Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evidens Amyloid Scan EEG-studie (EASES)

22 augusti 2018 uppdaterad av: Metabolic Therapy Inc.

Kvantitativt EEG för bedömning av mild kognitiv funktionsnedsättning associerad med preklinisk Alzheimers sjukdom - bevis för studie av amyloidindikation

Evidence Amyloid Study EEG (EASE) etablerar en öppen longitudinell kohortstudie för att mäta neurologisk funktion under uppkomsten och progressionen av kognitiv försämring hos prekliniska Alzheimers patienter med hjälp av kvantitativ elektroencefalografi (qEEG) mätningar (P300, P50 och reaktionstid) . Deltagarna kommer att skannas med ElectroCap (FDA Class II) och/eller WAVi-headsetet med WAVi EEG P300/P50-systemet, tillsammans med de strukturerade kliniska intervjuerna och bedömningarna för baslinjescreening eller mild kognitiv funktionsnedsättning som är standardvård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Skaffa och analysera in vivo EEG-data hos deltagare i åldrarna 50-65 som visar tidigt debuterande symtom på MCI i syfte att vägleda patienthantering och utveckla interventionsmetoder för att förbättra de övergripande hälsoresultaten för detta segment av befolkningen. Både friska och symtomatiska grupper kommer att befolkas av deltagare med tidigare PET amyloid-beta (Aβ) avbildningsskanningar. Inkludera WAVi-hjärnskanningsteknologi som har visat sig effektiv för att bedöma fall av mTBI.

Kvantitativ elektroencefalograf (qEEG) är en icke-invasiv bedömning som registrerar multi-channel EEG event-related potentials (ERP) och en omfattande multidimensionell analys av sådana inspelningar med avancerade algoritmer som syftar till att förstå och visualisera nätverkskomplexiteten i hjärnans funktion. Vårt mål är att jämföra bedömningar från både symtomatiska och asymtomatiska individer för att vidareutveckla differentialdiagnoser i de tidigaste stadierna av preklinisk AD. Att förklara en undersökningsteknik som har visat sig lovande för att identifiera regionspecifika abnormiteter hos hjärnskakade patienter tillåter oss inte bara att dra nytta av ett befintligt ramverk som ger en tydlig och elegant topografisk utdata utan också etablerar ett repeterbart mått för att kvantifiera MCI-relaterad dysfunktion. Att följa åtgärderna inom befintliga ramar bidrar till ett mer standardiserat neurodiagnostiskt förhållningssätt för demensrelaterade patologier och stödjer kontinuiteten i vården.

I slutändan kommer denna neurofysiologiska bedömning att kasta nytt ljus över utvecklingen av kognitiv funktionsnedsättning och svaret på att utveckla terapeutiska interventioner för en mängd olika neurologiska, psykiatriska och beteendemässiga tillstånd. WAVi-systemet använder algoritmer och uppsättningar av signalbehandlings- och mönsterigenkänningstekniker för att söka och kartlägga aktiverade neurala banor i uppgiftsrelaterade datapunkter med avseende på tid, plats, amplitud och frekvens. Genom att projicera de individuella datapunkterna i kluster avslöjar de tredimensionella bilder av hjärnnätverksaktiveringsmönster som representerar högupplösta funktionella neurala banor. Dessa hjärnnätverksmönster och poäng kan hjälpa läkare med profilering av hjärnans funktionalitet i jämförelse med referenshjärnnätverksmodellen för att bedöma likheten med normal hjärnfunktion. Att mäta förändringar i funktionalitet och/eller dysfunktionalitet kan potentiellt hjälpa behandlingskurser efter förändringar i sjukdomsprogression. I kombination med data från information från självrapporterade och observerade kognitiva mönster och beteendemönster uppstår klarhet med avseende på hjärnans processer och bestämning av det medicinska tillståndet.

För denna undersökning kommer vi att utvärdera förmågan hos qEEG P300 och P50 vågformsamplituder och auditiva svarstider för att skilja friska åldrande individer från de som utvecklar MCI-egenskaper. WAVi-inspelning i vaket tillstånd är en idealisk lågkostnads- och icke-invasiv metod med hög tidsupplösning (millisekunder) som ger ett optimalt undersökningsverktyg för de framväxande egenskaperna hos hjärnpatofysiologin. Dessa procedurer tolereras väl av patienter, opåverkade av svårighetsgrad och är allmänt tillgängliga för alla subpopulationer, även de som traditionellt är underrepresenterade i kliniska studier. Dessutom kan de upprepas över tid utan tillvänjningseffekter.

Mål 1 bestämmer individuella baslinje-qEEG P300/P50-amplituder och auditiva svarstider i en population av friska deltagare i åldrarna 50-65 utan en historia av demens som tidigare har fått PET-skanning. Bedöm populationsmedelvärde, median och variabilitet. Om möjligt kommer en delmängd att testas om med ett standardintervall för att fastställa tillförlitligheten för test-omtestning för detta instrument.

Syfte 2 utvärderar förmågan hos qEEG P300-amplituder och auditiva svarstider att skilja mellan åldrade deltagare med MCI/prekliniska AD-symtom och friska deltagare i liknande ålder.

Syfte 3 utvärderar förmågan hos qEEG P50-amplituder att skilja mellan åldrade deltagare med MCI/prekliniska AD-symtom och friska deltagare i liknande ålder.

Mål 4 bekräftar effektiviteten av qEEG/amyloidplackladdningskorrelation med tidigare PET-skanningsbilddata.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77036
        • Rekrytering
        • Translational Cognitive Research
        • Kontakt:
          • Dewey Brown II, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna måste remitteras av kvalificerade demensspecialister för EEG-hjärnskanning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 65 och äldre;
  • Medicare förmånstagare;
  • Diagnos av MCI eller demens, enligt DSM-IV och/eller National Institutes of Aging-Alzheimers Associations kriterier, verifierad av en demensspecialist inom 24 månader (American Psychiatric Association. 2000; McKhann et al. 2011; Albert et al. 2011);
  • Kognitiv besvär verifierad av objektivt bekräftad kognitiv funktionsnedsättning;
  • Alzheimers sjukdom är ett diagnostiskt övervägande Exklusionskriterier:
  • Head MRT och/eller CT inom 24 månader före inskrivningen;

Exklusions kriterier:

  • Normal kognition eller subjektiva besvär som inte verifieras genom kognitiva tester.
  • Kunskap om amyloidstatus, enligt den remitterande demensexpertens uppfattning, kan orsaka betydande psykisk skada eller på annat sätt negativt påverka patienten eller familjen.
  • Skanning beställs för icke-medicinska ändamål (t.ex. juridiskt, försäkringsskydd eller anställningsscreening).
  • Cancer som kräver aktiv terapi (exklusive icke-melanom hudcancer);
  • Förväntad livslängd mindre än 24 månader baserat på medicinska komorbiditeter;
  • Bostad på en kvalificerad vårdinrättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tidiga stadier av MCI-symtom
Försökspersoner med kognitiv försämring som representerar MCI-symptomologi och med tidigare PET-amyloid-beta (Aβ)-avbildningsresultat.
WAVi EEG och framkallad potentiell plattform. Deltagarna kommer att skannas med hjälp av ElectroCap (FDA Class II) och/eller WAVi-headsetet med WAVi Co EEG P300-systemet, tillsammans med de strukturerade kliniska intervjuerna och bedömningarna för olika åkommor eller baslinjescreeningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient som uppfyller lämpliga användningskriterier (AUC) med EEG-hjärnskanning - P300 och P50 kommer att mätas för korrelation mellan P300 och P50 med amyloidavlagring.
Tidsram: 10 dagar
Testa om qEEG P300 och P50 vågformsamplituder och auditiva svarstider kommer att leda till korrelation med amyloidavsättning
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 juli 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 november 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

23 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EEG-skanning

Prenumerera