Endobronchial 초음파 유도 Transbronchial 바늘 흡인의 진정에 대 한 Dexmedetomidine
Endobronchial Ultrasound-guided Transbronchial Needle Aspiration의 진정을 위한 Dexmedetomidine과 Brain Perfusion Monitor
연구 개요
상세 설명
굴곡성 기관지경 검사(FB)를 받는 환자는 절차 관련 증상을 경험합니다. FB의 현재 지침은 금기 사항이 있는 경우를 제외하고 FB를 받는 모든 환자에게 진정제를 권장합니다. 프로포폴과 오피오이드는 FB 동안 환자의 내성과 만족도를 개선하는 데 사용되는 일반적인 조합입니다. 그러나 특히 시간이 많이 소요되는 기관지내초음파(EBUS) 유도 기관지침흡인술(TBNA)의 경우 과다진정 및 심폐 기능 저하의 위험 때문에 프로포폴과 아편유사제 병용에 대한 논란이 지속되고 있다. 다른 발표된 데이터와 유사하게, 저산소증 사건의 약 40%가 조사자의 병원에서 FB 진정 동안 관찰되었습니다. 덱스메데토미딘은 α2 아드레날린 작용제를 통한 진정제로 호흡 억제가 거의 없습니다. 인공호흡기를 사용하는 환자, 위내시경 검사 및 체외 충격파 쇄석술을 받는 환자에게 적용되었습니다. EBUS-TBNA의 진정제에서 Dexmedetomidine에 대한 증거는 거의 없습니다.
이 연구에서 조사관은 EBUS-TBNA의 진정을 위한 Propofol과 비교하여 EBUS-TBNA의 진정을 위한 Dexmedetomidine의 안전성과 타당성을 평가할 것입니다. 일반적으로 FB 진정은 세 부분으로 나눌 수 있습니다: 유도(진정제 투여 시작부터 기관지경 삽입까지); 유지(기관지경 삽입에서 제거까지) 및 회복(기관지경 제거에서 환자 의식 회복까지). 1차 종점은 진정제를 유지하는 동안 저산소혈증이 있는 환자의 비율입니다. 수사관은 또한 다른 진정제 결과를 관찰합니다. 혈압, 진정제 투약 및 환자 내성 및 협력. 본 연구는 또한 비침습적 모니터를 통해 뇌 관류와 진정 결과 사이의 연관성을 관찰할 것입니다. Dexmedetomidine과 실시간 뇌 관류 모니터의 고유한 약동학 특성을 기반으로 Dexmedetomidine 기반 진정 작용은 프로포폴보다 EBUS-TBNA에 더 나은 안전성 프로파일을 제공할 수 있으며 진정 결과와 뇌 관류 사이의 새로운 연관성을 발견할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 33305
- Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 기관지경 검사 및 진정제를 투여받는 환자
제외 기준:
- 20세 미만
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 분류 IV 또는 V
- 말람파티 점수 4점
- 심한 수면 무호흡 증후군(무호흡-저호흡 지수 40 이상)
- 체질량지수가 남자는 42 이상, 여자는 35 이상
- 반응 평가를 어렵게 만드는 신경학적 장애 또는 기타 상태
- 강제 호기 폐활량(FVC) 15 ml/kg 미만, 1초 강제 호기량(FEV1) 1000 ml 미만 또는 FEV1/FVC 35% 미만
- 2도 또는 3도 방실 차단 병력, 분당 50회 미만의 열박동 또는 90mmHg 미만의 수축기 혈압
- 임신
- 연구 약물 또는 계란, 대두 또는 아황산염 제품에 대한 알려진 알레르기 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘 팔
Dexmedetomidine은 EBUS-TBNA의 진정을 위해 투여됩니다.
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유도: 10분 동안 덱스메데토미딘 1ug/kg 주입.
5 mg/kg alfentanil (1:10 희석) 느린 주입 Dexmedetomidine 유도 완료 2분 전 유지 관리: Dexmedetomidine 0.5~1.4ug/kg/hour
안정적인 바이탈 사인을 유지하기 위한 ±0.2ug/kg/시간 주입 및 관찰자 평가 각성도 및 진정 척도(OAA/S) 3~2. 환자가 지속적으로 눈을 뜨거나, 말을 하거나, 짜증을 내어 시술을 방해하는 경우 주입 속도를 0.2ug/kg/시간씩 증가시켰다.
저산소혈증(SpO2 < 90%) 또는 저혈압(평균 동맥압(MAP) < 65 mmHg 또는 수축기 혈압(SBP) < 90 mmHg의 이상반응이 발생한 경우 주입 속도를 0.2ug/kg/시간으로 줄였습니다. ) 임의의 기간
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활성 비교기: 프로포폴 팔
프로포폴은 EBUS-TBNA의 진정을 위해 투여될 것입니다.
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유도 2분 전 5 mg/kg 알펜타닐(1:10 희석) 느린 주입 유도: 프로포폴의 초기 효과 부위 농도(Ce)는 유도를 위해 2.0 μg/ml로 목표화되었습니다(표적 제어 주입(TCI)의 슈나이더 모델) , Injectomat 총 정맥 마취(TIVA) Agilia, Fresenius Kabi, 프랑스). OAA/S가 3에 도달하지 않고 Ce가 2.0 μg/ml에 도달한 경우 Ce는 OAA/S 3~2가 될 때까지 90초마다 0.2 μg/ml씩 증가했습니다. 유지 관리: 환자가 지속적으로 눈을 뜨거나, 말하거나, 짜증을 내며 절차를 방해하는 경우 Ce는 90초마다 2.0μg/mL씩 증가했습니다. 저산소혈증(SpO2 < 90%) 또는 저혈압(평균 동맥압(MAP) < 65 mmHg 또는 수축기 혈압(SBP) < 90 mmHg의 부작용이 발생한 경우 Ce는 90초마다 0.2 μg/ml씩 감소했습니다. ) 모든 기간. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유지 관리 중 저산소증
기간: 기관지경 검사 시작 후 최대 120분
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기관지경 진정제 유지 중 저산소혈증(산소헤모글로빈 포화도(SpO2)<90%) 환자의 비율
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기관지경 검사 시작 후 최대 120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 중 저산소혈증
기간: 인덕션 시작 후 최대 30분.
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기관지경 진정제 투여 중 저산소혈증(산소헤모글로빈 포화도(SpO2)<90%) 환자의 비율
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인덕션 시작 후 최대 30분.
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기관지경 검사에 대한 전반적인 내성
기간: 진정에서 회복 후 최대 120분
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기관지경 검사에 대한 환자의 전반적인 내성은 회복 후 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS, 0: 귀찮음, 100: 참을 수 없는 최악)로 평가됩니다.
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진정에서 회복 후 최대 120분
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기관지경 시술의의 관점에서 본 환자의 협조
기간: 진정에서 회복 후 최대 120분
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환자의 협조도는 회복 후 100mm 시각상사척도(VAS, 0: 잘 협조, 100: 최악의 협조)로 평가한다.
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진정에서 회복 후 최대 120분
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기관지경 진정 중 저혈압
기간: 진정을 시작한 후 최대 120분.
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기간에 상관없이 저혈압(평균 동맥 혈압(MAP)이 65mmHg 미만인 환자의 비율.
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진정을 시작한 후 최대 120분.
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기관지경 진정 중 서맥
기간: 진정을 시작한 후 최대 120분.
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서맥(분당 열 박동수가 60 미만) 환자의 비율
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진정을 시작한 후 최대 120분.
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시술시간 및 회복시간
기간: 기관지경 검사 시작 후 최대 120분.
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기관지경 검사의 시술시간 및 진정 후 각성까지의 회복시간.
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기관지경 검사 시작 후 최대 120분.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ting-Yu Lin, M.D., Chang Gung memorial hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ryu JH, Lee SW, Lee JH, Lee EH, Do SH, Kim CS. Randomized double-blind study of remifentanil and dexmedetomidine for flexible bronchoscopy. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):503-11. doi: 10.1093/bja/aer400. Epub 2011 Dec 15.
- Lin TY, Lo YL, Hsieh CH, Ni YL, Wang TY, Lin HC, Wang CH, Yu CT, Kuo HP. The potential regimen of target-controlled infusion of propofol in flexible bronchoscopy sedation: a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Apr 24;8(4):e62744. doi: 10.1371/journal.pone.0062744. Print 2013.
- Lo YL, Lin TY, Fang YF, Wang TY, Chen HC, Chou CL, Chung FT, Kuo CH, Feng PH, Liu CY, Kuo HP. Feasibility of bispectral index-guided propofol infusion for flexible bronchoscopy sedation: a randomized controlled trial. PLoS One. 2011;6(11):e27769. doi: 10.1371/journal.pone.0027769. Epub 2011 Nov 23.
- Lin TY, Fang YF, Huang SH, Wang TY, Kuo CH, Wu HT, Kuo HP, Lo YL. Capnography monitoring the hypoventilation during the induction of bronchoscopic sedation: A randomized controlled trial. Sci Rep. 2017 Aug 17;7(1):8685. doi: 10.1038/s41598-017-09082-8.
- Lin TY, Huang YC, Kuo CH, Chung FT, Lin YT, Wang TY, Lin SM, Lo YL. Dexmedetomidine sedation for endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration, a randomised controlled trial. ERJ Open Res. 2020 Nov 10;6(4):00064-2020. doi: 10.1183/23120541.00064-2020. eCollection 2020 Oct.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201601093A3
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