Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individualiserad multimodal hemostasutvärderingspyramid (IMHOTEP)

1 september 2020 uppdaterad av: Janos Fazakas MD, PhD, Semmelweis University

Hemostaskinetik under blodlös levertransplantation

Denna studie utvärderar de hemostatiska förändringarna som definieras som hemostas reservkapacitet (HRC) under de första perioperativa 48 timmarna av blodlösa levertransplanterade patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Levertransplantationen är en vanlig livräddande procedur med ökad risk för blödning hos patienter med leversjukdom i slutstadiet. Historiskt har levertransplantation (LT) associerats med stor postoperativ blodförlust, men Massicotte har under de senaste åren publicerat ett ökande antal blodlösa levertransplantationer (LT) baserade på akut normovolemisk hemodilution, portaltrycksreduktion och "cell saver"-teknik och Professor Görlinger i många publikationer underströk den riktade, tromboelastometristyrda användningen av faktorkoncentrat i bakgrunden av blodlös levertransplantation. Den kroniska leversjukdomen är associerad med en ombalanserad och ofta pro-koagulant hemostas, en minskad reservkapacitet i systemet och en potentiellt avsevärd risk för en hemostas obalans manifesterad i mikrovaskulär blödning eller trombos. Upprätthållandet av blodhomeostas grundtillstånd parallellt med ersättning av olika koagulationsfaktorer enligt deras reduktionsordning under levertransplantation framhävs i professor Görlingers pyramid för behandling av koagulopatier, som hjälper till att upprätthålla hemostasbalansen under de flesta av alla omständigheter. Den förhöjda risken för mikrovaskulär blödning är väl begränsad av låga koagulationsfaktornivåer i många riktlinjer, äntligen i den minsta European Society of Anesthesia-riktlinjen för perioperativ blödningshantering. Men hos vissa patienter skulle det vara orättvist att behandla standard- eller viskoelastiska testresultat enligt riktlinjerna i avsaknad av kliniskt manifest koagulopati. Huvudsyftet med denna studie var att undersöka kinetiken för hemostas reservkapacitet (HRC) i de perioperativa 48 timmarna av blodprodukter minus levertransplantation och frånvaro av kirurgisk och icke-kirurgisk blödning genom implementering av "Görlinger pyramidmetodologi" på riktlinjer direktiv nära eller något lägre hemostasreserver.

Demografiska data om patienterna, allmänt: akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering (APACHE II), sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) och transplantationsspecifika svårighetspoäng Donor Risk Index (DRI), modell för leversjukdom i slutstadiet (MELD) är registreras tillsammans med kirurgisk-, kall- och återuppvärmningsischemitider. Cold Ischemic Time (CIT) Warm Ischemic Time (WIT) eller olika organstöd. De hemodynamiska parametrarna som intravaskulärt tryck, volym och flödesparametrar följs av transpulmonär volumetrisk hemodynamisk teknik (PiCCO2-monitor, Maquet). Standardiserade laboratorieanalyser och hemostatiska tester (Faktor I-II-V-VII-X-XIII, AT III) utförs av systemen Sysmex® CS-2000i, Sysmex® XN-1000 och Siemens® Dimension-RXLMAX. Intervention krävs minimal funktionell hemostasreservkapacitet definieras av triggers som hematokrit: 27 %, blodplättar: 30 G/l, Fibrinogen (FI): 1 g/l, Faktor II. (FII.), Faktor V (FV.), Faktor VII (FVII.), Faktor X (FX.): 30 %, Antitrombin III: 40 %, Faktor XIII (FXIII.): 60% nivåer. Metodiken för uppskattning av blodvolym (EBV, blodvolymmetod) används för att bestämma mängden tillåten blodförlust i volym (ml) som inte kräver ersättning baserat på nuvarande och triggernivåer. Enligt algoritmen följs en individualiserad interventionspyramid definierad som hemostas reservkapacitet hos varje studerad patient. Alla mätningar och beräkningar görs före levertransplantation (T1), vid ankomst till intensivvårdsavdelningen (T2) och 12-24-48 timmar efter levertransplantation (T3-4-5). Den intraoperativa helblodskoagulationen noteras genom tromboelastografisk standard kaolinanalys (TEG 5000, Haemonetics®) under hepatektomi, anhepatisk fas och slutet av LT.

Data analyseras med Statistical Package for the Social Sciences (SPSS, version 20.0, SPSS Inc., Chicago, IL) genom beskrivande statistik (relativ frekvensfördelning, medelvärden och ± standardavvikelse (SD) och inferentiell statistik (Fischers exakta test och r- ANOVA). I alla tester anses ett a priori alfafel p-värde på mindre än 0,05 och konfidensintervall (CI) på 95 % vara signifikanta.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

59

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pest Megye
      • Budapest, Pest Megye, Ungern, 1082
        • Semmelweis University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som genomgick blodlös levertransplantation vid Semmelweis University Department of Transplantation and Surgery

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla blodlösa levertransplanterade patienter vid Semmelweis University Department of Transplantation and Surgery kommer att inkluderas i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter med:

Ersättning av röda blodkroppar (RBC), Fresh Frozen Plasma (FFP) eller trombocytersättning under de perioperativa första 48 timmarna, pediatriska patienter (ålder < 18 år) och patienter med akut leversvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av koagulationsfaktornivåer och hemostas reservkapacitet under blodlös levertransplantation från baslinjen till den andra postoperativa dagen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas preoperativt, postoperativt 0,12, 24, 48 timmar efter levertransplantation
Baserat på mätningar av koagulationsfaktorer beräknas den tillåtna blodförlusten och definieras som hemostas reservkapacitet tills obligatorisk koagulationsfaktor eller ersättning av blodprodukter behövs för att undvika koagulopatisk blödning i den perioperativa fasen av levertransplantation. Förändringarna av de uppmätta koagulationsfaktorerna och hemostasreservkapaciteten räknas vid de olika betydelsepunkterna: baseline-före levertransplantation (T1), efter framgångsrik levertransplantation vid ankomst till intensivvårdsavdelning-ICU (T2) och postoperativt enligt transplantatet funktion: 12 timmar efter levertransplantation (T3), 24 timmar efter levertransplantation (T4), 48 timmar efter levertransplantation (T5).
Deltagarna kommer att följas preoperativt, postoperativt 0,12, 24, 48 timmar efter levertransplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Deltagarna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen
Ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen
Ett förväntat genomsnitt på 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2018

Första postat (Faktisk)

13 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodförlust, postoperativ

Kliniska prövningar på Koagulationsfaktornivåer

3
Prenumerera