- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03644043
Důkaz amyloid Scan EEG Studie (EASES)
Kvantitativní EEG pro hodnocení mírné kognitivní poruchy spojené s preklinickou Alzheimerovou chorobou – důkaz pro studii indikace amyloidu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Získejte a analyzujte data EEG in vivo u účastníků ve věku 50-65 let, která ukazují časný nástup symptomů MCI za účelem vedení léčby pacientů a vývoje intervenčních metod pro zlepšení celkových zdravotních výsledků pro tuto část populace. Zdravé i symptomatické skupiny budou obsazeny účastníky s předchozími PET amyloid-beta (Ap) zobrazovacími skeny. Zahrnout technologii skenování mozku WAVi, která se ukázala jako účinná při hodnocení případů mTBI.
Kvantitativní elektroencefalograf (qEEG) je neinvazivní vyšetření, které zaznamenává vícekanálové EEG potenciály související s událostmi (ERP) a komplexní vícerozměrnou analýzu těchto záznamů pomocí pokročilých algoritmů zaměřených na pochopení a vizualizaci síťové složitosti mozkových funkcí. Naším cílem je porovnat hodnocení jak symptomatických, tak asymptomatických jedinců za účelem dalšího rozvoje diferenciálních diagnóz v nejčasnějších stádiích preklinické AD. Vysvětlení vyšetřovací techniky, která se ukázala jako slibná při identifikaci regionálně specifických abnormalit u otřesených pacientů, nám nejen umožňuje využít existující rámec, který poskytuje jasný a elegantní topografický výstup, ale také zavádí opakovatelnou metriku pro kvantifikaci dysfunkce související s MCI. Dodržování opatření ve stávajícím rámci přispívá k standardizovanějšímu neurodiagnostickému přístupu k patologiím souvisejícím s demencí a podporuje kontinuitu péče.
Toto neurofyziologické hodnocení nakonec vrhne nové světlo na progresi kognitivního poškození a reakci na vyvíjející se terapeutické intervence pro různé neurologické, psychiatrické a behaviorální stavy. Systém WAVi používá algoritmy a sady technik zpracování signálu a rozpoznávání vzorů k vyhledávání a mapování aktivovaných nervových drah v datových bodech souvisejících s úlohou s ohledem na čas, umístění, amplitudu a frekvenci. Promítáním jednotlivých datových bodů do shluků odhalují trojrozměrné obrazy aktivačních vzorců mozkové sítě, které představují funkční nervové dráhy s vysokým rozlišením. Tyto vzorce a skóre mozkové sítě mohou lékařům pomoci s profilováním mozkové funkčnosti ve srovnání s referenčním modelem mozkové sítě k posouzení podobnosti s normální funkcí mozku. Měření změn funkčnosti a/nebo dysfunkčnosti může potenciálně pomoci léčebným cyklům po změnách v progresi onemocnění. V kombinaci s údaji získanými z informací z vlastních a pozorovaných kognitivních vzorců a vzorců chování vzniká jasnost s ohledem na mozkové procesy a určení zdravotního stavu.
Pro tento výzkum budeme hodnotit schopnost amplitud křivek qEEG P300 a P50 a doby sluchové odezvy odlišit zdravé stárnoucí jedince od těch, u kterých se rozvíjejí vlastnosti MCI. Záznam WAVi v bdělém stavu je ideální nízkonákladová a neinvazivní metodologie s vysokým časovým rozlišením (milisekundy), která poskytuje optimální vyšetřovací nástroj pro nově se objevující rysy patofyziologie mozku. Tyto postupy jsou pacienty dobře tolerovány, nejsou ovlivněny obtížností úkolu a jsou široce dostupné všem subpopulacím, dokonce i těm, které jsou v klinických studiích tradičně nedostatečně zastoupeny. Navíc se mohou v průběhu času opakovat bez návykových účinků.
Cíl 1 určuje individuální základní amplitudy qEEG P300/P50 a doby sluchové odezvy v populaci zdravých účastníků ve věku 50-65 let bez anamnézy demence, kteří dříve podstoupili zobrazení PET skenem. Posuďte průměr populace, medián a variabilitu. Je-li to možné, bude podskupina znovu testována ve standardním intervalu, aby se určila spolehlivost testu a opakovaného testu pro tento přístroj.
Cíl 2 hodnotí schopnost amplitud qEEG P300 a doby sluchové odezvy rozlišovat mezi staršími účastníky s MCI/preklinickými symptomy AD a zdravými účastníky podobného věku.
Cíl 3 hodnotí schopnost amplitud qEEG P50 rozlišovat mezi staršími účastníky s MCI/preklinickými symptomy AD a zdravými účastníky podobného věku.
Cíl 4 potvrzuje účinnost korelace qEEG/amyloidního plaku s předchozími zobrazovacími daty PET skenu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77036
- Nábor
- Translational Cognitive Research
-
Kontakt:
- Dewey Brown II, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 a starší;
- Příjemce Medicare;
- Diagnóza MCI nebo demence podle kritérií DSM-IV a/nebo National Institutes of Aging-Alzheimer's Association, ověřená specialistou na demence do 24 měsíců (Americká psychiatrická asociace. 2000; McKhann a kol. 2011; Albert a kol. 2011);
- Kognitivní potíže ověřené objektivně potvrzenou kognitivní poruchou;
- Alzheimerova choroba je diagnostickým hlediskem Kritéria vyloučení:
- MRI a/nebo CT hlavy během 24 měsíců před zařazením;
Kritéria vyloučení:
- Normální kognice nebo subjektivní potíže, které nejsou ověřeny kognitivním testováním.
- Znalost stavu amyloidu může podle názoru odesílajícího odborníka na demenci způsobit významnou psychickou újmu nebo jinak negativně ovlivnit pacienta nebo rodinu.
- Objednávání skenování pro jiné než lékařské účely (např. právní, pojistné krytí nebo prověřování zaměstnání).
- Rakovina vyžadující aktivní léčbu (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže);
- Očekávaná délka života kratší než 24 měsíců na základě lékařských komorbidit;
- Bydlení v kvalifikovaném pečovatelském zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Časné stadium příznaků MCI
Subjekty s kognitivním poklesem reprezentujícím symptomologii MCI a s předchozími výsledky PET amyloid-beta (Ap) zobrazení.
|
WAVi EEG a evokovaná potenciální platforma.
Účastníci budou skenováni pomocí ElectroCap (FDA třída II) a/nebo náhlavní soupravy WAVi se systémem WAVi Co EEG P300 spolu se strukturovanými klinickými rozhovory a hodnocením různých onemocnění nebo základním screeningem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient splňující kritéria vhodného použití (AUC) s EEG mozkovým skenem - P300 a P50 budou měřeny pro korelaci mezi P300 a P50 s ukládáním amyloidu.
Časové okno: 10 dní
|
Otestujte, zda amplitudy křivek qEEG P300 a P50 a doby sluchové odezvy povedou ke korelaci s ukládáním amyloidu
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Smailovic U, Koenig T, Kareholt I, Andersson T, Kramberger MG, Winblad B, Jelic V. Quantitative EEG power and synchronization correlate with Alzheimer's disease CSF biomarkers. Neurobiol Aging. 2018 Mar;63:88-95. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2017.11.005. Epub 2017 Nov 16. Erratum In: Neurobiol Aging. 2020 Jul;91:171.
- Kramberger MG, Kareholt I, Andersson T, Winblad B, Eriksdotter M, Jelic V. Association between EEG abnormalities and CSF biomarkers in a memory clinic cohort. Dement Geriatr Cogn Disord. 2013;36(5-6):319-28. doi: 10.1159/000351677. Epub 2013 Sep 10.
- Stomrud E, Hansson O, Minthon L, Blennow K, Rosen I, Londos E. Slowing of EEG correlates with CSF biomarkers and reduced cognitive speed in elderly with normal cognition over 4 years. Neurobiol Aging. 2010 Feb;31(2):215-23. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2008.03.025.
- Michel CM. Electrical Neuroimaging. Cambridge University Press, Cambridge 2009.
- Freire FR, Coelho F, Lacerda JR, da Silva MF, Goncalves VT, Machado S, Velasques B, Ribeiro P, Basile LFH, Oliveira AMP, Paiva WS, Kanda PAM, Anghinah R. Cognitive rehabilitation following traumatic brain injury. Dement Neuropsychol. 2011 Jan-Mar;5(1):17-25. doi: 10.1590/S1980-57642011DN05010004.
- 1. Cassani R, Falk TH, Fraga FJ, Cecchi M, Moore DK, Anghinah R. Towards automated electroencephalography-based Alzheimer's disease diagnosis using portable low-density devices. Biomedical Signal Processing and Control. 2017,33:261-71.
- Pratap-Chand R, Sinniah M, Salem FA. Cognitive evoked potential (P300): a metric for cerebral concussion. Acta Neurol Scand. 1988 Sep;78(3):185-9. doi: 10.1111/j.1600-0404.1988.tb03643.x.
- Olichney JM, Yang JC, Taylor J, Kutas M. Cognitive event-related potentials: biomarkers of synaptic dysfunction across the stages of Alzheimer's disease. J Alzheimers Dis. 2011;26 Suppl 3(0 3):215-28. doi: 10.3233/JAD-2011-0047.
- Cecchi M, Moore DK, Sadowsky CH, Solomon PR, Doraiswamy PM, Smith CD, Jicha GA, Budson AE, Arnold SE, Fadem KC. A clinical trial to validate event-related potential markers of Alzheimer's disease in outpatient settings. Alzheimers Dement (Amst). 2015 Oct 2;1(4):387-94. doi: 10.1016/j.dadm.2015.08.004. eCollection 2015 Dec.
- van Dinteren R, Arns M, Jongsma ML, Kessels RP. P300 development across the lifespan: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 13;9(2):e87347. doi: 10.1371/journal.pone.0087347. eCollection 2014.
- Polich J, Corey-Bloom J. Alzheimer's disease and P300: review and evaluation of task and modality. Curr Alzheimer Res. 2005 Dec;2(5):515-25. doi: 10.2174/156720505774932214.
- Polich J, Ladish C, Bloom FE. P300 assessment of early Alzheimer's disease. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1990 May-Jun;77(3):179-89. doi: 10.1016/0168-5597(90)90036-d.
- Frodl T, Hampel H, Juckel G, Burger K, Padberg F, Engel RR, Moller HJ, Hegerl U. Value of event-related P300 subcomponents in the clinical diagnosis of mild cognitive impairment and Alzheimer's Disease. Psychophysiology. 2002 Mar;39(2):175-81. doi: 10.1017/S0048577202010260.
- Bennys K, Portet F, Touchon J, Rondouin G. Diagnostic value of event-related evoked potentials N200 and P300 subcomponents in early diagnosis of Alzheimer's disease and mild cognitive impairment. J Clin Neurophysiol. 2007 Oct;24(5):405-12. doi: 10.1097/WNP.0b013e31815068d5.
- Papaliagkas VT, Anogianakis G, Tsolaki MN, Koliakos G, Kimiskidis VK. Combination of P300 and CSF beta-amyloid(1-42) assays may provide a potential tool in the early diagnosis of Alzheimer's disease. Curr Alzheimer Res. 2010 Jun;7(4):295-9. doi: 10.2174/156720510791162421.
- Korzyukov O, Pflieger ME, Wagner M, Bowyer SM, Rosburg T, Sundaresan K, Elger CE, Boutros NN. Generators of the intracranial P50 response in auditory sensory gating. Neuroimage. 2007 Apr 1;35(2):814-26. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.12.011. Epub 2006 Dec 19.
- Golob EJ, Johnson JK, Starr A. Auditory event-related potentials during target detection are abnormal in mild cognitive impairment. Clin Neurophysiol. 2002 Jan;113(1):151-61. doi: 10.1016/s1388-2457(01)00713-1.
- Green DL, Payne L, Polikar R, Moberg PJ, Wolk DA, Kounios J. P50: A candidate ERP biomarker of prodromal Alzheimer's disease. Brain Res. 2015 Oct 22;1624:390-397. doi: 10.1016/j.brainres.2015.07.054. Epub 2015 Aug 6.
- Boutros NN, Belger A. Midlatency evoked potentials attenuation and augmentation reflect different aspects of sensory gating. Biol Psychiatry. 1999 Apr 1;45(7):917-22. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00253-4.
- Amenedo E, Diaz F. Ageing-related changes in the processing of attended and unattended standard stimuli. Neuroreport. 1999 Aug 2;10(11):2383-8. doi: 10.1097/00001756-199908020-00030.
- Azumi T, Nakashima K, Takahashi K. Aging effects on auditory middle latency responses. Electromyogr Clin Neurophysiol. 1995 Nov;35(7):397-401.
- Hubl D, Kleinlogel H, Frolich L, Weinandi T, Maurer K, Holstein W, Czekalla J, Dierks T. Multilead quantitative electroencephalogram profile and cognitive evoked potentials (P300) in healthy subjects after a single dose of olanzapine. Psychopharmacology (Berl). 2001 Nov;158(3):281-8. doi: 10.1007/s002130100861.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R02TCR0072518
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EEG sken
-
Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.DokončenoBarrettův jícenSpojené státy
-
Konkuk University HospitalDokončenoGastroezofageální refluxní choroba | Refluxní ezofagitidaKorejská republika
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončeno
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončenoPrevence herpes zoster (HZ)Austrálie
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Vanderbilt University Medical CenterDokončenoKognitivní porucha | Systémový lupus erythematodes (SLE) | Neuropsychiatrický systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Zatím nenabíráme
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Zatím nenabírámeNeexsudativní (suchá) věkem podmíněná makulární degenerace (dAMD)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversity of Paris 5 - Rene DescartesDokončenoCirhóza jater, biliárníFrancie
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaMinisterio de Economía y Competitividad, Spain; Spanish Ministry of Education...Dokončeno
-
Dong-A UniversityNeznámý