- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03604757
68Ga-RM2 comparé au 68Ga-PSMA-617 PET/CT pour l'imagerie du cancer de la prostate selon divers risques métastatiques (UROPET)
Étude exploratoire dans un seul établissement, comparant la TEP/TDM 68Ga-RM2 à la TEP/TDM 68Ga-PSMA-617 chez des patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate présentant divers risques métastatiques candidats à une prostatectomie radicale - "UROPET"
Les patients atteints d'un cancer primitif de la prostate (risque métastatique faible, intermédiaire ou élevé) pour lesquels une prostatectomie radicale est indiquée, seront invités à participer à la présente étude.
La tomographie par émission de positons couplée à un scanner (PET-CT) utilisant un radiotraceur : 68Ga-RM2 et la tomographie par émission de positons couplée à un scanner (PET-CT) utilisant un autre radiotraceur : 68Ga-PSMA-617, seront programmées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 15 % des hommes atteints d'un cancer de la prostate présentent une maladie à haut risque au moment du diagnostic. Pour ces patients, la précision de la stadification initiale est d'une importance cruciale pour la prise de décision thérapeutique.
Les modalités d'imagerie recommandées pour la stadification initiale comprennent la tomodensitométrie (TDM), la scintigraphie osseuse et l'imagerie par résonance magnétique (IRM). En complément du bilan initial, la tomographie par émission de positons 18F-Choline couplée à un scanner (TEP-CT) peut être proposée chez certains patients à haut risque mais sa sensibilité pour la détection ganglionnaire reste limitée.
De nos jours, de nouveaux radiotraceurs deviennent disponibles pour l'imagerie du cancer de la prostate. Parmi eux, l'imagerie PET-CT avec des ligands radiomarqués de l'antigène de membrane spécifique de la prostate (PSMA) pourrait être plus sensible et plus spécifique pour la détection des métastases ganglionnaires dans les cancers à haut risque, comme c'est le cas avec le PSMA-617 radiomarqué qui a ont démontré des résultats très prometteurs chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique dans des études récentes.
Par conséquent, l'imagerie TEP avec 68Ga-PSMA-617 peut participer à optimiser le bilan dans la stadification des patients à haut risque.
Une autre famille de radiopharmaceutiques visait à cibler le Gastrin-Releasing Peptide Receptor (GRP-R) qui est surexprimé dans les carcinomes prostatiques de bas grade. L'expression du GRP-R est corrélée à l'expression des récepteurs aux androgènes et à de meilleurs résultats.
Différents analogues de GRP radiomarqués ont été développés et l'un d'entre eux, le 68Ga-RM2, a montré des résultats précliniques très prometteurs. Une étude portant sur 14 patients atteints d'un cancer de la prostate a montré des résultats encourageants en ce qui concerne la détection du cancer primitif de la prostate et des ganglions lymphatiques métastatiques ainsi que la détection de la récidive locale dans le lit de la prostate et la rechute ganglionnaire. Cependant, 68Ga-RM2 n'a pas montré de métastases osseuses chez les patients hormono-réfractaires. Le 68Ga-RM2 a également été récemment utilisé et comparé au 68Ga-PSMA-11 pour cibler le cancer de la prostate biochimiquement récurrent. Ces radiotraceurs peuvent offrir des performances complémentaires dans la détection des ganglions lymphatiques en raison de leur pharmacocinétique distincte.
Étant donné que 68Ga-RM2 et 68Ga-PSMA-617 ciblent des populations cellulaires différentes, la combinaison de ces deux radiopharmaceutiques chez les patients pourrait être d'une valeur supplémentaire.
Le but de cette étude pilote est de comparer la TEP/TDM au 68Ga-PSMA-617 à la TEP/TDM au 68Ga-RM2 chez 24 patients atteints d'un cancer de la prostate présentant divers risques de progression afin de mieux comprendre comment ils pourraient réaliser une cartographie du risque métastatique et comment ils pourraient être utilisés (ou combinés) en pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bordeaux, France, 33076
- Bordeaux University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration :
24 patients répartis en :
- 6 patients avec un cancer de la prostate à faible risque (score de Gleason ≤ 6 et cT1-T2a et valeur de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) < 10 ng/mL)
- 12 patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire (score de Gleason 7 ou cT2b ou valeur PSA 10-20 ng/mL) répartis en : 6 patients de score de Gleason 7(3+4) (risque intermédiaire favorable) 6 patients de score de Gleason 7 (4+3) (risque intermédiaire défavorable)
- 6 patients avec un cancer de la prostate à haut risque (Gleason > 7 ou valeur cT2c ou PSA > 20 ng/mL)
- Candidat à la prostatectomie radicale après discussion en comité multidisciplinaire
- Prise en charge par le système national d'assurance maladie
- Consentement éclairé écrit obtenu volontairement
Critère d'exclusion :
- tout type de traitement antérieur du cancer de la prostate (traitement hormonal, EBRT, curiethérapie, cryothérapie, etc…) ;
- patient non candidat à une prostatectomie radicale et/ou incapable de bénéficier de la chirurgie
- patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
- patient sous protection légale ou incapable d'exprimer son propre consentement
- patient pendant la période d'exclusion d'un autre essai clinique
- contre-indication connue aux radiopharmaceutiques et/ou excipients
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Imagerie TEP/TDM
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Imagerie TEP/CT avec injection de 68Ga-PSMA-617
Imagerie TEP/CT avec injection de 68Ga-RM2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur d'absorption standardisée médiane (SUV)
Délai: Jour 0 (inclusion) ou Jour 2 à 21 (Visite 2)
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Valeur d'absorption standardisée médiane (SUV) de 68Ga-PSMA-617
|
Jour 0 (inclusion) ou Jour 2 à 21 (Visite 2)
|
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Valeur d'absorption standardisée médiane (SUV)
Délai: Jour 0 (inclusion) ou Jour 2 à 21 (Visite 2)
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Valeur d'absorption standardisée médiane (SUV) de 68Ga-RM2
|
Jour 0 (inclusion) ou Jour 2 à 21 (Visite 2)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Score de Gleason
Délai: Jour 3 à 60 (Dernière visite)
|
Jour 3 à 60 (Dernière visite)
|
|
Densité des récepteurs Bmax
Délai: Jour 0 (inclusion) ou Jour 2 à 21 (Visite 2)
|
Jour 0 (inclusion) ou Jour 2 à 21 (Visite 2)
|
|
Concentration radioactive locale (cpm)
Délai: Jour 0 (inclusion) ou Jour 2 à 21 (Visite 2)
|
Jour 0 (inclusion) ou Jour 2 à 21 (Visite 2)
|
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Score immunoréactif (IRS)
Délai: Jour 3 à 60 (Dernière visite)
|
Jour 3 à 60 (Dernière visite)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: CLERMONT-GALLERANDE Henri, University Hospital, Bordeaux
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schollhammer R, Robert G, Asselineau J, Yacoub M, Vimont D, Balamoutoff N, Bladou F, Benard A, Hindie E, Gallerande HC, Morgat C. Comparison of 68Ga-PSMA-617 PET/CT and 68Ga-RM2 PET/CT in Patients with Localized Prostate Cancer Who Are Candidates for Radical Prostatectomy: A Prospective, Single-Arm, Single-Center, Phase II Study. J Nucl Med. 2023 Mar;64(3):379-385. doi: 10.2967/jnumed.122.263889. Epub 2022 Sep 2.
- Schollhammer R, Quintyn Ranty ML, de Clermont Gallerande H, Cavelier F, Valverde IE, Vimont D, Hindie E, Morgat C. Theranostics of Primary Prostate Cancer: Beyond PSMA and GRP-R. Cancers (Basel). 2023 Apr 18;15(8):2345. doi: 10.3390/cancers15082345.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Radiopharmaceutiques
- Gallium 68 PSMA-11
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2016/38
- 2017-000490-36 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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