- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03644043
Evidence Amyloid Scan EEG undersøgelse (EASES)
Kvantitativ EEG til vurdering af let kognitiv svækkelse forbundet med præklinisk Alzheimers sygdom - Evidens for undersøgelse af amyloidindikation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indhent og analyser in vivo EEG-data hos deltagere i alderen 50-65 år, der viser tidligt indsættende symptomologi af MCI med det formål at vejlede patientbehandling og udvikle interventionsmetoder til at forbedre de overordnede sundhedsresultater for dette segment af befolkningen. Både raske og symptomatiske grupper vil blive befolket af deltagere med tidligere PET amyloid-beta (Aβ) billeddannelsesscanninger. Inkorporer WAVi-hjernescanningsteknologi, som har vist sig effektiv til at vurdere tilfælde af mTBI.
Kvantitativ elektroencefalograf (qEEG) er en ikke-invasiv vurdering, som registrerer multi-channel EEG event-related potentials (ERP'er) og en omfattende multidimensionel analyse af sådanne optagelser ved hjælp af avancerede algoritmer, der sigter mod at forstå og visualisere netværkets kompleksitet af hjernefunktion. Vores mål er at sammenligne vurderinger fra både symptomatiske og asymptomatiske individer for at videreudvikle differentialdiagnoser i de tidligste stadier af præklinisk AD. Uddybning af en undersøgelsesteknik, der har vist lovende at identificere regionsspecifikke abnormiteter hos hjernerystelsesramte patienter, giver os ikke kun mulighed for at drage fordel af en eksisterende ramme, som giver et klart og elegant topografisk output, men også etablerer en gentagelig metrisk til kvantificering af MCI-relateret dysfunktion. At overholde foranstaltningerne inden for de eksisterende rammer bidrager til en mere standardiseret neurodiagnostisk tilgang til demensrelaterede patologier og understøtter kontinuitet i behandlingen.
I sidste ende vil denne neurofysiologiske vurdering kaste nyt lys over udviklingen af kognitiv svækkelse og responsen på at udvikle terapeutiske interventioner til en række neurologiske, psykiatriske og adfærdsmæssige tilstande. WAVi-systemet bruger algoritmer og sæt af signalbehandlings- og mønstergenkendelsesteknikker til at søge og kortlægge aktiverede neurale veje i opgaverelaterede datapunkter med hensyn til tid, placering, amplitude og frekvens. Ved at projicere de individuelle datapunkter ind i klynger afslører de tredimensionelle billeder af hjernenetværksaktiveringsmønstre, som repræsenterer funktionelle neurale veje i høj opløsning. Disse hjernenetværksmønstre og -score kan hjælpe klinikere med profilering af hjernefunktionalitet i sammenligning med referencehjernenetværksmodellen for at vurdere ligheden med normal hjernefunktion. Måling af ændringer i funktionalitet og/eller dysfunktionalitet kan potentielt hjælpe behandlingsforløb efter ændringer i sygdomsprogression. Når det kombineres med data leveret fra information fra selvrapporterede og observerede kognitive mønstre og adfærdsmønstre, opstår der klarhed med hensyn til hjerneprocesser og bestemmelse af den medicinske tilstand.
Til denne undersøgelse vil vi evaluere evnen af qEEG P300- og P50-bølgeformamplituder og auditive responstider til at differentiere sunde aldrende individer fra dem, der udvikler MCI-karakteristika. WAVi-optagelse i vågen-reagerende tilstand er en ideel, billig og ikke-invasiv metode med en høj tidsmæssig opløsning (millisekunder), der giver et optimalt undersøgelsesværktøj til de nye træk ved hjernepatofysiologi. Disse procedurer tolereres godt af patienter, upåvirket af opgavevanskeligheder og er bredt tilgængelige for alle subpopulationer, selv dem, der traditionelt er underrepræsenteret i kliniske undersøgelser. Derudover kan de gentages over tid uden tilvænningseffekter.
Mål 1 bestemmer individuelle baseline qEEG P300/P50 amplituder og auditive responstider i en population af raske deltagere i alderen 50-65 år uden en historie med demens, som tidligere har modtaget PET-scanning. Vurder populationens middelværdi, median og variabilitet. Hvis det er muligt, vil et undersæt blive testet igen med et standardinterval for at bestemme test-gentest-pålidelighed for dette instrument.
Mål 2 evaluerer evnen af qEEG P300-amplituder og auditive responstider til at skelne mellem ældre deltagere med MCI/prækliniske AD-symptomer og raske deltagere i samme alder.
Mål 3 evaluerer evnen af qEEG P50-amplituder til at skelne mellem ældre deltagere med MCI/prækliniske AD-symptomer og raske deltagere i samme alder.
Mål 4 bekræfter effektiviteten af qEEG/amyloid plaque-belastningskorrelation med tidligere PET-scanningsbilleddata.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
- Rekruttering
- Translational Cognitive Research
-
Kontakt:
- Dewey Brown II, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 og ældre;
- Medicare-modtager;
- Diagnose af MCI eller demens i henhold til kriterierne fra DSM-IV og/eller National Institutes of Aging-Alzheimer's Association, verificeret af en demensspecialist inden for 24 måneder (American Psychiatric Association. 2000; McKhann et al. 2011; Albert et al. 2011);
- Kognitiv klage verificeret af objektivt bekræftet kognitiv svækkelse;
- Alzheimers sygdom er en diagnostisk overvejelse Eksklusionskriterier:
- Hoved-MR og/eller CT inden for 24 måneder før tilmelding;
Ekskluderingskriterier:
- Normal kognition eller subjektive klager, der ikke er verificeret ved kognitiv testning.
- Viden om amyloidstatus kan efter den henvisende demenseksperts opfattelse forårsage betydelig psykisk skade eller på anden måde påvirke patienten eller familien negativt.
- Scanning bestilles til ikke-medicinske formål (f.eks. juridisk, forsikringsdækning eller ansættelsesscreening).
- Kræft, der kræver aktiv behandling (undtagen ikke-melanom hudkræft);
- Forventet levetid mindre end 24 måneder baseret på medicinske følgesygdomme;
- Bolig i et dygtigt plejehjem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidlig fase af MCI-symptomer
Forsøgspersoner med kognitiv tilbagegang, der repræsenterer MCI-symptomologi og med tidligere PET-amyloid-beta (Aβ) billeddannelsesresultater.
|
WAVi EEG og fremkaldt potentiel platform.
Deltagerne vil blive scannet ved hjælp af ElectroCap (FDA Class II) og/eller WAVi-headsettet med WAVi Co EEG P300-systemet sammen med de strukturerede kliniske interviews og vurderinger for de forskellige lidelser eller baseline-screeninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient, der opfylder passende brugskriterier (AUC) med EEG-hjernescanning - P300 og P50 vil blive målt for korrelation mellem P300 og P50 med amyloidaflejring.
Tidsramme: 10 dage
|
Test om qEEG P300- og P50-bølgeformamplituder og auditive responstider vil føre til korrelation med amyloidaflejring
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Smailovic U, Koenig T, Kareholt I, Andersson T, Kramberger MG, Winblad B, Jelic V. Quantitative EEG power and synchronization correlate with Alzheimer's disease CSF biomarkers. Neurobiol Aging. 2018 Mar;63:88-95. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2017.11.005. Epub 2017 Nov 16. Erratum In: Neurobiol Aging. 2020 Jul;91:171.
- Kramberger MG, Kareholt I, Andersson T, Winblad B, Eriksdotter M, Jelic V. Association between EEG abnormalities and CSF biomarkers in a memory clinic cohort. Dement Geriatr Cogn Disord. 2013;36(5-6):319-28. doi: 10.1159/000351677. Epub 2013 Sep 10.
- Stomrud E, Hansson O, Minthon L, Blennow K, Rosen I, Londos E. Slowing of EEG correlates with CSF biomarkers and reduced cognitive speed in elderly with normal cognition over 4 years. Neurobiol Aging. 2010 Feb;31(2):215-23. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2008.03.025.
- Michel CM. Electrical Neuroimaging. Cambridge University Press, Cambridge 2009.
- Freire FR, Coelho F, Lacerda JR, da Silva MF, Goncalves VT, Machado S, Velasques B, Ribeiro P, Basile LFH, Oliveira AMP, Paiva WS, Kanda PAM, Anghinah R. Cognitive rehabilitation following traumatic brain injury. Dement Neuropsychol. 2011 Jan-Mar;5(1):17-25. doi: 10.1590/S1980-57642011DN05010004.
- 1. Cassani R, Falk TH, Fraga FJ, Cecchi M, Moore DK, Anghinah R. Towards automated electroencephalography-based Alzheimer's disease diagnosis using portable low-density devices. Biomedical Signal Processing and Control. 2017,33:261-71.
- Pratap-Chand R, Sinniah M, Salem FA. Cognitive evoked potential (P300): a metric for cerebral concussion. Acta Neurol Scand. 1988 Sep;78(3):185-9. doi: 10.1111/j.1600-0404.1988.tb03643.x.
- Olichney JM, Yang JC, Taylor J, Kutas M. Cognitive event-related potentials: biomarkers of synaptic dysfunction across the stages of Alzheimer's disease. J Alzheimers Dis. 2011;26 Suppl 3(0 3):215-28. doi: 10.3233/JAD-2011-0047.
- Cecchi M, Moore DK, Sadowsky CH, Solomon PR, Doraiswamy PM, Smith CD, Jicha GA, Budson AE, Arnold SE, Fadem KC. A clinical trial to validate event-related potential markers of Alzheimer's disease in outpatient settings. Alzheimers Dement (Amst). 2015 Oct 2;1(4):387-94. doi: 10.1016/j.dadm.2015.08.004. eCollection 2015 Dec.
- van Dinteren R, Arns M, Jongsma ML, Kessels RP. P300 development across the lifespan: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 13;9(2):e87347. doi: 10.1371/journal.pone.0087347. eCollection 2014.
- Polich J, Corey-Bloom J. Alzheimer's disease and P300: review and evaluation of task and modality. Curr Alzheimer Res. 2005 Dec;2(5):515-25. doi: 10.2174/156720505774932214.
- Polich J, Ladish C, Bloom FE. P300 assessment of early Alzheimer's disease. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1990 May-Jun;77(3):179-89. doi: 10.1016/0168-5597(90)90036-d.
- Frodl T, Hampel H, Juckel G, Burger K, Padberg F, Engel RR, Moller HJ, Hegerl U. Value of event-related P300 subcomponents in the clinical diagnosis of mild cognitive impairment and Alzheimer's Disease. Psychophysiology. 2002 Mar;39(2):175-81. doi: 10.1017/S0048577202010260.
- Bennys K, Portet F, Touchon J, Rondouin G. Diagnostic value of event-related evoked potentials N200 and P300 subcomponents in early diagnosis of Alzheimer's disease and mild cognitive impairment. J Clin Neurophysiol. 2007 Oct;24(5):405-12. doi: 10.1097/WNP.0b013e31815068d5.
- Papaliagkas VT, Anogianakis G, Tsolaki MN, Koliakos G, Kimiskidis VK. Combination of P300 and CSF beta-amyloid(1-42) assays may provide a potential tool in the early diagnosis of Alzheimer's disease. Curr Alzheimer Res. 2010 Jun;7(4):295-9. doi: 10.2174/156720510791162421.
- Korzyukov O, Pflieger ME, Wagner M, Bowyer SM, Rosburg T, Sundaresan K, Elger CE, Boutros NN. Generators of the intracranial P50 response in auditory sensory gating. Neuroimage. 2007 Apr 1;35(2):814-26. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.12.011. Epub 2006 Dec 19.
- Golob EJ, Johnson JK, Starr A. Auditory event-related potentials during target detection are abnormal in mild cognitive impairment. Clin Neurophysiol. 2002 Jan;113(1):151-61. doi: 10.1016/s1388-2457(01)00713-1.
- Green DL, Payne L, Polikar R, Moberg PJ, Wolk DA, Kounios J. P50: A candidate ERP biomarker of prodromal Alzheimer's disease. Brain Res. 2015 Oct 22;1624:390-397. doi: 10.1016/j.brainres.2015.07.054. Epub 2015 Aug 6.
- Boutros NN, Belger A. Midlatency evoked potentials attenuation and augmentation reflect different aspects of sensory gating. Biol Psychiatry. 1999 Apr 1;45(7):917-22. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00253-4.
- Amenedo E, Diaz F. Ageing-related changes in the processing of attended and unattended standard stimuli. Neuroreport. 1999 Aug 2;10(11):2383-8. doi: 10.1097/00001756-199908020-00030.
- Azumi T, Nakashima K, Takahashi K. Aging effects on auditory middle latency responses. Electromyogr Clin Neurophysiol. 1995 Nov;35(7):397-401.
- Hubl D, Kleinlogel H, Frolich L, Weinandi T, Maurer K, Holstein W, Czekalla J, Dierks T. Multilead quantitative electroencephalogram profile and cognitive evoked potentials (P300) in healthy subjects after a single dose of olanzapine. Psychopharmacology (Berl). 2001 Nov;158(3):281-8. doi: 10.1007/s002130100861.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R02TCR0072518
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EEG scanning
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringSund og rask | Kroniske lændesmerterForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetStressForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaColumbia University; University of Wisconsin, Madison; University of Oklahoma og andre samarbejdspartnereRekrutteringSund og rask | Depression - svær depressiv lidelseForenede Stater
-
McMaster UniversityAfsluttetIkke-konvulsive anfaldCanada
-
VA Office of Research and DevelopmentTilmelding efter invitation
-
Radboud University Medical CenterAfsluttet
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringTilnærmelse/undgåelsesadfærdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater, Kina
-
Mansoura University HospitalAfsluttetSpecifik sproghandicapEgypten
-
Andrea Rossetti, MDAfsluttetKoma | Udfald, fatalt | EEG med unormalt langsomme frekvenser | EEG med periodiske abnormiteterSchweiz