Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin az endobronchiális ultrahang által vezérelt transzbronchiális tűszívás szedációjára

2021. augusztus 15. frissítette: Ting-Yu Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Dexmedetomidin és agyperfúziós monitor endobronchiális ultrahang-vezérelt transzbronchiális tűszívás szedációjához

A hypoxemia megelőzése a bronchoszkópos szedációval kapcsolatos vizsgálatok egyik fő célja. A dexmedetomidin α2-adrenerg agonistán keresztül nyugtató hatású, csekély légzésszuppresszióval. Az előre beállított vizsgálatban értékeljük a Dexmedetomidin biztonságosságát és megvalósíthatóságát a specifikus bronchoszkópos eljárásban, az endobronchiális ultrahang (EBUS) által vezérelt transzbronchiális tűszívásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rugalmas bronchoszkópián (FB) átesett betegek eljárással kapcsolatos tüneteket tapasztalnak. Az FB jelenlegi irányelvei szedációt javasolnak minden FB-n áteső betegnek, kivéve, ha vannak ellenjavallatok. A propofol és egy opioid az elterjedt kombináció, amelyet a betegek toleranciájának és elégedettségének javítására használnak az FB alatt. A propofol és az opioidok kombinálásával kapcsolatos vita azonban továbbra is fennáll a túlzott szedáció és a kardiopulmonális depresszió kockázata miatt, különösen az időigényes endobronchiális ultrahang (EBUS) által vezérelt transzbronchiális tűszívás (TBNA) esetében. Hasonlóan más publikált adatokhoz, a hipoxémiás események körülbelül 40%-át figyelték meg az FB szedáció során a vizsgálók kórházában. A dexmedetomidin α2-adrenerg agonistán keresztül nyugtató hatású, csekély légzésszuppresszióval. Alkalmazták gépi lélegeztetésen átesett, gasztroendoszkópiás és extracorporalis lökéshullám litotripsziás betegeknél. Kevés bizonyíték áll rendelkezésre a dexmedetomidinre az EBUS-TBNA szedációjában.

Ebben a tanulmányban a kutatók értékelni fogják a Dexmedetomidin biztonságosságát és megvalósíthatóságát az EBUS-TBNA szedációjában, összehasonlítva a Propofollal az EBUS-TBNA szedációjában. Általában az FB szedáció három részre osztható: indukció (a nyugtató beadásától a bronchoszkóp behelyezéséig); a karbantartás (a bronchoszkóp behelyezésétől az eltávolításig) és a helyreállítás (a bronchoszkóp eltávolításától a beteg eszméletvesztéséig). Az elsődleges végpont a hypoxaemiás betegek aránya a szedáció fenntartása alatt. a vizsgálók a többi nyugtató hatást is megfigyelik, pl. vérnyomás, nyugtató gyógyszeradagolás és a betegek toleranciája és együttműködése. A jelen tanulmány az agyi perfúzió és a nyugtató hatások közötti összefüggést is megfigyelni fogja non-invazív monitoron keresztül. A Dexmedetomidin és a valós idejű agyperfúziós monitor egyedülálló farmakokinetikai tulajdonságai alapján a dexmedetomidin alapú szedáció jobb biztonsági profilt nyújthat az EBUS-TBNA számára, mint a propofol, és új összefüggést fedezhet fel a nyugtató hatás és az agy perfúziója között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taoyuan, Tajvan, 33305
        • Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív bronchoszkópián és szedáción átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • 20 év alatti életkor
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának besorolása IV vagy V
  • Mallampati pontszáma 4
  • Súlyos alvási apnoe szindróma (apnoe-hipopnoe index több mint 40)
  • A testtömegindex több mint 42 a férfiaknál vagy 35 a nőknél
  • Neurológiai rendellenességek vagy egyéb állapotok, amelyek a válasz értékelésének nehézségét okozzák
  • A kényszerkilégzési vitálkapacitás (FVC) kevesebb, mint 15 ml/ttkg, a kényszerkilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) kevesebb, mint 1000 ml, vagy a FEV1/FVC kevesebb, mint 35%
  • Másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokk a kórtörténetben, a hőfrekvencia kevesebb, mint 50 ütés percenként vagy a szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 90 Hgmm
  • Terhesség
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismert volt allergia a vizsgált gyógyszerekre vagy a tojásra, szójababra vagy szulfittermékekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin kar
A dexmedetomidint az EBUS-TBNA szedációjára adják be
Drog: Dexmedetomidin kar
Indukció: Dexmedetomidin 1 ug/kg infúzió 10 percig. 5 mg/kg alfentanil (1:10 hígítás) lassú injekció 2 perccel a teljes dexmedetomidin indukció előtt Karbantartás: Dexmedetomidin 0,5-1,4 ug/kg/óra infúzió ±0,2 ug/ttkg/óra a stabil életjelek fenntartása érdekében és Az Observer Assessment of Alertness and Sedation skála (OAA/S) 3~2. az infúzió sebességét 0,2 ug/ttkg/óra értékkel növelték, ha a betegnek folyamatosan kinyílt a szeme, beszélt vagy ingerlékeny lett és beavatkozott az eljárásba. Az infúzió sebessége 0,2 ug/kg/óra értékkel csökkent, ha a következő nemkívánatos események fordultak elő: hipoxémia (SpO2 < 90%) vagy hipotenzió (átlagos artériás nyomás (MAP) < 65 Hgmm, vagy szisztolés vérnyomás (SBP) < 90 Hgmm ) bármilyen időtartamban
Aktív összehasonlító: Propofol kar
A propofolt az EBUS-TBNA szedációjára kell alkalmazni
Drog: Propofol kar

5 mg/kg alfentanil (1:10 hígítás) lassú injekció 2 perccel az indukció előtt Indukció: A propofol kezdeti hatásponti koncentrációját (Ce) 2,0 μg/ml-re céloztuk meg az indukcióhoz (Schneider-modell a target-controlled infúzió (TCI) számára) , Injectomat teljes intravénás anesztézia (TIVA) Agilia, Fresenius Kabi, Franciaország). Ha az OAA/S nem érte el a 3-at, miközben a Ce elérte a 2,0 μg/ml-t, a Ce-t 0,2 μg/ml-rel növelték 90 másodpercenként, amíg az OAA/S 3~2-t nem érte el.

Karbantartás: a Ce-t 2,0 μg/ml-rel növelték 90 másodpercenként, ha a betegnek folyamatosan kinyílt a szeme, beszélt vagy ingerlékeny lett, és beavatkozott az eljárásba. A Ce 0,2 μg/ml-rel csökkent 90 másodpercenként, ha a következő nemkívánatos események fordultak elő: hipoxémia (SpO2 < 90%) vagy hipotenzió (átlagos artériás nyomás (MAP) < 65 Hgmm, vagy szisztolés vérnyomás (SBP) < 90 Hgmm ) bármilyen időtartamban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipoxémia a karbantartás során
Időkeret: A bronchoszkópia megkezdése után legfeljebb 120 percig
A hypoxaemiás betegek százalékos aránya (oxihemoglobin szaturáció (SpO2) <90%) a bronchoszkópos szedáció fenntartása alatt
A bronchoszkópia megkezdése után legfeljebb 120 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipoxémia az indukció során
Időkeret: Az indukció megkezdése után legfeljebb 30 percig.
A hypoxaemiás betegek százalékos aránya (oxihemoglobin szaturáció (SpO2) <90%) a bronchoszkópos szedáció indukciója során
Az indukció megkezdése után legfeljebb 30 percig.
A Bronchoszkópia globális toleranciája
Időkeret: A szedációból való felépülés után legfeljebb 120 percig
A betegek bronchoszkópiás toleranciáját 100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS, 0: nem zavarja, 100: a legrosszabb elviselhetetlen) értékelik a gyógyulás után.
A szedációból való felépülés után legfeljebb 120 percig
A betegek együttműködése a bronchoszkóposok szemszögéből
Időkeret: A szedációból való felépülés után legfeljebb 120 percig
A betegek együttműködését 100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS, 0: jól együttműködés, 100: legrosszabb együttműködés) értékeljük a felépülés után.
A szedációból való felépülés után legfeljebb 120 percig
Hipotenzió a bronchoszkópos szedáció során
Időkeret: A szedáció megkezdése után legfeljebb 120 percig.
A hipotóniában szenvedő betegek százalékos aránya (az átlagos artériás vérnyomás (MAP) kisebb, mint 65 Hgmm bármilyen időtartammal).
A szedáció megkezdése után legfeljebb 120 percig.
Bradycardia a bronchoszkópos szedáció során
Időkeret: A szedáció megkezdése után legfeljebb 120 percig.
A bradycardiában szenvedő betegek százalékos aránya (percenkénti hőverés kevesebb, mint 60)
A szedáció megkezdése után legfeljebb 120 percig.
Az eljárás ideje és a helyreállítási idő
Időkeret: A bronchoszkópia megkezdése után legfeljebb 120 percig.
A bronchoszkópia eljárási ideje és a nyugtatástól az ébrenlétig tartó felépülési idő.
A bronchoszkópia megkezdése után legfeljebb 120 percig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ting-Yu Lin, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201601093A3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin kar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel