- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03510078
Intensiv kontra konventionell hyperglykemisk kontroll hos sjukhusvårdade icke-kritiskt sjuka patienter
Hyperglykemi är ett vanligt tillstånd bland inlagda patienter. Förekomsten av svår hyperglykemi är associerad med ökad sjuklighet och mortalitet i flera populationer. Flera försök utvärderade fördelarna med aggressiv kontra konventionell glukoskontroll. Dessa studier utvärderade olika patientpopulationer, glukosmål och behandlingsprotokoll och rapporterade som ett resultat motstridiga resultat. Hittills finns det inga tydliga riktlinjer för det föredragna målintervallet för glukos hos inlagda icke-kritiskt sjuka patienter. Vanlig praxis är att bibehålla en glukosnivå lägre än 180 mg/dl, men det finns inga bevis baserade på resultaten av sjukhuspatienter som behandlas med intensiv jämfört med konventionell glykemisk kontroll. Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra intensiv kontra standard glykemisk kontroll hos inlagda icke-kritiskt sjuka patienter.
Inom 24 timmar efter sjukhusvistelse på internmedicinska eller geriatriska avdelningar kommer patienter som förväntas behöva sjukhusvård under minst tre dagar i följd slumpmässigt fördelas i en av de två studiegrupperna - intensiv med ett målblodsockerintervall på 130 mg per deciliter eller mindre, eller konventionell glukoskontroll, med ett mål på 130-180 mg per deciliter. Utredarna definierade den primära slutpunkten som ett sammansatt utfall av dödlighet inom 30 dagar, allvarlig hypoglykemi, svåra infektioner inom 30 dagar, CVA och ischemiska händelser i hjärtat inom 30 dagar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alon Grossman, Prof
- Telefonnummer: +972-504065545
- E-post: along@clalit.org.il
Studera Kontakt Backup
- Namn: Irit Ayalon Dangur, Dr
- Telefonnummer: +972-525940042
- E-post: iritayalon1234@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrytering
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Mogher Khamaisi, Prof
- E-post: Khamaisi@gmail.com
-
Petah Tikva, Israel
- Rekrytering
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Alon Grossman, Prof
- Telefonnummer: +972504065545
- E-post: along@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Irit Ayalon Dangur, Dr
- Telefonnummer: +972525940042
- E-post: iritayalon1234@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder äldre än 18 år.
- Historik av typ 2-diabetes mellitus i minst tre månader eller en blodsockernivå på 200 mg per deciliter eller högre i två olika på varandra följande mätningar.
- Minst tre dagars sjukhusvistelse.
Exklusions kriterier:
- Diabetisk ketoacidos eller hyperosmolärt icke-ketotiskt tillstånd vid något stadium av sjukhusvistelse.
- Patienter som förväntas behöva inläggning på intensivvårdsavdelning eller omedelbart kirurgiskt ingrepp.
- Historik om aktuellt drog- eller alkoholmissbruk.
- Historik om nuvarande psykisk sjukdom.
- Fertilitet eller positivt uringraviditetstest.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intensiv glykemisk kontroll
Med ett mål för blodsockerintervallet 130 mg/dL eller mindre
|
Insulin för glykemisk kontroll enligt tilldelningen
|
Experimentell: Konventionell glykemisk kontroll
Med ett mål på blodsockerintervallet 130-180 mg/dL
|
Insulin för glykemisk kontroll enligt tilldelningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sammansatt utfall av: 1. dödlighet inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Svår hypoglykemi
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Allvarliga infektioner
Tidsram: 30 dagar
|
Allvarliga infektioner kommer att definieras som en sjukhusvistelse till följd av sepsis, lunginflammation eller mjukdelsinfektion eller annan infektion som kräver intravenös antibiotikabehandling som inträffade under sjukhusvistelsen.
|
30 dagar
|
Cerebro-vaskulära olyckor
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Ischemiska händelser i hjärtat
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varje komponent i de primära resultaten
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Upprepa sjukhusinläggningar inom 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Upprepade sjukhusinläggningar kommer att definieras som antalet upprepade sjukhusinläggningar under 90 dagar.
|
90 dagar
|
Allvarliga infektioner inom 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Allvarliga infektioner kommer att definieras som en sjukhusvistelse till följd av sepsis, lunginflammation eller mjukdelsinfektion eller annan infektion som kräver intravenös antibiotikabehandling som inträffade under sjukhusvistelsen.
|
90 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 90 dagar
|
Kommer att mätas som antalet dagar från intagning till utskrivning från sjukhus.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0695-17-RMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ II | Diabetes mellitus, vuxendebut | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, icke-insulinberoendeFörenta staterna
-
Medtronic DiabetesAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Typ 2 diabetes mellitusFörenta staterna
Kliniska prövningar på Insulin
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Österrike
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Förenta staterna, Polen, Puerto Rico, Ryska Federationen, Storbritannien, Danmark, Frankrike, Israel, Australien, Rumänien
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Tyskland
-
Tulane University Health Sciences CenterAvslutad
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesFörenta staterna, Indien, Ryska Federationen, Serbien, Kalkon, Algeriet, Tjeckien
-
Munich Municipal HospitalNovo Nordisk A/SOkändTyp 2-diabetes mellitusTyskland
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Förenta staterna, Indien, Ryska Federationen, Belgien, Spanien, Israel, Kroatien, Serbien, Nordmakedonien, Sydafrika, Slovenien, Brasilien, Polen, Kanada, Tjeckien
-
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHSanofiAvslutad
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesFörenta staterna, Frankrike, Österrike, Norge, Algeriet
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesIndonesien