Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

68Ga-RM2 im Vergleich zu 68Ga-PSMA-617 PET/CT für die Bildgebung von Prostatakrebs nach verschiedenen Metastasierungsrisiken (UROPET)

11. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Explorative Einzelinstitutsstudie zum Vergleich von 68Ga-RM2-PET/CT mit 68Ga-PSMA-617-PET/CT bei Patienten mit diagnostiziertem Prostatakrebs mit unterschiedlichem Metastasierungsrisiko und Kandidaten für eine radikale Prostatektomie – „UROPET“

Patienten mit primärem Prostatakrebs (geringes, mittleres oder hohes Metastasierungsrisiko), bei denen eine radikale Prostatektomie indiziert ist, werden zur Teilnahme an der vorliegenden Studie eingeladen.

Geplant sind Positronenemissionstomographie gekoppelt mit Scanner (PET-CT) unter Verwendung eines Radiotracers: 68Ga-RM2 und Positronenemissionstomographie gekoppelt mit Scanner (PET-CT) unter Verwendung eines anderen Radiotracers: 68Ga-PSMA-617.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 15 % der Männer mit Prostatakrebs weisen zum Zeitpunkt der Diagnose eine Hochrisikoerkrankung auf. Für diese Patienten ist die Genauigkeit des anfänglichen Stagings von entscheidender Bedeutung für die Behandlungsentscheidung.

Zu den empfohlenen Bildgebungsmodalitäten für das anfängliche Staging gehören Computertomographie (CT), Knochenscan und Magnetresonanztomographie (MRT). Zusätzlich zur anfänglichen Abklärung kann bei einigen Hochrisikopatienten eine 18F-Cholin-Positronenemissionstomographie in Verbindung mit einem Scanner (PET-CT) vorgeschlagen werden, ihre Empfindlichkeit zur Lymphknotenerkennung bleibt jedoch begrenzt.

Heutzutage stehen neue Radiotracer für die Bildgebung von Prostatakrebs zur Verfügung. Unter anderem könnte die PET-CT-Bildgebung mit radioaktiv markierten Liganden des prostataspezifischen Membranantigens (PSMA) empfindlicher und spezifischer für die Erkennung von Lymphknotenmetastasen bei Hochrisikokrebsarten sein, wie dies bei radioaktiv markiertem PSMA-617 der Fall ist zeigte in jüngsten Studien sehr vielversprechende Ergebnisse bei Männern mit metastasiertem Prostatakrebs.

Daher kann die PET-Bildgebung mit 68Ga-PSMA-617 dazu beitragen, die Aufarbeitung beim Staging von Hochrisikopatienten zu optimieren.

Eine weitere Familie von Radiopharmazeutika zielte auf den Gastrin-Releasing-Peptid-Rezeptor (GRP-R) ab, der in niedriggradigen Prostatakarzinomen überexprimiert wird. Die GRP-R-Expression korreliert mit der Androgenrezeptor-Expression und führt zu besseren Ergebnissen.

Es wurden verschiedene radioaktiv markierte GRP-Analoga entwickelt und eines davon, 68Ga-RM2, hat sehr vielversprechende präklinische Ergebnisse gezeigt. Eine Studie an 14 Patienten mit Prostatakrebs zeigte ermutigende Ergebnisse in Bezug auf die Erkennung von primärem Prostatakrebs und metastasierten Lymphknoten sowie bei der Erkennung von Lokalrezidiven im Prostatabett und Knotenrezidiven. Allerdings zeigte 68Ga-RM2 bei hormonrefraktären Patienten einige Knochenmetastasen nicht. 68Ga-RM2 wurde kürzlich auch zur Bekämpfung von biochemisch wiederkehrendem Prostatakrebs eingesetzt und mit 68Ga-PSMA-11 verglichen. Diese Radiotracer können aufgrund ihrer unterschiedlichen Pharmakokinetik ergänzende Leistungen bei der Lymphknotenerkennung bieten.

Da 68Ga-RM2 und 68Ga-PSMA-617 auf unterschiedliche Zellpopulationen abzielen, könnte die Kombination dieser beiden Radiopharmazeutika bei Patienten von zusätzlichem Nutzen sein.

Ziel dieser Pilotstudie ist es, 68Ga-PSMA-617-PET/CT mit 68Ga-RM2-PET/CT bei 24 Patienten mit Prostatakrebs mit unterschiedlichem Progressionsrisiko zu vergleichen, um besser zu verstehen, wie sie eine Metastasierungsrisikokartierung durchführen könnten und wie diese sein könnten in der klinischen Praxis verwendet (oder kombiniert).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Bordeaux University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

24 Patienten aufgeteilt in:

  • 6 Patienten mit Prostatakrebs mit geringem Risiko (Gleason-Score ≤ 6 und cT1-T2a- und Prostataspezifisches Antigen (PSA)-Wert < 10 ng/ml)
  • 12 Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem Risiko (Gleason-Score 7 oder cT2b oder PSA-Wert 10–20 ng/ml), aufgeteilt in: 6 Patienten mit Gleason-Score 7(3+4) (günstiges mittleres Risiko) 6 Patienten mit Gleason-Score 7 (4+3) (ungünstiges mittleres Risiko)
  • 6 Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs (Gleason > 7 oder cT2c oder PSA-Wert > 20 ng/ml)
  • Kandidat für eine radikale Prostatektomie nach Diskussion im multidisziplinären Ausschuss
  • Vom staatlichen Krankenversicherungssystem abgedeckt
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde freiwillig eingeholt

Ausschlusskriterien :

  • jede Art von vorheriger Behandlung von Prostatakrebs (Hormonbehandlung, EBRT, Brachytherapie, Kryotherapie usw.);
  • Patient, der für eine radikale Prostatektomie nicht in Frage kommt und/oder nicht in der Lage ist, von einer Operation zu profitieren
  • Freiheitsentzug des Patienten durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung
  • Der Patient steht unter Rechtsschutz oder ist nicht in der Lage, seine eigene Einwilligung zu äußern
  • Patient innerhalb der Ausschlussfrist von einer anderen klinischen Studie
  • bekannte Kontraindikation für Radiopharmazeutika und/oder Hilfsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET/CT-Bildgebung
Arzneimittel: 68Ga-PSMA-617 PET/CT
PET/CT-Bildgebung mit 68Ga-PSMA-617-Injektion
Arzneimittel: 68Ga-RM2-PET/CT
PET/CT-Bildgebung mit 68Ga-RM2-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer standardisierter Aufnahmewert (SUV)
Zeitfenster: Tag 0 (Inklusion) oder Tag 2 bis 21 (Besuch 2)
Mittlerer standardisierter Aufnahmewert (SUV) von 68Ga-PSMA-617
Tag 0 (Inklusion) oder Tag 2 bis 21 (Besuch 2)
Mittlerer standardisierter Aufnahmewert (SUV)
Zeitfenster: Tag 0 (Inklusion) oder Tag 2 bis 21 (Besuch 2)
Mittlerer standardisierter Aufnahmewert (SUV) von 68Ga-RM2
Tag 0 (Inklusion) oder Tag 2 bis 21 (Besuch 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gleason-Score
Zeitfenster: Tag 3 bis 60 (Letzter Besuch)
Tag 3 bis 60 (Letzter Besuch)
Rezeptordichte Bmax
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss) oder Tag 2 bis 21 (Besuch 2)
Tag 0 (Einschluss) oder Tag 2 bis 21 (Besuch 2)
Lokale radioaktive Konzentration (cpm)
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss) oder Tag 2 bis 21 (Besuch 2)
Tag 0 (Einschluss) oder Tag 2 bis 21 (Besuch 2)
Immunreaktiver Score (IRS)
Zeitfenster: Tag 3 bis 60 (Letzter Besuch)
Tag 3 bis 60 (Letzter Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: CLERMONT-GALLERANDE Henri, University Hospital, Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2016/38
  • 2017-000490-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 68Ga-PSMA-617 PET/CT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren