- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03644043
Preuve Amyloid Scan EEG Study (EASES)
EEG quantitatif pour l'évaluation des troubles cognitifs légers associés à la maladie d'Alzheimer préclinique - Preuve de l'étude sur l'indication de l'amyloïde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Obtenir et analyser des données EEG in vivo chez des participants âgés de 50 à 65 ans présentant une symptomologie d'apparition précoce de MCI dans le but de guider la prise en charge des patients et de développer des méthodes d'intervention pour améliorer les résultats de santé globaux pour ce segment de la population. Les groupes sains et symptomatiques seront peuplés de participants ayant déjà effectué des examens d'imagerie PET amyloïde bêta (Aβ). Incorporer la technologie d'analyse cérébrale WAVi qui s'est avérée efficace dans l'évaluation des cas de mTBI.
L'électroencéphalogramme quantitatif (qEEG) est une évaluation non invasive qui enregistre les potentiels liés aux événements EEG multicanaux (ERP) et une analyse multidimensionnelle complète de ces enregistrements par des algorithmes avancés visant à comprendre et à visualiser la complexité du réseau de la fonction cérébrale. Notre objectif est de comparer les évaluations des individus symptomatiques et asymptomatiques afin de développer davantage les diagnostics différentiels dans les stades les plus précoces de la MA préclinique. Expliquer une technique d'investigation qui s'est révélée prometteuse pour identifier les anomalies spécifiques à la région chez les patients commotionnés nous permet non seulement de tirer parti d'un cadre existant qui fournit une sortie topographique claire et élégante, mais établit également une métrique reproductible pour quantifier le dysfonctionnement lié au MCI. Le respect des mesures dans le cadre existant contribue à une approche neurodiagnostique plus standardisée pour les pathologies liées à la démence et soutient la continuité des soins.
En fin de compte, cette évaluation neurophysiologique apportera un nouvel éclairage sur la progression des troubles cognitifs et la réponse du développement d'interventions thérapeutiques pour une variété de conditions neurologiques, psychiatriques et comportementales. Le système WAVi utilise des algorithmes et des ensembles de techniques de traitement du signal et de reconnaissance de formes pour rechercher et cartographier les voies neuronales activées dans les points de données liés à la tâche en ce qui concerne le temps, l'emplacement, l'amplitude et la fréquence. En projetant les points de données individuels en grappes, ils révèlent des images tridimensionnelles des modèles d'activation du réseau cérébral qui représentent des voies neuronales fonctionnelles à haute résolution. Ces modèles et scores de réseau cérébral peuvent aider les cliniciens à établir le profil de la fonctionnalité cérébrale par rapport au modèle de réseau cérébral de référence pour évaluer la similitude avec le fonctionnement normal du cerveau. La mesure des altérations de la fonctionnalité et/ou du dysfonctionnement peut potentiellement aider les traitements suivant les changements dans la progression de la maladie. Lorsqu'elles sont combinées avec des données fournies à partir d'informations provenant de schémas cognitifs et comportementaux autodéclarés et observés, une clarté apparaît en ce qui concerne les processus cérébraux et la détermination de l'état de santé.
Pour cette enquête, nous évaluerons la capacité des amplitudes des formes d'onde qEEG P300 et P50 et des temps de réponse auditive à différencier les individus vieillissants en bonne santé de ceux qui développent des caractéristiques MCI. L'enregistrement WAVi dans l'état de réponse éveillé est une méthodologie idéale à faible coût et non invasive avec une résolution temporelle élevée (millisecondes) qui fournit un outil d'investigation optimal pour les caractéristiques émergentes de la physiopathologie cérébrale. Ces procédures sont bien tolérées par les patients, ne sont pas affectées par la difficulté de la tâche et sont largement disponibles pour toutes les sous-populations, même celles traditionnellement sous-représentées dans les études cliniques. De plus, ils peuvent être répétés dans le temps sans effets d'accoutumance.
L'objectif 1 détermine les amplitudes individuelles qEEG P300/P50 et les temps de réponse auditive dans une population de participants en bonne santé âgés de 50 à 65 ans sans antécédent de démence qui ont déjà reçu une imagerie TEP. Évaluer la moyenne, la médiane et la variabilité de la population. Si possible, un sous-ensemble sera retesté à un intervalle standard pour déterminer la fiabilité test-retest de cet instrument.
L'objectif 2 évalue la capacité des amplitudes qEEG P300 et des temps de réponse auditive à faire la distinction entre les participants âgés présentant des symptômes de MCI/AD précliniques et les participants en bonne santé du même âge.
L'objectif 3 évalue la capacité des amplitudes qEEG P50 à faire la distinction entre les participants âgés présentant des symptômes de MCI/AD précliniques et les participants en bonne santé du même âge.
L'objectif 4 confirme l'efficacité de la corrélation de chargement qEEG/plaque amyloïde avec les données d'imagerie TEP précédentes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dewey Brown II, PhD
- Numéro de téléphone: 2145174004
- E-mail: kruss3@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kenneth O Russell
- Numéro de téléphone: 5129097963
- E-mail: kruss3@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77036
- Recrutement
- Translational Cognitive Research
-
Contact:
- Dewey Brown II, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans et plus ;
- Bénéficiaire de l'assurance-maladie ;
- Diagnostic de MCI ou de démence, selon les critères DSM-IV et/ou National Institutes of Aging-Alzheimer's Association, vérifié par un spécialiste de la démence dans les 24 mois (American Psychiatric Association. 2000 ; McKhann et al. 2011 ; Albert et al. 2011);
- Plainte cognitive vérifiée par une déficience cognitive objectivement confirmée ;
- La maladie d'Alzheimer est une considération diagnostique Critères d'exclusion :
- Chef IRM et / ou CT dans les 24 mois précédant l'inscription ;
Critère d'exclusion:
- Cognition normale ou plaintes subjectives qui ne sont pas vérifiées par des tests cognitifs.
- La connaissance du statut amyloïde, de l'avis de l'expert en démence référant, peut causer des dommages psychologiques importants ou avoir un impact négatif sur le patient ou sa famille.
- Analyse commandée à des fins non médicales (par exemple, juridique, couverture d'assurance ou sélection d'emploi).
- Cancer nécessitant un traitement actif (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome) ;
- Espérance de vie inférieure à 24 mois selon les comorbidités médicales ;
- Résidence dans un établissement de soins infirmiers qualifié.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Stade précoce des symptômes du MCI
Sujets présentant un déclin cognitif représentant une symptomatologie MCI et avec des résultats d'imagerie PET amyloïde bêta (Aβ) antérieurs.
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Plateforme WAVi EEG et potentiel évoqué.
Les participants seront scannés à l'aide de l'ElectroCap (FDA Classe II) et/ou du casque WAVi avec le système WAVi Co EEG P300, ainsi que des entretiens cliniques structurés et des évaluations pour les diverses affections ou dépistages de base.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patient répondant aux critères d'utilisation appropriée (AUC) avec un scanner cérébral EEG - P300 et P50 seront mesurés pour la corrélation entre P300 et P50 avec le dépôt amyloïde.
Délai: 10 jours
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Testez si les amplitudes des formes d'onde qEEG P300 et P50 et les temps de réponse auditive conduiront à une corrélation avec le dépôt amyloïde
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R02TCR0072518
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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