- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03644043
Evidens Amyloid Scan EEG-studie (EASES)
Kvantitativt EEG för bedömning av mild kognitiv funktionsnedsättning associerad med preklinisk Alzheimers sjukdom - bevis för studie av amyloidindikation
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skaffa och analysera in vivo EEG-data hos deltagare i åldrarna 50-65 som visar tidigt debuterande symtom på MCI i syfte att vägleda patienthantering och utveckla interventionsmetoder för att förbättra de övergripande hälsoresultaten för detta segment av befolkningen. Både friska och symtomatiska grupper kommer att befolkas av deltagare med tidigare PET amyloid-beta (Aβ) avbildningsskanningar. Inkludera WAVi-hjärnskanningsteknologi som har visat sig effektiv för att bedöma fall av mTBI.
Kvantitativ elektroencefalograf (qEEG) är en icke-invasiv bedömning som registrerar multi-channel EEG event-related potentials (ERP) och en omfattande multidimensionell analys av sådana inspelningar med avancerade algoritmer som syftar till att förstå och visualisera nätverkskomplexiteten i hjärnans funktion. Vårt mål är att jämföra bedömningar från både symtomatiska och asymtomatiska individer för att vidareutveckla differentialdiagnoser i de tidigaste stadierna av preklinisk AD. Att förklara en undersökningsteknik som har visat sig lovande för att identifiera regionspecifika abnormiteter hos hjärnskakade patienter tillåter oss inte bara att dra nytta av ett befintligt ramverk som ger en tydlig och elegant topografisk utdata utan också etablerar ett repeterbart mått för att kvantifiera MCI-relaterad dysfunktion. Att följa åtgärderna inom befintliga ramar bidrar till ett mer standardiserat neurodiagnostiskt förhållningssätt för demensrelaterade patologier och stödjer kontinuiteten i vården.
I slutändan kommer denna neurofysiologiska bedömning att kasta nytt ljus över utvecklingen av kognitiv funktionsnedsättning och svaret på att utveckla terapeutiska interventioner för en mängd olika neurologiska, psykiatriska och beteendemässiga tillstånd. WAVi-systemet använder algoritmer och uppsättningar av signalbehandlings- och mönsterigenkänningstekniker för att söka och kartlägga aktiverade neurala banor i uppgiftsrelaterade datapunkter med avseende på tid, plats, amplitud och frekvens. Genom att projicera de individuella datapunkterna i kluster avslöjar de tredimensionella bilder av hjärnnätverksaktiveringsmönster som representerar högupplösta funktionella neurala banor. Dessa hjärnnätverksmönster och poäng kan hjälpa läkare med profilering av hjärnans funktionalitet i jämförelse med referenshjärnnätverksmodellen för att bedöma likheten med normal hjärnfunktion. Att mäta förändringar i funktionalitet och/eller dysfunktionalitet kan potentiellt hjälpa behandlingskurser efter förändringar i sjukdomsprogression. I kombination med data från information från självrapporterade och observerade kognitiva mönster och beteendemönster uppstår klarhet med avseende på hjärnans processer och bestämning av det medicinska tillståndet.
För denna undersökning kommer vi att utvärdera förmågan hos qEEG P300 och P50 vågformsamplituder och auditiva svarstider för att skilja friska åldrande individer från de som utvecklar MCI-egenskaper. WAVi-inspelning i vaket tillstånd är en idealisk lågkostnads- och icke-invasiv metod med hög tidsupplösning (millisekunder) som ger ett optimalt undersökningsverktyg för de framväxande egenskaperna hos hjärnpatofysiologin. Dessa procedurer tolereras väl av patienter, opåverkade av svårighetsgrad och är allmänt tillgängliga för alla subpopulationer, även de som traditionellt är underrepresenterade i kliniska studier. Dessutom kan de upprepas över tid utan tillvänjningseffekter.
Mål 1 bestämmer individuella baslinje-qEEG P300/P50-amplituder och auditiva svarstider i en population av friska deltagare i åldrarna 50-65 utan en historia av demens som tidigare har fått PET-skanning. Bedöm populationsmedelvärde, median och variabilitet. Om möjligt kommer en delmängd att testas om med ett standardintervall för att fastställa tillförlitligheten för test-omtestning för detta instrument.
Syfte 2 utvärderar förmågan hos qEEG P300-amplituder och auditiva svarstider att skilja mellan åldrade deltagare med MCI/prekliniska AD-symtom och friska deltagare i liknande ålder.
Syfte 3 utvärderar förmågan hos qEEG P50-amplituder att skilja mellan åldrade deltagare med MCI/prekliniska AD-symtom och friska deltagare i liknande ålder.
Mål 4 bekräftar effektiviteten av qEEG/amyloidplackladdningskorrelation med tidigare PET-skanningsbilddata.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77036
- Rekrytering
- Translational Cognitive Research
-
Kontakt:
- Dewey Brown II, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65 och äldre;
- Medicare förmånstagare;
- Diagnos av MCI eller demens, enligt DSM-IV och/eller National Institutes of Aging-Alzheimers Associations kriterier, verifierad av en demensspecialist inom 24 månader (American Psychiatric Association. 2000; McKhann et al. 2011; Albert et al. 2011);
- Kognitiv besvär verifierad av objektivt bekräftad kognitiv funktionsnedsättning;
- Alzheimers sjukdom är ett diagnostiskt övervägande Exklusionskriterier:
- Head MRT och/eller CT inom 24 månader före inskrivningen;
Exklusions kriterier:
- Normal kognition eller subjektiva besvär som inte verifieras genom kognitiva tester.
- Kunskap om amyloidstatus, enligt den remitterande demensexpertens uppfattning, kan orsaka betydande psykisk skada eller på annat sätt negativt påverka patienten eller familjen.
- Skanning beställs för icke-medicinska ändamål (t.ex. juridiskt, försäkringsskydd eller anställningsscreening).
- Cancer som kräver aktiv terapi (exklusive icke-melanom hudcancer);
- Förväntad livslängd mindre än 24 månader baserat på medicinska komorbiditeter;
- Bostad på en kvalificerad vårdinrättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidiga stadier av MCI-symtom
Försökspersoner med kognitiv försämring som representerar MCI-symptomologi och med tidigare PET-amyloid-beta (Aβ)-avbildningsresultat.
|
WAVi EEG och framkallad potentiell plattform.
Deltagarna kommer att skannas med hjälp av ElectroCap (FDA Class II) och/eller WAVi-headsetet med WAVi Co EEG P300-systemet, tillsammans med de strukturerade kliniska intervjuerna och bedömningarna för olika åkommor eller baslinjescreeningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient som uppfyller lämpliga användningskriterier (AUC) med EEG-hjärnskanning - P300 och P50 kommer att mätas för korrelation mellan P300 och P50 med amyloidavlagring.
Tidsram: 10 dagar
|
Testa om qEEG P300 och P50 vågformsamplituder och auditiva svarstider kommer att leda till korrelation med amyloidavsättning
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Smailovic U, Koenig T, Kareholt I, Andersson T, Kramberger MG, Winblad B, Jelic V. Quantitative EEG power and synchronization correlate with Alzheimer's disease CSF biomarkers. Neurobiol Aging. 2018 Mar;63:88-95. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2017.11.005. Epub 2017 Nov 16. Erratum In: Neurobiol Aging. 2020 Jul;91:171.
- Kramberger MG, Kareholt I, Andersson T, Winblad B, Eriksdotter M, Jelic V. Association between EEG abnormalities and CSF biomarkers in a memory clinic cohort. Dement Geriatr Cogn Disord. 2013;36(5-6):319-28. doi: 10.1159/000351677. Epub 2013 Sep 10.
- Stomrud E, Hansson O, Minthon L, Blennow K, Rosen I, Londos E. Slowing of EEG correlates with CSF biomarkers and reduced cognitive speed in elderly with normal cognition over 4 years. Neurobiol Aging. 2010 Feb;31(2):215-23. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2008.03.025.
- Michel CM. Electrical Neuroimaging. Cambridge University Press, Cambridge 2009.
- Freire FR, Coelho F, Lacerda JR, da Silva MF, Goncalves VT, Machado S, Velasques B, Ribeiro P, Basile LFH, Oliveira AMP, Paiva WS, Kanda PAM, Anghinah R. Cognitive rehabilitation following traumatic brain injury. Dement Neuropsychol. 2011 Jan-Mar;5(1):17-25. doi: 10.1590/S1980-57642011DN05010004.
- 1. Cassani R, Falk TH, Fraga FJ, Cecchi M, Moore DK, Anghinah R. Towards automated electroencephalography-based Alzheimer's disease diagnosis using portable low-density devices. Biomedical Signal Processing and Control. 2017,33:261-71.
- Pratap-Chand R, Sinniah M, Salem FA. Cognitive evoked potential (P300): a metric for cerebral concussion. Acta Neurol Scand. 1988 Sep;78(3):185-9. doi: 10.1111/j.1600-0404.1988.tb03643.x.
- Olichney JM, Yang JC, Taylor J, Kutas M. Cognitive event-related potentials: biomarkers of synaptic dysfunction across the stages of Alzheimer's disease. J Alzheimers Dis. 2011;26 Suppl 3(0 3):215-28. doi: 10.3233/JAD-2011-0047.
- Cecchi M, Moore DK, Sadowsky CH, Solomon PR, Doraiswamy PM, Smith CD, Jicha GA, Budson AE, Arnold SE, Fadem KC. A clinical trial to validate event-related potential markers of Alzheimer's disease in outpatient settings. Alzheimers Dement (Amst). 2015 Oct 2;1(4):387-94. doi: 10.1016/j.dadm.2015.08.004. eCollection 2015 Dec.
- van Dinteren R, Arns M, Jongsma ML, Kessels RP. P300 development across the lifespan: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 13;9(2):e87347. doi: 10.1371/journal.pone.0087347. eCollection 2014.
- Polich J, Corey-Bloom J. Alzheimer's disease and P300: review and evaluation of task and modality. Curr Alzheimer Res. 2005 Dec;2(5):515-25. doi: 10.2174/156720505774932214.
- Polich J, Ladish C, Bloom FE. P300 assessment of early Alzheimer's disease. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1990 May-Jun;77(3):179-89. doi: 10.1016/0168-5597(90)90036-d.
- Frodl T, Hampel H, Juckel G, Burger K, Padberg F, Engel RR, Moller HJ, Hegerl U. Value of event-related P300 subcomponents in the clinical diagnosis of mild cognitive impairment and Alzheimer's Disease. Psychophysiology. 2002 Mar;39(2):175-81. doi: 10.1017/S0048577202010260.
- Bennys K, Portet F, Touchon J, Rondouin G. Diagnostic value of event-related evoked potentials N200 and P300 subcomponents in early diagnosis of Alzheimer's disease and mild cognitive impairment. J Clin Neurophysiol. 2007 Oct;24(5):405-12. doi: 10.1097/WNP.0b013e31815068d5.
- Papaliagkas VT, Anogianakis G, Tsolaki MN, Koliakos G, Kimiskidis VK. Combination of P300 and CSF beta-amyloid(1-42) assays may provide a potential tool in the early diagnosis of Alzheimer's disease. Curr Alzheimer Res. 2010 Jun;7(4):295-9. doi: 10.2174/156720510791162421.
- Korzyukov O, Pflieger ME, Wagner M, Bowyer SM, Rosburg T, Sundaresan K, Elger CE, Boutros NN. Generators of the intracranial P50 response in auditory sensory gating. Neuroimage. 2007 Apr 1;35(2):814-26. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.12.011. Epub 2006 Dec 19.
- Golob EJ, Johnson JK, Starr A. Auditory event-related potentials during target detection are abnormal in mild cognitive impairment. Clin Neurophysiol. 2002 Jan;113(1):151-61. doi: 10.1016/s1388-2457(01)00713-1.
- Green DL, Payne L, Polikar R, Moberg PJ, Wolk DA, Kounios J. P50: A candidate ERP biomarker of prodromal Alzheimer's disease. Brain Res. 2015 Oct 22;1624:390-397. doi: 10.1016/j.brainres.2015.07.054. Epub 2015 Aug 6.
- Boutros NN, Belger A. Midlatency evoked potentials attenuation and augmentation reflect different aspects of sensory gating. Biol Psychiatry. 1999 Apr 1;45(7):917-22. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00253-4.
- Amenedo E, Diaz F. Ageing-related changes in the processing of attended and unattended standard stimuli. Neuroreport. 1999 Aug 2;10(11):2383-8. doi: 10.1097/00001756-199908020-00030.
- Azumi T, Nakashima K, Takahashi K. Aging effects on auditory middle latency responses. Electromyogr Clin Neurophysiol. 1995 Nov;35(7):397-401.
- Hubl D, Kleinlogel H, Frolich L, Weinandi T, Maurer K, Holstein W, Czekalla J, Dierks T. Multilead quantitative electroencephalogram profile and cognitive evoked potentials (P300) in healthy subjects after a single dose of olanzapine. Psychopharmacology (Berl). 2001 Nov;158(3):281-8. doi: 10.1007/s002130100861.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R02TCR0072518
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på EEG-skanning
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekryteringFriska | Kronisk smärta i ländryggenFörenta staterna
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadPåfrestningFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaColumbia University; University of Wisconsin, Madison; University of Oklahoma och andra samarbetspartnersRekryteringFriska | Depression - Major depressionFörenta staterna
-
McMaster UniversityAvslutad
-
Mansoura University HospitalAvslutadSpecifik språkstörningEgypten
-
VA Office of Research and DevelopmentAnmälan via inbjudan
-
Radboud University Medical CenterAvslutad
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringFörhållningssätt/undvikande beteendeFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna, Kina
-
Andrea Rossetti, MDAvslutadKoma | Resultat, dödligt | EEG med onormalt långsamma frekvenser | EEG med periodiska avvikelserSchweiz