Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna do sedacji aspiracji igłą przezoskrzelową pod kontrolą USG

15 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Ting-Yu Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Deksmedetomidyna i monitor perfuzji mózgu do sedacji wewnątrzoskrzelowej aspiracji igłą przezoskrzelową pod kontrolą USG

Zapobieganie hipoksemii jest jednym z głównych celów badań nad sedacją bronchoskopową. Deksmedetomidyna jest środkiem uspokajającym poprzez agonistę receptora α2-adrenergicznego, z niewielkim zahamowaniem oddychania. We wstępnym badaniu oceniamy bezpieczeństwo i wykonalność deksmedetomidyny w specyficznej procedurze bronchoskopowej, wewnątrzoskrzelowej ultrasonografii (EBUS) przezoskrzelowej aspiracji igły.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani elastycznej bronchoskopii (FB) doświadczają objawów związanych z zabiegiem. Aktualne wytyczne FB zalecają sedację wszystkim pacjentom poddawanym FB, z wyjątkiem sytuacji, gdy istnieją przeciwwskazania. Propofol plus opioid jest często stosowaną kombinacją w celu poprawy tolerancji i zadowolenia pacjentów podczas FB. Jednak kontrowersje dotyczące łączenia propofolu i opioidów utrzymują się ze względu na ryzyko nadmiernej sedacji i depresji krążeniowo-oddechowej, zwłaszcza w przypadku czasochłonnej aspiracji przezoskrzelowej (TBNA) pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS). Podobnie jak w przypadku innych opublikowanych danych, około 40% przypadków hipoksemii zaobserwowano podczas sedacji FB w szpitalu badaczy. Deksmedetomidyna jest środkiem uspokajającym za pośrednictwem agonisty receptora α2-adrenergicznego, z niewielkim zahamowaniem oddychania. Stosowano go u pacjentów wentylowanych mechanicznie, poddawanych gastroendoskopii i pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową. Dostępnych jest niewiele dowodów na działanie deksmedetomidyny w sedacji w przypadku EBUS-TBNA.

W tym badaniu badacze ocenią bezpieczeństwo i wykonalność deksmedetomidyny w sedacji EBUS-TBNA w porównaniu z Propofolem w sedacji EBUS-TBNA. Generalnie sedację FB można podzielić na trzy części: indukcję (od rozpoczęcia podawania środka uspokajającego do wprowadzenia bronchoskopu); utrzymanie (od założenia bronchoskopu do jego usunięcia) i rekonwalescencji (od zdjęcia bronchoskopu do odzyskania przytomności). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z hipoksemią podczas podtrzymywania sedacji. badacze będą również obserwować inne efekty uspokajające, m.in. ciśnienie krwi, dawkowanie leków uspokajających oraz tolerancja i współpraca pacjenta. Niniejsze badanie będzie również obserwować związek między perfuzją mózgu a wynikami uspokajającymi za pomocą nieinwazyjnego monitora. W oparciu o unikalne właściwości farmakokinetyczne deksmedetomidyny i monitor perfuzji mózgu w czasie rzeczywistym, sedacja oparta na deksmedetomidynie może zapewnić lepszy profil bezpieczeństwa dla EBUS-TBNA niż propofol i odkryć nowy związek między efektami uspokajającymi a perfuzją mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej bronchoskopii i sedacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 20 lat
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) IV lub V
  • Wynik Mallampatiego 4
  • Zespół ciężkiego bezdechu sennego (wskaźnik bezdechów i spłyceń powyżej 40)
  • Wskaźnik masy ciała większy niż 42 u mężczyzn i 35 u kobiet
  • Zaburzenia neurologiczne lub inne stany przyczyniające się do trudności w ocenie odpowiedzi
  • Natężona wydechowa pojemność życiowa (FVC) mniejsza niż 15 ml/kg masy ciała, natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) mniejsza niż 1000 ml lub FEV1/FVC mniejsza niż 35%
  • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia w wywiadzie, tętno poniżej 50 uderzeń na minutę lub skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg
  • Ciąża
  • Pacjenci ze znaną historią alergii na badane leki lub na jaja, soję lub produkty zawierające siarczyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię deksmedetomidyny
W celu uspokojenia EBUS-TBNA zostanie podana deksmedetomidyna
Lek: Ramię deksmedetomidyny
Indukcja: deksmedetomidyna 1 μg/kg we wlewie przez 10 minut. 5 mg/kg alfentanylu (rozcieńczenie 1:10) powolne wstrzyknięcie 2 min przed zakończeniem indukcji deksmedetomidyną Podtrzymanie: deksmedetomidyna 0,5~1,4 ug/kg/godz. infuzja ± 0,2 ug/kg mc./godz. w celu utrzymania stabilnych parametrów życiowych oraz w skali The Observer Assessment of Alertness and Sedation (OAA/S) 3~2. szybkość infuzji zwiększano o 0,2 μg/kg mc./godz., jeśli pacjent uporczywie otwierał oczy, mówił lub stawał się drażliwy i przeszkadzał w procedurze. Szybkość infuzji zmniejszano o 0,2 ug/kg mc./godz., jeśli wystąpiły następujące zdarzenia niepożądane: hipoksemia (SpO2 < 90%) lub niedociśnienie (średnie ciśnienie tętnicze (MAP) < 65 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 90 mmHg ) w dowolnym czasie
Aktywny komparator: Ramię propofolu
Propofol będzie podawany w celu sedacji EBUS-TBNA
Lek: Ramię propofolu

5 mg/kg alfentanylu (rozcieńczenie 1:10) powolne wstrzyknięcie 2 min przed indukcją Indukcja: początkowe stężenie propofolu w miejscu działania (Ce) ustalono na 2,0 μg/ml do indukcji (model Schneidera wlewu kontrolowanego do celu (TCI) , Injectomat do całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA) Agilia, Fresenius Kabi, Francja). Jeśli OAA/S nie osiągnęło 3, podczas gdy Ce osiągnęło 2,0 μg/ml, Ce zwiększano o 0,2 μg/ml co 90 sekund, aż OAA/S 3~2.

Podtrzymanie: CE zwiększano o 2,0 μg/ml co 90 sekund, jeśli pacjent uporczywie otwierał oczy, mówił lub stawał się drażliwy i przeszkadzał w zabiegu. Ce zmniejszało się o 0,2 μg/ml co 90 sekund, jeśli wystąpiły następujące zdarzenia niepożądane: hipoksemia (SpO2 < 90%) lub niedociśnienie (średnie ciśnienie tętnicze (MAP) < 65 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 90 mmHg ) w dowolnym czasie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoksemia podczas konserwacji
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu bronchoskopii do 120 minut
Odsetek pacjentów z hipoksemią (wysycenie oksyhemoglobiny (SpO2) <90%) podczas podtrzymywania sedacji bronchoskopowej
Po rozpoczęciu bronchoskopii do 120 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoksemia podczas indukcji
Ramy czasowe: Po uruchomieniu indukcji do 30 minut.
Odsetek pacjentów z hipoksemią (wysycenie oksyhemoglobiny (SpO2) <90%) podczas indukcji sedacji bronchoskopowej
Po uruchomieniu indukcji do 30 minut.
Globalna tolerancja dla bronchoskopii
Ramy czasowe: Po wybudzeniu z sedacji do 120 minut
Globalna tolerancja pacjentów poddawanych bronchoskopii zostanie oceniona za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS, 0: nie przeszkadza, 100: najgorsze nie do zniesienia) po wyzdrowieniu
Po wybudzeniu z sedacji do 120 minut
Współpraca pacjentów z punktu widzenia bronchoskopistów
Ramy czasowe: Po wybudzeniu z sedacji do 120 minut
Współpraca Pacjentów zostanie oceniona za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS, 0: dobra współpraca, 100: najgorsza współpraca) po wyzdrowieniu.
Po wybudzeniu z sedacji do 120 minut
Niedociśnienie podczas sedacji bronchoskopowej
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu sedacji do 120 minut.
Odsetek pacjentów z niedociśnieniem (średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) poniżej 65 mmHg o dowolnym czasie trwania.
Po rozpoczęciu sedacji do 120 minut.
Bradykardia podczas sedacji bronchoskopowej
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu sedacji do 120 minut.
Odsetek pacjentów z bradykardią (uderzenia gorąca na minutę poniżej 60)
Po rozpoczęciu sedacji do 120 minut.
Czas procedury i czas regeneracji
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu bronchoskopii do 120 minut.
Czas zabiegu bronchoskopii i czas rekonwalescencji od sedacji do wybudzenia.
Po rozpoczęciu bronchoskopii do 120 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ting-Yu Lin, M.D., Chang Gung memorial hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201601093A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramię deksmedetomidyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj