Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

68Ga-RM2 jämfört med 68Ga-PSMA-617 PET/CT för bildbehandling av prostatacancer enligt olika metastaserande risker (UROPET)

9 juni 2020 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Utforskande studie på en institution, som jämför 68Ga-RM2 PET/CT kontra 68Ga-PSMA-617 PET/CT hos patienter diagnostiserade med prostatacancer med olika metastaserande risker, kandidater för radikal prostatektomi - "UROPET"

Patienter med primär prostatacancer (låg, medel- eller hög metastaserande risk) för vilka radikal prostatektomi är indicerad kommer att bjudas in att delta i denna studie.

Positronemissionstomografi kopplad med skanner (PET-CT) med ett radiospårämne: 68Ga-RM2 och Positronemissionstomografi kopplat med skanner (PET-CT) med ett annat radiospårämne: 68Ga-PSMA-617, kommer att planeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Cirka 15 % av männen med prostatacancer har högrisksjukdom vid diagnos. För dessa patienter är noggrannheten i initial stadieindelning av avgörande betydelse för behandlingsbeslut.

Rekommenderade bildbehandlingsmetoder för initial stadieindelning inkluderar datoriserad tomografi (CT), benskanning och magnetisk resonanstomografi (MRT). Utöver den initiala upparbetningen kan 18F-kolin-positronemissionstomografi tillsammans med skanner (PET-CT) föreslås hos vissa högriskpatienter, men dess känslighet för lymfkörteldetektion är fortfarande begränsad.

Nuförtiden blir nya radiospårare tillgängliga för prostatacanceravbildning. Bland dem kan PET-CT-avbildning med radiomärkta ligander av prostataspecifikt membranantigen (PSMA) vara känsligare och mer specifik för detektion av lymfkörtelmetastaser i högriskcancer, som det är fallet med radiomärkt PSMA-617 som har visat mycket lovande resultat hos män med metastaserad prostatacancer i nyare studier.

Därför kan PET-avbildning med 68Ga-PSMA-617 delta för att optimera upparbetningen i stadieindelningen av högriskpatienter.

En annan familj av radiofarmaka syftade till att inrikta sig på den gastrinfrisättande peptidreceptorn (GRP-R) som överuttrycks i låggradiga prostatakarcinom. GRP-R-uttryck är korrelerat med androgenreceptoruttryck och med bättre resultat.

Olika radiomärkta GRP-analoger har utvecklats och en av dem, 68Ga-RM2, har visat mycket lovande prekliniska resultat. En studie på 14 patienter med prostatacancer visade uppmuntrande resultat som relaterade till upptäckten av primär prostatacancer och metastaserande lymfkörtlar samt upptäckt av lokalt återfall i prostatabädden och nodalåterfall. Men 68Ga-RM2 misslyckades med att visa några benmetastaser hos hormonrefraktära patienter. 68Ga-RM2 har också nyligen använts och jämförts med 68Ga-PSMA-11 för att rikta biokemiskt återkommande prostatacancer. Dessa radiospårämnen kan erbjuda kompletterande prestanda vid detektering av lymfkörtlar på grund av deras distinkta farmakokinetik.

Eftersom 68Ga-RM2 och 68Ga-PSMA-617 riktar sig till olika cellpopulationer, kan en kombination av dessa två radiofarmaka hos patienter vara av ytterligare värde.

Syftet med denna pilotstudie är att jämföra 68Ga-PSMA-617 PET/CT med 68Ga-RM2 PET/CT hos 24 patienter med prostatacancer med olika progressionsrisker för att bättre förstå hur de kunde utföra en metastaserande riskkartläggning och hur de skulle kunna göras. används (eller kombineras) i klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Bordeaux University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier :

24 patienter fördelade på:

  • 6 patienter med lågrisk prostatacancer (Gleason-poäng ≤ 6 och cT1-T2a och prostataspecifikt antigen (PSA) värde < 10 ng/ml)
  • 12 patienter med prostatacancer med medelrisk (Gleason-poäng 7 eller cT2b eller PSA-värde 10-20 ng/ml) fördelat på: 6 patienter som har Gleason-poäng 7(3+4) (gynnsam mellanrisk) 6 patienter som har Gleason-poäng 7 (4+3) (ogynnsam mellanliggande risk)
  • 6 patienter med högriskprostatacancer (Gleason > 7 eller cT2c eller PSA-värde > 20 ng/ml)
  • Kandidat för radikal prostatektomi efter diskussion i multidisciplinär kommitté
  • Täcks av det nationella sjukförsäkringssystemet
  • Skriftligt informerat samtycke erhålls villigt

Exklusions kriterier :

  • någon form av tidigare behandling för prostatacancer (hormonbehandling, EBRT, brachyterapi, kryoterapi, etc…);
  • patienten är inte kandidat för radikal prostatektomi och/eller kan inte dra nytta av operation
  • frihetsberövad patient genom rättsväsendet eller administrativt beslut
  • patient under rättsskydd eller oförmögen att uttrycka sitt eget samtycke
  • patient inom uteslutningsperioden från en annan klinisk prövning
  • känd kontraindikation för radiofarmaka och/eller hjälpämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PET/CT-avbildning
PET/CT-avbildning med 68Ga-PSMA-617-injektion
PET/CT-avbildning med 68Ga-RM2-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianstandardiserat upptagsvärde (SUV)
Tidsram: Dag 0 (inkluderande) eller dag 2 till 21 (besök 2)
Median standardiserat upptagsvärde (SUV) för 68Ga-PSMA-617
Dag 0 (inkluderande) eller dag 2 till 21 (besök 2)
Medianstandardiserat upptagsvärde (SUV)
Tidsram: Dag 0 (inkluderande) eller dag 2 till 21 (besök 2)
Median standardiserat upptagsvärde (SUV) på 68Ga-RM2
Dag 0 (inkluderande) eller dag 2 till 21 (besök 2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Gleason poäng
Tidsram: Dag 3 till 60 (senaste besök)
Dag 3 till 60 (senaste besök)
Receptordensitet Bmax
Tidsram: Dag 0 (inkluderande) eller dag 2 till 21 (besök 2)
Dag 0 (inkluderande) eller dag 2 till 21 (besök 2)
Lokal radioaktiv koncentration (cpm)
Tidsram: Dag 0 (inkluderande) eller dag 2 till 21 (besök 2)
Dag 0 (inkluderande) eller dag 2 till 21 (besök 2)
Immunoreaktiv poäng (IRS)
Tidsram: Dag 3 till 60 (senaste besök)
Dag 3 till 60 (senaste besök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: CLERMONT-GALLERANDE Henri, University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 68Ga-PSMA-617 PET/CT

3
Prenumerera