Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av AposTherapy® vid knä-OA

23 mars 2020 uppdaterad av: NYU Langone Health

En prospektiv, randomiserad dubbelarmad effektutvärdering av AposTherapy® för behandling av knäartros

En prospektiv, interventionell, randomiserad, dubbelarmad klinisk utvärderingsstudie för att undersöka effekten av AposTherapy® jämfört med en kontrollgrupp, på kort sikt vid 6 månader och på lång sikt vid 12 månader efter behandling, med den primära effekten bedömning baserad på förbättring av knäsmärtpoäng och förbättring av funktion hos patienter efter diagnos av knäartros (OA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lider av symtomatisk unilateral eller bilateral knä-OA vid det mediala utrymmet i minst sex månader;
  • Att uppfylla de kliniska kriterierna för ACR;
  • ha radiografiskt bedömd OA i knäet med ett Kellgren-Lawrence-betyg högre än eller lika med grad 2; och,
  • Att ha VAS-smärta ≥ 3, på en skala mellan 0-10.
  • Patienter som har en skostorlek mellan US 4 och US 12

Exklusions kriterier:

  • Patienter som lider av akut septisk artrit.
  • Patienter som fick en kortikosteroidinjektion inom 3 månader efter studien.
  • Patienter som fick injektioner med hyaluronsyra (HA) inom 6 månader efter studien
  • Patienter som lider av avaskulär nekros i knäet.
  • Patienter med en historia av knäböjning eller nyligen skadad knäskada.
  • Patienter som har genomgått en ledprotes eller annan större operation i knä, höft eller fotled (ipsilateral eller kontralateral sida).
  • Patienter som lider av neuropatisk artropati.
  • Patienter med ökad fallbenägenhet.
  • Patienter som uppvisar bristande fysisk eller mental förmåga att utföra eller följa studieproceduren.
  • Patienter med en historia av patologisk osteoporotisk fraktur.
  • Patienter som lider av symptomatisk degenerativ artrit i andra leder än knäna.
  • Patienter med hänvisad smärta i knäna från primär rygg- eller höftledsvärk.
  • Patienter med neurologiska störningar i nedre extremiteten (ex. fallfot)
  • Patienter vars skostorlek är mindre än US 4 och större än US 12
  • Patienter som har genomgått artroskopi inom 6 månader efter studien
  • Patienter med inflammatorisk artropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv behandlingsarm
Personligt kalibrerad biomekanisk anordning
Enhet: Kalibrerad AposTherapy®
en biomekanisk anordning innefattande 2 halvklotformade biomekaniska element fästa på en plattform i form av en sko. den biomekaniska enheten kalibreras till varje patient av en sjukgymnast som är specialiserad på behandlingsmetodiken.
Placebo-jämförare: Kontrollarm
sken-placebo-anordning (liknande skor utan biomekaniska element).
Enhet: Icke-kalibrerad Sham Apos Therapy Device
Jämförelsegruppen kommer att få en icke-kalibrerad skenenhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalpoäng för Western Ontario och McMaster University (WOMAC).
Tidsram: screening, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
WOMAC utvärderar tillståndet hos patienter med artros i knä och höft, inklusive smärta, stelhet och fysisk funktion i lederna. I denna studie räknades WOMAC-poäng om som summan inom underskalor (smärtpoäng är summan av frågorna 1-5; stelhet är summan av frågorna 6-7; funktionell poäng är summan av frågorna 8-24). Den totala poängen rapporteras som summan av smärta, stelhet och funktionella delpoäng för alla deltagare. Det totala poängintervallet är 0-1292. Högre poäng på WOMAC indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
screening, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Score (VAS) poäng
Tidsram: 12 månader
Den visuella analoga skalan eller visuell analog skala (VAS) är en psykometrisk svarsskala som kan användas i frågeformulär. Det är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt.
12 månader
Kortform 36 (SF-36) Totalt resultat
Tidsram: screening, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
The Short Form (36) Health Survey är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter av patientens hälsa. Undersökningen består av åtta skalade poäng; poängen är viktade summor av frågorna i varje avsnitt. Poäng varierar från 0-100, med lägre poäng = mer funktionshinder och högre poäng = mindre funktionshinder. Därför representerar högre poäng bättre hälsa.
screening, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Dennis Cardone, DO, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Första postat (Faktisk)

15 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-02127

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Kalibrerad AposTherapy®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera