Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Individualisierte multimodale Hämostase-Bewertungspyramide (IMHOTEP)

1. September 2020 aktualisiert von: Janos Fazakas MD, PhD, Semmelweis University

Kinetik der Hämostase während der unblutigen Lebertransplantation

Diese Studie bewertet die hämostatischen Veränderungen, die als Hämostase-Reservekapazität (HRC) definiert sind, in den ersten perioperativen 48 Stunden von blutlosen lebertransplantierten Patienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Lebertransplantation ist ein gängiges lebensrettendes Verfahren mit erhöhtem Blutungsrisiko bei Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium. In der Vergangenheit wurde die Lebertransplantation (LT) mit einem großen postoperativen Blutverlust in Verbindung gebracht, dennoch hatte Massicotte in den letzten Jahren eine zunehmende Anzahl von unblutigen Lebertransplantationen (LT) veröffentlicht, die auf akuter normovolämischer Hämodilution, portaler Druckreduktion und "Cell Saver"-Technik basieren Professor Görlinger viele Publikationen unterstrichen den gezielten, thromboelastometrisch geführten Einsatz von Faktorkonzentraten im Hintergrund der unblutigen Lebertransplantation. Die chronische Lebererkrankung ist mit einer wieder ausgeglichenen und oft prokoagulatorischen Hämostase, einer reduzierten Reservekapazität innerhalb des Systems und einem potenziell erheblichen Risiko für ein Hämostase-Ungleichgewicht verbunden, das sich in mikrovaskulären Blutungen oder Thrombosen manifestiert. Die Aufrechterhaltung des Grundzustandes der Bluthomöostase parallel zum Ersatz verschiedener Gerinnungsfaktoren entsprechend ihrer Abbauordnung während einer Lebertransplantation wird in der Therapiepyramide von Prof. Görlinger bei Koagulopathien hervorgehoben, die in den meisten Fällen hilft, das Hämostasegleichgewicht aufrechtzuerhalten. Das erhöhte Risiko mikrovaskulärer Blutungen wird in vielen Leitlinien durch niedrige Gerinnungsfaktorwerte gut umschrieben, zuletzt in der letzten Leitlinie der Europäischen Gesellschaft für Anästhesie zum perioperativen Blutungsmanagement. Bei bestimmten Patienten wäre es jedoch unfair, Ergebnisse von Standard- oder viskoelastischen Tests gemäß den Richtlinien zu behandeln, wenn keine klinisch manifeste Koagulopathie vorliegt. Das Hauptziel dieser Studie war die Untersuchung der Kinetik der Hämostase-Reservekapazität (HRC) in den perioperativen 48 h von Blutprodukten ohne Lebertransplantation und das Fehlen von chirurgischen und nicht-chirurgischen Blutungen durch die Implementierung der "Görlinger-Pyramiden-Methodik" auf Leitlinien Direktive schließen oder etwas niedriger Hämostasereserven.

Demografische Daten der Patienten, allgemein: Acute Physiology And Chronic Health Evaluation (APACHE II), Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA) und Transplantation Specific Severity Scores Donor Risk Index (DRI), Model For End-Stage Liver Disease (MELD) sind aufgezeichnet zusammen mit Operations-, Kälte- und Wiedererwärmungs-Ischämiezeiten Kalte Ischämische Zeit (CIT) Warme Ischämische Zeit (WIT) oder verschiedene Organunterstützungen. Die hämodynamischen Parameter wie intravaskulärer Druck, Volumen und Flussparameter werden mit transpulmonaler volumetrischer hämodynamischer Technik (PiCCO2-Monitor, Maquet) verfolgt. Standardisierte Laborassays und Blutstillungstests (Faktor I-II-V-VII-X-XIII, AT III) werden von Sysmex® CS-2000i, Sysmex® XN-1000 und Siemens® Dimension-RXLMAX Systemen durchgeführt. Interventionserforderliche minimale funktionelle Hämostase-Reservekapazität wird durch Auslöser wie Hämatokrit: 27 %, Blutplättchen: 30 G/l, Fibrinogen (FI): 1 g/l, Faktor II definiert. (FII.), Faktor V (FV.), Faktor VII (FVII.), Faktor X (FX.): 30 %, Antithrombin III: 40 %, Faktor XIII (FXIII.): 60% Niveau. Die Methodik zur Schätzung des Blutvolumens (EBV, Blutvolumenmethode) wird verwendet, um den Betrag des zulässigen Blutverlusts in Volumen (ml) zu bestimmen, der basierend auf aktuellen und Auslösewerten nicht ersetzt werden muss. Gemäß dem Algorithmus wird bei jedem untersuchten Patienten eine individualisierte Interventionspyramide, definiert als Hämostase-Reservekapazität, befolgt. Alle Messungen und Berechnungen werden vor der Lebertransplantation (T1), bei der Ankunft auf der Intensivstation (T2) und 12-24-48 h nach der Lebertransplantation (T3-4-5) durchgeführt. Die intraoperative Vollblutgerinnung wird während der Hepatektomie, anhepatischen Phase und am Ende der LT durch einen thromboelastographischen Standard-Kaolintest (TEG 5000, Haemonetics®) aufgezeichnet.

Die Daten werden mit Statistical Package for the Social Sciences (SPSS, Version 20.0, SPSS Inc., Chicago, IL) durch deskriptive Statistik (relative Häufigkeitsverteilung, Mittelwerte und ± Standardabweichung (SD) und Inferenzstatistik (Fischers exakter Test und r- ANOVA). Bei allen Tests gelten ein a priori Alpha-Fehler p-Wert von weniger als 0,05 und Konfidenzintervalle (KI) von 95 % als signifikant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pest Megye
      • Budapest, Pest Megye, Ungarn, 1082
        • Semmelweis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer unblutigen Lebertransplantation in der Abteilung für Transplantation und Chirurgie der Semmelweis-Universität unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle blutlosen lebertransplantierten Patienten in der Abteilung für Transplantation und Chirurgie der Semmelweis-Universität werden in die Studie aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit:

Erforderlicher Ersatz roter Blutkörperchen (RBC), gefrorenes Frischplasma (FFP) oder Blutplättchen in den ersten 48 Stunden perioperativ, pädiatrische Patienten (Alter < 18 Jahre) und Patienten mit akutem Leberversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gerinnungsfaktorspiegels und der Hämostasereservekapazität während der unblutigen Lebertransplantation vom Ausgangswert bis zum zweiten postoperativen Tag
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden präoperativ, postoperativ 0,12, 24, 48 Stunden nach der Lebertransplantation beobachtet
Basierend auf Gerinnungsfaktorenmessungen wird der zulässige Blutverlust berechnet und als Hämostase-Reservekapazität definiert, bis ein obligatorischer Ersatz von Gerinnungsfaktoren oder Blutprodukten erforderlich ist, um koagulopathische Blutungen in der perioperativen Phase der Lebertransplantation zu vermeiden. Die Veränderungen der gemessenen Gerinnungsfaktoren und der Hämostase-Reservekapazität werden zu den unterschiedlichen Bedeutungszeitpunkten gezählt: Baseline-vor Lebertransplantation (T1), nach erfolgreicher Lebertransplantation bei Ankunft auf der Intensivstation-ICU (T2) und postoperativ entsprechend dem Transplantat Funktion: 12 Stunden nach Lebertransplantation (T3), 24 Stunden nach Lebertransplantation (T4), 48 Stunden nach Lebertransplantation (T5).
Die Teilnehmer werden präoperativ, postoperativ 0,12, 24, 48 Stunden nach der Lebertransplantation beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 3 Tagen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation nachbeobachtet
Ein erwarteter Durchschnitt von 3 Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 2 Wochen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet
Ein erwarteter Durchschnitt von 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutverlust, postoperativ

Klinische Studien zur Gerinnungsfaktorspiegel

3
Abonnieren