Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ekstremalnie niskiego pola magnetycznego (ELF) u pacjentów z fibromialgią

11 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Alvise Martini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Skuteczność skrajnie niskiego pola magnetycznego (ELF) u pacjentów z fibromialgią: wpływ na nasilenie objawów, sen i jakość życia.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe. Badacze zastosowali ELF za pomocą urządzenia o nazwie „LIMFA Therapy®” u 48 pacjentów z fibromialgią, podzielonych na dwie grupy (prawdziwa-pozorowana i pozorowana-prawdziwa). Nasilenie fibromialgii oceniano za pomocą Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), jakość snu za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), a ogólną jakość życia za pomocą kwestionariusza Short Form-12 of Physical and Mental Health Summary (SF-12).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pierwszej części protokołu grupa true-sham otrzymywała 6 sesji prawdziwej terapii ELF dwa razy w tygodniu po 1 godzinie, zgodnie z ustawieniami przeciwzapalnymi, przeciwbólowymi i biorytmicznymi urządzenia „LIMFA Therapy®”. Pacjenci z grupy pozorowanej otrzymywali 6 sesji terapii pozorowanej dwa razy w tygodniu (bez terapii).

Podczas drugiej części protokołu grupa pozorowana otrzymywała terapię pozorowaną dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie, a grupa pozorowana otrzymywała prawdziwą terapię dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie.

W celu oceny bólu, jakości snu i ogólnej jakości życia zastosowano zestaw kwestionariuszy na poszczególnych etapach protokołu. Kwestionariusze wypełniano co trzy tygodnie: przed pierwszą terapią, po pierwszym cyklu terapii, po okresie wypłukiwania, po drugim cyklu terapii oraz 3 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z ustalonym rozpoznaniem fibromialgii od co najmniej trzech miesięcy zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami American College of Rheumatology 2010 i niereagujący na ich obecne leczenie.
  • pacjenci nie reagowali na amitryptylinę, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub duloksetynę i pregabalinę (z redukcją bólu poniżej 50% w porównaniu z terapią przed terapią lub nietolerującymi tych leków)
  • pacjentów z poziomem bólu mierzonym za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS) > 50/100.
  • pacjentów, którzy przyjmowali inne leki lub suplementy diety w leczeniu fibromialgii przez co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy ukończyli fizjoterapię lub akupunkturę lub leczenie behawioralne
  • pacjentów dotkniętych innymi bolesnymi zespołami lub potencjalnie bolesnymi zespołami innymi niż fibromialgia.
  • kobiety w ciąży
  • nosiciele rozrusznika serca
  • pacjentów onkologicznych
  • chorych na gruźlicę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: prawdziwy fikcja
Pacjenci najpierw otrzymywali „prawdziwą” terapię LIMFA Therapy® przez 3 tygodnie, po której następowało 3 tygodnie wymywania, a następnie sześć „pozorowanych” sesji przez kolejne 3 tygodnie.
Urządzenie: Terapia LIMFA®
Stosuje pakiety sekwencji pól magnetoelektrycznych o zmiennej geometrii, z częstotliwościami i natężeniami, które zmieniają się odpowiednio w zakresie 0-80 Hz i 0-100 mikroTesli.
Eksperymentalny: fikcja
Pacjenci najpierw otrzymywali „pozorowane” leczenie przez 3 tygodnie, a następnie przez 3 tygodnie wypłukiwanie, a następnie sześć „prawdziwych” sesji LIMFA Therapy® przez kolejne 3 tygodnie.
Urządzenie: Terapia LIMFA®
Stosuje pakiety sekwencji pól magnetoelektrycznych o zmiennej geometrii, z częstotliwościami i natężeniami, które zmieniają się odpowiednio w zakresie 0-80 Hz i 0-100 mikroTesli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FIQ
Ramy czasowe: 12 tygodni
Fibromyalgia Impact Questionnaire to kompleksowy kwestionariusz do oceny ciężkości fibromialgii. Zakres skali wynosi od 0 do 100, a wyższe wartości są uważane za gorsze wyniki. W analizie ciężkości wynik FIQ od 0 do 38 oznacza stan łagodny, od 39 do 58 oznacza stan umiarkowany, a od 59 do 100 stan ciężki. Zmniejszenie FIQ między 10 a 20% jest związane z klinicznie istotną interwencją. (Bennett, R. i in. (2009))
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PSQI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index mierzy jakość snu. Zakres skali wynosi od 0 do 21. Wyższe wyniki są związane z gorszymi warunkami snu, a najlepszy wynik odcięcia to 5: począwszy od tego, osoby są identyfikowane jako dotknięte zaburzeniami snu. Istotne zmniejszenie zaburzeń snu po leczeniu jest jednym z drugorzędnych wyników.
12 tygodni
SF-12
Ramy czasowe: 12 tygodni

Krótki formularz 12 podsumowania zdrowia fizycznego i psychicznego mierzy globalną jakość życia.

Wyniki składają się z dwóch indeksów: Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS). Niższe wyniki oznaczają gorszy stan fizyczny i psychiczny. Istotna poprawa jakości życia po leczeniu jest jednym z efektów drugorzędnych.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CESC prot. ELF-925

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Terapia LIMFA®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj