- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03555383
Individualiserad multimodal hemostasutvärderingspyramid (IMHOTEP)
Hemostaskinetik under blodlös levertransplantation
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Levertransplantationen är en vanlig livräddande procedur med ökad risk för blödning hos patienter med leversjukdom i slutstadiet. Historiskt har levertransplantation (LT) associerats med stor postoperativ blodförlust, men Massicotte har under de senaste åren publicerat ett ökande antal blodlösa levertransplantationer (LT) baserade på akut normovolemisk hemodilution, portaltrycksreduktion och "cell saver"-teknik och Professor Görlinger i många publikationer underströk den riktade, tromboelastometristyrda användningen av faktorkoncentrat i bakgrunden av blodlös levertransplantation. Den kroniska leversjukdomen är associerad med en ombalanserad och ofta pro-koagulant hemostas, en minskad reservkapacitet i systemet och en potentiellt avsevärd risk för en hemostas obalans manifesterad i mikrovaskulär blödning eller trombos. Upprätthållandet av blodhomeostas grundtillstånd parallellt med ersättning av olika koagulationsfaktorer enligt deras reduktionsordning under levertransplantation framhävs i professor Görlingers pyramid för behandling av koagulopatier, som hjälper till att upprätthålla hemostasbalansen under de flesta av alla omständigheter. Den förhöjda risken för mikrovaskulär blödning är väl begränsad av låga koagulationsfaktornivåer i många riktlinjer, äntligen i den minsta European Society of Anesthesia-riktlinjen för perioperativ blödningshantering. Men hos vissa patienter skulle det vara orättvist att behandla standard- eller viskoelastiska testresultat enligt riktlinjerna i avsaknad av kliniskt manifest koagulopati. Huvudsyftet med denna studie var att undersöka kinetiken för hemostas reservkapacitet (HRC) i de perioperativa 48 timmarna av blodprodukter minus levertransplantation och frånvaro av kirurgisk och icke-kirurgisk blödning genom implementering av "Görlinger pyramidmetodologi" på riktlinjer direktiv nära eller något lägre hemostasreserver.
Demografiska data om patienterna, allmänt: akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering (APACHE II), sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) och transplantationsspecifika svårighetspoäng Donor Risk Index (DRI), modell för leversjukdom i slutstadiet (MELD) är registreras tillsammans med kirurgisk-, kall- och återuppvärmningsischemitider. Cold Ischemic Time (CIT) Warm Ischemic Time (WIT) eller olika organstöd. De hemodynamiska parametrarna som intravaskulärt tryck, volym och flödesparametrar följs av transpulmonär volumetrisk hemodynamisk teknik (PiCCO2-monitor, Maquet). Standardiserade laboratorieanalyser och hemostatiska tester (Faktor I-II-V-VII-X-XIII, AT III) utförs av systemen Sysmex® CS-2000i, Sysmex® XN-1000 och Siemens® Dimension-RXLMAX. Intervention krävs minimal funktionell hemostasreservkapacitet definieras av triggers som hematokrit: 27 %, blodplättar: 30 G/l, Fibrinogen (FI): 1 g/l, Faktor II. (FII.), Faktor V (FV.), Faktor VII (FVII.), Faktor X (FX.): 30 %, Antitrombin III: 40 %, Faktor XIII (FXIII.): 60% nivåer. Metodiken för uppskattning av blodvolym (EBV, blodvolymmetod) används för att bestämma mängden tillåten blodförlust i volym (ml) som inte kräver ersättning baserat på nuvarande och triggernivåer. Enligt algoritmen följs en individualiserad interventionspyramid definierad som hemostas reservkapacitet hos varje studerad patient. Alla mätningar och beräkningar görs före levertransplantation (T1), vid ankomst till intensivvårdsavdelningen (T2) och 12-24-48 timmar efter levertransplantation (T3-4-5). Den intraoperativa helblodskoagulationen noteras genom tromboelastografisk standard kaolinanalys (TEG 5000, Haemonetics®) under hepatektomi, anhepatisk fas och slutet av LT.
Data analyseras med Statistical Package for the Social Sciences (SPSS, version 20.0, SPSS Inc., Chicago, IL) genom beskrivande statistik (relativ frekvensfördelning, medelvärden och ± standardavvikelse (SD) och inferentiell statistik (Fischers exakta test och r- ANOVA). I alla tester anses ett a priori alfafel p-värde på mindre än 0,05 och konfidensintervall (CI) på 95 % vara signifikanta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pest Megye
-
Budapest, Pest Megye, Ungern, 1082
- Semmelweis University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla blodlösa levertransplanterade patienter vid Semmelweis University Department of Transplantation and Surgery kommer att inkluderas i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med:
Ersättning av röda blodkroppar (RBC), Fresh Frozen Plasma (FFP) eller trombocytersättning under de perioperativa första 48 timmarna, pediatriska patienter (ålder < 18 år) och patienter med akut leversvikt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av koagulationsfaktornivåer och hemostas reservkapacitet under blodlös levertransplantation från baslinjen till den andra postoperativa dagen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas preoperativt, postoperativt 0,12, 24, 48 timmar efter levertransplantation
|
Baserat på mätningar av koagulationsfaktorer beräknas den tillåtna blodförlusten och definieras som hemostas reservkapacitet tills obligatorisk koagulationsfaktor eller ersättning av blodprodukter behövs för att undvika koagulopatisk blödning i den perioperativa fasen av levertransplantation.
Förändringarna av de uppmätta koagulationsfaktorerna och hemostasreservkapaciteten räknas vid de olika betydelsepunkterna: baseline-före levertransplantation (T1), efter framgångsrik levertransplantation vid ankomst till intensivvårdsavdelning-ICU (T2) och postoperativt enligt transplantatet funktion: 12 timmar efter levertransplantation (T3), 24 timmar efter levertransplantation (T4), 48 timmar efter levertransplantation (T5).
|
Deltagarna kommer att följas preoperativt, postoperativt 0,12, 24, 48 timmar efter levertransplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längd på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
|
Deltagarna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen
|
Ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen
|
Ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kozek-Langenecker SA, Ahmed AB, Afshari A, Albaladejo P, Aldecoa C, Barauskas G, De Robertis E, Faraoni D, Filipescu DC, Fries D, Haas T, Jacob M, Lance MD, Pitarch JVL, Mallett S, Meier J, Molnar ZL, Rahe-Meyer N, Samama CM, Stensballe J, Van der Linden PJF, Wikkelso AJ, Wouters P, Wyffels P, Zacharowski K. Management of severe perioperative bleeding: guidelines from the European Society of Anaesthesiology: First update 2016. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jun;34(6):332-395. doi: 10.1097/EJA.0000000000000630.
- Gibon E, Courpied JP, Hamadouche M. Total joint replacement and blood loss: what is the best equation? Int Orthop. 2013 Apr;37(4):735-9. doi: 10.1007/s00264-013-1801-0. Epub 2013 Feb 6.
- Baron DM, Metnitz PG, Fellinger T, Metnitz B, Rhodes A, Kozek-Langenecker SA. Evaluation of clinical practice in perioperative patient blood management. Br J Anaesth. 2016 Nov;117(5):610-616. doi: 10.1093/bja/aew308.
- Bidlingmaier C, Olivieri M, Hutker S, Dietl S, Kurnik K. Perioperative management of hemostasis in children and adolescents. Blood Cells Mol Dis. 2017 Sep;67:91-95. doi: 10.1016/j.bcmd.2017.01.009. Epub 2017 Jan 16.
- Goel R, Cushing MM, Tobian AA. Pediatric Patient Blood Management Programs: Not Just Transfusing Little Adults. Transfus Med Rev. 2016 Oct;30(4):235-41. doi: 10.1016/j.tmrv.2016.07.004. Epub 2016 Aug 1.
- Gorlinger K. [Coagulation management during liver transplantation]. Hamostaseologie. 2006 Aug;26(3 Suppl 1):S64-76. German.
- Kahvecioglu D, Erdeve O, Alan S, Cakir U, Yildiz D, Atasay B, Arsan S. The impact of evaluating platelet transfusion need by platelet mass index on reducing the unnecessary transfusions in newborns. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Nov;27(17):1787-9. doi: 10.3109/14767058.2013.879708. Epub 2014 Feb 3.
- Keir AK, Stanworth SJ. Neonatal Plasma Transfusion: An Evidence-Based Review. Transfus Med Rev. 2016 Oct;30(4):174-82. doi: 10.1016/j.tmrv.2016.07.001. Epub 2016 Jul 9.
- Lang H, Mouracade P, Gimel P, Bernhard JC, Pignot G, Zini L, Crepel M, Rigaud J, Salomon L, Bellec L, Vaessen C, Roupret M, Jung JL, Mourey E, Martin X, Bigot P, Bruyere F, Berger J, Ansieau JP, Salome F, Hubert J, Pfister C, Trifard F, Gigante M, Baumert H, Mejean A, Patard JJ. National prospective study on the use of local haemostatic agents during partial nephrectomy. BJU Int. 2014 May;113(5b):E56-61. doi: 10.1111/bju.12397. Epub 2013 Oct 31.
- Massicotte L, Denault AY, Thibeault L, Hevesi Z, Nozza A, Roy A. Relationship between conventional coagulation tests and bleeding for 600 consecutive liver transplantations. Transplantation. 2014 Jul 27;98(2):e13-5. doi: 10.1097/TP.0000000000000253. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Semmelweis University
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blodförlust, postoperativ
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvslutadPostoperativ blödning | Hjärt Tamponad | Hjärtkirurgiska ingrepp | Retained Blood SyndromeNederländerna
-
John M. StulakAvslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuGiltighet av Blood Pool SUV-förhållande för identifiering av malignitet i fall av sjuk lever
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAvslutadKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AvslutadQi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAvslutadPostoperativ Quadriceps-svaghet | Postoperativ Quadriceps-hämning | Följsamhet till postoperativ behandling | Postoperativ nedre extremitetsfunktionFörenta staterna
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAvslutadPostoperativ; Dysfunktion efter hjärtkirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungkirurgiFinland
Kliniska prövningar på Koagulationsfaktornivåer
-
Technical University of MunichAvslutadDeglutition Disorders | GlobusTyskland
-
Stryker OrthopaedicsAvslutadArtroplastik, Ersättning, HöftFörenta staterna
-
Institut Straumann AGAktiv, inte rekryterande
-
Emory UniversityGeorgia Center for Oncology Research & EducationHar inte rekryterat ännuHumant immunbristvirus | Mänskligt papillomvirus | Anal intraepitelial neoplasi | Höggradiga skivepitelskadorFörenta staterna
-
Duke UniversityAktiv, inte rekryterandeHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
Spine WaveAvslutadDegenerativ disksjukdom | Närliggande nivå sjukdomFörenta staterna
-
Yolo Medical Inc.AvslutadSkada på subkutan vävnad
-
Urban InstituteRubicon ProgramsOkändAnsvarsfull faderskapsprogrammeringFörenta staterna
-
Shenzhen Hospital (Guangming), University of Chinese...the Second of Affiliated Hospital of Wannan Medical College, Wuhu, China och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu