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Dexmedetomidina per la sedazione dell'agoaspirato transbronchiale ecoguidato endobronchiale

15 agosto 2021 aggiornato da: Ting-Yu Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Dexmedetomidina e monitor di perfusione cerebrale per la sedazione dell'agoaspirato transbronchiale ecoguidato endobronchiale

Prevenire l'ipossiemia è uno degli obiettivi principali degli studi per la sedazione broncoscopica. La dexmedetomidina è un agente sedativo tramite agonista α2 adrenergico, con scarsa soppressione respiratoria. Nello studio preimpostato, valutiamo la sicurezza e la fattibilità della Dexmedetomidina nella specifica procedura broncoscopica, l'aspirazione dell'ago transbronchiale guidata da ecografia endobronchiale (EBUS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a broncoscopia flessibile (FB) manifestano sintomi correlati alla procedura. Le attuali linee guida della FB raccomandano la sedazione a tutti i pazienti sottoposti a FB, tranne quando ci sono controindicazioni. Il propofol più un oppioide è la combinazione comunemente utilizzata per migliorare la tolleranza e la soddisfazione del paziente durante la fb. Tuttavia, la controversia sulla combinazione di propofol e oppioidi persiste a causa del rischio di eccessiva sedazione e depressione cardiopolmonare, in particolare per l'agoaspirato transbronchiale (TBNA) guidato da ecografia endobronchiale (EBUS). Analogamente ad altri dati pubblicati, circa il 40% degli eventi di ipossiemia è stato osservato durante la sedazione FB nell'ospedale dei ricercatori. Dexmedetomidina, è un agente sedativo tramite agonista α2 adrenergico, con scarsa soppressione respiratoria. È stato applicato in pazienti con ventilazione meccanica, sottoposti a gastroendoscopia e litotripsia extracorporea con onde d'urto. Poche evidenze sono disponibili per Dexmedetomidina in sedazione per EBUS-TBNA.

In questo studio, i ricercatori valuteranno la sicurezza e la fattibilità di Dexmedetomidina per la sedazione di EBUS-TBNA rispetto al Propofol per la sedazione di EBUS-TBNA. Generalmente la sedazione FB può essere suddivisa in tre parti: l'induzione (dall'inizio della somministrazione del sedativo all'inserimento del broncoscopio); il mantenimento (dall'inserimento del broncoscopio alla sua rimozione) e il recupero (dalla rimozione del broncoscopio alla presa di coscienza del paziente). L'endpoint primario è la percentuale di pazienti con ipossiemia durante il mantenimento della sedazione. gli investigatori osserveranno anche gli altri esiti sedativi, ad es. pressione sanguigna, dosaggio di farmaci sedativi e tolleranza e cooperazione del paziente. Il presente studio osserverà anche l'associazione tra perfusione cerebrale ed esiti sedativi tramite monitor non invasivo. Sulla base della proprietà farmacocinetica unica della dexmedetomidina e del monitoraggio della perfusione cerebrale in tempo reale, la sedazione basata sulla dexmedetomidina può fornire un profilo di sicurezza migliore per EBUS-TBNA rispetto al propofol e scoprire una nuova connessione tra gli esiti sedativi e la perfusione cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a broncoscopia elettiva e sedazione

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 20 anni
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) IV o V
  • Punteggio Mallampati di 4
  • Sindrome da apnea notturna grave (indice apnea-ipopnea superiore a 40)
  • Indice di massa corporea superiore a 42 nei maschi o 35 nelle femmine
  • Disturbi neurologici o altre condizioni che contribuiscono alla difficoltà nella valutazione della risposta
  • Capacità vitale espiratoria forzata (FVC) inferiore a 15 ml/kg di peso corporeo, volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) inferiore a 1000 ml o FEV1/FVC inferiore al 35%
  • Storia di blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto o pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg
  • Gravidanza
  • Pazienti con una storia nota di allergia ai farmaci in studio o a uova, semi di soia o prodotti a base di solfiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Dexmedetomidina
La dexmedetomidina verrà somministrata per la sedazione di EBUS-TBNA
Droga: Braccio Dexmedetomidina
Induzione: Dexmedetomidina 1ug/kg in infusione per 10 minuti. 5 mg/kg di alfentanil (diluizione 1:10) iniezione lenta 2 minuti prima del completamento dell'induzione con dexmedetomidina Mantenimento: dexmedetomidina 0,5~1,4 ug/kg/ora infusione ± 0,2 ug/kg/ora per mantenere segni vitali stabili e scala The Observer Assessment of Alertness and Sedation (OAA/S) 3~2. la velocità di infusione veniva aumentata di 0,2 ug/kg/ora se il paziente continuava ad aprire gli occhi, parlava o diventava irritabile e interferiva con la procedura. La velocità di infusione è stata ridotta di 0,2 ug/kg/ora, se si sono verificati i seguenti eventi avversi: ipossiemia (SpO2 < 90%) o ipotensione (pressione arteriosa media (MAP) < 65 mmHg o pressione arteriosa sistolica (SBP) < 90 mmHg ) in qualsiasi durata
Comparatore attivo: Braccio propofol
Propofol verrà somministrato per la sedazione di EBUS-TBNA
Droga: Braccio propofol

5 mg/kg di alfentanil (diluizione 1:10) iniezione lenta 2 minuti prima dell'induzione Induzione: la concentrazione iniziale al sito dell'effetto (Ce) di propofol era mirata a 2,0 μg/ml per l'induzione (modello Schneider di infusione controllata dal bersaglio (TCI) , Injectomat anestesia endovenosa totale (TIVA) Agilia, Fresenius Kabi, Francia). Se OAA/S non raggiungeva 3 mentre Ce raggiungeva 2,0 μg/ml, Ce aumentava di 0,2 μg/ml ogni 90 secondi fino a OAA/S 3~2.

Mantenimento: il Ce è stato aumentato di 2,0 μg/mL ogni 90 secondi se il paziente continuava ad aprire gli occhi, parlava o diventava irritabile e interferiva con la procedura. La Ce si riduceva di 0,2 μg/ml ogni 90 secondi, se si verificavano i seguenti eventi avversi: ipossiemia (SpO2 < 90%) o ipotensione (pressione arteriosa media (MAP) < 65 mmHg o pressione arteriosa sistolica (SBP) < 90 mmHg ) in qualsiasi durata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipossiemia durante il mantenimento
Lasso di tempo: Dopo l'inizio della broncoscopia, fino a 120 minuti
La percentuale di pazienti con ipossiemia (saturazione dell'ossiemoglobina (SpO2) <90%) durante il mantenimento della sedazione broncoscopica
Dopo l'inizio della broncoscopia, fino a 120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipossiemia durante l'induzione
Lasso di tempo: Dopo l'inizio dell'induzione, fino a 30 minuti.
La percentuale di pazienti con ipossiemia (saturazione dell'ossiemoglobina (SpO2) <90%) durante l'induzione della sedazione broncoscopica
Dopo l'inizio dell'induzione, fino a 30 minuti.
La tolleranza globale per la broncoscopia
Lasso di tempo: Dopo il recupero dalla sedazione, fino a 120 minuti
La tolleranza globale dei pazienti per la broncoscopia sarà valutata mediante scala analogica visiva di 100 mm (VAS, 0: nessun disturbo, 100: peggior intollerabile) dopo il recupero
Dopo il recupero dalla sedazione, fino a 120 minuti
La cooperazione dei pazienti dal punto di vista dei broncoscopisti
Lasso di tempo: Dopo il recupero dalla sedazione, fino a 120 minuti
La cooperazione dei pazienti sarà valutata da una scala analogica visiva di 100 mm (VAS, 0: buona cooperazione, 100: peggiore cooperazione) dopo il recupero.
Dopo il recupero dalla sedazione, fino a 120 minuti
Ipotensione durante sedazione broncoscopica
Lasso di tempo: Dopo l'inizio della sedazione, fino a 120 minuti.
La percentuale di pazienti con ipotensione (pressione arteriosa media (MAP) inferiore a 65 mmHg con qualsiasi durata.
Dopo l'inizio della sedazione, fino a 120 minuti.
Bradicardia durante la sedazione broncoscopica
Lasso di tempo: Dopo l'inizio della sedazione, fino a 120 minuti.
La percentuale di pazienti con bradicardia (battiti di calore al minuto inferiori a 60)
Dopo l'inizio della sedazione, fino a 120 minuti.
Tempo di procedura e tempo di recupero
Lasso di tempo: Dopo l'inizio della broncoscopia, fino a 120 minuti.
Il tempo della procedura di broncoscopia e il tempo di recupero dalla sedazione al risveglio.
Dopo l'inizio della broncoscopia, fino a 120 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ting-Yu Lin, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201601093A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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