Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-RM2 w porównaniu z 68Ga-PSMA-617 PET/CT do obrazowania raka prostaty według różnych zagrożeń związanych z przerzutami (UROPET)

9 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Eksploracyjne, jednoośrodkowe badanie porównujące 68Ga-RM2 PET/CT z 68Ga-PSMA-617 PET/CT u pacjentów z rozpoznaniem raka prostaty o różnym ryzyku przerzutów, kandydatów do radykalnej prostatektomii - „UROPET”

Pacjenci z pierwotnym rakiem gruczołu krokowego (niskie, średnie lub wysokie ryzyko przerzutów), u których wskazana jest radykalna prostatektomia, zostaną zaproszeni do udziału w niniejszym badaniu.

Zaplanowane zostaną pozytonowa tomografia emisyjna sprzężona ze skanerem (PET-CT) z wykorzystaniem radioznacznika: 68Ga-RM2 oraz pozytonowa tomografia emisyjna sprzężona ze skanerem (PET-CT) z wykorzystaniem innego radioznacznika: 68Ga-PSMA-617.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 15% mężczyzn z rakiem prostaty ma w chwili rozpoznania chorobę wysokiego ryzyka. Dla tych pacjentów dokładność wstępnego stopnia zaawansowania ma kluczowe znaczenie dla podejmowania decyzji dotyczących leczenia.

Zalecane metody obrazowania do wstępnej oceny stopnia zaawansowania obejmują tomografię komputerową (CT), skan kości i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Oprócz wstępnych badań, u niektórych pacjentów wysokiego ryzyka można zaproponować pozytronową tomografię emisyjną 18F-choliny w połączeniu ze skanerem (PET-CT), ale jej czułość w wykrywaniu węzłów chłonnych pozostaje ograniczona.

Obecnie dostępne stają się nowe znaczniki promieniotwórcze do obrazowania raka prostaty. Wśród nich obrazowanie PET-CT ze znakowanymi radioaktywnie ligandami antygenu błonowego swoistego dla gruczołu krokowego (PSMA) może być bardziej czułe i bardziej specyficzne w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych w nowotworach wysokiego ryzyka, jak ma to miejsce w przypadku znakowanego radioaktywnie PSMA-617, który ma wykazały bardzo obiecujące wyniki u mężczyzn z przerzutowym rakiem prostaty w ostatnich badaniach.

Dlatego obrazowanie PET za pomocą 68Ga-PSMA-617 może przyczynić się do optymalizacji obróbki w ocenie stopnia zaawansowania pacjentów wysokiego ryzyka.

Inna rodzina radiofarmaceutyków miała na celu celowanie w receptor peptydu uwalniającego gastrynę (GRP-R), który ulega nadekspresji w raku prostaty o niskim stopniu złośliwości. Ekspresja GRP-R jest skorelowana z ekspresją receptora androgenowego i z lepszymi wynikami.

Opracowano różne znakowane radioaktywnie analogi GRP, a jeden z nich, 68Ga-RM2, wykazał bardzo obiecujące wyniki przedkliniczne. Badanie przeprowadzone na 14 pacjentach z rakiem gruczołu krokowego dało zachęcające wyniki w wykrywaniu pierwotnego raka gruczołu krokowego i przerzutów do węzłów chłonnych, a także wykrywaniu wznowy miejscowej w łożysku stercza i wznowy węzłów chłonnych. Jednak 68Ga-RM2 nie wykazało niektórych przerzutów do kości u pacjentów opornych na hormony. 68Ga-RM2 był również ostatnio używany i porównywany z 68Ga-PSMA-11 do celowania w biochemicznie nawracający rak prostaty. Te radioznaczniki mogą oferować uzupełniające się wyniki w wykrywaniu węzłów chłonnych ze względu na ich odrębną farmakokinetykę.

Ponieważ 68Ga-RM2 i 68Ga-PSMA-617 celują w różne populacje komórek, połączenie tych dwóch radiofarmaceutyków u pacjentów może mieć dodatkową wartość.

Celem tego badania pilotażowego jest porównanie 68Ga-PSMA-617 PET/CT z 68Ga-RM2 PET/CT u 24 pacjentów z rakiem prostaty o różnym ryzyku progresji, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób mogliby przeprowadzić mapowanie ryzyka przerzutów i jak można je stosowane (lub łączone) w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Bordeaux University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia :

24 pacjentów podzielonych na:

  • 6 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego niskiego ryzyka (wskaźnik Gleasona ≤ 6 i cT1-T2a oraz poziom swoistego antygenu prostaty (PSA) < 10 ng/ml)
  • 12 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o średnim ryzyku (7 punktów w skali Gleasona lub cT2b lub PSA 10-20 ng/ml) podzielonych na: 6 pacjentów z wynikiem 7 w skali Gleasona (3+4) (korzystne ryzyko pośrednie) 6 pacjentów z wynikiem 7 w skali Gleasona (4+3) (niekorzystne pośrednie ryzyko)
  • 6 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (Gleason > 7 lub cT2c lub wartość PSA > 20 ng/ml)
  • Kandydat do radykalnej prostatektomii po dyskusji w komisji multidyscyplinarnej
  • Objęty narodowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana dobrowolnie

Kryteria wyłączenia :

  • wszelkiego rodzaju wcześniejsze leczenie raka prostaty (leczenie hormonalne, EBRT, brachyterapia, krioterapia itp.);
  • pacjent nie jest kandydatem do radykalnej prostatektomii i/lub nie może odnieść korzyści z zabiegu
  • pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • pacjent będący pod ochroną prawną lub niezdolny do wyrażenia własnej zgody
  • pacjent w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego
  • znane przeciwwskazania do radiofarmaceutyków i/lub substancji pomocniczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie PET/CT
Lek: 68Ga-PSMA-617 PET/CT
Obrazowanie PET/CT z wstrzyknięciem 68Ga-PSMA-617
Lek: 68Ga-RM2 PET/CT
Obrazowanie PET/CT z wstrzyknięciem 68Ga-RM2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana znormalizowanej wartości wychwytu (SUV)
Ramy czasowe: Dzień 0 (włączenie) lub od dnia 2 do 21 (wizyta 2)
Mediana znormalizowanej wartości wychwytu (SUV) 68Ga-PSMA-617
Dzień 0 (włączenie) lub od dnia 2 do 21 (wizyta 2)
Mediana znormalizowanej wartości wychwytu (SUV)
Ramy czasowe: Dzień 0 (włączenie) lub od dnia 2 do 21 (wizyta 2)
Mediana znormalizowanej wartości wychwytu (SUV) 68Ga-RM2
Dzień 0 (włączenie) lub od dnia 2 do 21 (wizyta 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik Gleasona
Ramy czasowe: Dzień 3 do 60 (ostatnia wizyta)
Dzień 3 do 60 (ostatnia wizyta)
Gęstość receptorów Bmax
Ramy czasowe: Dzień 0 (włączenie) lub od dnia 2 do 21 (wizyta 2)
Dzień 0 (włączenie) lub od dnia 2 do 21 (wizyta 2)
Lokalne stężenie radioaktywności (cpm)
Ramy czasowe: Dzień 0 (włączenie) lub od dnia 2 do 21 (wizyta 2)
Dzień 0 (włączenie) lub od dnia 2 do 21 (wizyta 2)
Wynik immunoreaktywny (IRS)
Ramy czasowe: Dzień 3 do 60 (ostatnia wizyta)
Dzień 3 do 60 (ostatnia wizyta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: CLERMONT-GALLERANDE Henri, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2016/38

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 68Ga-PSMA-617 PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj