Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

68Ga-RM2 по сравнению с ПЭТ/КТ 68Ga-PSMA-617 для визуализации рака предстательной железы в соответствии с различными рисками метастазирования (UROPET)

11 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Поисковое исследование в одном учреждении, сравнивающее ПЭТ/КТ с 68Ga-RM2 и ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-617 у пациентов с диагнозом рака предстательной железы различного метастатического риска, кандидатов на радикальную простатэктомию - "UROPET"

К участию в настоящем исследовании будут приглашены пациенты с первичным раком предстательной железы (низкий, средний или высокий риск метастазирования), которым показана радикальная простатэктомия.

Будут запланированы позитронно-эмиссионная томография в сочетании со сканером (ПЭТ-КТ) с использованием радиоактивного индикатора: 68Ga-RM2 и позитронно-эмиссионная томография в сочетании со сканером (ПЭТ-КТ) с использованием другого радиоактивного индикатора: 68Ga-PSMA-617.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Приблизительно 15% мужчин с раком предстательной железы на момент постановки диагноза имеют заболевание высокого риска. Для этих пациентов точность начальной стадии имеет решающее значение для принятия решения о лечении.

Рекомендуемые методы визуализации для начальной стадии включают компьютерную томографию (КТ), сканирование костей и магнитно-резонансную томографию (МРТ). В дополнение к первоначальному обследованию у некоторых пациентов с высоким риском может быть предложена позитронно-эмиссионная томография с 18F-холином в сочетании со сканером (ПЭТ-КТ), но ее чувствительность для обнаружения лимфатических узлов остается ограниченной.

В настоящее время для визуализации рака предстательной железы становятся доступными новые радиофармпрепараты. Среди них ПЭТ-КТ с радиоактивно мечеными лигандами простатспецифического мембранного антигена (ПСМА) может быть более чувствительным и более специфичным для обнаружения метастазов в лимфатических узлах при раке высокого риска, как в случае с радиоактивно меченым ПСМА-617, который имеет продемонстрировал очень многообещающие результаты у мужчин с метастатическим раком простаты в недавних исследованиях.

Следовательно, ПЭТ-визуализация с 68Ga-PSMA-617 может использоваться для оптимизации работы при стадировании пациентов с высоким риском.

Другое семейство радиофармацевтических препаратов нацелено на рецептор пептида, высвобождающего гастрин (GRP-R), который сверхэкспрессируется в карциномах предстательной железы низкой степени злокачественности. Экспрессия GRP-R коррелирует с экспрессией рецепторов андрогенов и с лучшими результатами.

Были разработаны различные аналоги GRP с радиоактивной меткой, и один из них, 68Ga-RM2, показал очень многообещающие доклинические результаты. Исследование у 14 больных раком предстательной железы показало обнадеживающие результаты в отношении выявления первичного рака предстательной железы и метастазов в лимфатических узлах, а также выявления местного рецидива в ложе предстательной железы и узлового рецидива. Однако 68Ga-RM2 не показал некоторых метастазов в кости у гормонорефрактерных пациентов. 68Ga-RM2 также недавно использовался и сравнивался с 68Ga-PSMA-11 для нацеливания на биохимически рецидивирующий рак простаты. Эти радиофармпрепараты могут дополнять друг друга при обнаружении лимфатических узлов из-за их различной фармакокинетики.

Поскольку 68Ga-RM2 и 68Ga-PSMA-617 нацелены на разные клеточные популяции, сочетание этих двух радиофармпрепаратов у пациентов может иметь дополнительную ценность.

Целью этого пилотного исследования является сравнение ПЭТ/КТ 68Ga-PSMA-617 с ПЭТ/КТ 68Ga-RM2 у 24 пациентов с раком предстательной железы с различным риском прогрессирования, чтобы лучше понять, как они могут выполнить картирование риска метастазирования и как они могут быть используемые (или сочетающиеся) в клинической практике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Bordeaux University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения :

24 пациента, разделенные на:

  • 6 пациентов с раком предстательной железы низкого риска (показатель Глисона ≤ 6 и cT1-T2a и значение специфического антигена простаты (PSA) < 10 нг/мл)
  • 12 пациентов с раком простаты промежуточного риска (7 баллов по шкале Глисона или cT2b или уровень ПСА 10–20 нг/мл), разделенных на: 6 пациентов с оценкой по шкале Глисона 7 (3+4) (благоприятный промежуточный риск) 6 пациентов с оценкой по Глисону 7 (4+3) (неблагоприятный промежуточный риск)
  • 6 пациентов с раком предстательной железы высокого риска (Gleason > 7 или cT2c или значение PSA > 20 нг/мл)
  • Кандидат на радикальную простатэктомию после обсуждения в междисциплинарном комитете
  • Покрывается национальной системой медицинского страхования
  • Письменное информированное согласие добровольно получено

Критерий исключения :

  • любое предшествующее лечение рака предстательной железы (гормональное лечение, ДЛТ, брахитерапия, криотерапия и т. д.);
  • пациент не является кандидатом на радикальную простатэктомию и/или не может получить пользу от операции
  • лишение свободы пациента по судебному или административному решению
  • пациент, находящийся под правовой защитой или неспособный выразить собственное согласие
  • пациент в периоде исключения из другого клинического исследования
  • известное противопоказание к радиофармпрепаратам и/или вспомогательным веществам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭТ/КТ-визуализация
ПЭТ/КТ с инъекцией 68Ga-PSMA-617
ПЭТ/КТ с инъекцией 68Ga-RM2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медианное стандартизированное значение поглощения (SUV)
Временное ограничение: День 0 (включение) или дни со 2 по 21 (посещение 2)
Медианное стандартизированное значение поглощения (SUV) 68Ga-PSMA-617
День 0 (включение) или дни со 2 по 21 (посещение 2)
Медианное стандартизированное значение поглощения (SUV)
Временное ограничение: День 0 (включение) или дни со 2 по 21 (посещение 2)
Среднее стандартизированное значение поглощения (SUV) 68Ga-RM2
День 0 (включение) или дни со 2 по 21 (посещение 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка Глисона
Временное ограничение: День с 3 по 60 (последний визит)
День с 3 по 60 (последний визит)
Плотность рецепторов Bmax
Временное ограничение: День 0 (включение) или дни со 2 по 21 (посещение 2)
День 0 (включение) или дни со 2 по 21 (посещение 2)
Локальная радиоактивная концентрация (имп/мин)
Временное ограничение: День 0 (включение) или дни со 2 по 21 (посещение 2)
День 0 (включение) или дни со 2 по 21 (посещение 2)
Иммунореактивная оценка (IRS)
Временное ограничение: День с 3 по 60 (последний визит)
День с 3 по 60 (последний визит)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: CLERMONT-GALLERANDE Henri, University Hospital, Bordeaux

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования 68Ga-ПСМА-617 ПЭТ/КТ

Подписаться