- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03604757
68Ga-RM2 по сравнению с ПЭТ/КТ 68Ga-PSMA-617 для визуализации рака предстательной железы в соответствии с различными рисками метастазирования (UROPET)
Поисковое исследование в одном учреждении, сравнивающее ПЭТ/КТ с 68Ga-RM2 и ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-617 у пациентов с диагнозом рака предстательной железы различного метастатического риска, кандидатов на радикальную простатэктомию - "UROPET"
К участию в настоящем исследовании будут приглашены пациенты с первичным раком предстательной железы (низкий, средний или высокий риск метастазирования), которым показана радикальная простатэктомия.
Будут запланированы позитронно-эмиссионная томография в сочетании со сканером (ПЭТ-КТ) с использованием радиоактивного индикатора: 68Ga-RM2 и позитронно-эмиссионная томография в сочетании со сканером (ПЭТ-КТ) с использованием другого радиоактивного индикатора: 68Ga-PSMA-617.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 15% мужчин с раком предстательной железы на момент постановки диагноза имеют заболевание высокого риска. Для этих пациентов точность начальной стадии имеет решающее значение для принятия решения о лечении.
Рекомендуемые методы визуализации для начальной стадии включают компьютерную томографию (КТ), сканирование костей и магнитно-резонансную томографию (МРТ). В дополнение к первоначальному обследованию у некоторых пациентов с высоким риском может быть предложена позитронно-эмиссионная томография с 18F-холином в сочетании со сканером (ПЭТ-КТ), но ее чувствительность для обнаружения лимфатических узлов остается ограниченной.
В настоящее время для визуализации рака предстательной железы становятся доступными новые радиофармпрепараты. Среди них ПЭТ-КТ с радиоактивно мечеными лигандами простатспецифического мембранного антигена (ПСМА) может быть более чувствительным и более специфичным для обнаружения метастазов в лимфатических узлах при раке высокого риска, как в случае с радиоактивно меченым ПСМА-617, который имеет продемонстрировал очень многообещающие результаты у мужчин с метастатическим раком простаты в недавних исследованиях.
Следовательно, ПЭТ-визуализация с 68Ga-PSMA-617 может использоваться для оптимизации работы при стадировании пациентов с высоким риском.
Другое семейство радиофармацевтических препаратов нацелено на рецептор пептида, высвобождающего гастрин (GRP-R), который сверхэкспрессируется в карциномах предстательной железы низкой степени злокачественности. Экспрессия GRP-R коррелирует с экспрессией рецепторов андрогенов и с лучшими результатами.
Были разработаны различные аналоги GRP с радиоактивной меткой, и один из них, 68Ga-RM2, показал очень многообещающие доклинические результаты. Исследование у 14 больных раком предстательной железы показало обнадеживающие результаты в отношении выявления первичного рака предстательной железы и метастазов в лимфатических узлах, а также выявления местного рецидива в ложе предстательной железы и узлового рецидива. Однако 68Ga-RM2 не показал некоторых метастазов в кости у гормонорефрактерных пациентов. 68Ga-RM2 также недавно использовался и сравнивался с 68Ga-PSMA-11 для нацеливания на биохимически рецидивирующий рак простаты. Эти радиофармпрепараты могут дополнять друг друга при обнаружении лимфатических узлов из-за их различной фармакокинетики.
Поскольку 68Ga-RM2 и 68Ga-PSMA-617 нацелены на разные клеточные популяции, сочетание этих двух радиофармпрепаратов у пациентов может иметь дополнительную ценность.
Целью этого пилотного исследования является сравнение ПЭТ/КТ 68Ga-PSMA-617 с ПЭТ/КТ 68Ga-RM2 у 24 пациентов с раком предстательной железы с различным риском прогрессирования, чтобы лучше понять, как они могут выполнить картирование риска метастазирования и как они могут быть используемые (или сочетающиеся) в клинической практике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Bordeaux University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения :
24 пациента, разделенные на:
- 6 пациентов с раком предстательной железы низкого риска (показатель Глисона ≤ 6 и cT1-T2a и значение специфического антигена простаты (PSA) < 10 нг/мл)
- 12 пациентов с раком простаты промежуточного риска (7 баллов по шкале Глисона или cT2b или уровень ПСА 10–20 нг/мл), разделенных на: 6 пациентов с оценкой по шкале Глисона 7 (3+4) (благоприятный промежуточный риск) 6 пациентов с оценкой по Глисону 7 (4+3) (неблагоприятный промежуточный риск)
- 6 пациентов с раком предстательной железы высокого риска (Gleason > 7 или cT2c или значение PSA > 20 нг/мл)
- Кандидат на радикальную простатэктомию после обсуждения в междисциплинарном комитете
- Покрывается национальной системой медицинского страхования
- Письменное информированное согласие добровольно получено
Критерий исключения :
- любое предшествующее лечение рака предстательной железы (гормональное лечение, ДЛТ, брахитерапия, криотерапия и т. д.);
- пациент не является кандидатом на радикальную простатэктомию и/или не может получить пользу от операции
- лишение свободы пациента по судебному или административному решению
- пациент, находящийся под правовой защитой или неспособный выразить собственное согласие
- пациент в периоде исключения из другого клинического исследования
- известное противопоказание к радиофармпрепаратам и/или вспомогательным веществам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭТ/КТ-визуализация
|
ПЭТ/КТ с инъекцией 68Ga-PSMA-617
ПЭТ/КТ с инъекцией 68Ga-RM2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медианное стандартизированное значение поглощения (SUV)
Временное ограничение: День 0 (включение) или дни со 2 по 21 (посещение 2)
|
Медианное стандартизированное значение поглощения (SUV) 68Ga-PSMA-617
|
День 0 (включение) или дни со 2 по 21 (посещение 2)
|
|
Медианное стандартизированное значение поглощения (SUV)
Временное ограничение: День 0 (включение) или дни со 2 по 21 (посещение 2)
|
Среднее стандартизированное значение поглощения (SUV) 68Ga-RM2
|
День 0 (включение) или дни со 2 по 21 (посещение 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка Глисона
Временное ограничение: День с 3 по 60 (последний визит)
|
День с 3 по 60 (последний визит)
|
|
Плотность рецепторов Bmax
Временное ограничение: День 0 (включение) или дни со 2 по 21 (посещение 2)
|
День 0 (включение) или дни со 2 по 21 (посещение 2)
|
|
Локальная радиоактивная концентрация (имп/мин)
Временное ограничение: День 0 (включение) или дни со 2 по 21 (посещение 2)
|
День 0 (включение) или дни со 2 по 21 (посещение 2)
|
|
Иммунореактивная оценка (IRS)
Временное ограничение: День с 3 по 60 (последний визит)
|
День с 3 по 60 (последний визит)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: CLERMONT-GALLERANDE Henri, University Hospital, Bordeaux
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schollhammer R, Robert G, Asselineau J, Yacoub M, Vimont D, Balamoutoff N, Bladou F, Benard A, Hindie E, Gallerande HC, Morgat C. Comparison of 68Ga-PSMA-617 PET/CT and 68Ga-RM2 PET/CT in Patients with Localized Prostate Cancer Who Are Candidates for Radical Prostatectomy: A Prospective, Single-Arm, Single-Center, Phase II Study. J Nucl Med. 2023 Mar;64(3):379-385. doi: 10.2967/jnumed.122.263889. Epub 2022 Sep 2.
- Schollhammer R, Quintyn Ranty ML, de Clermont Gallerande H, Cavelier F, Valverde IE, Vimont D, Hindie E, Morgat C. Theranostics of Primary Prostate Cancer: Beyond PSMA and GRP-R. Cancers (Basel). 2023 Apr 18;15(8):2345. doi: 10.3390/cancers15082345.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Галлий 68 ПСМА-11
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2016/38
- 2017-000490-36 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак простаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования 68Ga-ПСМА-617 ПЭТ/КТ
-
University of ChicagoBlue Earth DiagnositcsРекрутингМетастатическое заболевание рака простаты | Рак простаты (аденокарцинома) | Рак простаты (диагностика)Соединенные Штаты
-
Wuerzburg University HospitalРекрутингРак желудочно-кишечного трактаГермания
-
Peking Union Medical College HospitalЗапись по приглашению
-
Institut Cancerologie de l'OuestРекрутинг
-
Fudan UniversityЗапись по приглашениюРак молочной железы | ПЭТ/КТ | Опухоли, связанные с мутацией PIK3CA | Опухоли, активированные путем PI3KКитай
-
Jiequn YuЗавершенныйРак простаты (диагностика) | Простатспецифический мембранный антиген | Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)Китай
-
Xijing HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
University Hospital, BrestРекрутинг
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAzienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"; Ospedale Policlinico... и другие соавторыРекрутингМетастатический рак простаты | PSMA-положительные опухоли или опухолевые тканиИталия
-
Xijing HospitalЕще не набираютВолонтеры здоровья | Меланома (рак кожи) | ПЭТ/КТ