Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensiv kontra konventionell hyperglykemisk kontroll hos sjukhusvårdade icke-kritiskt sjuka patienter

9 april 2024 uppdaterad av: Irit Ayalon Dangur, MD, Rabin Medical Center

Hyperglykemi är ett vanligt tillstånd bland inlagda patienter. Förekomsten av svår hyperglykemi är associerad med ökad sjuklighet och mortalitet i flera populationer. Flera försök utvärderade fördelarna med aggressiv kontra konventionell glukoskontroll. Dessa studier utvärderade olika patientpopulationer, glukosmål och behandlingsprotokoll och rapporterade som ett resultat motstridiga resultat. Hittills finns det inga tydliga riktlinjer för det föredragna målintervallet för glukos hos inlagda icke-kritiskt sjuka patienter. Vanlig praxis är att bibehålla en glukosnivå lägre än 180 mg/dl, men det finns inga bevis baserade på resultaten av sjukhuspatienter som behandlas med intensiv jämfört med konventionell glykemisk kontroll. Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra intensiv kontra standard glykemisk kontroll hos inlagda icke-kritiskt sjuka patienter.

Inom 24 timmar efter sjukhusvistelse på internmedicinska eller geriatriska avdelningar kommer patienter som förväntas behöva sjukhusvård under minst tre dagar i följd slumpmässigt fördelas i en av de två studiegrupperna - intensiv med ett målblodsockerintervall på 130 mg per deciliter eller mindre, eller konventionell glukoskontroll, med ett mål på 130-180 mg per deciliter. Utredarna definierade den primära slutpunkten som ett sammansatt utfall av dödlighet inom 30 dagar, allvarlig hypoglykemi, svåra infektioner inom 30 dagar, CVA och ischemiska händelser i hjärtat inom 30 dagar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Haifa, Israel
        • Rekrytering
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
      • Petah Tikva, Israel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder äldre än 18 år.
  • Historik av typ 2-diabetes mellitus i minst tre månader eller en blodsockernivå på 200 mg per deciliter eller högre i två olika på varandra följande mätningar.
  • Minst tre dagars sjukhusvistelse.

Exklusions kriterier:

  • Diabetisk ketoacidos eller hyperosmolärt icke-ketotiskt tillstånd vid något stadium av sjukhusvistelse.
  • Patienter som förväntas behöva inläggning på intensivvårdsavdelning eller omedelbart kirurgiskt ingrepp.
  • Historik om aktuellt drog- eller alkoholmissbruk.
  • Historik om nuvarande psykisk sjukdom.
  • Fertilitet eller positivt uringraviditetstest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intensiv glykemisk kontroll
Med ett mål för blodsockerintervallet 130 mg/dL eller mindre
Insulin för glykemisk kontroll enligt tilldelningen
Experimentell: Konventionell glykemisk kontroll
Med ett mål på blodsockerintervallet 130-180 mg/dL
Insulin för glykemisk kontroll enligt tilldelningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt utfall av: 1. dödlighet inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Svår hypoglykemi
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Allvarliga infektioner
Tidsram: 30 dagar
Allvarliga infektioner kommer att definieras som en sjukhusvistelse till följd av sepsis, lunginflammation eller mjukdelsinfektion eller annan infektion som kräver intravenös antibiotikabehandling som inträffade under sjukhusvistelsen.
30 dagar
Cerebro-vaskulära olyckor
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Ischemiska händelser i hjärtat
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varje komponent i de primära resultaten
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Upprepa sjukhusinläggningar inom 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Upprepade sjukhusinläggningar kommer att definieras som antalet upprepade sjukhusinläggningar under 90 dagar.
90 dagar
Allvarliga infektioner inom 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Allvarliga infektioner kommer att definieras som en sjukhusvistelse till följd av sepsis, lunginflammation eller mjukdelsinfektion eller annan infektion som kräver intravenös antibiotikabehandling som inträffade under sjukhusvistelsen.
90 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 90 dagar
Kommer att mätas som antalet dagar från intagning till utskrivning från sjukhus.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Första postat (Faktisk)

27 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Insulin

3
Prenumerera