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68Ga-RM2 comparé au 68Ga-PSMA-617 PET/CT pour l'imagerie du cancer de la prostate selon divers risques métastatiques (UROPET)

11 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Étude exploratoire dans un seul établissement, comparant la TEP/TDM 68Ga-RM2 à la TEP/TDM 68Ga-PSMA-617 chez des patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate présentant divers risques métastatiques candidats à une prostatectomie radicale - "UROPET"

Les patients atteints d'un cancer primitif de la prostate (risque métastatique faible, intermédiaire ou élevé) pour lesquels une prostatectomie radicale est indiquée, seront invités à participer à la présente étude.

La tomographie par émission de positons couplée à un scanner (PET-CT) utilisant un radiotraceur : 68Ga-RM2 et la tomographie par émission de positons couplée à un scanner (PET-CT) utilisant un autre radiotraceur : 68Ga-PSMA-617, seront programmées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Environ 15 % des hommes atteints d'un cancer de la prostate présentent une maladie à haut risque au moment du diagnostic. Pour ces patients, la précision de la stadification initiale est d'une importance cruciale pour la prise de décision thérapeutique.

Les modalités d'imagerie recommandées pour la stadification initiale comprennent la tomodensitométrie (TDM), la scintigraphie osseuse et l'imagerie par résonance magnétique (IRM). En complément du bilan initial, la tomographie par émission de positons 18F-Choline couplée à un scanner (TEP-CT) peut être proposée chez certains patients à haut risque mais sa sensibilité pour la détection ganglionnaire reste limitée.

De nos jours, de nouveaux radiotraceurs deviennent disponibles pour l'imagerie du cancer de la prostate. Parmi eux, l'imagerie PET-CT avec des ligands radiomarqués de l'antigène de membrane spécifique de la prostate (PSMA) pourrait être plus sensible et plus spécifique pour la détection des métastases ganglionnaires dans les cancers à haut risque, comme c'est le cas avec le PSMA-617 radiomarqué qui a ont démontré des résultats très prometteurs chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique dans des études récentes.

Par conséquent, l'imagerie TEP avec 68Ga-PSMA-617 peut participer à optimiser le bilan dans la stadification des patients à haut risque.

Une autre famille de radiopharmaceutiques visait à cibler le Gastrin-Releasing Peptide Receptor (GRP-R) qui est surexprimé dans les carcinomes prostatiques de bas grade. L'expression du GRP-R est corrélée à l'expression des récepteurs aux androgènes et à de meilleurs résultats.

Différents analogues de GRP radiomarqués ont été développés et l'un d'entre eux, le 68Ga-RM2, a montré des résultats précliniques très prometteurs. Une étude portant sur 14 patients atteints d'un cancer de la prostate a montré des résultats encourageants en ce qui concerne la détection du cancer primitif de la prostate et des ganglions lymphatiques métastatiques ainsi que la détection de la récidive locale dans le lit de la prostate et la rechute ganglionnaire. Cependant, 68Ga-RM2 n'a pas montré de métastases osseuses chez les patients hormono-réfractaires. Le 68Ga-RM2 a également été récemment utilisé et comparé au 68Ga-PSMA-11 pour cibler le cancer de la prostate biochimiquement récurrent. Ces radiotraceurs peuvent offrir des performances complémentaires dans la détection des ganglions lymphatiques en raison de leur pharmacocinétique distincte.

Étant donné que 68Ga-RM2 et 68Ga-PSMA-617 ciblent des populations cellulaires différentes, la combinaison de ces deux radiopharmaceutiques chez les patients pourrait être d'une valeur supplémentaire.

Le but de cette étude pilote est de comparer la TEP/TDM au 68Ga-PSMA-617 à la TEP/TDM au 68Ga-RM2 chez 24 patients atteints d'un cancer de la prostate présentant divers risques de progression afin de mieux comprendre comment ils pourraient réaliser une cartographie du risque métastatique et comment ils pourraient être utilisés (ou combinés) en pratique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bordeaux, France, 33076
        • Bordeaux University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration :

24 patients répartis en :

  • 6 patients avec un cancer de la prostate à faible risque (score de Gleason ≤ 6 et cT1-T2a et valeur de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) < 10 ng/mL)
  • 12 patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire (score de Gleason 7 ou cT2b ou valeur PSA 10-20 ng/mL) répartis en : 6 patients de score de Gleason 7(3+4) (risque intermédiaire favorable) 6 patients de score de Gleason 7 (4+3) (risque intermédiaire défavorable)
  • 6 patients avec un cancer de la prostate à haut risque (Gleason > 7 ou valeur cT2c ou PSA > 20 ng/mL)
  • Candidat à la prostatectomie radicale après discussion en comité multidisciplinaire
  • Prise en charge par le système national d'assurance maladie
  • Consentement éclairé écrit obtenu volontairement

Critère d'exclusion :

  • tout type de traitement antérieur du cancer de la prostate (traitement hormonal, EBRT, curiethérapie, cryothérapie, etc…) ;
  • patient non candidat à une prostatectomie radicale et/ou incapable de bénéficier de la chirurgie
  • patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • patient sous protection légale ou incapable d'exprimer son propre consentement
  • patient pendant la période d'exclusion d'un autre essai clinique
  • contre-indication connue aux radiopharmaceutiques et/ou excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie TEP/TDM
Imagerie TEP/CT avec injection de 68Ga-PSMA-617
Imagerie TEP/CT avec injection de 68Ga-RM2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur d'absorption standardisée médiane (SUV)
Délai: Jour 0 (inclusion) ou Jour 2 à 21 (Visite 2)
Valeur d'absorption standardisée médiane (SUV) de 68Ga-PSMA-617
Jour 0 (inclusion) ou Jour 2 à 21 (Visite 2)
Valeur d'absorption standardisée médiane (SUV)
Délai: Jour 0 (inclusion) ou Jour 2 à 21 (Visite 2)
Valeur d'absorption standardisée médiane (SUV) de 68Ga-RM2
Jour 0 (inclusion) ou Jour 2 à 21 (Visite 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score de Gleason
Délai: Jour 3 à 60 (Dernière visite)
Jour 3 à 60 (Dernière visite)
Densité des récepteurs Bmax
Délai: Jour 0 (inclusion) ou Jour 2 à 21 (Visite 2)
Jour 0 (inclusion) ou Jour 2 à 21 (Visite 2)
Concentration radioactive locale (cpm)
Délai: Jour 0 (inclusion) ou Jour 2 à 21 (Visite 2)
Jour 0 (inclusion) ou Jour 2 à 21 (Visite 2)
Score immunoréactif (IRS)
Délai: Jour 3 à 60 (Dernière visite)
Jour 3 à 60 (Dernière visite)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: CLERMONT-GALLERANDE Henri, University Hospital, Bordeaux

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Première publication (Réel)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 68Ga-PSMA-617 TEP/TDM

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