Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywna kontra konwencjonalna kontrola hiperglikemii u hospitalizowanych pacjentów w stanie niekrytycznym

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Irit Ayalon Dangur, MD, Rabin Medical Center

Hiperglikemia jest częstym schorzeniem wśród hospitalizowanych pacjentów. Występowanie ciężkiej hiperglikemii wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością w kilku populacjach. W kilku badaniach oceniano korzyści z agresywnej i konwencjonalnej kontroli glikemii. W badaniach tych oceniano różne populacje pacjentów, docelowe poziomy glukozy i protokoły leczenia, w wyniku czego uzyskano sprzeczne wyniki. Do tej pory nie ma jasnych wytycznych dotyczących preferowanego docelowego zakresu glikemii u hospitalizowanych pacjentów w stanie niekrytycznym. Powszechną praktyką jest utrzymywanie poziomu glukozy poniżej 180 mg/dl, jednak nie ma popartych dowodami dowodów dotyczących wyników hospitalizowanych pacjentów leczonych intensywną w porównaniu z konwencjonalną kontrolą glikemii. To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porówna intensywną i standardową kontrolę glikemii u hospitalizowanych pacjentów w stanie niekrytycznym.

W ciągu 24 godzin od hospitalizacji na oddziałach internistycznych lub geriatrycznych pacjenci, u których przewiduje się, że będą wymagać hospitalizacji przez co najmniej trzy kolejne dni, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych – intensywnej z docelowym zakresem stężenia glukozy we krwi wynoszącym 130 mg na decylitr lub mniej, lub konwencjonalna kontrola glukozy, z celem 130-180 mg na decylitr. Badacze zdefiniowali pierwszorzędowy punkt końcowy jako złożony wynik śmiertelności w ciągu 30 dni, ciężkiej hipoglikemii, ciężkich infekcji w ciągu 30 dni, CVA i zdarzeń niedokrwiennych serca w ciągu 30 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Haifa, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Historia cukrzycy typu 2 przez co najmniej trzy miesiące lub poziom glukozy we krwi 200 mg na decylitr lub wyższy w dwóch różnych kolejnych pomiarach.
  • Minimum trzy dni hospitalizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzycowa kwasica ketonowa lub hiperosmolarny stan nieketotyczny na każdym etapie hospitalizacji.
  • Pacjenci, u których oczekuje się przyjęcia na oddział intensywnej terapii lub natychmiastowej interwencji chirurgicznej.
  • Historia obecnego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Historia aktualnej choroby psychicznej.
  • Potencjał rozrodczy lub pozytywny wynik testu ciążowego z moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywna kontrola glikemii
Z docelowym zakresem poziomu glukozy we krwi wynoszącym 130 mg/dL lub mniej
Insulina do kontroli glikemii zgodnie z przydziałem
Eksperymentalny: Konwencjonalna kontrola glikemii
Z docelowym zakresem poziomu glukozy we krwi wynoszącym 130–180 mg/dL
Insulina do kontroli glikemii zgodnie z przydziałem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik: 1. śmiertelność w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Ciężkie infekcje
Ramy czasowe: 30 dni
Ciężkie zakażenia będą definiowane jako hospitalizacja w wyniku posocznicy, zapalenia płuc lub zakażenia tkanek miękkich lub innego zakażenia wymagającego dożylnej antybiotykoterapii, które wystąpiło podczas hospitalizacji.
30 dni
Incydenty mózgowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zdarzenia niedokrwienne serca
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Każdy składnik głównych wyników
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Powtórne hospitalizacje w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
Powtarzające się hospitalizacje będą definiowane jako liczba powtarzających się hospitalizacji w ciągu 90 dni.
90 dni
Ciężkie infekcje w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
Ciężkie zakażenia będą definiowane jako hospitalizacja w wyniku posocznicy, zapalenia płuc lub zakażenia tkanek miękkich lub innego zakażenia wymagającego dożylnej antybiotykoterapii, które wystąpiło podczas hospitalizacji.
90 dni
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 90 dni
Będzie liczona jako liczba dni od przyjęcia do wypisu ze szpitala.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Insulina

3
Subskrybuj