0 a 100 e valori più alti sono considerati esiti peggiori. Nell'analisi della gravità un punteggio FIQ da 0 a 38 rappresenta una condizione lieve, da 39 a 58 rappresenta una condizione moderata e da 59 a 100 una condizione grave. Una riduzione del FIQ tra il 10 e il 20% è correlata ad un intervento clinicamente significativo. (Bennett, R. et al.(2009))
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PSQI
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index misura la qualità del sonno. L'intervallo della scala va da 0 a 21. Punteggi più alti sono correlati a condizioni di sonno peggiori e il miglior cut-off score è 5: partendo da esso, le persone vengono identificate come affette da disturbi del sonno. Una significativa riduzione del disturbo del sonno dopo il trattamento è uno dei risultati secondari.
12 settimane
SF-12
Lasso di tempo: 12 settimane

Short Form-12 of Physical and Mental Health Summary misura la qualità della vita globale.

I risultati consistono in due indici: Physical Component Summary (PCS) e Mental Component Summary (MCS). I risultati inferiori rappresentano una condizione fisica e mentale peggiore. Un significativo miglioramento della qualità della vita dopo il trattamento è uno dei risultati secondari.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CESC prot. ELF-925

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia LIMFA®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi