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68Ga-RM2와 68Ga-PSMA-617 PET/CT의 다양한 전이 위험에 따른 전립선암 영상 촬영 비교 (UROPET)

2026년 5월 11일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

다양한 전이성 위험이 있는 전립선암으로 진단된 환자의 근치적 전립선 절제술 후보에서 68Ga-RM2 PET/CT와 68Ga-PSMA-617 PET/CT를 비교하는 탐색적, 단일 기관 연구 - "UROPET"

근치적 전립선 절제술이 필요한 원발성 전립선암(전이 위험이 낮거나 중간이거나 높음) 환자가 본 연구에 참여하도록 초대됩니다.

방사성추적자(68Ga-RM2)를 이용한 스캐너와 결합된 양전자방출단층촬영(PET-CT)과 다른 방사성추적자(68Ga-PSMA-617)를 이용한 스캐너와 결합된 양전자방출단층촬영(PET-CT)이 예정되어 있다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암이 있는 남성의 약 15%는 진단 당시 고위험 질환을 가지고 있습니다. 이러한 환자의 경우 초기 병기 결정의 정확성이 치료 결정에 매우 중요합니다.

초기 병기 결정에 권장되는 영상 방식에는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 뼈 스캔 및 자기공명영상(MRI)이 포함됩니다. 초기 정밀 검사 외에도 스캐너와 결합된 18F-콜린 양전자 방출 단층 촬영(PET-CT)이 일부 고위험 환자에게 제안될 수 있지만 림프절 감지에 대한 민감도는 여전히 제한적입니다.

요즈음, 새로운 방사성 추적자가 전립선암 이미징에 이용 가능해지고 있습니다. 그 중 전립선 특이 막 항원(PSMA)의 방사성 표지된 리간드를 사용한 PET-CT 영상은 고위험 암에서 림프절 전이를 검출하는 데 더 민감하고 더 특이적일 수 있습니다. 최근 연구에서 전이성 전립선암이 있는 남성에게서 매우 유망한 결과가 나타났습니다.

따라서 68Ga-PSMA-617을 사용한 PET 이미징은 고위험 환자의 병기 결정에서 정밀 검사를 최적화하는 데 참여할 수 있습니다.

저등급 전립선 암종에서 과발현되는 GRP-R(Gastrin-Releasing Peptide Receptor)을 표적으로 하는 또 다른 방사성 의약품 계열. GRP-R 발현은 안드로겐 수용체 발현 및 더 나은 결과와 상관관계가 있습니다.

다양한 방사성 표지 GRP 유사체가 개발되었으며 그 중 하나인 68Ga-RM2는 매우 유망한 전임상 결과를 보여주었습니다. 전립선암 환자 14명을 대상으로 한 연구에서 원발성 전립선암 및 전이성 림프절의 발견, 전립선 침대의 국소 재발 및 결절 재발의 발견과 관련하여 고무적인 결과가 나타났습니다. 그러나 68Ga-RM2는 호르몬 불응 환자에서 일부 골 전이를 나타내지 못했습니다. 68Ga-RM2도 최근 생화학적으로 재발하는 전립선암을 표적으로 삼기 위해 68Ga-PSMA-11과 비교하여 사용되고 있습니다. 이러한 방사성 추적자는 뚜렷한 약동학으로 인해 림프절 탐지에서 보완적인 성능을 제공할 수 있습니다.

68Ga-RM2 및 68Ga-PSMA-617은 서로 다른 세포 집단을 표적으로 하기 때문에 환자에게 이 두 방사성 의약품을 결합하는 것은 추가적인 가치가 있을 수 있습니다.

이 파일럿 연구의 목적은 다양한 진행 위험이 있는 전립선암 환자 24명을 대상으로 68Ga-PSMA-617 PET/CT를 68Ga-RM2 PET/CT와 비교하여 전이성 위험 매핑을 수행할 수 있는 방법과 전이성 위험 매핑을 수행할 수 있는 방법을 더 잘 이해하는 것입니다. 임상 실습에서 사용(또는 결합)합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Bordeaux University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

24명 환자:

  • 저위험 전립선암 환자 6명(Gleason 점수 ≤ 6 및 cT1-T2a 및 전립선 특이 항원(PSA) 값 < 10 ng/mL)
  • 중간 위험도의 전립선암 환자 12명(Gleason 점수 7 또는 cT2b 또는 PSA 값 10-20 ng/mL)을 다음으로 나누었습니다. (4+3) (불리한 중간 위험)
  • 고위험 전립선암 환자 6명(Gleason > 7 또는 cT2c 또는 PSA 값 > 20ng/mL)
  • 다학제위원회 논의 후 근치적 전립선절제술 후보
  • 국민건강보험에 가입
  • 자발적으로 얻은 서면 동의서

제외 기준 :

  • 전립선암에 대한 모든 종류의 이전 치료(호르몬 치료, EBRT, 근접 요법, 냉동 요법 등);
  • 근치적 전립선 절제술 대상이 아니거나 수술 혜택을 받을 수 없는 환자
  • 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자
  • 법적 보호를 받고 있거나 동의를 표명할 수 없는 환자
  • 다른 임상 시험에서 제외 기간 내의 환자
  • 방사성 의약품 및/또는 부형제에 대한 알려진 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PET/CT 이미징
의약품: 68Ga-PSMA-617 PET/CT
68Ga-PSMA-617 주사를 사용한 PET/CT 이미징
의약품: 68Ga-RM2 PET/CT
68Ga-RM2 주입을 사용한 PET/CT 이미징

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 표준화 섭취 가치(SUV)
기간: 0일(포함) 또는 2일~21일(방문 2)
68Ga-PSMA-617의 표준화된 흡수 가치(SUV) 중앙값
0일(포함) 또는 2일~21일(방문 2)
중앙값 표준화 섭취 가치(SUV)
기간: 0일(포함) 또는 2일~21일(방문 2)
68Ga-RM2의 표준화된 흡수 가치(SUV) 중앙값
0일(포함) 또는 2일~21일(방문 2)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
글리슨 점수
기간: 3~60일(마지막 방문)
3~60일(마지막 방문)
수용체 밀도 Bmax
기간: 0일(포함) 또는 2일~21일(방문 2)
0일(포함) 또는 2일~21일(방문 2)
국소 방사능 농도(cpm)
기간: 0일(포함) 또는 2일~21일(방문 2)
0일(포함) 또는 2일~21일(방문 2)
면역 반응 점수(IRS)
기간: 3~60일(마지막 방문)
3~60일(마지막 방문)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

수사관

  • 수석 연구원: CLERMONT-GALLERANDE Henri, University Hospital, Bordeaux

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2016/38
  • 2017-000490-36 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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