- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03604757
68Ga-RM2 sammenlignet med 68Ga-PSMA-617 PET/CT til billeddannelse af prostatakræft i henhold til forskellige metastatiske risici (UROPET)
Eksplorativ, enkelt-institution undersøgelse, der sammenligner 68Ga-RM2 PET/CT versus 68Ga-PSMA-617 PET/CT hos patienter diagnosticeret med prostatacancer med forskellige metastatiske risici, kandidater til radikal prostatektomi - "UROPET"
Patienter med primær prostatacancer (lav, middel eller høj metastatisk risiko), for hvem radikal prostatektomi er indiceret, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.
Positron Emission Tomografi koblet med scanner (PET-CT) ved hjælp af en radiotracer: 68Ga-RM2 og Positron Emission Tomography koblet med scanner (PET-CT) ved hjælp af en anden radiotracer: 68Ga-PSMA-617, vil blive planlagt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 15 % af mænd med prostatakræft har højrisikosygdom ved diagnosen. For disse patienter er nøjagtigheden af den indledende stadieafsnit af afgørende betydning for beslutningstagningen om behandling.
Anbefalede billeddannelsesmodaliteter til indledende stadieinddeling omfatter computeriseret tomografi (CT)-scanning, knoglescanning og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Ud over den indledende oparbejdning kan 18F-cholin positronemissionstomografi kombineret med scanner (PET-CT) foreslås hos nogle højrisikopatienter, men dens følsomhed for lymfeknudepåvisning er fortsat begrænset.
I dag bliver nye radiosporere tilgængelige til billeddannelse af prostatakræft. Blandt dem kunne PET-CT-billeddannelse med radioaktivt mærkede ligander af prostataspecifikt membranantigen (PSMA) være mere følsomme og mere specifik til påvisning af lymfeknudemetastaser i højrisiko-cancer, som det er tilfældet med radiomærket PSMA-617, som har viste meget lovende resultater hos mænd med metastatisk prostatacancer i nyere undersøgelser.
Derfor kan PET-billeddannelse med 68Ga-PSMA-617 deltage for at optimere oparbejdningen i iscenesættelsen af højrisikopatienter.
En anden familie af radiofarmaceutiske lægemidler havde til formål at målrette den Gastrin-Releasing Peptide Receptor (GRP-R), som er overudtrykt i lavgradige prostatacarcinomer. GRP-R-ekspression er korreleret med androgenreceptorekspression og med bedre resultater.
Der er udviklet forskellige radioaktivt mærkede GRP-analoger, og en af dem, 68Ga-RM2, har vist meget lovende prækliniske resultater. En undersøgelse med 14 patienter med prostatacancer viste opmuntrende resultater i relation til påvisning af primær prostatacancer og metastatiske lymfeknuder samt påvisning af lokalt tilbagefald i prostata-lejet og nodaltilbagefald. Imidlertid kunne 68Ga-RM2 ikke vise nogle knoglemetastaser hos hormon-refraktære patienter. 68Ga-RM2 er også for nylig blevet brugt og sammenlignet med 68Ga-PSMA-11 til at målrette biokemisk tilbagevendende prostatacancer. Disse radiotracere kan tilbyde komplementære præstationer ved påvisning af lymfeknuder på grund af deres særskilte farmakokinetik.
Da 68Ga-RM2 og 68Ga-PSMA-617 er rettet mod forskellige cellepopulationer, kan en kombination af disse to radiofarmaceutiske midler i patienter være af yderligere værdi.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at sammenligne 68Ga-PSMA-617 PET/CT med 68Ga-RM2 PET/CT hos 24 patienter med prostatacancer med forskellige progressionsrisici for bedre at forstå, hvordan de kunne udføre en metastatisk risikokortlægning, og hvordan de kunne være bruges (eller kombineret) i klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Bordeaux University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
24 patienter fordelt på:
- 6 patienter med lavrisiko prostatacancer (Gleason score ≤ 6 og cT1-T2a og prostataspecifikt antigen (PSA) værdi < 10 ng/ml)
- 12 patienter med mellemrisiko prostatacancer (Gleason score 7 eller cT2b eller PSA værdi 10-20 ng/ml) fordelt på: 6 patienter, der er Gleason score 7(3+4) (gunstig mellemrisiko) 6 patienter, der er Gleason score 7 (4+3) (ugunstig mellemrisiko)
- 6 patienter med højrisiko prostatacancer (Gleason > 7 eller cT2c eller PSA-værdi > 20 ng/ml)
- Kandidat til radikal prostatektomi efter drøftelse i tværfagligt udvalg
- Dækket af det nationale sygesikringssystem
- Skriftligt informeret samtykke indhentes gerne
Eksklusionskriterier:
- enhver form for tidligere behandling for prostatacancer (hormonbehandling, EBRT, brachyterapi, kryoterapi, osv…);
- patient ikke kandidat til radikal prostatektomi og/eller ude af stand til at drage fordel af operation
- frihedsberøvet patient ved retsvæsen eller administrativ afgørelse
- patient under retsbeskyttelse eller ude af stand til at udtrykke sit eget samtykke
- patient inden for udelukkelsesperiode fra et andet klinisk forsøg
- kendt kontraindikation for radiofarmaka og/eller hjælpestoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PET/CT billeddannelse
|
PET/CT-billeddannelse med 68Ga-PSMA-617-injektion
PET/CT-billeddannelse med 68Ga-RM2-injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median standardiseret optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21 (besøg 2)
|
Median standardiseret optagelsesværdi (SUV) af 68Ga-PSMA-617
|
Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21 (besøg 2)
|
|
Median standardiseret optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21 (besøg 2)
|
Median standardiseret optagelsesværdi (SUV) på 68Ga-RM2
|
Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21 (besøg 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gleason score
Tidsramme: Dag 3 til 60 (sidste besøg)
|
Dag 3 til 60 (sidste besøg)
|
|
Receptordensitet Bmax
Tidsramme: Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21 (besøg 2)
|
Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21 (besøg 2)
|
|
Lokal radioaktiv koncentration (cpm)
Tidsramme: Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21 (besøg 2)
|
Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21 (besøg 2)
|
|
Immunoreaktiv score (IRS)
Tidsramme: Dag 3 til 60 (sidste besøg)
|
Dag 3 til 60 (sidste besøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: CLERMONT-GALLERANDE Henri, University Hospital, Bordeaux
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schollhammer R, Robert G, Asselineau J, Yacoub M, Vimont D, Balamoutoff N, Bladou F, Benard A, Hindie E, Gallerande HC, Morgat C. Comparison of 68Ga-PSMA-617 PET/CT and 68Ga-RM2 PET/CT in Patients with Localized Prostate Cancer Who Are Candidates for Radical Prostatectomy: A Prospective, Single-Arm, Single-Center, Phase II Study. J Nucl Med. 2023 Mar;64(3):379-385. doi: 10.2967/jnumed.122.263889. Epub 2022 Sep 2.
- Schollhammer R, Quintyn Ranty ML, de Clermont Gallerande H, Cavelier F, Valverde IE, Vimont D, Hindie E, Morgat C. Theranostics of Primary Prostate Cancer: Beyond PSMA and GRP-R. Cancers (Basel). 2023 Apr 18;15(8):2345. doi: 10.3390/cancers15082345.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmaceutiske præparater
- Gallium 68 PSMA-11
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2016/38
- 2017-000490-36 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 68Ga-PSMA-617 PET/CT
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Rekruttering
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetMetastatisk prostatakræftForenede Stater
-
Irene BurgerAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityUkendtMetastase | Svulst | Positron-emissionstomografiKina
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsRekrutteringTilbagevendende prostataadenokarcinom | Oligometastatisk prostata adenocarcinomForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekruttering