- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03555383
Individualisierte multimodale Hämostase-Bewertungspyramide (IMHOTEP)
Kinetik der Hämostase während der unblutigen Lebertransplantation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lebertransplantation ist ein gängiges lebensrettendes Verfahren mit erhöhtem Blutungsrisiko bei Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium. In der Vergangenheit wurde die Lebertransplantation (LT) mit einem großen postoperativen Blutverlust in Verbindung gebracht, dennoch hatte Massicotte in den letzten Jahren eine zunehmende Anzahl von unblutigen Lebertransplantationen (LT) veröffentlicht, die auf akuter normovolämischer Hämodilution, portaler Druckreduktion und "Cell Saver"-Technik basieren Professor Görlinger viele Publikationen unterstrichen den gezielten, thromboelastometrisch geführten Einsatz von Faktorkonzentraten im Hintergrund der unblutigen Lebertransplantation. Die chronische Lebererkrankung ist mit einer wieder ausgeglichenen und oft prokoagulatorischen Hämostase, einer reduzierten Reservekapazität innerhalb des Systems und einem potenziell erheblichen Risiko für ein Hämostase-Ungleichgewicht verbunden, das sich in mikrovaskulären Blutungen oder Thrombosen manifestiert. Die Aufrechterhaltung des Grundzustandes der Bluthomöostase parallel zum Ersatz verschiedener Gerinnungsfaktoren entsprechend ihrer Abbauordnung während einer Lebertransplantation wird in der Therapiepyramide von Prof. Görlinger bei Koagulopathien hervorgehoben, die in den meisten Fällen hilft, das Hämostasegleichgewicht aufrechtzuerhalten. Das erhöhte Risiko mikrovaskulärer Blutungen wird in vielen Leitlinien durch niedrige Gerinnungsfaktorwerte gut umschrieben, zuletzt in der letzten Leitlinie der Europäischen Gesellschaft für Anästhesie zum perioperativen Blutungsmanagement. Bei bestimmten Patienten wäre es jedoch unfair, Ergebnisse von Standard- oder viskoelastischen Tests gemäß den Richtlinien zu behandeln, wenn keine klinisch manifeste Koagulopathie vorliegt. Das Hauptziel dieser Studie war die Untersuchung der Kinetik der Hämostase-Reservekapazität (HRC) in den perioperativen 48 h von Blutprodukten ohne Lebertransplantation und das Fehlen von chirurgischen und nicht-chirurgischen Blutungen durch die Implementierung der "Görlinger-Pyramiden-Methodik" auf Leitlinien Direktive schließen oder etwas niedriger Hämostasereserven.
Demografische Daten der Patienten, allgemein: Acute Physiology And Chronic Health Evaluation (APACHE II), Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA) und Transplantation Specific Severity Scores Donor Risk Index (DRI), Model For End-Stage Liver Disease (MELD) sind aufgezeichnet zusammen mit Operations-, Kälte- und Wiedererwärmungs-Ischämiezeiten Kalte Ischämische Zeit (CIT) Warme Ischämische Zeit (WIT) oder verschiedene Organunterstützungen. Die hämodynamischen Parameter wie intravaskulärer Druck, Volumen und Flussparameter werden mit transpulmonaler volumetrischer hämodynamischer Technik (PiCCO2-Monitor, Maquet) verfolgt. Standardisierte Laborassays und Blutstillungstests (Faktor I-II-V-VII-X-XIII, AT III) werden von Sysmex® CS-2000i, Sysmex® XN-1000 und Siemens® Dimension-RXLMAX Systemen durchgeführt. Interventionserforderliche minimale funktionelle Hämostase-Reservekapazität wird durch Auslöser wie Hämatokrit: 27 %, Blutplättchen: 30 G/l, Fibrinogen (FI): 1 g/l, Faktor II definiert. (FII.), Faktor V (FV.), Faktor VII (FVII.), Faktor X (FX.): 30 %, Antithrombin III: 40 %, Faktor XIII (FXIII.): 60% Niveau. Die Methodik zur Schätzung des Blutvolumens (EBV, Blutvolumenmethode) wird verwendet, um den Betrag des zulässigen Blutverlusts in Volumen (ml) zu bestimmen, der basierend auf aktuellen und Auslösewerten nicht ersetzt werden muss. Gemäß dem Algorithmus wird bei jedem untersuchten Patienten eine individualisierte Interventionspyramide, definiert als Hämostase-Reservekapazität, befolgt. Alle Messungen und Berechnungen werden vor der Lebertransplantation (T1), bei der Ankunft auf der Intensivstation (T2) und 12-24-48 h nach der Lebertransplantation (T3-4-5) durchgeführt. Die intraoperative Vollblutgerinnung wird während der Hepatektomie, anhepatischen Phase und am Ende der LT durch einen thromboelastographischen Standard-Kaolintest (TEG 5000, Haemonetics®) aufgezeichnet.
Die Daten werden mit Statistical Package for the Social Sciences (SPSS, Version 20.0, SPSS Inc., Chicago, IL) durch deskriptive Statistik (relative Häufigkeitsverteilung, Mittelwerte und ± Standardabweichung (SD) und Inferenzstatistik (Fischers exakter Test und r- ANOVA). Bei allen Tests gelten ein a priori Alpha-Fehler p-Wert von weniger als 0,05 und Konfidenzintervalle (KI) von 95 % als signifikant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pest Megye
-
Budapest, Pest Megye, Ungarn, 1082
- Semmelweis University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle blutlosen lebertransplantierten Patienten in der Abteilung für Transplantation und Chirurgie der Semmelweis-Universität werden in die Studie aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit:
Erforderlicher Ersatz roter Blutkörperchen (RBC), gefrorenes Frischplasma (FFP) oder Blutplättchen in den ersten 48 Stunden perioperativ, pädiatrische Patienten (Alter < 18 Jahre) und Patienten mit akutem Leberversagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Gerinnungsfaktorspiegels und der Hämostasereservekapazität während der unblutigen Lebertransplantation vom Ausgangswert bis zum zweiten postoperativen Tag
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden präoperativ, postoperativ 0,12, 24, 48 Stunden nach der Lebertransplantation beobachtet
|
Basierend auf Gerinnungsfaktorenmessungen wird der zulässige Blutverlust berechnet und als Hämostase-Reservekapazität definiert, bis ein obligatorischer Ersatz von Gerinnungsfaktoren oder Blutprodukten erforderlich ist, um koagulopathische Blutungen in der perioperativen Phase der Lebertransplantation zu vermeiden.
Die Veränderungen der gemessenen Gerinnungsfaktoren und der Hämostase-Reservekapazität werden zu den unterschiedlichen Bedeutungszeitpunkten gezählt: Baseline-vor Lebertransplantation (T1), nach erfolgreicher Lebertransplantation bei Ankunft auf der Intensivstation-ICU (T2) und postoperativ entsprechend dem Transplantat Funktion: 12 Stunden nach Lebertransplantation (T3), 24 Stunden nach Lebertransplantation (T4), 48 Stunden nach Lebertransplantation (T5).
|
Die Teilnehmer werden präoperativ, postoperativ 0,12, 24, 48 Stunden nach der Lebertransplantation beobachtet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 3 Tagen
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation nachbeobachtet
|
Ein erwarteter Durchschnitt von 3 Tagen
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 2 Wochen
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet
|
Ein erwarteter Durchschnitt von 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kozek-Langenecker SA, Ahmed AB, Afshari A, Albaladejo P, Aldecoa C, Barauskas G, De Robertis E, Faraoni D, Filipescu DC, Fries D, Haas T, Jacob M, Lance MD, Pitarch JVL, Mallett S, Meier J, Molnar ZL, Rahe-Meyer N, Samama CM, Stensballe J, Van der Linden PJF, Wikkelso AJ, Wouters P, Wyffels P, Zacharowski K. Management of severe perioperative bleeding: guidelines from the European Society of Anaesthesiology: First update 2016. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jun;34(6):332-395. doi: 10.1097/EJA.0000000000000630.
- Gibon E, Courpied JP, Hamadouche M. Total joint replacement and blood loss: what is the best equation? Int Orthop. 2013 Apr;37(4):735-9. doi: 10.1007/s00264-013-1801-0. Epub 2013 Feb 6.
- Baron DM, Metnitz PG, Fellinger T, Metnitz B, Rhodes A, Kozek-Langenecker SA. Evaluation of clinical practice in perioperative patient blood management. Br J Anaesth. 2016 Nov;117(5):610-616. doi: 10.1093/bja/aew308.
- Bidlingmaier C, Olivieri M, Hutker S, Dietl S, Kurnik K. Perioperative management of hemostasis in children and adolescents. Blood Cells Mol Dis. 2017 Sep;67:91-95. doi: 10.1016/j.bcmd.2017.01.009. Epub 2017 Jan 16.
- Goel R, Cushing MM, Tobian AA. Pediatric Patient Blood Management Programs: Not Just Transfusing Little Adults. Transfus Med Rev. 2016 Oct;30(4):235-41. doi: 10.1016/j.tmrv.2016.07.004. Epub 2016 Aug 1.
- Gorlinger K. [Coagulation management during liver transplantation]. Hamostaseologie. 2006 Aug;26(3 Suppl 1):S64-76. German.
- Kahvecioglu D, Erdeve O, Alan S, Cakir U, Yildiz D, Atasay B, Arsan S. The impact of evaluating platelet transfusion need by platelet mass index on reducing the unnecessary transfusions in newborns. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Nov;27(17):1787-9. doi: 10.3109/14767058.2013.879708. Epub 2014 Feb 3.
- Keir AK, Stanworth SJ. Neonatal Plasma Transfusion: An Evidence-Based Review. Transfus Med Rev. 2016 Oct;30(4):174-82. doi: 10.1016/j.tmrv.2016.07.001. Epub 2016 Jul 9.
- Lang H, Mouracade P, Gimel P, Bernhard JC, Pignot G, Zini L, Crepel M, Rigaud J, Salomon L, Bellec L, Vaessen C, Roupret M, Jung JL, Mourey E, Martin X, Bigot P, Bruyere F, Berger J, Ansieau JP, Salome F, Hubert J, Pfister C, Trifard F, Gigante M, Baumert H, Mejean A, Patard JJ. National prospective study on the use of local haemostatic agents during partial nephrectomy. BJU Int. 2014 May;113(5b):E56-61. doi: 10.1111/bju.12397. Epub 2013 Oct 31.
- Massicotte L, Denault AY, Thibeault L, Hevesi Z, Nozza A, Roy A. Relationship between conventional coagulation tests and bleeding for 600 consecutive liver transplantations. Transplantation. 2014 Jul 27;98(2):e13-5. doi: 10.1097/TP.0000000000000253. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Semmelweis University
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Blutverlust, postoperativ
-
John M. StulakAbgeschlossen
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsBeendetPostoperative Blutung | Herztamponade | Herzchirurgische Eingriffe | Retained Blood SyndromNiederlande
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAbgeschlossenPostoperativ; Dysfunktion nach Herzchirurgie | Postoperativ; Funktionsstörung nach einer LungenoperationFinnland
-
Mayo ClinicAbgeschlossenPostoperativVereinigte Staaten
-
Tidal Medical TechnologiesRekrutierungPostoperativVereinigte Staaten
-
Fayoum University HospitalAbgeschlossenAnalgesie | PostoperativÄgypten
-
Marmara UniversityHacettepe University; Cukurova University; Gazi University; Baskent University; Istanbul... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungKomplikationen, PostoperativTruthahn
-
Syed HusainRekrutierungKomplikationen, PostoperativVereinigte Staaten
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Faculdade de Medicina...Abgeschlossen
Klinische Studien zur Gerinnungsfaktorspiegel
-
Bio Products LaboratoryAbgeschlossenHämophilie BVereinigtes Königreich, Polen
-
Bio Products LaboratoryAbgeschlossenHämophilie BPolen, Rumänien, Russische Föderation
-
Bio Products LaboratoryAbgeschlossen
-
Bio Products LaboratoryAbgeschlossen
-
Bio Products LaboratoryAbgeschlossenHämophilie BVereinigtes Königreich
-
York UniversityGovernment of Nunavut; Qaujigiartiit Health Research CentreAbgeschlossenDepressive Symptome | EmotionsregulationKanada
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto AlegreUnbekanntNierenversagen, chronisch
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAbgeschlossenNiereninsuffizienz, chronisch | Nierendialyse | Low-Level-Lichttherapie | Klinische StudieBrasilien
-
University of Nove de JulhoSimone Aparecida Penimpedo Calamita; Fabiana Sarilho de Mendonça; Daniela Aparecida... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
St. Elisabethen Krankenhaus Frankfurt GmbHRekrutierungChirurgisches Narbengewebe eines Kaiserschnitts oder eines Vaginalrisses oder einer EpisiotomieDeutschland