- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03604757
68Ga-RM2 sammenlignet med 68Ga-PSMA-617 PET/CT for avbildning av prostatakreft i henhold til ulike metastatiske risikoer (UROPET)
Utforskende, enkeltinstitusjonsstudie, som sammenligner 68Ga-RM2 PET/CT versus 68Ga-PSMA-617 PET/CT hos pasienter diagnostisert med prostatakreft med forskjellige metastatiske risikokandidater for radikal prostatektomi - "UROPET"
Pasienter med primær prostatakreft (lav, middels eller høy metastatisk risiko) som radikal prostatektomi er indisert for, vil bli invitert til å delta i denne studien.
Positron Emission Tomography kombinert med skanner (PET-CT) ved bruk av en radiotracer: 68Ga-RM2 og Positron Emission Tomography kombinert med skanner (PET-CT) ved bruk av en annen radiotracer: 68Ga-PSMA-617, vil bli planlagt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 15 % av menn med prostatakreft har høyrisikosykdom ved diagnose. For disse pasientene er nøyaktigheten av den første stadieinndelingen av avgjørende betydning for beslutningstaking av behandling.
Anbefalte bildemetoder for innledende stadie inkluderer datastyrt tomografi (CT), beinskanning og magnetisk resonansavbildning (MRI). I tillegg til innledende opparbeiding, kan 18F-kolin positronemisjonstomografi kombinert med skanner (PET-CT) foreslås hos enkelte høyrisikopasienter, men sensitiviteten for lymfeknutedeteksjon er fortsatt begrenset.
Nå for tiden blir nye radiosporere tilgjengelige for avbildning av prostatakreft. Blant dem kan PET-CT-avbildning med radiomerkede ligander av prostataspesifikt membranantigen (PSMA) være mer følsomme og mer spesifikke for påvisning av lymfeknutemetastaser ved høyrisikokreft, slik det er tilfelle med radiomerket PSMA-617 som har vist svært lovende resultater hos menn med metastatisk prostatakreft i nyere studier.
Derfor kan PET-avbildning med 68Ga-PSMA-617 delta for å optimalisere opparbeidelsen av iscenesettelsen av høyrisikopasienter.
En annen familie av radiofarmasøytiske midler hadde som mål å målrette mot Gastrin-frigjørende peptidreseptor (GRP-R) som er overuttrykt i lavgradige prostatakarsinomer. GRP-R-uttrykk er korrelert med androgenreseptoruttrykk og med bedre resultater.
Ulike radiomerkede GRP-analoger er utviklet og en av dem, 68Ga-RM2, har vist meget lovende prekliniske resultater. En studie med 14 pasienter med prostatakreft viste oppmuntrende resultater knyttet til påvisning av primær prostatakreft og metastatiske lymfeknuter samt påvisning av lokalt residiv i prostatasengen og nodal tilbakefall. Imidlertid klarte ikke 68Ga-RM2 å vise noen benmetastaser hos hormon-refraktære pasienter. 68Ga-RM2 har også nylig blitt brukt og sammenlignet med 68Ga-PSMA-11 for å målrette biokjemisk tilbakevendende prostatakreft. Disse radiosporerne kan tilby komplementære ytelser ved påvisning av lymfeknuter på grunn av deres distinkte farmakokinetikk.
Siden 68Ga-RM2 og 68Ga-PSMA-617 retter seg mot forskjellige cellepopulasjoner, kan det være av ekstra verdi å kombinere disse to radiofarmasøytiske stoffene hos pasienter.
Målet med denne pilotstudien er å sammenligne 68Ga-PSMA-617 PET/CT til 68Ga-RM2 PET/CT hos 24 pasienter med prostatakreft med ulike progresjonsrisikoer for å bedre forstå hvordan de kunne utføre en metastatisk risikokartlegging og hvordan de kan være brukes (eller kombinert) i klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Bordeaux University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
24 pasienter fordelt på:
- 6 pasienter med lavrisiko prostatakreft (Gleason-score ≤ 6 og cT1-T2a og prostataspesifikt antigen (PSA) verdi < 10 ng/ml)
- 12 pasienter med prostatakreft med middels risiko (Gleason score 7 eller cT2b eller PSA verdi 10-20 ng/ml) fordelt på: 6 pasienter som er Gleason score 7(3+4) (gunstig middels risiko) 6 pasienter som er Gleason score 7 (4+3) (ugunstig mellomrisiko)
- 6 pasienter med høyrisiko prostatakreft (Gleason > 7 eller cT2c eller PSA-verdi > 20 ng/ml)
- Kandidat for radikal prostatektomi etter diskusjon i flerfaglig utvalg
- Dekkes av det nasjonale helseforsikringssystemet
- Skriftlig informert samtykke innhentes villig
Ekskluderingskriterier:
- enhver form for tidligere behandling for prostatakreft (hormonbehandling, EBRT, brachyterapi, kryoterapi, etc ...);
- Pasienten er ikke kandidat for radikal prostatektomi og/eller kan ikke dra nytte av kirurgi
- frihetsberøvet pasient ved rettsvesen eller administrativ beslutning
- pasient under juridisk beskyttelse eller ute av stand til å uttrykke sitt eget samtykke
- pasient innenfor eksklusjonsperiode fra en annen klinisk studie
- kjent kontraindikasjon for radiofarmaka og/eller hjelpestoffer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PET/CT-avbildning
|
PET/CT-avbildning med 68Ga-PSMA-617-injeksjon
PET/CT-avbildning med 68Ga-RM2-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Median standardisert opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21 (besøk 2)
|
Median standardisert opptaksverdi (SUV) av 68Ga-PSMA-617
|
Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21 (besøk 2)
|
Median standardisert opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21 (besøk 2)
|
Median standardisert opptaksverdi (SUV) på 68Ga-RM2
|
Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21 (besøk 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gleason score
Tidsramme: Dag 3 til 60 (siste besøk)
|
Dag 3 til 60 (siste besøk)
|
Reseptortetthet Bmax
Tidsramme: Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21 (besøk 2)
|
Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21 (besøk 2)
|
Lokal radioaktiv konsentrasjon (cpm)
Tidsramme: Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21 (besøk 2)
|
Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21 (besøk 2)
|
Immunoreaktiv poengsum (IRS)
Tidsramme: Dag 3 til 60 (siste besøk)
|
Dag 3 til 60 (siste besøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: CLERMONT-GALLERANDE Henri, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2016/38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 68Ga-PSMA-617 PET/CT
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Rekruttering
-
University Hospital, BordeauxRekruttering
-
Irene BurgerFullført
-
University of Alabama at BirminghamFullførtMetastatisk prostatakreftForente stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityUkjentMetastase | Svulst | Positron-utslippstomografiKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekruttering
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekruttering
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringSpyttkjertelkreft | SpyttkanalkarsinomNederland