Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todisteet Amyloid Scan EEG -tutkimuksesta (EASES)

keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: Metabolic Therapy Inc.

Kvantitatiivinen EEG prekliinisen Alzheimerin taudin lievän kognitiivisen heikentymisen arvioimiseksi – todisteita amyloidin indikaatiotutkimuksesta

Evidence Amyloid Study EEG (EASE) perustaa avoimen, pitkittäisen kohorttitutkimuksen neurologisen toiminnan mittaamiseksi prekliinisillä Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla kognitiivisen heikkenemisen alkaessa ja etenemisen aikana käyttämällä kvantitatiivisia elektroenkefalografia (qEEG) mittauksia (P300, P50 ja reaktioaika). . Osallistujat skannataan ElectroCapilla (FDA Class II) ja/tai WAVi-kuulokemikrofonilla, joissa on WAVi EEG P300/P50 -järjestelmä, sekä strukturoidut kliiniset haastattelut ja arvioinnit perusseulonnan tai lievän kognitiivisen heikentymisen varalta, jotka ovat hoidon standardia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hanki ja analysoi in vivo EEG-tietoja 50–65-vuotiaista osallistujista, jotka osoittavat MCI:n varhaisen alkamisen oireita, jotta voit ohjata potilaan hoitoa ja kehittää interventiomenetelmiä yleisten terveydellisten tulosten parantamiseksi tälle väestöryhmälle. Sekä terveisiin että oireisiin ryhmiin tulee osallistujia, joilla on aiemmat PET-amyloidi-beeta (Aβ) -kuvaukset. Sisällytä WAVi-aivoskannaustekniikka, joka on osoittautunut tehokkaaksi mTBI-tapausten arvioinnissa.

Kvantitatiivinen elektroenkefalografi (qEEG) on ei-invasiivinen arvio, joka tallentaa monikanavaiset EEG-tapahtumaan liittyvät potentiaalit (ERP) ja kattavan moniulotteisen analyysin tällaisista tallennuksista kehittyneillä algoritmeilla, joiden tarkoituksena on ymmärtää ja visualisoida aivojen toiminnan verkon monimutkaisuus. Tavoitteenamme on verrata sekä oireettomien että oireettomien yksilöiden arvioita kehittääksemme edelleen erotusdiagnooseja prekliinisen AD:n varhaisimmista vaiheista. Selvittämällä tutkimustekniikkaa, joka on osoittanut lupaavuutta aivotärähdyspotilaiden aluekohtaisten poikkeavuuksien tunnistamisessa, voimme paitsi hyödyntää olemassa olevaa viitekehystä, joka tarjoaa selkeän ja tyylikkään topografisen tuloksen, myös luo toistettavan mittarin MCI:hen liittyvän toimintahäiriön kvantifiointiin. Nykyisen kehyksen toimenpiteiden noudattaminen edistää standardoidumpaa neurodiagnostista lähestymistapaa dementiaan liittyvissä patologioissa ja tukee hoidon jatkuvuutta.

Viime kädessä tämä neurofysiologinen arviointi tuo uutta valoa kognitiivisen heikentymisen etenemiseen ja terapeuttisten interventioiden kehittämiseen erilaisiin neurologisiin, psykiatrisiin ja käyttäytymissairauksiin. WAVi-järjestelmä käyttää algoritmeja ja signaalinkäsittely- ja hahmontunnistustekniikoita etsimään ja kartoittamaan aktivoituja hermopolkuja tehtäviin liittyvissä datapisteissä ajan, sijainnin, amplitudin ja taajuuden suhteen. Projisoimalla yksittäiset datapisteet klustereiksi ne paljastavat kolmiulotteisia kuvia aivojen verkkojen aktivaatiomalleista, jotka edustavat korkean resoluution toiminnallisia hermopolkuja. Nämä aivoverkostomallit ja -pisteet voivat auttaa kliinikkoja profiloimaan aivojen toiminnallisuutta vertailuaivoverkostomalliin verrattuna, jotta he voivat arvioida samankaltaisuutta aivojen normaalin toiminnan kanssa. Toimivuuden ja/tai toimintahäiriöiden muutosten mittaaminen voi mahdollisesti auttaa hoitokursseja taudin etenemisen muutosten jälkeen. Yhdistettynä tietoon, joka on saatu itse ilmoittamista ja havaittuista kognitiivisista ja käyttäytymismalleista, syntyy selkeyttä aivoprosesseista ja lääketieteellisen tilan määrittämisestä.

Tätä tutkimusta varten arvioimme qEEG P300- ja P50-aaltomuotojen amplitudien ja kuulon vasteaikojen kykyä erottaa terveet ikääntyvät yksilöt niistä, joilla on MCI-ominaisuuksia. WAVi-tallennus hereillä reagoivassa tilassa on ihanteellinen edullinen ja ei-invasiivinen menetelmä, jolla on korkea aikaresoluutio (millisekuntia), joka tarjoaa optimaalisen tutkimustyökalun aivojen patofysiologian esiin nouseville piirteille. Potilaat sietävät näitä toimenpiteitä hyvin, eivätkä tehtävän vaikeudet vaikuta niihin, ja ne ovat laajalti kaikkien alapopulaatioiden saatavilla, jopa niille, jotka ovat perinteisesti aliedustettuina kliinisissä tutkimuksissa. Lisäksi ne voidaan toistaa ajan myötä ilman tottumisvaikutuksia.

Tavoite 1 määrittää yksilölliset lähtötason qEEG P300/P50 -amplitudit ja kuulovasteajat terveillä 50–65-vuotiailla osallistujilla, joilla ei ole aiemmin ollut dementiaa ja jotka ovat aiemmin saaneet PET-skannauskuvauksen. Arvioi väestön keskiarvo, mediaani ja vaihtelu. Jos mahdollista, osajoukko testataan uudelleen vakiovälein tämän instrumentin testi-uudelleentestauksen luotettavuuden määrittämiseksi.

Tavoite 2 arvioi qEEG P300 -amplitudien ja kuulovasteaikojen kykyä erottaa ikääntyneet osallistujat, joilla on MCI/prekliiniset AD-oireet, ja samanikäiset terveet osallistujat.

Tavoite 3 arvioi qEEG P50 -amplitudien kykyä erottaa ikääntyneet osallistujat, joilla on MCI/prekliiniset AD-oireet ja terveet samanikäiset osallistujat.

Tavoite 4 vahvistaa qEEG/amyloidplakkilatauksen tehokkuuden korrelaation aikaisempien PET-skannauskuvaustietojen kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
        • Rekrytointi
        • Translational Cognitive Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dewey Brown II, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pätevien dementiaasiantuntijoiden on lähetettävä osallistujat EEG-aivokuvaukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65 ja vanhemmat;
  • Medicare edunsaaja;
  • MCI:n tai dementian diagnoosi DSM-IV:n ja/tai National Institutes of Aging-Alzheimer's Associationin kriteerien mukaan, jonka dementiaasiantuntija on vahvistanut 24 kuukauden kuluessa (American Psychiatric Association. 2000; McKhann et ai. 2011; Albert et ai. 2011);
  • Kognitiivinen vaiva varmistettu objektiivisesti vahvistetulla kognitiivisella heikkenemisellä;
  • Alzheimerin tauti on diagnostinen näkökohta Poissulkemiskriteerit:
  • Pään MRI ja/tai TT 24 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;

Poissulkemiskriteerit:

  • Normaali kognitio tai subjektiiviset valitukset, joita ei ole vahvistettu kognitiivisilla testeillä.
  • Tieto amyloidistatuksesta voi lähettävän dementiaasiantuntijan mielestä aiheuttaa merkittävää psyykkistä haittaa tai muuten vaikuttaa kielteisesti potilaaseen tai perheeseen.
  • Skannaus tilataan ei-lääketieteellisiin tarkoituksiin (esim. laki-, vakuutus- tai työllisyysseulonta).
  • Syöpä, joka vaatii aktiivista hoitoa (ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta);
  • elinajanodote alle 24 kuukautta lääketieteellisten samanaikaisten sairauksien perusteella;
  • Asuminen ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MCI-oireiden alkuvaihe
Koehenkilöt, joilla on MCI-oireita edustava kognitiivinen heikkeneminen ja aiemmat PET-amyloidi-beeta (Aβ) -kuvaustulokset.
WAVI EEG ja herätetty potentiaalinen alusta. Osallistujat skannataan ElectroCapilla (FDA Class II) ja/tai WAVi-kuulokemikrofonilla ja WAVi Co EEG P300 -järjestelmällä, sekä strukturoidut kliiniset haastattelut ja arvioinnit eri sairauksien tai perusseulonnan varalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas täyttää asianmukaiset käyttökriteerit (AUC) EEG-aivokuvauksella - P300 ja P50 mitataan P300:n ja P50:n välisen korrelaation varalta amyloidikertymän kanssa.
Aikaikkuna: 10 päivää
Testaa, johtavatko qEEG P300- ja P50-aaltomuotojen amplitudit ja kuulovasteajat korrelaatioon amyloidikertymän kanssa
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 23. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset EEG-skannaus

Tilaa