根据各种转移风险，68Ga-RM2 与 68Ga-PSMA-617 PET/CT 相比用于前列腺癌成像 (UROPET)
探索性、单一机构研究，比较 68Ga-RM2 PET/CT 与 68Ga-PSMA-617 PET/CT 在诊断为具有各种转移风险的前列腺癌患者中的根治性前列腺切除术候选人 - “UROPET”
将邀请根治性前列腺切除术适用的原发性前列腺癌（低、中或高转移风险）患者参加本研究。
将安排使用放射性示踪剂 68Ga-RM2 的正电子发射断层扫描联合扫描仪 (PET-CT) 和使用另一种放射性示踪剂 68Ga-PSMA-617 的正电子发射断层扫描联合扫描仪 (PET-CT)。
研究概览
详细说明
大约 15% 的前列腺癌男性在诊断时患有高危疾病。 对于这些患者，初始分期的准确性对于治疗决策至关重要。
推荐的初始分期成像方式包括计算机断层扫描 (CT) 扫描、骨扫描和磁共振成像 (MRI)。 除了初始检查外，18F-胆碱正电子发射断层扫描结合扫描仪 (PET-CT) 可能被提议用于一些高危患者，但其对淋巴结检测的敏感性仍然有限。
如今，新的放射性示踪剂可用于前列腺癌成像。 其中，使用前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 的放射性标记配体的 PET-CT 成像对于检测高危癌症的淋巴结转移可能更敏感、更特异，因为放射性标记的 PSMA-617 具有在最近的研究中，在患有转移性前列腺癌的男性中显示出非常有希望的结果。
因此，使用 68Ga-PSMA-617 的 PET 成像可能会参与优化高危患者分期的检查。
另一个放射性药物家族旨在靶向在低级别前列腺癌中过度表达的胃泌素释放肽受体 (GRP-R)。 GRP-R 表达与雄激素受体表达相关并具有更好的结果。
已经开发出各种放射性标记的 GRP 类似物，其中之一 68Ga-RM2 已显示出非常有前途的临床前结果。 一项针对 14 名前列腺癌患者的研究显示，在检测原发性前列腺癌和转移性淋巴结以及检测前列腺床局部复发和淋巴结复发方面取得了令人鼓舞的结果。 然而，68Ga-RM2 未能在激素难治性患者中显示出一些骨转移。 68Ga-RM2 最近也被用于靶向生化复发性前列腺癌，并与 68Ga-PSMA-11 进行了比较。 由于其独特的药代动力学，这些放射性示踪剂可以在淋巴结检测中提供互补性能。
由于 68Ga-RM2 和 68Ga-PSMA-617 针对不同的细胞群，因此将这两种放射性药物联合用于患者可能具有额外的价值。
这项初步研究的目的是比较 68Ga-PSMA-617 PET/CT 与 68Ga-RM2 PET/CT 在 24 名患有各种进展风险的前列腺癌患者中的效果，以更好地了解他们如何进行转移风险映射以及如何进行转移风险映射。在临床实践中使用（或组合）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国、33076
- Bordeaux University Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
24 名患者分为：
- 6 名低风险前列腺癌患者（Gleason 评分≤ 6 且 cT1-T2a 和前列腺特异性抗原 (PSA) 值 < 10 ng/mL）
- 12 名中度风险前列腺癌患者（Gleason 评分 7 或 cT2b 或 PSA 值 10-20 ng/mL）分为： 6 名 Gleason 评分 7(3+4) 患者（有利的中等风险） 6 名 Gleason 评分 7 患者(4+3)（不利的中间风险）
- 6 名高危前列腺癌患者（Gleason > 7 或 cT2c 或 PSA 值 > 20 ng/mL）
- 多学科委员会讨论后的根治性前列腺切除术候选人
- 加入国民健康保险体系
- 自愿获得书面知情同意书
排除标准 ：
- 任何类型的前列腺癌先前治疗（激素治疗、EBRT、近距离放射治疗、冷冻治疗等）；
- 患者不适合根治性前列腺切除术和/或无法从手术中获益
- 被司法或行政决定剥夺自由的病人
- 受法律保护或无法自行表示同意的患者
- 处于另一项临床试验排除期的患者
- 放射性药物和/或赋形剂的已知禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PET/CT 成像
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使用 68Ga-PSMA-617 注射的 PET/CT 成像
使用 68Ga-RM2 注射的 PET/CT 成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中值标准化摄取值 (SUV)
大体时间：第 0 天（纳入）或第 2 至 21 天（访问 2）
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68Ga-PSMA-617 的中值标准化摄取值 (SUV)
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第 0 天（纳入）或第 2 至 21 天（访问 2）
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中值标准化摄取值 (SUV)
大体时间：第 0 天（纳入）或第 2 至 21 天（访问 2）
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68Ga-RM2 的中值标准化摄取值 (SUV)
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第 0 天（纳入）或第 2 至 21 天（访问 2）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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格里森评分
大体时间：第 3 天至第 60 天（最后一次访问）
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第 3 天至第 60 天（最后一次访问）
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受体密度Bmax
大体时间：第 0 天（纳入）或第 2 至 21 天（访问 2）
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第 0 天（纳入）或第 2 至 21 天（访问 2）
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当地放射性浓度（cpm）
大体时间：第 0 天（纳入）或第 2 至 21 天（访问 2）
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第 0 天（纳入）或第 2 至 21 天（访问 2）
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免疫反应评分 (IRS)
大体时间：第 3 天至第 60 天（最后一次访问）
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第 3 天至第 60 天（最后一次访问）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：CLERMONT-GALLERANDE Henri、University Hospital, Bordeaux
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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