Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důkaz amyloid Scan EEG Studie (EASES)

22. srpna 2018 aktualizováno: Metabolic Therapy Inc.

Kvantitativní EEG pro hodnocení mírné kognitivní poruchy spojené s preklinickou Alzheimerovou chorobou – důkaz pro studii indikace amyloidu

Studie Evidence Amyloid Study EEG (EASE) zavádí otevřenou, longitudinální kohortovou studii k měření neurologických funkcí během nástupu a progrese kognitivního poklesu u preklinických pacientů s Alzheimerovou chorobou pomocí měření kvantitativní elektroencefalografie (qEEG) (P300, P50 a reakční doba) . Účastníci budou skenováni pomocí ElectroCap (FDA třída II) a/nebo náhlavní soupravy WAVi se systémem WAVi EEG P300/P50 spolu se strukturovanými klinickými rozhovory a hodnocením pro základní screening nebo mírné kognitivní poruchy, které jsou standardní péčí.

Přehled studie

Detailní popis

Získejte a analyzujte data EEG in vivo u účastníků ve věku 50-65 let, která ukazují časný nástup symptomů MCI za účelem vedení léčby pacientů a vývoje intervenčních metod pro zlepšení celkových zdravotních výsledků pro tuto část populace. Zdravé i symptomatické skupiny budou obsazeny účastníky s předchozími PET amyloid-beta (Ap) zobrazovacími skeny. Zahrnout technologii skenování mozku WAVi, která se ukázala jako účinná při hodnocení případů mTBI.

Kvantitativní elektroencefalograf (qEEG) je neinvazivní vyšetření, které zaznamenává vícekanálové EEG potenciály související s událostmi (ERP) a komplexní vícerozměrnou analýzu těchto záznamů pomocí pokročilých algoritmů zaměřených na pochopení a vizualizaci síťové složitosti mozkových funkcí. Naším cílem je porovnat hodnocení jak symptomatických, tak asymptomatických jedinců za účelem dalšího rozvoje diferenciálních diagnóz v nejčasnějších stádiích preklinické AD. Vysvětlení vyšetřovací techniky, která se ukázala jako slibná při identifikaci regionálně specifických abnormalit u otřesených pacientů, nám nejen umožňuje využít existující rámec, který poskytuje jasný a elegantní topografický výstup, ale také zavádí opakovatelnou metriku pro kvantifikaci dysfunkce související s MCI. Dodržování opatření ve stávajícím rámci přispívá k standardizovanějšímu neurodiagnostickému přístupu k patologiím souvisejícím s demencí a podporuje kontinuitu péče.

Toto neurofyziologické hodnocení nakonec vrhne nové světlo na progresi kognitivního poškození a reakci na vyvíjející se terapeutické intervence pro různé neurologické, psychiatrické a behaviorální stavy. Systém WAVi používá algoritmy a sady technik zpracování signálu a rozpoznávání vzorů k vyhledávání a mapování aktivovaných nervových drah v datových bodech souvisejících s úlohou s ohledem na čas, umístění, amplitudu a frekvenci. Promítáním jednotlivých datových bodů do shluků odhalují trojrozměrné obrazy aktivačních vzorců mozkové sítě, které představují funkční nervové dráhy s vysokým rozlišením. Tyto vzorce a skóre mozkové sítě mohou lékařům pomoci s profilováním mozkové funkčnosti ve srovnání s referenčním modelem mozkové sítě k posouzení podobnosti s normální funkcí mozku. Měření změn funkčnosti a/nebo dysfunkčnosti může potenciálně pomoci léčebným cyklům po změnách v progresi onemocnění. V kombinaci s údaji získanými z informací z vlastních a pozorovaných kognitivních vzorců a vzorců chování vzniká jasnost s ohledem na mozkové procesy a určení zdravotního stavu.

Pro tento výzkum budeme hodnotit schopnost amplitud křivek qEEG P300 a P50 a doby sluchové odezvy odlišit zdravé stárnoucí jedince od těch, u kterých se rozvíjejí vlastnosti MCI. Záznam WAVi v bdělém stavu je ideální nízkonákladová a neinvazivní metodologie s vysokým časovým rozlišením (milisekundy), která poskytuje optimální vyšetřovací nástroj pro nově se objevující rysy patofyziologie mozku. Tyto postupy jsou pacienty dobře tolerovány, nejsou ovlivněny obtížností úkolu a jsou široce dostupné všem subpopulacím, dokonce i těm, které jsou v klinických studiích tradičně nedostatečně zastoupeny. Navíc se mohou v průběhu času opakovat bez návykových účinků.

Cíl 1 určuje individuální základní amplitudy qEEG P300/P50 a doby sluchové odezvy v populaci zdravých účastníků ve věku 50-65 let bez anamnézy demence, kteří dříve podstoupili zobrazení PET skenem. Posuďte průměr populace, medián a variabilitu. Je-li to možné, bude podskupina znovu testována ve standardním intervalu, aby se určila spolehlivost testu a opakovaného testu pro tento přístroj.

Cíl 2 hodnotí schopnost amplitud qEEG P300 a doby sluchové odezvy rozlišovat mezi staršími účastníky s MCI/preklinickými symptomy AD a zdravými účastníky podobného věku.

Cíl 3 hodnotí schopnost amplitud qEEG P50 rozlišovat mezi staršími účastníky s MCI/preklinickými symptomy AD a zdravými účastníky podobného věku.

Cíl 4 potvrzuje účinnost korelace qEEG/amyloidního plaku s předchozími zobrazovacími daty PET skenu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Nábor
        • Translational Cognitive Research
        • Kontakt:
          • Dewey Brown II, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci musí být doporučeni kvalifikovanými odborníky na demenci na EEG sken mozku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65 a starší;
  • Příjemce Medicare;
  • Diagnóza MCI nebo demence podle kritérií DSM-IV a/nebo National Institutes of Aging-Alzheimer's Association, ověřená specialistou na demence do 24 měsíců (Americká psychiatrická asociace. 2000; McKhann a kol. 2011; Albert a kol. 2011);
  • Kognitivní potíže ověřené objektivně potvrzenou kognitivní poruchou;
  • Alzheimerova choroba je diagnostickým hlediskem Kritéria vyloučení:
  • MRI a/nebo CT hlavy během 24 měsíců před zařazením;

Kritéria vyloučení:

  • Normální kognice nebo subjektivní potíže, které nejsou ověřeny kognitivním testováním.
  • Znalost stavu amyloidu může podle názoru odesílajícího odborníka na demenci způsobit významnou psychickou újmu nebo jinak negativně ovlivnit pacienta nebo rodinu.
  • Objednávání skenování pro jiné než lékařské účely (např. právní, pojistné krytí nebo prověřování zaměstnání).
  • Rakovina vyžadující aktivní léčbu (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže);
  • Očekávaná délka života kratší než 24 měsíců na základě lékařských komorbidit;
  • Bydlení v kvalifikovaném pečovatelském zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Časné stadium příznaků MCI
Subjekty s kognitivním poklesem reprezentujícím symptomologii MCI a s předchozími výsledky PET amyloid-beta (Ap) zobrazení.
WAVi EEG a evokovaná potenciální platforma. Účastníci budou skenováni pomocí ElectroCap (FDA třída II) a/nebo náhlavní soupravy WAVi se systémem WAVi Co EEG P300 spolu se strukturovanými klinickými rozhovory a hodnocením různých onemocnění nebo základním screeningem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient splňující kritéria vhodného použití (AUC) s EEG mozkovým skenem - P300 a P50 budou měřeny pro korelaci mezi P300 a P50 s ukládáním amyloidu.
Časové okno: 10 dní
Otestujte, zda amplitudy křivek qEEG P300 a P50 a doby sluchové odezvy povedou ke korelaci s ukládáním amyloidu
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. listopadu 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EEG sken

Předplatit