Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-RM2 sammenlignet med 68Ga-PSMA-617 PET/CT for avbildning av prostatakreft i henhold til ulike metastatiske risikoer (UROPET)

9. juni 2020 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Utforskende, enkeltinstitusjonsstudie, som sammenligner 68Ga-RM2 PET/CT versus 68Ga-PSMA-617 PET/CT hos pasienter diagnostisert med prostatakreft med forskjellige metastatiske risikokandidater for radikal prostatektomi - "UROPET"

Pasienter med primær prostatakreft (lav, middels eller høy metastatisk risiko) som radikal prostatektomi er indisert for, vil bli invitert til å delta i denne studien.

Positron Emission Tomography kombinert med skanner (PET-CT) ved bruk av en radiotracer: 68Ga-RM2 og Positron Emission Tomography kombinert med skanner (PET-CT) ved bruk av en annen radiotracer: 68Ga-PSMA-617, vil bli planlagt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Omtrent 15 % av menn med prostatakreft har høyrisikosykdom ved diagnose. For disse pasientene er nøyaktigheten av den første stadieinndelingen av avgjørende betydning for beslutningstaking av behandling.

Anbefalte bildemetoder for innledende stadie inkluderer datastyrt tomografi (CT), beinskanning og magnetisk resonansavbildning (MRI). I tillegg til innledende opparbeiding, kan 18F-kolin positronemisjonstomografi kombinert med skanner (PET-CT) foreslås hos enkelte høyrisikopasienter, men sensitiviteten for lymfeknutedeteksjon er fortsatt begrenset.

Nå for tiden blir nye radiosporere tilgjengelige for avbildning av prostatakreft. Blant dem kan PET-CT-avbildning med radiomerkede ligander av prostataspesifikt membranantigen (PSMA) være mer følsomme og mer spesifikke for påvisning av lymfeknutemetastaser ved høyrisikokreft, slik det er tilfelle med radiomerket PSMA-617 som har vist svært lovende resultater hos menn med metastatisk prostatakreft i nyere studier.

Derfor kan PET-avbildning med 68Ga-PSMA-617 delta for å optimalisere opparbeidelsen av iscenesettelsen av høyrisikopasienter.

En annen familie av radiofarmasøytiske midler hadde som mål å målrette mot Gastrin-frigjørende peptidreseptor (GRP-R) som er overuttrykt i lavgradige prostatakarsinomer. GRP-R-uttrykk er korrelert med androgenreseptoruttrykk og med bedre resultater.

Ulike radiomerkede GRP-analoger er utviklet og en av dem, 68Ga-RM2, har vist meget lovende prekliniske resultater. En studie med 14 pasienter med prostatakreft viste oppmuntrende resultater knyttet til påvisning av primær prostatakreft og metastatiske lymfeknuter samt påvisning av lokalt residiv i prostatasengen og nodal tilbakefall. Imidlertid klarte ikke 68Ga-RM2 å vise noen benmetastaser hos hormon-refraktære pasienter. 68Ga-RM2 har også nylig blitt brukt og sammenlignet med 68Ga-PSMA-11 for å målrette biokjemisk tilbakevendende prostatakreft. Disse radiosporerne kan tilby komplementære ytelser ved påvisning av lymfeknuter på grunn av deres distinkte farmakokinetikk.

Siden 68Ga-RM2 og 68Ga-PSMA-617 retter seg mot forskjellige cellepopulasjoner, kan det være av ekstra verdi å kombinere disse to radiofarmasøytiske stoffene hos pasienter.

Målet med denne pilotstudien er å sammenligne 68Ga-PSMA-617 PET/CT til 68Ga-RM2 PET/CT hos 24 pasienter med prostatakreft med ulike progresjonsrisikoer for å bedre forstå hvordan de kunne utføre en metastatisk risikokartlegging og hvordan de kan være brukes (eller kombinert) i klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Bordeaux University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

24 pasienter fordelt på:

  • 6 pasienter med lavrisiko prostatakreft (Gleason-score ≤ 6 og cT1-T2a og prostataspesifikt antigen (PSA) verdi < 10 ng/ml)
  • 12 pasienter med prostatakreft med middels risiko (Gleason score 7 eller cT2b eller PSA verdi 10-20 ng/ml) fordelt på: 6 pasienter som er Gleason score 7(3+4) (gunstig middels risiko) 6 pasienter som er Gleason score 7 (4+3) (ugunstig mellomrisiko)
  • 6 pasienter med høyrisiko prostatakreft (Gleason > 7 eller cT2c eller PSA-verdi > 20 ng/ml)
  • Kandidat for radikal prostatektomi etter diskusjon i flerfaglig utvalg
  • Dekkes av det nasjonale helseforsikringssystemet
  • Skriftlig informert samtykke innhentes villig

Ekskluderingskriterier:

  • enhver form for tidligere behandling for prostatakreft (hormonbehandling, EBRT, brachyterapi, kryoterapi, etc ...);
  • Pasienten er ikke kandidat for radikal prostatektomi og/eller kan ikke dra nytte av kirurgi
  • frihetsberøvet pasient ved rettsvesen eller administrativ beslutning
  • pasient under juridisk beskyttelse eller ute av stand til å uttrykke sitt eget samtykke
  • pasient innenfor eksklusjonsperiode fra en annen klinisk studie
  • kjent kontraindikasjon for radiofarmaka og/eller hjelpestoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PET/CT-avbildning
PET/CT-avbildning med 68Ga-PSMA-617-injeksjon
PET/CT-avbildning med 68Ga-RM2-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median standardisert opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21 (besøk 2)
Median standardisert opptaksverdi (SUV) av 68Ga-PSMA-617
Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21 (besøk 2)
Median standardisert opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21 (besøk 2)
Median standardisert opptaksverdi (SUV) på 68Ga-RM2
Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21 (besøk 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gleason score
Tidsramme: Dag 3 til 60 (siste besøk)
Dag 3 til 60 (siste besøk)
Reseptortetthet Bmax
Tidsramme: Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21 (besøk 2)
Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21 (besøk 2)
Lokal radioaktiv konsentrasjon (cpm)
Tidsramme: Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21 (besøk 2)
Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21 (besøk 2)
Immunoreaktiv poengsum (IRS)
Tidsramme: Dag 3 til 60 (siste besøk)
Dag 3 til 60 (siste besøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: CLERMONT-GALLERANDE Henri, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 68Ga-PSMA-617 PET/CT

3
Abonnere