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68Ga-RM2 comparado a 68Ga-PSMA-617 PET/CT para imagens de câncer de próstata de acordo com vários riscos metastáticos (UROPET)

11 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Estudo exploratório de instituição única, comparando 68Ga-RM2 PET/CT versus 68Ga-PSMA-617 PET/CT em pacientes diagnosticados com câncer de próstata de vários riscos metastáticos candidatos à prostatectomia radical - "UROPET"

Pacientes com câncer de próstata primário (risco metastático baixo, intermediário ou alto) para os quais a prostatectomia radical está indicada serão convidados a participar do presente estudo.

Serão agendadas Tomografia por Emissão de Pósitrons acoplada a scanner (PET-CT) utilizando radiotraçador: 68Ga-RM2 e Tomografia por Emissão de Pósitrons acoplada a scanner (PET-CT) utilizando outro radiotraçador: 68Ga-PSMA-617.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Aproximadamente 15% dos homens com câncer de próstata têm doença de alto risco no momento do diagnóstico. Para esses pacientes, a precisão do estadiamento inicial é de importância crítica para a tomada de decisão do tratamento.

As modalidades de imagem recomendadas para o estadiamento inicial incluem tomografia computadorizada (TC), cintilografia óssea e ressonância magnética (MRI). Além da avaliação inicial, a tomografia por emissão de pósitrons com 18F-colina acoplada ao scanner (PET-CT) pode ser proposta em alguns pacientes de alto risco, mas sua sensibilidade para a detecção de linfonodos permanece limitada.

Atualmente, novos radiotraçadores estão se tornando disponíveis para imagens de câncer de próstata. Entre eles, a PET-CT com ligantes radiomarcados do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) poderia ser mais sensível e mais específica para a detecção de metástases linfonodais em cânceres de alto risco, como é o caso do PSMA-617 radiomarcado, que tem demonstraram resultados muito promissores em homens com câncer de próstata metastático em estudos recentes.

Portanto, a imagem PET com 68Ga-PSMA-617 pode contribuir para otimizar a investigação no estadiamento de pacientes de alto risco.

Outra família de radiofármacos teve como alvo o receptor do peptídeo liberador de gastrina (GRP-R), que é superexpresso em carcinomas prostáticos de baixo grau. A expressão de GRP-R está correlacionada com a expressão do receptor androgênico e com melhores resultados.

Vários análogos de GRP radiomarcados foram desenvolvidos e um deles, 68Ga-RM2, mostrou resultados pré-clínicos muito promissores. Um estudo em 14 pacientes com câncer de próstata mostrou resultados encorajadores em relação à detecção de câncer de próstata primário e linfonodos metastáticos, bem como na detecção de recorrência local no leito da próstata e recidiva nodal. No entanto, 68Ga-RM2 falhou em mostrar algumas metástases ósseas em pacientes refratários a hormônios. O 68Ga-RM2 também foi usado recentemente e comparado ao 68Ga-PSMA-11 para direcionar o câncer de próstata bioquimicamente recorrente. Esses radiotraçadores podem oferecer desempenhos complementares na detecção de linfonodos devido à sua farmacocinética distinta.

Como o 68Ga-RM2 e o 68Ga-PSMA-617 têm como alvo diferentes populações de células, a combinação desses dois radiofármacos em pacientes pode ser de valor adicional.

O objetivo deste estudo piloto é comparar 68Ga-PSMA-617 PET/CT com 68Ga-RM2 PET/CT em 24 pacientes com câncer de próstata de vários riscos de progressão para entender melhor como eles poderiam realizar um mapeamento de risco metastático e como eles poderiam ser usados ​​(ou combinados) na prática clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França, 33076
        • Bordeaux University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão :

24 pacientes divididos em:

  • 6 pacientes com câncer de próstata de baixo risco (escore de Gleason ≤ 6 e valor cT1-T2a e antígeno específico da próstata (PSA) < 10 ng/mL)
  • 12 pacientes com câncer de próstata de risco intermediário (escore de Gleason 7 ou cT2b ou valor de PSA 10-20 ng/mL) divididos em: 6 pacientes com escore de Gleason 7(3+4) (risco intermediário favorável) 6 pacientes com escore de Gleason 7 (4+3) (risco intermediário desfavorável)
  • 6 pacientes com câncer de próstata de alto risco (Gleason > 7 ou cT2c ou valor de PSA > 20 ng/mL)
  • Candidato à prostatectomia radical após discussão em comissão multidisciplinar
  • Coberto pelo sistema nacional de seguro de saúde
  • Consentimento informado por escrito obtido voluntariamente

Critério de exclusão :

  • qualquer tipo de tratamento prévio para câncer de próstata (tratamento hormonal, EBRT, braquiterapia, crioterapia, etc…);
  • paciente não candidato à prostatectomia radical e/ou incapaz de se beneficiar da cirurgia
  • paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • paciente sob proteção legal ou incapaz de expressar seu próprio consentimento
  • paciente em período de exclusão de outro ensaio clínico
  • contraindicação conhecida a radiofármacos e/ou excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PET/TC de imagem
Imagens de PET/CT com injeção de 68Ga-PSMA-617
Imagens de PET/CT com injeção de 68Ga-RM2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor Mediano de Captação Padronizada (SUV)
Prazo: Dia 0 (inclusão) ou Dia 2 a 21 (Visita 2)
Valor Mediano de Captação Padronizada (SUV) de 68Ga-PSMA-617
Dia 0 (inclusão) ou Dia 2 a 21 (Visita 2)
Valor Mediano de Captação Padronizada (SUV)
Prazo: Dia 0 (inclusão) ou Dia 2 a 21 (Visita 2)
Valor Mediano de Captação Padronizada (SUV) de 68Ga-RM2
Dia 0 (inclusão) ou Dia 2 a 21 (Visita 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação de Gleason
Prazo: Dia 3 a 60 (última visita)
Dia 3 a 60 (última visita)
Densidade do receptor Bmax
Prazo: Dia 0 (inclusão) ou Dia 2 a 21 (Visita 2)
Dia 0 (inclusão) ou Dia 2 a 21 (Visita 2)
Concentração radioativa local (cpm)
Prazo: Dia 0 (inclusão) ou Dia 2 a 21 (Visita 2)
Dia 0 (inclusão) ou Dia 2 a 21 (Visita 2)
Pontuação imunorreativa (IRS)
Prazo: Dia 3 a 60 (última visita)
Dia 3 a 60 (última visita)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: CLERMONT-GALLERANDE Henri, University Hospital, Bordeaux

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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