- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03604757
68Ga-RM2 rispetto a 68Ga-PSMA-617 PET/CT per l'imaging del cancro alla prostata in base a vari rischi metastatici (UROPET)
Studio esplorativo, a singola istituzione, che confronta 68Ga-RM2 PET/CT rispetto a 68Ga-PSMA-617 PET/CT in pazienti con diagnosi di cancro alla prostata di vari rischi metastatici candidati alla prostatectomia radicale - "UROPET"
I pazienti con carcinoma prostatico primario (basso, intermedio o alto rischio metastatico) per i quali è indicata la prostatectomia radicale, saranno invitati a partecipare al presente studio.
Saranno programmate la tomografia ad emissione di positroni accoppiata con scanner (PET-CT) utilizzando un radiotracciante: 68Ga-RM2 e la tomografia ad emissione di positroni accoppiata con scanner (PET-CT) utilizzando un altro radiotracciante: 68Ga-PSMA-617.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 15% degli uomini con cancro alla prostata ha una malattia ad alto rischio alla diagnosi. Per questi pazienti l'accuratezza della stadiazione iniziale è di fondamentale importanza per il processo decisionale del trattamento.
Le modalità di imaging raccomandate per la stadiazione iniziale includono la tomografia computerizzata (TC), la scintigrafia ossea e la risonanza magnetica (MRI). Oltre al work-up iniziale, in alcuni pazienti ad alto rischio può essere proposta la tomografia a emissione di positroni 18F-colina accoppiata con scanner (PET-CT), ma la sua sensibilità per il rilevamento dei linfonodi rimane limitata.
Al giorno d'oggi, nuovi radiotraccianti stanno diventando disponibili per l'imaging del cancro alla prostata. Tra questi, l'imaging PET-TC con ligandi radiomarcati dell'antigene di membrana prostatico specifico (PSMA) potrebbe essere più sensibile e più specifico per il rilevamento di metastasi linfonodali nei tumori ad alto rischio, come nel caso del PSMA-617 radiomarcato che ha dimostrato risultati molto promettenti negli uomini con carcinoma prostatico metastatico in studi recenti.
Pertanto, l'imaging PET con 68Ga-PSMA-617 può contribuire a ottimizzare il work-up nella stadiazione dei pazienti ad alto rischio.
Un'altra famiglia di radiofarmaci mirava a colpire il recettore del peptide di rilascio della gastrina (GRP-R) che è sovraespresso nei carcinomi prostatici di basso grado. L'espressione di GRP-R è correlata con l'espressione del recettore degli androgeni e con risultati migliori.
Sono stati sviluppati vari analoghi radiomarcati del GRP e uno di essi, 68Ga-RM2, ha mostrato risultati preclinici molto promettenti. Uno studio su 14 pazienti con carcinoma della prostata ha mostrato risultati incoraggianti in relazione alla rilevazione del carcinoma prostatico primario e dei linfonodi metastatici, nonché alla rilevazione della recidiva locale nel letto prostatico e della recidiva linfonodale. Tuttavia, 68Ga-RM2 non ha mostrato alcune metastasi ossee nei pazienti refrattari agli ormoni. Anche il 68Ga-RM2 è stato recentemente utilizzato e confrontato con il 68Ga-PSMA-11 per il targeting del cancro alla prostata biochimicamente ricorrente. Questi radiotraccianti possono offrire prestazioni complementari nel rilevamento dei linfonodi grazie alla loro distinta farmacocinetica.
Poiché 68Ga-RM2 e 68Ga-PSMA-617 prendono di mira diverse popolazioni cellulari, la combinazione di questi due radiofarmaci nei pazienti potrebbe essere di valore aggiunto.
Lo scopo di questo studio pilota è confrontare 68Ga-PSMA-617 PET/CT con 68Ga-RM2 PET/CT in 24 pazienti con cancro alla prostata di vari rischi di progressione per capire meglio come potrebbero eseguire una mappatura del rischio metastatico e come potrebbero essere utilizzati (o combinati) nella pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Bordeaux University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione :
24 pazienti suddivisi in:
- 6 pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio (punteggio di Gleason ≤ 6 e cT1-T2a e valore dell'antigene prostatico specifico (PSA) < 10 ng/mL)
- 12 pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio (punteggio di Gleason 7 o cT2b o valore PSA 10-20 ng/mL) suddivisi in: 6 pazienti con punteggio di Gleason 7(3+4) (rischio intermedio favorevole) 6 pazienti con punteggio di Gleason 7 (4+3) (rischio intermedio sfavorevole)
- 6 pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio (Gleason > 7 o cT2c o valore PSA > 20 ng/mL)
- Candidato a prostatectomia radicale dopo discussione in commissione multidisciplinare
- Coperto dal sistema nazionale di assicurazione sanitaria
- Consenso informato scritto ottenuto volontariamente
Criteri di esclusione :
- qualsiasi tipo di trattamento precedente per il cancro alla prostata (trattamento ormonale, EBRT, brachiterapia, crioterapia, ecc…);
- paziente non candidato a prostatectomia radicale e/o impossibilitato a trarre beneficio dall'intervento chirurgico
- paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- paziente tutelato dalla legge o impossibilitato ad esprimere il proprio consenso
- paziente entro il periodo di esclusione da un altro studio clinico
- controindicazione nota ai radiofarmaci e/o eccipienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Imaging PET/TAC
|
Imaging PET/TC con iniezione di 68Ga-PSMA-617
Imaging PET/TC con iniezione di 68Ga-RM2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valore di assorbimento standardizzato mediano (SUV)
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione) o dal giorno 2 al giorno 21 (visita 2)
|
Valore medio di assorbimento standardizzato (SUV) di 68Ga-PSMA-617
|
Giorno 0 (inclusione) o dal giorno 2 al giorno 21 (visita 2)
|
|
Valore di assorbimento standardizzato mediano (SUV)
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione) o dal giorno 2 al giorno 21 (visita 2)
|
Valore medio di assorbimento standardizzato (SUV) di 68Ga-RM2
|
Giorno 0 (inclusione) o dal giorno 2 al giorno 21 (visita 2)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio Gleason
Lasso di tempo: Dal 3° al 60° giorno (ultima visita)
|
Dal 3° al 60° giorno (ultima visita)
|
|
Densità del recettore Bmax
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione) o dal giorno 2 al giorno 21 (visita 2)
|
Giorno 0 (inclusione) o dal giorno 2 al giorno 21 (visita 2)
|
|
Concentrazione radioattiva locale (cpm)
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione) o dal giorno 2 al giorno 21 (visita 2)
|
Giorno 0 (inclusione) o dal giorno 2 al giorno 21 (visita 2)
|
|
Punteggio immunoreattivo (IRS)
Lasso di tempo: Dal 3° al 60° giorno (ultima visita)
|
Dal 3° al 60° giorno (ultima visita)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: CLERMONT-GALLERANDE Henri, University Hospital, Bordeaux
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schollhammer R, Robert G, Asselineau J, Yacoub M, Vimont D, Balamoutoff N, Bladou F, Benard A, Hindie E, Gallerande HC, Morgat C. Comparison of 68Ga-PSMA-617 PET/CT and 68Ga-RM2 PET/CT in Patients with Localized Prostate Cancer Who Are Candidates for Radical Prostatectomy: A Prospective, Single-Arm, Single-Center, Phase II Study. J Nucl Med. 2023 Mar;64(3):379-385. doi: 10.2967/jnumed.122.263889. Epub 2022 Sep 2.
- Schollhammer R, Quintyn Ranty ML, de Clermont Gallerande H, Cavelier F, Valverde IE, Vimont D, Hindie E, Morgat C. Theranostics of Primary Prostate Cancer: Beyond PSMA and GRP-R. Cancers (Basel). 2023 Apr 18;15(8):2345. doi: 10.3390/cancers15082345.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2016/38
- 2017-000490-36 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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