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68Ga-RM2 en comparación con 68Ga-PSMA-617 PET/CT para imágenes de cáncer de próstata según diversos riesgos metastásicos (UROPET)

9 de junio de 2020 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Estudio exploratorio de una sola institución que compara la PET/TC 68Ga-RM2 versus la PET/TC 68Ga-PSMA-617 en pacientes diagnosticados de cáncer de próstata de diversos riesgos metastásicos candidatos a prostatectomía radical - "UROPET"

Se invitará a participar en el presente estudio a los pacientes con cáncer de próstata primario (riesgo metastásico bajo, intermedio o alto) para quienes esté indicada la prostatectomía radical.

Se programará la Tomografía por Emisión de Positrones acoplada a escáner (PET-CT) utilizando un radiotrazador: 68Ga-RM2 y la Tomografía por Emisión de Positrones acoplada a escáner (PET-CT) utilizando otro radiotrazador: 68Ga-PSMA-617.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Aproximadamente el 15 % de los hombres con cáncer de próstata tienen una enfermedad de alto riesgo en el momento del diagnóstico. Para estos pacientes, la precisión de la estadificación inicial es de vital importancia para la toma de decisiones sobre el tratamiento.

Las modalidades de imágenes recomendadas para la estadificación inicial incluyen la tomografía computarizada (TC), la gammagrafía ósea y la resonancia magnética nuclear (RMN). Además del estudio inicial, se puede proponer la tomografía por emisión de positrones con 18F-colina junto con el escáner (PET-CT) en algunos pacientes de alto riesgo, pero su sensibilidad para la detección de ganglios linfáticos sigue siendo limitada.

Hoy en día, nuevos radiotrazadores están disponibles para la imagenología del cáncer de próstata. Entre ellos, la imagen PET-CT con ligandos radiomarcados del antígeno prostático específico de membrana (PSMA) podría ser más sensible y más específica para la detección de metástasis en ganglios linfáticos en cánceres de alto riesgo, como es el caso del PSMA-617 radiomarcado que ha demostró resultados muy prometedores en hombres con cáncer de próstata metastásico en estudios recientes.

Por lo tanto, las imágenes de PET con 68Ga-PSMA-617 pueden contribuir a optimizar el estudio en la estadificación de pacientes de alto riesgo.

Otra familia de radiofármacos tenía como objetivo el receptor del péptido liberador de gastrina (GRP-R), que se sobreexpresa en los carcinomas prostáticos de bajo grado. La expresión de GRP-R se correlaciona con la expresión del receptor de andrógenos y con mejores resultados.

Se han desarrollado varios análogos de GRP radiomarcados y uno de ellos, 68Ga-RM2, ha mostrado resultados preclínicos muy prometedores. Un estudio en 14 pacientes con cáncer de próstata mostró resultados alentadores en relación con la detección de cáncer de próstata primario y ganglios linfáticos metastásicos, así como en la detección de recurrencia local en el lecho prostático y recaída ganglionar. Sin embargo, el 68Ga-RM2 no mostró algunas metástasis óseas en pacientes refractarios a las hormonas. 68Ga-RM2 también se usó recientemente y se comparó con 68Ga-PSMA-11 para atacar el cáncer de próstata bioquímicamente recurrente. Estos radiotrazadores pueden ofrecer actuaciones complementarias en la detección de ganglios linfáticos debido a su farmacocinética distinta.

Dado que 68Ga-RM2 y 68Ga-PSMA-617 se dirigen a diferentes poblaciones de células, la combinación de estos dos radiofármacos en pacientes podría tener un valor adicional.

El objetivo de este estudio piloto es comparar PET/TC 68Ga-PSMA-617 con PET/TC 68Ga-RM2 en 24 pacientes con cáncer de próstata de varios riesgos de progresión para comprender mejor cómo podrían realizar un mapeo de riesgo metastásico y cómo podrían ser utilizados (o combinados) en la práctica clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Bordeaux University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión :

24 pacientes divididos en:

  • 6 pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo (puntaje de Gleason ≤ 6 y cT1-T2a y valor del antígeno prostático específico (PSA) < 10 ng/mL)
  • 12 pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio (puntuación de Gleason 7 o cT2b o valor de PSA 10-20 ng/mL) divididos en: 6 pacientes con puntuación de Gleason 7(3+4) (riesgo intermedio favorable) 6 pacientes con puntuación de Gleason 7 (4+3) (riesgo intermedio desfavorable)
  • 6 pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo (Gleason > 7 o cT2c o valor de PSA > 20 ng/mL)
  • Candidato a prostatectomía radical tras discusión en comité multidisciplinario
  • Cubierto por el sistema nacional de seguro de salud
  • Consentimiento informado por escrito obtenido voluntariamente

Criterio de exclusión :

  • cualquier tipo de tratamiento previo para el cáncer de próstata (tratamiento hormonal, EBRT, braquiterapia, crioterapia, etc…);
  • paciente no candidato a prostatectomía radical y/o incapaz de beneficiarse de la cirugía
  • paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa
  • paciente bajo protección legal o incapaz de expresar su propio consentimiento
  • paciente dentro del período de exclusión de otro ensayo clínico
  • contraindicación conocida a radiofármacos y/o excipientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes PET/TC
Imágenes PET/CT con inyección de 68Ga-PSMA-617
Imágenes PET/CT con inyección de 68Ga-RM2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor medio de consumo estandarizado (SUV)
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión) o Día 2 al 21 (Visita 2)
Valor medio de captación estandarizado (SUV) de 68Ga-PSMA-617
Día 0 (inclusión) o Día 2 al 21 (Visita 2)
Valor medio de consumo estandarizado (SUV)
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión) o Día 2 al 21 (Visita 2)
Valor medio de consumo estandarizado (SUV) de 68Ga-RM2
Día 0 (inclusión) o Día 2 al 21 (Visita 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de Gleason
Periodo de tiempo: Día 3 al 60 (Última visita)
Día 3 al 60 (Última visita)
Densidad de receptores Bmax
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión) o Día 2 al 21 (Visita 2)
Día 0 (inclusión) o Día 2 al 21 (Visita 2)
Concentración radiactiva local (cpm)
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión) o Día 2 al 21 (Visita 2)
Día 0 (inclusión) o Día 2 al 21 (Visita 2)
Puntuación inmunorreactiva (IRS)
Periodo de tiempo: Día 3 al 60 (Última visita)
Día 3 al 60 (Última visita)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: CLERMONT-GALLERANDE Henri, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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