- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03604757
68Ga-RM2 jämfört med 68Ga-PSMA-617 PET/CT för bildbehandling av prostatacancer enligt olika metastaserande risker (UROPET)
Utforskande studie på en institution, som jämför 68Ga-RM2 PET/CT kontra 68Ga-PSMA-617 PET/CT hos patienter diagnostiserade med prostatacancer med olika metastaserande risker, kandidater för radikal prostatektomi - "UROPET"
Patienter med primär prostatacancer (låg, medel- eller hög metastaserande risk) för vilka radikal prostatektomi är indicerad kommer att bjudas in att delta i denna studie.
Positronemissionstomografi kopplad med skanner (PET-CT) med ett radiospårämne: 68Ga-RM2 och Positronemissionstomografi kopplat med skanner (PET-CT) med ett annat radiospårämne: 68Ga-PSMA-617, kommer att planeras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 15 % av männen med prostatacancer har högrisksjukdom vid diagnos. För dessa patienter är noggrannheten i initial stadieindelning av avgörande betydelse för behandlingsbeslut.
Rekommenderade bildbehandlingsmetoder för initial stadieindelning inkluderar datoriserad tomografi (CT), benskanning och magnetisk resonanstomografi (MRT). Utöver den initiala upparbetningen kan 18F-kolin-positronemissionstomografi tillsammans med skanner (PET-CT) föreslås hos vissa högriskpatienter, men dess känslighet för lymfkörteldetektion är fortfarande begränsad.
Nuförtiden blir nya radiospårare tillgängliga för prostatacanceravbildning. Bland dem kan PET-CT-avbildning med radiomärkta ligander av prostataspecifikt membranantigen (PSMA) vara känsligare och mer specifik för detektion av lymfkörtelmetastaser i högriskcancer, som det är fallet med radiomärkt PSMA-617 som har visat mycket lovande resultat hos män med metastaserad prostatacancer i nyare studier.
Därför kan PET-avbildning med 68Ga-PSMA-617 delta för att optimera upparbetningen i stadieindelningen av högriskpatienter.
En annan familj av radiofarmaka syftade till att inrikta sig på den gastrinfrisättande peptidreceptorn (GRP-R) som överuttrycks i låggradiga prostatakarcinom. GRP-R-uttryck är korrelerat med androgenreceptoruttryck och med bättre resultat.
Olika radiomärkta GRP-analoger har utvecklats och en av dem, 68Ga-RM2, har visat mycket lovande prekliniska resultat. En studie på 14 patienter med prostatacancer visade uppmuntrande resultat som relaterade till upptäckten av primär prostatacancer och metastaserande lymfkörtlar samt upptäckt av lokalt återfall i prostatabädden och nodalåterfall. Men 68Ga-RM2 misslyckades med att visa några benmetastaser hos hormonrefraktära patienter. 68Ga-RM2 har också nyligen använts och jämförts med 68Ga-PSMA-11 för att rikta biokemiskt återkommande prostatacancer. Dessa radiospårämnen kan erbjuda kompletterande prestanda vid detektering av lymfkörtlar på grund av deras distinkta farmakokinetik.
Eftersom 68Ga-RM2 och 68Ga-PSMA-617 riktar sig till olika cellpopulationer, kan en kombination av dessa två radiofarmaka hos patienter vara av ytterligare värde.
Syftet med denna pilotstudie är att jämföra 68Ga-PSMA-617 PET/CT med 68Ga-RM2 PET/CT hos 24 patienter med prostatacancer med olika progressionsrisker för att bättre förstå hur de kunde utföra en metastaserande riskkartläggning och hur de skulle kunna göras. används (eller kombineras) i klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Bordeaux University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier :
24 patienter fördelade på:
- 6 patienter med lågrisk prostatacancer (Gleason-poäng ≤ 6 och cT1-T2a och prostataspecifikt antigen (PSA) värde < 10 ng/ml)
- 12 patienter med prostatacancer med medelrisk (Gleason-poäng 7 eller cT2b eller PSA-värde 10-20 ng/ml) fördelat på: 6 patienter som har Gleason-poäng 7(3+4) (gynnsam mellanrisk) 6 patienter som har Gleason-poäng 7 (4+3) (ogynnsam mellanliggande risk)
- 6 patienter med högriskprostatacancer (Gleason > 7 eller cT2c eller PSA-värde > 20 ng/ml)
- Kandidat för radikal prostatektomi efter diskussion i multidisciplinär kommitté
- Täcks av det nationella sjukförsäkringssystemet
- Skriftligt informerat samtycke erhålls villigt
Exklusions kriterier :
- någon form av tidigare behandling för prostatacancer (hormonbehandling, EBRT, brachyterapi, kryoterapi, etc…);
- patienten är inte kandidat för radikal prostatektomi och/eller kan inte dra nytta av operation
- frihetsberövad patient genom rättsväsendet eller administrativt beslut
- patient under rättsskydd eller oförmögen att uttrycka sitt eget samtycke
- patient inom uteslutningsperioden från en annan klinisk prövning
- känd kontraindikation för radiofarmaka och/eller hjälpämnen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PET/CT-avbildning
|
PET/CT-avbildning med 68Ga-PSMA-617-injektion
PET/CT-avbildning med 68Ga-RM2-injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Medianstandardiserat upptagsvärde (SUV)
Tidsram: Dag 0 (inkluderande) eller dag 2 till 21 (besök 2)
|
Median standardiserat upptagsvärde (SUV) för 68Ga-PSMA-617
|
Dag 0 (inkluderande) eller dag 2 till 21 (besök 2)
|
Medianstandardiserat upptagsvärde (SUV)
Tidsram: Dag 0 (inkluderande) eller dag 2 till 21 (besök 2)
|
Median standardiserat upptagsvärde (SUV) på 68Ga-RM2
|
Dag 0 (inkluderande) eller dag 2 till 21 (besök 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Gleason poäng
Tidsram: Dag 3 till 60 (senaste besök)
|
Dag 3 till 60 (senaste besök)
|
Receptordensitet Bmax
Tidsram: Dag 0 (inkluderande) eller dag 2 till 21 (besök 2)
|
Dag 0 (inkluderande) eller dag 2 till 21 (besök 2)
|
Lokal radioaktiv koncentration (cpm)
Tidsram: Dag 0 (inkluderande) eller dag 2 till 21 (besök 2)
|
Dag 0 (inkluderande) eller dag 2 till 21 (besök 2)
|
Immunoreaktiv poäng (IRS)
Tidsram: Dag 3 till 60 (senaste besök)
|
Dag 3 till 60 (senaste besök)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: CLERMONT-GALLERANDE Henri, University Hospital, Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2016/38
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 68Ga-PSMA-617 PET/CT
-
University Hospital, BordeauxRekrytering
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Rekrytering
-
Irene BurgerAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadMetastaserad prostatacancerFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityOkändMetastas | Tumör | PositronemissionstomografiKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringBlåscancerFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekryteringFast tumör | Tumör | PositronemissionstomografiKina