Dexmedetomidin för sedering av endobronkial ultraljudsvägledd transbronkial nålaspiration
Dexmedetomidin och hjärnperfusionsmonitor för sedering av endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår flexibel bronkoskopi (FB) upplever procedurrelaterade symtom. Nuvarande riktlinjer för FB rekommenderar sedering till alla patienter som genomgår FB, förutom när det finns kontraindikationer. Propofol plus en opioid är den vanliga kombinationen som används för att förbättra patienttolerans och tillfredsställelse under FB. Emellertid kvarstår kontroverser om att kombinera propofol och opioider på grund av risken för översedering och hjärt-lungdepression, särskilt för den tidskrävande endobronkial ultraljud (EBUS)-guided transbronchial needle aspiration (TBNA). I likhet med andra publicerade data observerades cirka 40 % av hypoxemihändelsen under FB-sedering på utredarnas sjukhus. Dexmedetomidin, är ett lugnande medel via α2-adrenerg agonist, med liten andningssuppression. Det har applicerats på patienter med mekanisk ventilation, som genomgår gastroendoskopi och extrakorporal stötvågslitotripsi. Lite bevis finns tillgängliga för dexmedetomidin i sedering för EBUS-TBNA.
I denna studie kommer utredarna att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av Dexmedetomidin för sedering av EBUS-TBNA jämfört med Propofol för sedering av EBUS-TBNA. Generellt kan FB-sedationen delas in i tre delar: induktionen (från påbörjad sedativ administrering till införande av bronkoskop); underhållet (från insättning av bronkoskop till att det tas bort) och återhämtning (från borttagande av bronkoskop till att patienter blir medvetna). Det primära effektmåttet är andelen patienter med hypoxemi under upprätthållande av sedering. utredarna kommer också att observera de andra sedativa resultaten, t.ex. blodtryck, dosering av lugnande läkemedel och patienttolerans och samarbete. Den föreliggande studien kommer också att observera sambandet mellan hjärnperfusion och sedativa resultat via icke-invasiv monitor. Baserat på den unika farmakokinetiska egenskapen hos Dexmedetomidin och hjärnperfusionsmonitorn i realtid, kan Dexmedetomidin-baserad sedering ge bättre säkerhetsprofil för EBUS-TBNA än propofol och upptäcka ett nytt samband mellan sedativa resultat och hjärnperfusion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv bronkoskopi och sedering
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 20 år
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering IV eller V
- Mallampati poäng på 4
- Svårt sömnapnésyndrom (apné-hypopnéindex mer än 40)
- Body mass index mer än 42 hos män eller 35 hos kvinnor
- Neurologiska störningar eller andra tillstånd som bidrar till svårigheter att bedöma respons
- Forcerad exspiratorisk vitalkapacitet (FVC) mindre än 15 ml/kg kroppsvikt, forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) mindre än 1000 ml, eller FEV1/FVC mindre än 35 %
- Historik av andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering, värmehastighet mindre än 50 slag per minut eller systoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg
- Graviditet
- Patienter med en känd historia av allergi mot studieläkemedlen eller mot ägg, sojabönor eller sulfitprodukter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dexmedetomidin arm
Dexmedetomidin kommer att administreras för sedering av EBUS-TBNA
|
Induktion: Dexmedetomidin 1ug/kg infusion i 10 minuter.
5 mg/kg alfentanil (1:10 utspädning) långsam injektion 2 minuter innan fullständig Dexmedetomidininduktion Underhåll: Dexmedetomidin 0,5~1,4ug/kg/timme
infusion±0,2ug/kg/timme för att bibehålla stabila vitala tecken och The Observer Assessment of Alertness and Sedation-skala (OAA/S) 3~2. infusionshastigheten ökades med 0,2 ug/kg/timme om patienten ständigt öppnade ögonen, pratade eller blev irriterad och störde proceduren.
Infusionshastigheten minskade med 0,2 ug/kg/timme om följande biverkningar inträffade: hypoxemi (SpO2 < 90 %) eller hypotoni (medelartärtryck (MAP) < 65 mmHg, eller systoliskt blodtryck (SBP) < 90 mmHg ) oavsett varaktighet
|
|
Aktiv komparator: Propofol arm
Propofol kommer att administreras för sedering av EBUS-TBNA
|
5 mg/kg alfentanil (1:10 utspädning) långsam injektion 2 minuter före induktion Induktion: Den initiala effekt-ställekoncentrationen (Ce) av propofol var inriktad på 2,0 μg/ml för induktion (Schneider-modell av målkontrollerad infusion (TCI) , Injectomat total intravenös anestesi (TIVA) Agilia, Fresenius Kabi, Frankrike). Om OAA/S inte nådde 3 medan Ce uppnådde 2,0 μg/ml, ökades Ce med 0,2 μg/ml var 90:e sekund tills OAA/S 3~2. Underhåll: Ce ökades med 2,0 μg/ml var 90:e sekund om patienten ständigt öppnade ögonen, pratade eller blev irriterad och störde proceduren. Ce reducerades med 0,2 μg/ml var 90:e sekund, om följande biverkningar inträffade: hypoxemi (SpO2 < 90 %) eller hypotoni (medelartärtryck (MAP) < 65 mmHg, eller systoliskt blodtryck (SBP) < 90 mmHg ) oavsett varaktighet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypoxemi under underhåll
Tidsram: Efter påbörjad bronkoskopi, upp till 120 minuter
|
Andelen patienter med hypoxemi (oxihemoglobinmättnad (SpO2)<90 %) under upprätthållande av bronkoskopisk sedering
|
Efter påbörjad bronkoskopi, upp till 120 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypoxemi under induktion
Tidsram: Efter påbörjad induktion, upp till 30 minuter.
|
Andelen patienter med hypoxemi (oxihemoglobinmättnad (SpO2)<90 %) under induktion av bronkoskopisk sedering
|
Efter påbörjad induktion, upp till 30 minuter.
|
|
Den globala toleransen för bronkoskopi
Tidsram: Efter återhämtning från sedering, upp till 120 minuter
|
Den globala toleransen hos patienter för bronkoskopi kommer att utvärderas med 100 mm visuell analog skala (VAS, 0: ingen besvär, 100: värsta oacceptabla) efter återhämtning
|
Efter återhämtning från sedering, upp till 120 minuter
|
|
Patienternas samarbete ur bronkoskopers synvinkel
Tidsram: Efter återhämtning från sedering, upp till 120 minuter
|
Patientsamarbetet kommer att utvärderas med 100 mm visuell analog skala (VAS, 0: brunnssamverkan, 100: sämsta samarbetet) efter återhämtning.
|
Efter återhämtning från sedering, upp till 120 minuter
|
|
Hypotoni under bronkoskopisk sedering
Tidsram: Efter påbörjad sedering, upp till 120 minuter.
|
Andelen patienter med hypotoni (medelartärt blodtryck (MAP) mindre än 65 mmHg oavsett varaktighet.
|
Efter påbörjad sedering, upp till 120 minuter.
|
|
Bradykardi under bronkoskopisk sedering
Tidsram: Efter påbörjad sedering, upp till 120 minuter.
|
Andelen patienter med bradykardi (värmeslag per minut mindre än 60)
|
Efter påbörjad sedering, upp till 120 minuter.
|
|
Procedurtid och återhämtningstid
Tidsram: Efter påbörjad bronkoskopi, upp till 120 minuter.
|
Procedurtiden för bronkoskopi och återhämtningstid från sedering till vaken.
|
Efter påbörjad bronkoskopi, upp till 120 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ting-Yu Lin, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ryu JH, Lee SW, Lee JH, Lee EH, Do SH, Kim CS. Randomized double-blind study of remifentanil and dexmedetomidine for flexible bronchoscopy. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):503-11. doi: 10.1093/bja/aer400. Epub 2011 Dec 15.
- Lin TY, Lo YL, Hsieh CH, Ni YL, Wang TY, Lin HC, Wang CH, Yu CT, Kuo HP. The potential regimen of target-controlled infusion of propofol in flexible bronchoscopy sedation: a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Apr 24;8(4):e62744. doi: 10.1371/journal.pone.0062744. Print 2013.
- Lo YL, Lin TY, Fang YF, Wang TY, Chen HC, Chou CL, Chung FT, Kuo CH, Feng PH, Liu CY, Kuo HP. Feasibility of bispectral index-guided propofol infusion for flexible bronchoscopy sedation: a randomized controlled trial. PLoS One. 2011;6(11):e27769. doi: 10.1371/journal.pone.0027769. Epub 2011 Nov 23.
- Lin TY, Fang YF, Huang SH, Wang TY, Kuo CH, Wu HT, Kuo HP, Lo YL. Capnography monitoring the hypoventilation during the induction of bronchoscopic sedation: A randomized controlled trial. Sci Rep. 2017 Aug 17;7(1):8685. doi: 10.1038/s41598-017-09082-8.
- Lin TY, Huang YC, Kuo CH, Chung FT, Lin YT, Wang TY, Lin SM, Lo YL. Dexmedetomidine sedation for endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration, a randomised controlled trial. ERJ Open Res. 2020 Nov 10;6(4):00064-2020. doi: 10.1183/23120541.00064-2020. eCollection 2020 Oct.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 201601093A3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dexmedetomidin arm
-
Hôpital NOVOAvslutadHemiplegi och/eller hemipares efter strokeFrankrike
-
Washington University School of MedicineAktiv, inte rekryterandeAlzheimers sjukdom | Demens av AlzheimertypFörenta staterna
-
Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAkut myeloid leukemiFörenta staterna
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadKronisk spontan urtikariaFörenta staterna, Belgien, Storbritannien, Tyskland, Ungern, Spanien, Frankrike, Kalkon, Kanada, Tjeckien, Nederländerna, Polen, Japan, Ryska Federationen, Argentina, Danmark, Slovakien
-
University of PretoriaAvslutadBruten ektopisk graviditetSydafrika
-
NYU Langone HealthAvslutadPatientrapporterade resultatFörenta staterna
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueCentre Hospitalier Universitaire de BesanconAvslutadIcke-småcelligt lungkarcinomFrankrike
-
Korea University Anam HospitalShanghai Medical College of Fudan UniversityAvslutadLivskvalité | Magcancer | Kirurgi | Kirurgisk komplikationKorea, Republiken av
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad