Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-RM2 verrattuna 68Ga-PSMA-617 PET/CT:hen eturauhassyövän kuvantamiseen erilaisten metastaattisten riskien mukaan (UROPET)

tiistai 9. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Tutkiva, yhden laitoksen tutkimus, jossa verrattiin 68Ga-RM2 PET/CT:tä vs. 68Ga-PSMA-617 PET/CT:tä potilailla, joilla on diagnosoitu erilaisia ​​metastaattisia riskejä omaava eturauhassyöpä, ehdokkaat radikaaliin eturauhasen poistoon - "UROPET"

Potilaat, joilla on primaarinen eturauhassyöpä (alhainen, keskitasoinen tai korkea metastaattisen riskin), joille radikaali prostatektomia on indikoitu, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.

Suunnitellaan positroniemissiotomografia yhdistettynä skanneriin (PET-CT), jossa käytetään radiomerkkilaitetta: 68Ga-RM2 ja positroniemissiotomografia yhdistettynä skanneriin (PET-CT), jossa käytetään toista radiomerkkiainetta: 68Ga-PSMA-617.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 15 prosentilla eturauhassyöpää sairastavista miehistä on korkean riskin sairaus diagnoosin yhteydessä. Näille potilaille alkuvaiheen tarkkuus on ratkaisevan tärkeää hoitopäätöksenteossa.

Suositeltuja kuvantamismenetelmiä alkuvaiheessa ovat tietokonetomografia (CT), luuskannaus ja magneettikuvaus (MRI). Alkukäsittelyn lisäksi joillekin korkean riskin potilaille voidaan ehdottaa 18F-koliinipositroniemissiotomografiaa yhdistettynä skanneriin (PET-CT), mutta sen herkkyys imusolmukkeiden havaitsemisessa on edelleen rajallinen.

Nykyään eturauhassyövän kuvantamiseen on tulossa uusia radiomerkkiaineita. Niiden joukossa PET-CT-kuvaus eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) radioleimatuilla ligandeilla voisi olla herkempää ja spesifisempää imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseksi korkean riskin syövissä, kuten radioleimatun PSMA-617:n tapauksessa. osoitti viimeaikaisissa tutkimuksissa erittäin lupaavia tuloksia miehillä, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä.

Siksi PET-kuvantaminen 68Ga-PSMA-617:llä voi osallistua työskentelyn optimointiin korkean riskin potilaiden vaiheittamisessa.

Toinen radiofarmaseuttisten lääkkeiden perhe pyrki kohdistamaan gastriinia vapauttavaan peptidireseptoriin (GRP-R), joka yliekspressoituu matala-asteisissa eturauhassyövissä. GRP-R:n ilmentyminen korreloi androgeenireseptorin ilmentymisen kanssa ja parempien tulosten kanssa.

Erilaisia ​​radioleimattuja GRP-analogeja on kehitetty ja yksi niistä, 68Ga-RM2, on osoittanut erittäin lupaavia prekliinisiä tuloksia. Tutkimus 14 potilaalla, joilla oli eturauhassyöpä, osoitti rohkaisevia tuloksia liittyen primaarisen eturauhassyövän ja metastaattisten imusolmukkeiden havaitsemiseen sekä eturauhassängyssä esiintyvän paikallisen uusiutumisen ja solmukkeiden uusiutumisen havaitsemiseen. 68Ga-RM2 ei kuitenkaan osoittanut joitakin luumetastaaseja hormoniresistenteillä potilailla. 68Ga-RM2:ta on myös äskettäin käytetty ja sitä on verrattu 68Ga-PSMA-11:een biokemiallisesti toistuvan eturauhassyövän kohdistamisessa. Nämä radiomerkkiaineet voivat tarjota täydentäviä suorituksia imusolmukkeiden havaitsemisessa niiden erillisen farmakokinetiikkansa vuoksi.

Koska 68Ga-RM2 ja 68Ga-PSMA-617 kohdistuvat erilaisiin solupopulaatioihin, näiden kahden radiofarmaseuttisen aineen yhdistäminen potilailla voi olla lisäarvoa.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on verrata 68Ga-PSMA-617 PET/CT:tä 68Ga-RM2 PET/CT:hen 24 potilaalla, joilla on erilaisia ​​etenemisriskejä, joilla on eturauhassyöpä, jotta ymmärtäisimme paremmin, kuinka he voisivat tehdä metastaattisten riskien kartoituksen ja miten ne voisivat olla käytetään (tai yhdistettynä) kliinisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Bordeaux University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

24 potilasta jaettuna:

  • 6 potilasta, joilla on matalan riskin eturauhassyöpä (Gleason-pisteet ≤ 6 ja cT1-T2a ja eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvo < 10 ng/ml)
  • 12 potilasta, joilla on keskinkertaisen riskin eturauhassyöpä (Gleason-pisteet 7 tai cT2b tai PSA-arvo 10-20 ng/ml) jaettuna: 6 potilasta, joilla on Gleason-pisteet 7(3+4) (suotuisa keskiriski) 6 potilasta, joilla on Gleason-pisteet 7 (4+3) (epäsuotuisa keskiriski)
  • 6 potilasta, joilla on korkea riski eturauhassyöpä (Gleason > 7 tai cT2c tai PSA-arvo > 20 ng/ml)
  • Ehdokas radikaaliin eturauhasen poistoon monitieteisessä komiteassa käydyn keskustelun jälkeen
  • Kansallisen sairausvakuutusjärjestelmän kattaa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa aikaisempi eturauhassyövän hoito (hormonihoito, EBRT, brakyterapia, kryoterapia jne.);
  • potilas ei ole ehdolla radikaaliin eturauhasen poistoon ja/tai ei pysty hyötymään leikkauksesta
  • vapauden riistetty potilas oikeuden tai hallinnon päätöksellä
  • potilas on lain suojassa tai hän ei voi ilmaista omaa suostumustaan
  • potilaan poissulkemisajan kuluessa toisesta kliinisestä tutkimuksesta
  • tunnettu vasta-aihe radiofarmaseuttisille ja/tai apuaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PET/CT-kuvantaminen
Lääke: 68Ga-PSMA-617 PET/CT
PET/CT-kuvaus 68Ga-PSMA-617-injektiolla
Lääke: 68Ga-RM2 PET/CT
PET/CT-kuvaus 68Ga-RM2-injektiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani standardoitu sisäänottoarvo (SUV)
Aikaikkuna: Päivä 0 (sisältyy) tai päivä 2–21 (käynti 2)
68Ga-PSMA-617:n keskimääräinen standardisoitu sisäänottoarvo (SUV).
Päivä 0 (sisältyy) tai päivä 2–21 (käynti 2)
Mediaani standardoitu sisäänottoarvo (SUV)
Aikaikkuna: Päivä 0 (sisältyy) tai päivä 2–21 (käynti 2)
Mediaani standardoitu sisäänottoarvo (SUV) on 68Ga-RM2
Päivä 0 (sisältyy) tai päivä 2–21 (käynti 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Gleasonin pisteet
Aikaikkuna: Päivä 3–60 (viimeinen käynti)
Päivä 3–60 (viimeinen käynti)
Reseptoritiheys Bmax
Aikaikkuna: Päivä 0 (sisältyy) tai päivä 2–21 (käynti 2)
Päivä 0 (sisältyy) tai päivä 2–21 (käynti 2)
Paikallinen radioaktiivinen pitoisuus (cpm)
Aikaikkuna: Päivä 0 (sisältyy) tai päivä 2–21 (käynti 2)
Päivä 0 (sisältyy) tai päivä 2–21 (käynti 2)
Immunoreaktiivinen pistemäärä (IRS)
Aikaikkuna: Päivä 3–60 (viimeinen käynti)
Päivä 3–60 (viimeinen käynti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Tutkijat

  • Päätutkija: CLERMONT-GALLERANDE Henri, University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2016/38

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 68Ga-PSMA-617 PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa