Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

68Ga-RM2 összehasonlítva a 68Ga-PSMA-617 PET/CT-vel a prosztatarák képalkotáshoz a különböző áttétkockázatok szerint (UROPET)

2026. május 11. frissítette: University Hospital, Bordeaux

Feltáró, egy intézményben végzett vizsgálat, a 68Ga-RM2 PET/CT és a 68Ga-PSMA-617 PET/CT összehasonlítása különböző metasztatikus kockázatú prosztatarákos betegeknél Radikális prosztatektómia jelöltjeinél – "UROPET"

Primer prosztatarákban szenvedő (alacsony, közepes vagy magas metasztatikus kockázatú) betegek, akiknél radikális prosztataeltávolítás javallt, meghívást kapnak a jelen vizsgálatba.

Pozitron emissziós tomográfia szkennerrel (PET-CT) kapcsolva 68Ga-RM2 radiotracer segítségével és pozitronemissziós tomográfia szkennerrel (PET-CT) egy másik radiotracer: 68Ga-PSMA-617 használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prosztatarákos férfiak körülbelül 15%-a magas kockázatú betegséggel rendelkezik a diagnózis felállításakor. Ezeknél a betegeknél a kezdeti stádium pontossága kritikus fontosságú a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalban.

Az ajánlott képalkotó módszerek a kezdeti szakaszhoz a számítógépes tomográfia (CT), a csontvizsgálat és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI). A kezdeti feldolgozáson túlmenően a 18F-kolin pozitron emissziós tomográfia szkennerrel (PET-CT) kombinálva javasolható egyes magas kockázatú betegeknél, de érzékenysége a nyirokcsomók kimutatására továbbra is korlátozott.

Napjainkban új radiotracerek válnak elérhetővé a prosztatarák képalkotásához. Közülük a prosztata specifikus membránantigén (PSMA) radioaktívan jelölt ligandumaival végzett PET-CT képalkotás érzékenyebb és specifikusabb lehet a nyirokcsomó-metasztázisok kimutatására magas kockázatú rákos megbetegedések esetén, ahogy ez a radioaktívan jelölt PSMA-617 esetében is. nagyon ígéretes eredményeket mutatott át metasztatikus prosztatarákban szenvedő férfiaknál a közelmúltban.

Ezért a 68Ga-PSMA-617-tel végzett PET-képalkotás részt vehet a feldolgozás optimalizálása érdekében a magas kockázatú betegek stádiumbeosztásában.

A radiofarmakonok egy másik családja a gasztrin-felszabadító peptidreceptort (GRP-R) célozta meg, amely túlzottan expresszálódik alacsony fokú prosztata karcinómákban. A GRP-R expresszió korrelál az androgénreceptor expresszióval és jobb eredményekkel.

Különféle radioaktívan jelölt GRP analógokat fejlesztettek ki, és ezek egyike, a 68Ga-RM2 nagyon ígéretes preklinikai eredményeket mutatott. Egy 14 prosztatarákos betegen végzett vizsgálat biztató eredményeket mutatott az elsődleges prosztatarák és a metasztatikus nyirokcsomók kimutatása, valamint a prosztataágy lokális kiújulása és a csomóponti relapszusok kimutatása tekintetében. A 68Ga-RM2 azonban nem mutatott bizonyos csontmetasztázisokat hormon-refrakter betegekben. A 68Ga-RM2-t a közelmúltban is használták, és a 68Ga-PSMA-11-hez hasonlították a biokémiailag kiújuló prosztatarák megcélzására. Ezek a radioaktív nyomjelzők eltérő farmakokinetikájuk miatt kiegészítő teljesítményt nyújthatnak a nyirokcsomók kimutatásában.

Mivel a 68Ga-RM2 és a 68Ga-PSMA-617 különböző sejtpopulációkat céloz meg, e két radiofarmakon kombinálása a betegekben további értéket jelenthet.

Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja a 68Ga-PSMA-617 PET/CT és a 68Ga-RM2 PET/CT összehasonlítása 24 különböző progressziós kockázatú prosztatarákban szenvedő betegnél, hogy jobban megértsék, hogyan végezhetnének metasztatikus kockázati feltérképezést, és hogyan lehetne ezeket megelőzni. használják (vagy kombinálják) a klinikai gyakorlatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Bordeaux University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

24 beteg van osztva:

  • 6 alacsony kockázatú prosztatarákban szenvedő beteg (Gleason pontszám ≤ 6, cT1-T2a és prosztataspecifikus antigén (PSA) érték < 10 ng/ml)
  • 12 közepes kockázatú prosztatarákban szenvedő beteg (Gleason-pontszám 7 vagy cT2b vagy PSA-érték 10-20 ng/ml), osztva: 6 beteg, akik Gleason-pontszám 7(3+4) (kedvező közepes kockázatú) 6 beteg, akik Gleason-pontszám 7 (4+3) (kedvezőtlen köztes kockázat)
  • 6 magas kockázatú prosztatarákban szenvedő beteg (Gleason > 7 vagy cT2c vagy PSA érték > 20 ng/ml)
  • Radikális prosztatektómia jelöltje a multidiszciplináris bizottságban folytatott megbeszélés után
  • A nemzeti egészségbiztosítási rendszer fedezi
  • Az írásos beleegyezés szándékosan megszerzett

Kizárási kritériumok :

  • bármilyen korábbi prosztatarák kezelés (hormonális kezelés, EBRT, brachyterápia, krioterápia stb.);
  • a beteg nem jelölt radikális prosztatektómiára és/vagy nem részesülhet a műtétből
  • szabadságától megfosztott beteg bírósági vagy közigazgatási határozattal
  • a beteg jogi védelem alatt áll, vagy nem tudja kifejezni beleegyezését
  • egy másik klinikai vizsgálatból való kizárási időszakon belül
  • ismert ellenjavallat a radiofarmakonokra és/vagy segédanyagokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PET/CT képalkotás
Drog: 68Ga-PSMA-617 PET/CT
PET/CT képalkotás 68Ga-PSMA-617 injekcióval
Drog: 68Ga-RM2 PET/CT
PET/CT képalkotás 68Ga-RM2 injekcióval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián szabványosított felvételi érték (SUV)
Időkeret: 0. nap (befoglalás) vagy 2. és 21. nap (2. látogatás)
A 68Ga-PSMA-617 átlagos szabványosított felvételi értéke (SUV).
0. nap (befoglalás) vagy 2. és 21. nap (2. látogatás)
Medián szabványosított felvételi érték (SUV)
Időkeret: 0. nap (befoglalás) vagy 2. és 21. nap (2. látogatás)
68Ga-RM2 átlagos szabványosított felvételi értéke (SUV).
0. nap (befoglalás) vagy 2. és 21. nap (2. látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gleason pontszáma
Időkeret: 3. naptól 60. napig (utolsó látogatás)
3. naptól 60. napig (utolsó látogatás)
Receptorsűrűség Bmax
Időkeret: 0. nap (befoglalás) vagy 2. és 21. nap (2. látogatás)
0. nap (befoglalás) vagy 2. és 21. nap (2. látogatás)
Helyi radioaktív koncentráció (cpm)
Időkeret: 0. nap (befoglalás) vagy 2. és 21. nap (2. látogatás)
0. nap (befoglalás) vagy 2. és 21. nap (2. látogatás)
Immunreaktív pontszám (IRS)
Időkeret: 3. naptól 60. napig (utolsó látogatás)
3. naptól 60. napig (utolsó látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Nyomozók

  • Kutatásvezető: CLERMONT-GALLERANDE Henri, University Hospital, Bordeaux

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2016/38
  • 2017-000490-36 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a 68Ga-PSMA-617 PET/CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel