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68Ga-RM2 rispetto a 68Ga-PSMA-617 PET/CT per l'imaging del cancro alla prostata in base a vari rischi metastatici (UROPET)

9 giugno 2020 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Studio esplorativo, a singola istituzione, che confronta 68Ga-RM2 PET/CT rispetto a 68Ga-PSMA-617 PET/CT in pazienti con diagnosi di cancro alla prostata di vari rischi metastatici candidati alla prostatectomia radicale - "UROPET"

I pazienti con carcinoma prostatico primario (basso, intermedio o alto rischio metastatico) per i quali è indicata la prostatectomia radicale, saranno invitati a partecipare al presente studio.

Saranno programmate la tomografia ad emissione di positroni accoppiata con scanner (PET-CT) utilizzando un radiotracciante: 68Ga-RM2 e la tomografia ad emissione di positroni accoppiata con scanner (PET-CT) utilizzando un altro radiotracciante: 68Ga-PSMA-617.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 15% degli uomini con cancro alla prostata ha una malattia ad alto rischio alla diagnosi. Per questi pazienti l'accuratezza della stadiazione iniziale è di fondamentale importanza per il processo decisionale del trattamento.

Le modalità di imaging raccomandate per la stadiazione iniziale includono la tomografia computerizzata (TC), la scintigrafia ossea e la risonanza magnetica (MRI). Oltre al work-up iniziale, in alcuni pazienti ad alto rischio può essere proposta la tomografia a emissione di positroni 18F-colina accoppiata con scanner (PET-CT), ma la sua sensibilità per il rilevamento dei linfonodi rimane limitata.

Al giorno d'oggi, nuovi radiotraccianti stanno diventando disponibili per l'imaging del cancro alla prostata. Tra questi, l'imaging PET-TC con ligandi radiomarcati dell'antigene di membrana prostatico specifico (PSMA) potrebbe essere più sensibile e più specifico per il rilevamento di metastasi linfonodali nei tumori ad alto rischio, come nel caso del PSMA-617 radiomarcato che ha dimostrato risultati molto promettenti negli uomini con carcinoma prostatico metastatico in studi recenti.

Pertanto, l'imaging PET con 68Ga-PSMA-617 può contribuire a ottimizzare il work-up nella stadiazione dei pazienti ad alto rischio.

Un'altra famiglia di radiofarmaci mirava a colpire il recettore del peptide di rilascio della gastrina (GRP-R) che è sovraespresso nei carcinomi prostatici di basso grado. L'espressione di GRP-R è correlata con l'espressione del recettore degli androgeni e con risultati migliori.

Sono stati sviluppati vari analoghi radiomarcati del GRP e uno di essi, 68Ga-RM2, ha mostrato risultati preclinici molto promettenti. Uno studio su 14 pazienti con carcinoma della prostata ha mostrato risultati incoraggianti in relazione alla rilevazione del carcinoma prostatico primario e dei linfonodi metastatici, nonché alla rilevazione della recidiva locale nel letto prostatico e della recidiva linfonodale. Tuttavia, 68Ga-RM2 non ha mostrato alcune metastasi ossee nei pazienti refrattari agli ormoni. Anche il 68Ga-RM2 è stato recentemente utilizzato e confrontato con il 68Ga-PSMA-11 per il targeting del cancro alla prostata biochimicamente ricorrente. Questi radiotraccianti possono offrire prestazioni complementari nel rilevamento dei linfonodi grazie alla loro distinta farmacocinetica.

Poiché 68Ga-RM2 e 68Ga-PSMA-617 prendono di mira diverse popolazioni cellulari, la combinazione di questi due radiofarmaci nei pazienti potrebbe essere di valore aggiunto.

Lo scopo di questo studio pilota è confrontare 68Ga-PSMA-617 PET/CT con 68Ga-RM2 PET/CT in 24 pazienti con cancro alla prostata di vari rischi di progressione per capire meglio come potrebbero eseguire una mappatura del rischio metastatico e come potrebbero essere utilizzati (o combinati) nella pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Bordeaux University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione :

24 pazienti suddivisi in:

  • 6 pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio (punteggio di Gleason ≤ 6 e cT1-T2a e valore dell'antigene prostatico specifico (PSA) < 10 ng/mL)
  • 12 pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio (punteggio di Gleason 7 o cT2b o valore PSA 10-20 ng/mL) suddivisi in: 6 pazienti con punteggio di Gleason 7(3+4) (rischio intermedio favorevole) 6 pazienti con punteggio di Gleason 7 (4+3) (rischio intermedio sfavorevole)
  • 6 pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio (Gleason > 7 o cT2c o valore PSA > 20 ng/mL)
  • Candidato a prostatectomia radicale dopo discussione in commissione multidisciplinare
  • Coperto dal sistema nazionale di assicurazione sanitaria
  • Consenso informato scritto ottenuto volontariamente

Criteri di esclusione :

  • qualsiasi tipo di trattamento precedente per il cancro alla prostata (trattamento ormonale, EBRT, brachiterapia, crioterapia, ecc…);
  • paziente non candidato a prostatectomia radicale e/o impossibilitato a trarre beneficio dall'intervento chirurgico
  • paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • paziente tutelato dalla legge o impossibilitato ad esprimere il proprio consenso
  • paziente entro il periodo di esclusione da un altro studio clinico
  • controindicazione nota ai radiofarmaci e/o eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging PET/TAC
Droga: 68Ga-PSMA-617 ANIMALE DOMESTICO/CT
Imaging PET/TC con iniezione di 68Ga-PSMA-617
Droga: 68Ga-RM2 ANIMALE DOMESTICO/TC
Imaging PET/TC con iniezione di 68Ga-RM2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di assorbimento standardizzato mediano (SUV)
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione) o dal giorno 2 al giorno 21 (visita 2)
Valore medio di assorbimento standardizzato (SUV) di 68Ga-PSMA-617
Giorno 0 (inclusione) o dal giorno 2 al giorno 21 (visita 2)
Valore di assorbimento standardizzato mediano (SUV)
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione) o dal giorno 2 al giorno 21 (visita 2)
Valore medio di assorbimento standardizzato (SUV) di 68Ga-RM2
Giorno 0 (inclusione) o dal giorno 2 al giorno 21 (visita 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio Gleason
Lasso di tempo: Dal 3° al 60° giorno (ultima visita)
Dal 3° al 60° giorno (ultima visita)
Densità del recettore Bmax
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione) o dal giorno 2 al giorno 21 (visita 2)
Giorno 0 (inclusione) o dal giorno 2 al giorno 21 (visita 2)
Concentrazione radioattiva locale (cpm)
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione) o dal giorno 2 al giorno 21 (visita 2)
Giorno 0 (inclusione) o dal giorno 2 al giorno 21 (visita 2)
Punteggio immunoreattivo (IRS)
Lasso di tempo: Dal 3° al 60° giorno (ultima visita)
Dal 3° al 60° giorno (ultima visita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: CLERMONT-GALLERANDE Henri, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2016/38

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su 68Ga-PSMA-617 ANIMALE DOMESTICO/CT

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