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さまざまな転移リスクに基づく前立腺がんイメージングにおける 68Ga-RM2 と 68Ga-PSMA-617 PET/CT の比較 (UROPET)

2026年5月11日 更新者：University Hospital, Bordeaux

探索的単一施設研究、さまざまな転移リスクの前立腺がんと診断された根治的前立腺切除術の候補者を対象とした68Ga-RM2 PET/CTと68Ga-PSMA-617 PET/CTの比較 - 「UROPET」

根治的前立腺切除術が適応となる原発性前立腺がん患者（転移リスクが低、中、または高）は、本研究に参加するよう招待されます。

放射性トレーサー：68Ga-RM2を使用したスキャナー付き陽電子放出断層撮影装置（PET-CT）と、別の放射性トレーサー：68Ga-PSMA-617を使用したスキャナー付き陽電子放出断層撮影装置（PET-CT）が予定されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

前立腺がんの男性の約 15% は、診断時に高リスクの疾患を患っています。 このような患者にとって、初期病期分類の正確性は治療の意思決定において非常に重要です。

初期病期診断に推奨される画像診断法には、コンピューター断層撮影 (CT) スキャン、骨スキャン、磁気共鳴画像法 (MRI) などがあります。 最初の精密検査に加えて、一部の高リスク患者にはスキャナーと組み合わせた 18F-コリン陽電子放出断層撮影法 (PET-CT) が提案される可能性がありますが、リンパ節検出の感度は依然として限られています。

最近では、前立腺がんの画像​​診断に新しい放射線トレーサーが利用できるようになりました。 その中でも、前立腺特異的膜抗原 (PSMA) の放射性標識リガンドを使用した PET-CT イメージングは​​、高リスク癌におけるリンパ節転移の検出において、より感度が高く、より特異的である可能性があります。これは、放射性標識された PSMA-617 の場合と同様です。最近の研究では、転移性前立腺がんの男性において非常に有望な結果が実証されました。

したがって、68Ga-PSMA-617 を使用した PET イメージングは​​、高リスク患者の病期分類における精密検査の最適化に関与する可能性があります。

放射性医薬品の別のファミリーは、低悪性度前立腺癌で過剰発現されるガストリン放出ペプチド受容体 (GRP-R) を標的とすることを目的としていました。 GRP-R の発現は、アンドロゲン受容体の発現と、より良い転帰と相関しています。

さまざまな放射性標識 GRP 類似体が開発されており、そのうちの 1 つである 68Ga-RM2 は、非常に有望な前臨床結果を示しています。 14人の前立腺がん患者を対象とした研究では、原発性前立腺がんおよび転移性リンパ節の検出、ならびに前立腺床における局所再発およびリンパ節再発の検出に関して有望な結果が示されました。 しかし、68Ga-RM2 はホルモン不応患者において一部の骨転移を示せませんでした。 68Ga-RM2 も最近使用され、生化学的に再発した前立腺がんを標的とするために 68Ga-PSMA-11 と比較されました。 これらの放射性トレーサーは、その独特な薬物動態により、リンパ節検出において補完的な性能を提供する可能性があります。

68Ga-RM2 と 68Ga-PSMA-617 は異なる細胞集団を標的とするため、これら 2 つの放射性医薬品を患者に組み合わせるとさらに価値がある可能性があります。

このパイロット研究の目的は、さまざまな進行リスクを持つ前立腺がん患者 24 名を対象に 68Ga-PSMA-617 PET/CT と 68Ga-RM2 PET/CT を比較し、転移リスク マッピングをどのように実行できるか、またどのようにマッピングできるかをより深く理解することです。臨床現場で使用（または組み合わせて）されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Bordeaux University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

24 人の患者は次のように分けられます。

  • 低リスク前立腺がん患者 6 名（グリーソンスコア ≤ 6、cT1-T2a および前立腺特異抗原 (PSA) 値 < 10 ng/mL)
  • 中リスク前立腺がん患者 12 名（グリーソン スコア 7、cT2b、PSA 値 10 ～ 20 ng/mL）を次のように分けます。 グリーソン スコア 7(3+4) の患者 6 名（良好な中間リスク） グリーソン スコア 7 の患者 6 名(4+3) (不利な中間リスク)
  • 高リスク前立腺がん患者6名（グリーソン> 7またはcT2cまたはPSA値> 20 ng/mL）
  • 学際的な委員会での議論を経た根治的前立腺切除術の候補者
  • 国民健康保険の適用を受ける
  • 書面によるインフォームドコンセントを自発的に取得

除外基準:

  • 前立腺がんに対する以前のあらゆる種類の治療（ホルモン治療、EBRT、近接照射療法、凍結療法など）。
  • 患者は根治的前立腺切除術の候補者ではない、および/または手術の恩恵を受けることができない
  • 司法または行政の決定によって患者の自由が剥奪される
  • 法的保護下にある患者、または自らの同意を表明できない患者
  • 別の臨床試験から除外期間内の患者
  • 放射性医薬品および/または賦形剤に対する既知の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PET/CTイメージング
薬：68Ga-PSMA-617 PET/CT
68Ga-PSMA-617注入によるPET/CTイメージング
薬：68Ga-RM2 PET/CT
68Ga-RM2注入によるPET/CT撮影

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化摂取値の中央値 (SUV)
時間枠：0 日目 (包含) または 2 日目から 21 日目 (訪問 2)
68Ga-PSMA-617 の標準化取り込み値 (SUV) の中央値
0 日目 (包含) または 2 日目から 21 日目 (訪問 2)
標準化摂取値の中央値 (SUV)
時間枠：0 日目 (包含) または 2 日目から 21 日目 (訪問 2)
68Ga-RM2 の標準化摂取値 (SUV) の中央値
0 日目 (包含) または 2 日目から 21 日目 (訪問 2)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
グリーソンスコア
時間枠：3日目から60日目（最終訪問）
3日目から60日目（最終訪問）
受容体密度 Bmax
時間枠：0日目（包含）または2日目から21日目（訪問2）
0日目（包含）または2日目から21日目（訪問2）
局所放射能濃度（cpm）
時間枠：0日目（包含）または2日目から21日目（訪問2）
0日目（包含）または2日目から21日目（訪問2）
免疫反応性スコア (IRS)
時間枠：3日目から60日目（最終訪問）
3日目から60日目（最終訪問）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Bordeaux

捜査官

  • 主任研究者：CLERMONT-GALLERANDE Henri、University Hospital, Bordeaux

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月25日

一次修了 (実際)

2019年12月19日

研究の完了 (実際)

2019年12月19日

試験登録日

最初に提出

2018年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月26日

最初の投稿 (実際)

2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHUBX 2016/38
  • 2017-000490-36 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
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    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
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