Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин для седации эндобронхиальной трансбронхиальной аспирации под ультразвуковым контролем

15 августа 2021 г. обновлено: Ting-Yu Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Дексмедетомидин и монитор перфузии головного мозга для седации эндобронхиальной трансбронхиальной аспирации под ультразвуковым контролем

Предотвращение гипоксемии является одной из основных целей исследований бронхоскопической седации. Дексмедетомидин является седативным средством через агонист α2-адренорецепторов с небольшим угнетением дыхания. В предварительном исследовании мы оцениваем безопасность и осуществимость применения дексмедетомидина в конкретной бронхоскопической процедуре, трансбронхиальной аспирации иглой под контролем эндобронхиального ультразвука (EBUS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, подвергающиеся гибкой бронхоскопии (FB), испытывают симптомы, связанные с процедурой. Текущие рекомендации по ФБ рекомендуют седацию всем пациентам, перенесшим ФБ, за исключением случаев, когда есть противопоказания. Пропофол плюс опиоид — это обычная комбинация, используемая для улучшения переносимости и удовлетворенности пациентов во время ФБ. Тем не менее, споры о комбинировании пропофола и опиоидов сохраняются из-за риска чрезмерной седации и сердечно-легочной депрессии, особенно при длительной трансбронхиальной игольной аспирации (ТБНА) под контролем эндобронхиального ультразвука (EBUS). Как и в других опубликованных данных, около 40% эпизодов гипоксемии наблюдались во время седации ФБ в больнице исследователей. Дексмедетомидин является седативным средством через агонист α2-адренорецепторов с небольшим угнетением дыхания. Он применялся у пациентов с ИВЛ, гастроэндоскопией и экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсией. Имеются немногочисленные данные о применении дексмедетомидина в качестве седации при EBUS-TBNA.

В этом исследовании исследователи оценят безопасность и целесообразность применения дексмедетомидина для седации EBUS-TBNA по сравнению с пропофолом для седации EBUS-TBNA. Как правило, седацию ФБ можно разделить на три части: индукция (от начала введения седативного средства до введения бронхоскопа); поддержание (от введения бронхоскопа до его удаления) и восстановление (от удаления бронхоскопа до прихода пациента в сознание). Первичной конечной точкой является доля пациентов с гипоксемией во время поддерживающей седации. исследователи также будут наблюдать за другими седативными эффектами, т.е. кровяное давление, дозирование седативных препаратов, переносимость и сотрудничество пациента. В настоящем исследовании также будет наблюдаться связь между перфузией головного мозга и седативными эффектами с помощью неинвазивного монитора. Основываясь на уникальных фармакокинетических свойствах дексмедетомидина и мониторинге перфузии головного мозга в режиме реального времени, седация на основе дексмедетомидина может обеспечить лучший профиль безопасности для EBUS-TBNA, чем пропофол, и обнаружить новую связь между седативными эффектами и перфузией головного мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, подвергающиеся плановой бронхоскопии и седации

Критерий исключения:

  • Возраст менее 20 лет
  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) IV или V
  • Маллампати оценка 4
  • Тяжелый синдром апноэ сна (индекс апноэ-гипопноэ более 40)
  • Индекс массы тела более 42 у мужчин или 35 у женщин
  • Неврологические расстройства или другие состояния, затрудняющие оценку ответа
  • Жизненная емкость форсированного выдоха (ФЖЕЛ) менее 15 мл/кг массы тела, объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) менее 1000 мл или ОФВ1/ФЖЕЛ менее 35%
  • История атриовентрикулярной блокады второй или третьей степени, частота сердечного ритма менее 50 ударов в минуту или систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.
  • Беременность
  • Пациенты с известной историей аллергии на исследуемые препараты или яйца, соевые бобы или сульфитные продукты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексмедетомидин рука
Дексмедетомидин будет введен для седации EBUS-TBNA
Лекарство: Дексмедетомидин рука
Индукция: дексмедетомидин 1 мкг/кг инфузии в течение 10 минут. 5 мг/кг альфентанила (разведение 1:10) медленная инъекция за 2 мин до полной индукции дексмедетомидина Поддерживающая терапия: дексмедетомидин 0,5~1,4 мкг/кг/час инфузия ± 0,2 мкг/кг/час для поддержания стабильных показателей жизнедеятельности и шкалы оценки бдительности и седации наблюдателя (OAA/S) 3–2. скорость инфузии увеличивали на 0,2 мкг/кг/час, если пациент постоянно открывал глаза, говорил или становился раздражительным и мешал процедуре. Скорость инфузии уменьшали на 0,2 мкг/кг/час, если возникали следующие нежелательные явления: гипоксемия (SpO2 < 90%) или гипотензия (среднее артериальное давление (САД) < 65 мм рт. ст. или систолическое артериальное давление (САД) < 90 мм рт. ст.). ) любой продолжительности
Активный компаратор: Рука с пропофолом
Пропофол будет введен для седации EBUS-TBNA
Лекарство: Рука с пропофолом

5 мг/кг альфентанила (разведение 1:10), медленная инъекция за 2 мин до индукции. Индукция. Начальная концентрация пропофола в месте действия (Ce) была нацелена на 2,0 мкг/мл для индукции (модель Шнайдера целеустремленной инфузии (TCI)). , Injectomat для тотальной внутривенной анестезии (TIVA) Agilia, Fresenius Kabi, Франция). Если OAA/S не достигал 3, а Ce достигал 2,0 мкг/мл, Ce повышали на 0,2 мкг/мл каждые 90 секунд до тех пор, пока OAA/S не достигал 3~2.

Поддержание: Ce повышали на 2,0 мкг/мл каждые 90 секунд, если пациент постоянно открывал глаза, говорил или становился раздражительным и мешал процедуре. Ce снижали на 0,2 мкг/мл каждые 90 секунд, если возникали следующие нежелательные явления: гипоксемия (SpO2 < 90%) или гипотензия (среднее артериальное давление (САД) < 65 мм рт. ст. или систолическое артериальное давление (САД) < 90 мм рт. ст.). ) любой продолжительности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипоксемия во время поддерживающей терапии
Временное ограничение: После начала бронхоскопии до 120 минут
Процент пациентов с гипоксемией (насыщение оксигемоглобина (SpO2)<90%) во время поддержания бронхоскопической седации
После начала бронхоскопии до 120 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипоксемия во время индукции
Временное ограничение: После начала индукции до 30 минут.
Процент пациентов с гипоксемией (насыщение оксигемоглобина (SpO2)<90%) во время индукции бронхоскопической седации
После начала индукции до 30 минут.
Глобальная толерантность к бронхоскопии
Временное ограничение: После выхода из седации до 120 минут
Общая толерантность пациентов к бронхоскопии будет оцениваться по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0: не беспокоить, 100: наихудшая невыносимость) после выздоровления.
После выхода из седации до 120 минут
Сотрудничество пациентов с точки зрения бронхоскопистов
Временное ограничение: После выхода из седации до 120 минут
Сотрудничество пациентов будет оцениваться по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0: хорошее сотрудничество, 100: худшее сотрудничество) после выздоровления.
После выхода из седации до 120 минут
Гипотензия во время бронхоскопической седации
Временное ограничение: После начала седации до 120 мин.
Процент пациентов с артериальной гипотензией (среднее артериальное давление (САД) менее 65 мм рт. ст.) любой продолжительности.
После начала седации до 120 мин.
Брадикардия во время бронхоскопической седации
Временное ограничение: После начала седации до 120 мин.
Процент больных с брадикардией (тепловые удары в минуту менее 60)
После начала седации до 120 мин.
Время процедуры и время восстановления
Временное ограничение: После начала бронхоскопии до 120 мин.
Время процедуры бронхоскопии и время восстановления от седации до пробуждения.
После начала бронхоскопии до 120 мин.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ting-Yu Lin, M.D., Chang Gung memorial hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201601093A3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексмедетомидин рука

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться