右美托咪定用于支气管内超声引导经支气管针吸活检的镇静
右美托咪定和脑灌注监测仪用于支气管内超声引导经支气管针吸活检的镇静
研究概览
详细说明
接受可屈性支气管镜检查 (FB) 的患者会出现与手术相关的症状。 目前的 FB 指南建议对所有接受 FB 的患者进行镇静，除非存在禁忌症。 异丙酚加阿片类药物是用于提高 FB 期间患者耐受性和满意度的常用组合。 然而，由于过度镇静和心肺抑制的风险，特别是对于耗时的支气管内超声 (EBUS) 引导的经支气管针吸活检 (TBNA)，异丙酚和阿片类药物联合使用的争议仍然存在。 与其他已发表的数据类似，在研究者医院的 FB 镇静期间观察到约 40% 的低氧血症事件。 Dexmedetomidine，是一种通过α2肾上腺素能激动剂的镇静剂，几乎没有呼吸抑制作用。 已应用于机械通气、胃内镜检查和体外冲击波碎石术患者。 右美托咪定用于 EBUS-TBNA 镇静的证据很少。
在这项研究中，研究人员将评估右美托咪定镇静 EBUS-TBNA 与异丙酚镇静 EBUS-TBNA 的安全性和可行性。 FB镇静一般分为三个部分：诱导（从开始镇静到插入支气管镜）；维护（从插入支气管镜到取出）和恢复（从取出支气管镜到患者恢复意识）。 主要终点是镇静维持期间低氧血症患者的比例。 研究人员还将观察其他镇静结果，例如 血压、镇静药物剂量和患者的耐受性和合作性。 本研究还将通过无创监测器观察脑灌注与镇静效果之间的关联。 基于右美托咪定独特的药代动力学特性和实时脑灌注监测，基于右美托咪定的镇静可能为 EBUS-TBNA 提供比异丙酚更好的安全性，并发现镇静效果与脑灌注之间的新联系。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Taoyuan、台湾、33305
- Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 接受选择性支气管镜检查和镇静的患者
排除标准：
- 年龄小于20岁
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况分类 IV 或 V
- Mallampati 得分为 4
- 严重睡眠呼吸暂停综合征（呼吸暂停低通气指数超过 40）
- 男性体重指数超过 42，女性超过 35
- 导致难以评估反应的神经系统疾病或其他病症
- 用力呼气肺活量 (FVC) 小于 15 毫升/千克体重，一秒钟用力呼气容积 (FEV1) 小于 1000 毫升，或 FEV1/FVC 小于 35%
- 二度或三度房室传导阻滞病史，心率低于每分钟 50 次或收缩压低于 90 毫米汞柱
- 怀孕
- 已知对研究药物或鸡蛋、大豆或亚硫酸盐产品过敏史的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右美托咪定臂
将给予右美托咪定镇静 EBUS-TBNA
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诱导：右美托咪定1ug/kg静滴10分钟。
5 mg/kg 阿芬太尼（1:10 稀释） 右美托咪定诱导完成前 2 分钟缓慢注射 维持：右美托咪定 0.5~1.4ug/kg/小时
输注±0.2ug/kg/小时以维持稳定的生命体征和观察者警觉性和镇静量表评估(OAA/S) 3~2。如果患者持续睁眼、说话或变得易激惹并干扰操作，则输注速度增加0.2ug/kg/小时。
如果发生以下不良事件，则输注速率降低 0.2ug/kg/小时：低氧血症 (SpO2 < 90%) 或低血压（平均动脉压 (MAP) < 65 mmHg，或收缩压 (SBP) < 90 mmHg ) 在任何持续时间
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有源比较器：异丙酚手臂
异丙酚将用于 EBUS-TBNA 的镇静
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5 mg/kg 阿芬太尼（1:10 稀释） 诱导前 2 min 缓慢注射 诱导：异丙酚的初始效应部位浓度（Ce）目标为 2.0 μg/ml 进行诱导（目标控制输注（TCI）施耐德模型, Injectomat 全静脉麻醉 (TIVA) Agilia, Fresenius Kabi, France)。 如果OAA/S未达到3而Ce达到2.0μg/ml，则Ce每90秒增加0.2μg/ml直到OAA/S 3~2。 维持：如果患者持续睁眼、说话或变得易怒并干扰操作，则每 90 秒 Ce 增加 2.0 μg/mL。 如果发生以下不良事件，则每 90 秒 Ce 降低 0.2 μg/ml：低氧血症 (SpO2 < 90%) 或低血压（平均动脉压 (MAP) < 65 mmHg，或收缩压 (SBP) < 90 mmHg ) 在任何持续时间。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维护期间的低氧血症
大体时间：开始支气管镜检查后，最多 120 分钟
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维持支气管镜镇静期间出现低氧血症（氧合血红蛋白饱和度 (SpO2)<90%）的患者百分比
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开始支气管镜检查后，最多 120 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诱导期间的低氧血症
大体时间：开始感应后，最多 30 分钟。
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支气管镜镇静诱导期间出现低氧血症（氧合血红蛋白饱和度 (SpO2)<90%）的患者百分比
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开始感应后，最多 30 分钟。
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支气管镜检查的全球耐受性
大体时间：从镇静中恢复后，长达 120 分钟
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患者恢复后将通过 100-mm 视觉模拟量表（VAS，0：没有麻烦，100：最不能耐受）评估患者对支气管镜检查的总体耐受性
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从镇静中恢复后，长达 120 分钟
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从支气管镜医师的角度看患者的配合
大体时间：从镇静中恢复后，长达 120 分钟
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恢复后采用100-mm视觉模拟量表（VAS，0：良好合作，100：最差合作）评估患者的合作情况。
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从镇静中恢复后，长达 120 分钟
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支气管镜镇静期间的低血压
大体时间：开始镇静后，长达 120 分钟。
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低血压患者的百分比（平均动脉血压 (MAP) 低于 65 mmHg，任何持续时间。
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开始镇静后，长达 120 分钟。
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支气管镜镇静期间的心动过缓
大体时间：开始镇静后，长达 120 分钟。
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心动过缓患者百分比（每分钟热搏小于60次）
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开始镇静后，长达 120 分钟。
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手术时间和恢复时间
大体时间：开始支气管镜检查后，长达 120 分钟。
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支气管镜检查的操作时间和从镇静到清醒的恢复时间。
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开始支气管镜检查后，长达 120 分钟。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ting-Yu Lin, M.D.、Chang Gung memorial hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ryu JH, Lee SW, Lee JH, Lee EH, Do SH, Kim CS. Randomized double-blind study of remifentanil and dexmedetomidine for flexible bronchoscopy. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):503-11. doi: 10.1093/bja/aer400. Epub 2011 Dec 15.
- Lin TY, Lo YL, Hsieh CH, Ni YL, Wang TY, Lin HC, Wang CH, Yu CT, Kuo HP. The potential regimen of target-controlled infusion of propofol in flexible bronchoscopy sedation: a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Apr 24;8(4):e62744. doi: 10.1371/journal.pone.0062744. Print 2013.
- Lo YL, Lin TY, Fang YF, Wang TY, Chen HC, Chou CL, Chung FT, Kuo CH, Feng PH, Liu CY, Kuo HP. Feasibility of bispectral index-guided propofol infusion for flexible bronchoscopy sedation: a randomized controlled trial. PLoS One. 2011;6(11):e27769. doi: 10.1371/journal.pone.0027769. Epub 2011 Nov 23.
- Lin TY, Fang YF, Huang SH, Wang TY, Kuo CH, Wu HT, Kuo HP, Lo YL. Capnography monitoring the hypoventilation during the induction of bronchoscopic sedation: A randomized controlled trial. Sci Rep. 2017 Aug 17;7(1):8685. doi: 10.1038/s41598-017-09082-8.
- Lin TY, Huang YC, Kuo CH, Chung FT, Lin YT, Wang TY, Lin SM, Lo YL. Dexmedetomidine sedation for endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration, a randomised controlled trial. ERJ Open Res. 2020 Nov 10;6(4):00064-2020. doi: 10.1183/23120541.00064-2020. eCollection 2020 Oct.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201601093A3
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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右美托咪定臂的临床试验
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Region ÖstergötlandLinkoeping University; Örebro University, Sweden主动，不招人
-
GE HealthcareQuintiles, Inc.; Covance; ABX CRO; Examination Management Services Inc.; Averion International Corporation终止
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University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完全的
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Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Moi University; Clinton Health...完全的