- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03510078
Intensywna kontra konwencjonalna kontrola hiperglikemii u hospitalizowanych pacjentów w stanie niekrytycznym
Hiperglikemia jest częstym schorzeniem wśród hospitalizowanych pacjentów. Występowanie ciężkiej hiperglikemii wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością w kilku populacjach. W kilku badaniach oceniano korzyści z agresywnej i konwencjonalnej kontroli glikemii. W badaniach tych oceniano różne populacje pacjentów, docelowe poziomy glukozy i protokoły leczenia, w wyniku czego uzyskano sprzeczne wyniki. Do tej pory nie ma jasnych wytycznych dotyczących preferowanego docelowego zakresu glikemii u hospitalizowanych pacjentów w stanie niekrytycznym. Powszechną praktyką jest utrzymywanie poziomu glukozy poniżej 180 mg/dl, jednak nie ma popartych dowodami dowodów dotyczących wyników hospitalizowanych pacjentów leczonych intensywną w porównaniu z konwencjonalną kontrolą glikemii. To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porówna intensywną i standardową kontrolę glikemii u hospitalizowanych pacjentów w stanie niekrytycznym.
W ciągu 24 godzin od hospitalizacji na oddziałach internistycznych lub geriatrycznych pacjenci, u których przewiduje się, że będą wymagać hospitalizacji przez co najmniej trzy kolejne dni, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych – intensywnej z docelowym zakresem stężenia glukozy we krwi wynoszącym 130 mg na decylitr lub mniej, lub konwencjonalna kontrola glukozy, z celem 130-180 mg na decylitr. Badacze zdefiniowali pierwszorzędowy punkt końcowy jako złożony wynik śmiertelności w ciągu 30 dni, ciężkiej hipoglikemii, ciężkich infekcji w ciągu 30 dni, CVA i zdarzeń niedokrwiennych serca w ciągu 30 dni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alon Grossman, Prof
- Numer telefonu: +972-504065545
- E-mail: along@clalit.org.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Irit Ayalon Dangur, Dr
- Numer telefonu: +972-525940042
- E-mail: iritayalon1234@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rekrutacyjny
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Mogher Khamaisi, Prof
- E-mail: Khamaisi@gmail.com
-
Petah Tikva, Izrael
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Alon Grossman, Prof
- Numer telefonu: +972504065545
- E-mail: along@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Irit Ayalon Dangur, Dr
- Numer telefonu: +972525940042
- E-mail: iritayalon1234@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Historia cukrzycy typu 2 przez co najmniej trzy miesiące lub poziom glukozy we krwi 200 mg na decylitr lub wyższy w dwóch różnych kolejnych pomiarach.
- Minimum trzy dni hospitalizacji.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzycowa kwasica ketonowa lub hiperosmolarny stan nieketotyczny na każdym etapie hospitalizacji.
- Pacjenci, u których oczekuje się przyjęcia na oddział intensywnej terapii lub natychmiastowej interwencji chirurgicznej.
- Historia obecnego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Historia aktualnej choroby psychicznej.
- Potencjał rozrodczy lub pozytywny wynik testu ciążowego z moczu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Intensywna kontrola glikemii
Z docelowym zakresem poziomu glukozy we krwi wynoszącym 130 mg/dL lub mniej
|
Insulina do kontroli glikemii zgodnie z przydziałem
|
Eksperymentalny: Konwencjonalna kontrola glikemii
Z docelowym zakresem poziomu glukozy we krwi wynoszącym 130–180 mg/dL
|
Insulina do kontroli glikemii zgodnie z przydziałem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Złożony wynik: 1. śmiertelność w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Ciężkie infekcje
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ciężkie zakażenia będą definiowane jako hospitalizacja w wyniku posocznicy, zapalenia płuc lub zakażenia tkanek miękkich lub innego zakażenia wymagającego dożylnej antybiotykoterapii, które wystąpiło podczas hospitalizacji.
|
30 dni
|
Incydenty mózgowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Zdarzenia niedokrwienne serca
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Każdy składnik głównych wyników
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Powtórne hospitalizacje w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
|
Powtarzające się hospitalizacje będą definiowane jako liczba powtarzających się hospitalizacji w ciągu 90 dni.
|
90 dni
|
Ciężkie infekcje w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ciężkie zakażenia będą definiowane jako hospitalizacja w wyniku posocznicy, zapalenia płuc lub zakażenia tkanek miękkich lub innego zakażenia wymagającego dożylnej antybiotykoterapii, które wystąpiło podczas hospitalizacji.
|
90 dni
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 90 dni
|
Będzie liczona jako liczba dni od przyjęcia do wypisu ze szpitala.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0695-17-RMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Emory UniversityZakończony
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
Badania kliniczne na Insulina
-
Diasome PharmaceuticalsZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Michigan State UniversityZakończonyĆwiczenie | InsulinaStany Zjednoczone
-
Universiti Sains MalaysiaZakończonyCukrzyca typu 2 na insulinieMalezja
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyCukrzyca typu 2Kanada, Indie, Rumunia, Hiszpania, Meksyk, Indyk, Portugalia, Egipt
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyZdrowi Wolontariusze
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHZakończony
-
SanofiZakończonyJESTEMKanada, Brazylia, Stany Zjednoczone, Argentyna, Meksyk
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHZakończony
-
Mannkind CorporationZakończonyCukrzyca | Zdrowe przedmiotyZjednoczone Królestwo