섬유근육통 환자에서 극저자기장(ELF)의 효능
2018년 4월 11일 업데이트: Alvise Martini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
섬유근육통 환자에서 극저자기장(ELF)의 효능: 증상의 심각도, 수면 및 삶의 질에 미치는 영향.
이것은 무작위 이중 맹검 교차 연구입니다.
연구자들은 "LIMFA Therapy®"라는 장치와 함께 ELF를 48명의 섬유근육통 환자에게 적용하여 두 그룹(진짜-가짜 및 가짜-참)으로 할당했습니다.
Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ), Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 설문지로 수면의 질, Short Form-12 of Physical and Mental Health Summary(SF-12) 설문지로 전반적인 삶의 질을 평가하여 섬유근육통 중증도를 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜의 첫 번째 부분에서 true-sham 그룹은 "LIMFA Therapy®" 장치의 항염증, 진통 및 바이오리듬 설정에 따라 1시간의 진정한 ELF 치료 세션을 주 2회 6회 받았습니다. sham-true 그룹 환자는 주 2회 6번의 sham 치료(치료 없음)를 받았습니다.
프로토콜의 두 번째 부분에서 진짜 가짜 그룹은 3주 동안 주 2회 가짜 치료를 받았고 가짜 진짜 그룹은 3주 동안 주 2회 실제 진짜 치료를 받았다.
통증, 수면의 질 및 전반적인 삶의 질 평가를 위해 일련의 설문지가 프로토콜의 특정 단계에서 관리되었습니다. 설문지는 매 3주마다 실시하였다: 첫 번째 치료 전, 첫 번째 치료 과정 후, 세척 기간 후, 두 번째 치료 과정 후, 치료 종료 후 3주.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology 2010 수정 기준에 따라 최소 3개월 동안 섬유근육통 진단을 받았고 현재 치료에 반응이 없는 환자.
- 환자는 아미트립틸린, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 둘록세틴 및 프레가발린에 반응하지 않았습니다(치료 전보다 통증 감소가 50% 미만이거나 이러한 약물에 내성이 없음).
- VAS(Visual Analogue Scale for Pain) > 50/100으로 측정한 통증 수준을 가진 환자.
- 6개월 이상 섬유근육통 치료를 위해 다른 약물이나 식품 보조제를 복용한 환자.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 물리 치료 또는 침술 또는 행동 치료를 완료한 환자
- 다른 고통스러운 증후군 또는 섬유 근육통 이외의 잠재적으로 고통스러운 증후군에 의해 영향을 받은 환자.
- 임산부
- 심박조율기 캐리어
- 종양 환자
- 결핵 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진짜 가짜
환자들은 처음에 3주 동안 "진정한" LIMFA Therapy® 치료를 받은 후 3주 동안 세척을 한 다음 3주 동안 6번의 "가짜" 세션을 받았습니다.
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그것은 각각 0-80 Hertz 및 0-100 microTesla 범위에서 변화하는 주파수 및 강도를 갖는 가변 기하학을 갖는 자기-전기장 시퀀스 패키지를 적용합니다.
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실험적: 가짜 사실
환자들은 처음에 3주 동안 "가짜" 치료를 받은 후 3주 동안 씻김 치료를 받은 다음 3주 동안 6번의 "진정한" LIMFA Therapy® 세션을 받았습니다.
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그것은 각각 0-80 Hertz 및 0-100 microTesla 범위에서 변화하는 주파수 및 강도를 갖는 가변 기하학을 갖는 자기-전기장 시퀀스 패키지를 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FIQ
기간: 12주
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Fibromyalgia Impact Questionnaire는 섬유근육통의 중증도를 평가하기 위한 포괄적인 설문지입니다.
척도 범위는 0에서 100까지이며 값이 높을수록 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
중증도 분석에서 0에서 38까지의 FIQ 점수는 가벼운 상태를 나타내고, 39에서 58까지는 중간 상태를 나타내고, 59에서 100은 심각한 상태를 나타냅니다.
10~20% 사이의 FIQ 감소는 임상적으로 의미 있는 개입과 관련이 있습니다.
(Bennett, R. et al.(2009))
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSQI
기간: 12주
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Pittsburgh Sleep Quality Index 설문지는 수면의 질을 측정합니다.
척도 범위는 0에서 21까지입니다.
점수가 높을수록 수면 상태가 좋지 않은 것과 관련이 있으며 최고 컷오프 점수는 5점입니다. 이 점수부터 사람들은 수면 장애의 영향을 받는 것으로 식별됩니다.
치료 후 수면 장애의 현저한 감소는 이차 결과 중 하나입니다.
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12주
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SF-12
기간: 12주
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신체 및 정신 건강 요약의 약식-12는 전 세계 삶의 질을 측정합니다. 결과는 PCS(Physical Component Summary)와 MCS(Mental Component Summary)의 두 가지 지표로 구성됩니다. 낮은 결과는 더 나쁜 신체적, 정신적 상태를 나타냅니다. 치료 후 삶의 질의 상당한 개선은 부차적 결과 중 하나입니다. |
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Curcio G, Tempesta D, Scarlata S, Marzano C, Moroni F, Rossini PM, Ferrara M, De Gennaro L. Validity of the Italian version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Neurol Sci. 2013 Apr;34(4):511-9. doi: 10.1007/s10072-012-1085-y. Epub 2012 Apr 13.
- Bennett RM, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Zlateva G, Sadosky AB. Minimal clinically important difference in the fibromyalgia impact questionnaire. J Rheumatol. 2009 Jun;36(6):1304-11. doi: 10.3899/jrheum.081090. Epub 2009 Apr 15.
- Borchers AT, Gershwin ME. Fibromyalgia: A Critical and Comprehensive Review. Clin Rev Allergy Immunol. 2015 Oct;49(2):100-51. doi: 10.1007/s12016-015-8509-4.
- Sarzi-Puttini P, Atzeni F, Fiorini T, Panni B, Randisi G, Turiel M, Carrabba M. Validation of an Italian version of the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-I). Clin Exp Rheumatol. 2003 Jul-Aug;21(4):459-64.
- Paolucci T, Piccinini G, Iosa M, Piermattei C, de Angelis S, Grasso MR, Zangrando F, Saraceni VM. Efficacy of extremely low-frequency magnetic field in fibromyalgia pain: A pilot study. J Rehabil Res Dev. 2016;53(6):1023-1034. doi: 10.1682/JRRD.2015.04.0061.
- Quittan M, Schuhfried O, Wiesinger GF, Fialka-Moser V. [Clinical effectiveness of magnetic field therapy--a review of the literature]. Acta Med Austriaca. 2000;27(3):61-8. doi: 10.1046/j.1563-2571.2000.270210.x. German.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CESC prot. ELF-925
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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LIMFA 테라피®에 대한 임상 시험
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Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH); Neuronetics완전한
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical완전한
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Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모집하지 않고 적극적으로
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Alpha Tau Medical LTD.모병