Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-RM2 vergeleken met 68Ga-PSMA-617 PET/CT voor beeldvorming van prostaatkanker volgens verschillende metastatische risico's (UROPET)

9 juni 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Verkennend onderzoek in één instelling, waarin 68Ga-RM2 PET/CT versus 68Ga-PSMA-617 PET/CT wordt vergeleken bij patiënten met de diagnose prostaatkanker met verschillende metastatische risico's Kandidaten voor radicale prostatectomie - "UROPET"

Patiënten met primaire prostaatkanker (laag, gemiddeld of hoog metastatisch risico) voor wie radicale prostatectomie geïndiceerd is, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de huidige studie.

Positronemissietomografie gekoppeld aan scanner (PET-CT) met behulp van een radiotracer: 68Ga-RM2 en Positronemissietomografie gekoppeld aan scanner (PET-CT) met behulp van een andere radiotracer: 68Ga-PSMA-617, zullen worden gepland.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 15% van de mannen met prostaatkanker heeft bij diagnose een risicovolle ziekte. Voor deze patiënten is de nauwkeurigheid van de initiële stadiëring van cruciaal belang voor de besluitvorming over de behandeling.

Aanbevolen beeldvormingsmodaliteiten voor initiële stadiëring zijn onder meer computertomografie (CT) -scan, botscan en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Naast de initiële opwerking kan 18F-choline-positronemissietomografie gekoppeld aan een scanner (PET-CT) worden voorgesteld bij sommige hoogrisicopatiënten, maar de gevoeligheid ervan voor detectie van lymfeklieren blijft beperkt.

Tegenwoordig komen er nieuwe radiotracers beschikbaar voor beeldvorming van prostaatkanker. Onder hen zou PET-CT-beeldvorming met radioactief gemerkte liganden van prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) gevoeliger en specifieker kunnen zijn voor de detectie van lymfekliermetastasen bij kankers met een hoog risico, zoals het geval is met radioactief gemerkt PSMA-617 dat is toonde in recente studies veelbelovende resultaten bij mannen met uitgezaaide prostaatkanker.

Daarom zou PET-beeldvorming met 68Ga-PSMA-617 kunnen bijdragen aan het optimaliseren van de opwerking bij de stadiëring van patiënten met een hoog risico.

Een andere familie van radiofarmaceutica was gericht op de gastrine-afgevende peptidereceptor (GRP-R) die tot overexpressie wordt gebracht in laaggradige prostaatcarcinomen. GRP-R-expressie is gecorreleerd met androgeenreceptorexpressie en met betere resultaten.

Er zijn verschillende radioactief gelabelde GRP-analogen ontwikkeld en een daarvan, 68Ga-RM2, heeft veelbelovende preklinische resultaten opgeleverd. Een studie bij 14 patiënten met prostaatkanker liet bemoedigende resultaten zien met betrekking tot de detectie van primaire prostaatkanker en gemetastaseerde lymfeklieren, evenals de detectie van lokaal recidief in het prostaatbed en terugval in de knopen. 68Ga-RM2 vertoonde echter geen enkele botmetastasen bij hormoon-refractaire patiënten. 68Ga-RM2 is ook onlangs gebruikt en vergeleken met 68Ga-PSMA-11 voor het aanpakken van biochemisch terugkerende prostaatkanker. Deze radiotracers kunnen complementaire prestaties bieden bij de detectie van lymfeklieren vanwege hun verschillende farmacokinetiek.

Aangezien 68Ga-RM2 en 68Ga-PSMA-617 zich op verschillende celpopulaties richten, kan het combineren van deze twee radiofarmaca bij patiënten van toegevoegde waarde zijn.

Het doel van deze pilootstudie is om 68Ga-PSMA-617 PET/CT te vergelijken met 68Ga-RM2 PET/CT bij 24 patiënten met prostaatkanker met verschillende progressierisico's om beter te begrijpen hoe ze een metastatische risicokartering konden uitvoeren en hoe ze konden worden gebruikt (of gecombineerd) in de klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Bordeaux University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria :

24 patiënten verdeeld in :

  • 6 patiënten met prostaatkanker met een laag risico (Gleason-score ≤ 6 en cT1-T2a- en prostaatspecifiek antigeen (PSA)-waarde < 10 ng/ml)
  • 12 patiënten met intermediair risico prostaatkanker (Gleason-score 7 of cT2b of PSA-waarde 10-20 ng/ml) verdeeld in: 6 patiënten met Gleason-score 7(3+4) (gunstig intermediair risico) 6 patiënten met Gleason-score 7 (4+3) (ongunstig intermediair risico)
  • 6 patiënten met prostaatkanker met hoog risico (Gleason > 7 of cT2c of PSA-waarde > 20 ng/ml)
  • Kandidaat voor radicale prostatectomie na bespreking in multidisciplinaire commissie
  • Gedekt door de nationale ziektekostenverzekering
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming vrijwillig verkregen

Uitsluitingscriteria :

  • elke eerdere behandeling van prostaatkanker (hormonale behandeling, EBRT, brachytherapie, cryotherapie, enz...);
  • patiënt niet in aanmerking voor radicale prostatectomie en/of niet in staat om baat te hebben bij een operatie
  • vrijheid ontnomen patiënt door rechterlijke of administratieve beslissing
  • patiënt onder wettelijke bescherming of niet in staat zijn eigen toestemming te geven
  • patiënt binnen de uitsluitingsperiode van een ander klinisch onderzoek
  • bekende contra-indicatie voor radiofarmaca en/of hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PET/CT-beeldvorming
Geneesmiddel: 68Ga-PSMA-617 PET/CT
PET/CT-beeldvorming met 68Ga-PSMA-617-injectie
Geneesmiddel: 68Ga-RM2 HUISDIER/CT
PET/CT-beeldvorming met 68Ga-RM2-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: Dag 0 (inclusie) of Dag 2 tot 21 (Bezoek 2)
Mediane gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van 68Ga-PSMA-617
Dag 0 (inclusie) of Dag 2 tot 21 (Bezoek 2)
Mediane gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: Dag 0 (inclusie) of Dag 2 tot 21 (Bezoek 2)
Mediane gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van 68Ga-RM2
Dag 0 (inclusie) of Dag 2 tot 21 (Bezoek 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gleason-score
Tijdsspanne: Dag 3 tot 60 (laatste bezoek)
Dag 3 tot 60 (laatste bezoek)
Receptordichtheid Bmax
Tijdsspanne: Dag 0 (inclusie) of Dag 2 tot 21 (Bezoek 2)
Dag 0 (inclusie) of Dag 2 tot 21 (Bezoek 2)
Lokale radioactieve concentratie (cpm)
Tijdsspanne: Dag 0 (inclusie) of Dag 2 tot 21 (Bezoek 2)
Dag 0 (inclusie) of Dag 2 tot 21 (Bezoek 2)
Immunoreactieve score (IRS)
Tijdsspanne: Dag 3 tot 60 (laatste bezoek)
Dag 3 tot 60 (laatste bezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: CLERMONT-GALLERANDE Henri, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2016/38

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op 68Ga-PSMA-617 PET/CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren