- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03644043
Todisteet Amyloid Scan EEG -tutkimuksesta (EASES)
Kvantitatiivinen EEG prekliinisen Alzheimerin taudin lievän kognitiivisen heikentymisen arvioimiseksi – todisteita amyloidin indikaatiotutkimuksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hanki ja analysoi in vivo EEG-tietoja 50–65-vuotiaista osallistujista, jotka osoittavat MCI:n varhaisen alkamisen oireita, jotta voit ohjata potilaan hoitoa ja kehittää interventiomenetelmiä yleisten terveydellisten tulosten parantamiseksi tälle väestöryhmälle. Sekä terveisiin että oireisiin ryhmiin tulee osallistujia, joilla on aiemmat PET-amyloidi-beeta (Aβ) -kuvaukset. Sisällytä WAVi-aivoskannaustekniikka, joka on osoittautunut tehokkaaksi mTBI-tapausten arvioinnissa.
Kvantitatiivinen elektroenkefalografi (qEEG) on ei-invasiivinen arvio, joka tallentaa monikanavaiset EEG-tapahtumaan liittyvät potentiaalit (ERP) ja kattavan moniulotteisen analyysin tällaisista tallennuksista kehittyneillä algoritmeilla, joiden tarkoituksena on ymmärtää ja visualisoida aivojen toiminnan verkon monimutkaisuus. Tavoitteenamme on verrata sekä oireettomien että oireettomien yksilöiden arvioita kehittääksemme edelleen erotusdiagnooseja prekliinisen AD:n varhaisimmista vaiheista. Selvittämällä tutkimustekniikkaa, joka on osoittanut lupaavuutta aivotärähdyspotilaiden aluekohtaisten poikkeavuuksien tunnistamisessa, voimme paitsi hyödyntää olemassa olevaa viitekehystä, joka tarjoaa selkeän ja tyylikkään topografisen tuloksen, myös luo toistettavan mittarin MCI:hen liittyvän toimintahäiriön kvantifiointiin. Nykyisen kehyksen toimenpiteiden noudattaminen edistää standardoidumpaa neurodiagnostista lähestymistapaa dementiaan liittyvissä patologioissa ja tukee hoidon jatkuvuutta.
Viime kädessä tämä neurofysiologinen arviointi tuo uutta valoa kognitiivisen heikentymisen etenemiseen ja terapeuttisten interventioiden kehittämiseen erilaisiin neurologisiin, psykiatrisiin ja käyttäytymissairauksiin. WAVi-järjestelmä käyttää algoritmeja ja signaalinkäsittely- ja hahmontunnistustekniikoita etsimään ja kartoittamaan aktivoituja hermopolkuja tehtäviin liittyvissä datapisteissä ajan, sijainnin, amplitudin ja taajuuden suhteen. Projisoimalla yksittäiset datapisteet klustereiksi ne paljastavat kolmiulotteisia kuvia aivojen verkkojen aktivaatiomalleista, jotka edustavat korkean resoluution toiminnallisia hermopolkuja. Nämä aivoverkostomallit ja -pisteet voivat auttaa kliinikkoja profiloimaan aivojen toiminnallisuutta vertailuaivoverkostomalliin verrattuna, jotta he voivat arvioida samankaltaisuutta aivojen normaalin toiminnan kanssa. Toimivuuden ja/tai toimintahäiriöiden muutosten mittaaminen voi mahdollisesti auttaa hoitokursseja taudin etenemisen muutosten jälkeen. Yhdistettynä tietoon, joka on saatu itse ilmoittamista ja havaittuista kognitiivisista ja käyttäytymismalleista, syntyy selkeyttä aivoprosesseista ja lääketieteellisen tilan määrittämisestä.
Tätä tutkimusta varten arvioimme qEEG P300- ja P50-aaltomuotojen amplitudien ja kuulon vasteaikojen kykyä erottaa terveet ikääntyvät yksilöt niistä, joilla on MCI-ominaisuuksia. WAVi-tallennus hereillä reagoivassa tilassa on ihanteellinen edullinen ja ei-invasiivinen menetelmä, jolla on korkea aikaresoluutio (millisekuntia), joka tarjoaa optimaalisen tutkimustyökalun aivojen patofysiologian esiin nouseville piirteille. Potilaat sietävät näitä toimenpiteitä hyvin, eivätkä tehtävän vaikeudet vaikuta niihin, ja ne ovat laajalti kaikkien alapopulaatioiden saatavilla, jopa niille, jotka ovat perinteisesti aliedustettuina kliinisissä tutkimuksissa. Lisäksi ne voidaan toistaa ajan myötä ilman tottumisvaikutuksia.
Tavoite 1 määrittää yksilölliset lähtötason qEEG P300/P50 -amplitudit ja kuulovasteajat terveillä 50–65-vuotiailla osallistujilla, joilla ei ole aiemmin ollut dementiaa ja jotka ovat aiemmin saaneet PET-skannauskuvauksen. Arvioi väestön keskiarvo, mediaani ja vaihtelu. Jos mahdollista, osajoukko testataan uudelleen vakiovälein tämän instrumentin testi-uudelleentestauksen luotettavuuden määrittämiseksi.
Tavoite 2 arvioi qEEG P300 -amplitudien ja kuulovasteaikojen kykyä erottaa ikääntyneet osallistujat, joilla on MCI/prekliiniset AD-oireet, ja samanikäiset terveet osallistujat.
Tavoite 3 arvioi qEEG P50 -amplitudien kykyä erottaa ikääntyneet osallistujat, joilla on MCI/prekliiniset AD-oireet ja terveet samanikäiset osallistujat.
Tavoite 4 vahvistaa qEEG/amyloidplakkilatauksen tehokkuuden korrelaation aikaisempien PET-skannauskuvaustietojen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
- Rekrytointi
- Translational Cognitive Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Dewey Brown II, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 ja vanhemmat;
- Medicare edunsaaja;
- MCI:n tai dementian diagnoosi DSM-IV:n ja/tai National Institutes of Aging-Alzheimer's Associationin kriteerien mukaan, jonka dementiaasiantuntija on vahvistanut 24 kuukauden kuluessa (American Psychiatric Association. 2000; McKhann et ai. 2011; Albert et ai. 2011);
- Kognitiivinen vaiva varmistettu objektiivisesti vahvistetulla kognitiivisella heikkenemisellä;
- Alzheimerin tauti on diagnostinen näkökohta Poissulkemiskriteerit:
- Pään MRI ja/tai TT 24 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
Poissulkemiskriteerit:
- Normaali kognitio tai subjektiiviset valitukset, joita ei ole vahvistettu kognitiivisilla testeillä.
- Tieto amyloidistatuksesta voi lähettävän dementiaasiantuntijan mielestä aiheuttaa merkittävää psyykkistä haittaa tai muuten vaikuttaa kielteisesti potilaaseen tai perheeseen.
- Skannaus tilataan ei-lääketieteellisiin tarkoituksiin (esim. laki-, vakuutus- tai työllisyysseulonta).
- Syöpä, joka vaatii aktiivista hoitoa (ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta);
- elinajanodote alle 24 kuukautta lääketieteellisten samanaikaisten sairauksien perusteella;
- Asuminen ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MCI-oireiden alkuvaihe
Koehenkilöt, joilla on MCI-oireita edustava kognitiivinen heikkeneminen ja aiemmat PET-amyloidi-beeta (Aβ) -kuvaustulokset.
|
WAVI EEG ja herätetty potentiaalinen alusta.
Osallistujat skannataan ElectroCapilla (FDA Class II) ja/tai WAVi-kuulokemikrofonilla ja WAVi Co EEG P300 -järjestelmällä, sekä strukturoidut kliiniset haastattelut ja arvioinnit eri sairauksien tai perusseulonnan varalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas täyttää asianmukaiset käyttökriteerit (AUC) EEG-aivokuvauksella - P300 ja P50 mitataan P300:n ja P50:n välisen korrelaation varalta amyloidikertymän kanssa.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Testaa, johtavatko qEEG P300- ja P50-aaltomuotojen amplitudit ja kuulovasteajat korrelaatioon amyloidikertymän kanssa
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Smailovic U, Koenig T, Kareholt I, Andersson T, Kramberger MG, Winblad B, Jelic V. Quantitative EEG power and synchronization correlate with Alzheimer's disease CSF biomarkers. Neurobiol Aging. 2018 Mar;63:88-95. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2017.11.005. Epub 2017 Nov 16. Erratum In: Neurobiol Aging. 2020 Jul;91:171.
- Kramberger MG, Kareholt I, Andersson T, Winblad B, Eriksdotter M, Jelic V. Association between EEG abnormalities and CSF biomarkers in a memory clinic cohort. Dement Geriatr Cogn Disord. 2013;36(5-6):319-28. doi: 10.1159/000351677. Epub 2013 Sep 10.
- Stomrud E, Hansson O, Minthon L, Blennow K, Rosen I, Londos E. Slowing of EEG correlates with CSF biomarkers and reduced cognitive speed in elderly with normal cognition over 4 years. Neurobiol Aging. 2010 Feb;31(2):215-23. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2008.03.025.
- Michel CM. Electrical Neuroimaging. Cambridge University Press, Cambridge 2009.
- Freire FR, Coelho F, Lacerda JR, da Silva MF, Goncalves VT, Machado S, Velasques B, Ribeiro P, Basile LFH, Oliveira AMP, Paiva WS, Kanda PAM, Anghinah R. Cognitive rehabilitation following traumatic brain injury. Dement Neuropsychol. 2011 Jan-Mar;5(1):17-25. doi: 10.1590/S1980-57642011DN05010004.
- 1. Cassani R, Falk TH, Fraga FJ, Cecchi M, Moore DK, Anghinah R. Towards automated electroencephalography-based Alzheimer's disease diagnosis using portable low-density devices. Biomedical Signal Processing and Control. 2017,33:261-71.
- Pratap-Chand R, Sinniah M, Salem FA. Cognitive evoked potential (P300): a metric for cerebral concussion. Acta Neurol Scand. 1988 Sep;78(3):185-9. doi: 10.1111/j.1600-0404.1988.tb03643.x.
- Olichney JM, Yang JC, Taylor J, Kutas M. Cognitive event-related potentials: biomarkers of synaptic dysfunction across the stages of Alzheimer's disease. J Alzheimers Dis. 2011;26 Suppl 3(0 3):215-28. doi: 10.3233/JAD-2011-0047.
- Cecchi M, Moore DK, Sadowsky CH, Solomon PR, Doraiswamy PM, Smith CD, Jicha GA, Budson AE, Arnold SE, Fadem KC. A clinical trial to validate event-related potential markers of Alzheimer's disease in outpatient settings. Alzheimers Dement (Amst). 2015 Oct 2;1(4):387-94. doi: 10.1016/j.dadm.2015.08.004. eCollection 2015 Dec.
- van Dinteren R, Arns M, Jongsma ML, Kessels RP. P300 development across the lifespan: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 13;9(2):e87347. doi: 10.1371/journal.pone.0087347. eCollection 2014.
- Polich J, Corey-Bloom J. Alzheimer's disease and P300: review and evaluation of task and modality. Curr Alzheimer Res. 2005 Dec;2(5):515-25. doi: 10.2174/156720505774932214.
- Polich J, Ladish C, Bloom FE. P300 assessment of early Alzheimer's disease. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1990 May-Jun;77(3):179-89. doi: 10.1016/0168-5597(90)90036-d.
- Frodl T, Hampel H, Juckel G, Burger K, Padberg F, Engel RR, Moller HJ, Hegerl U. Value of event-related P300 subcomponents in the clinical diagnosis of mild cognitive impairment and Alzheimer's Disease. Psychophysiology. 2002 Mar;39(2):175-81. doi: 10.1017/S0048577202010260.
- Bennys K, Portet F, Touchon J, Rondouin G. Diagnostic value of event-related evoked potentials N200 and P300 subcomponents in early diagnosis of Alzheimer's disease and mild cognitive impairment. J Clin Neurophysiol. 2007 Oct;24(5):405-12. doi: 10.1097/WNP.0b013e31815068d5.
- Papaliagkas VT, Anogianakis G, Tsolaki MN, Koliakos G, Kimiskidis VK. Combination of P300 and CSF beta-amyloid(1-42) assays may provide a potential tool in the early diagnosis of Alzheimer's disease. Curr Alzheimer Res. 2010 Jun;7(4):295-9. doi: 10.2174/156720510791162421.
- Korzyukov O, Pflieger ME, Wagner M, Bowyer SM, Rosburg T, Sundaresan K, Elger CE, Boutros NN. Generators of the intracranial P50 response in auditory sensory gating. Neuroimage. 2007 Apr 1;35(2):814-26. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.12.011. Epub 2006 Dec 19.
- Golob EJ, Johnson JK, Starr A. Auditory event-related potentials during target detection are abnormal in mild cognitive impairment. Clin Neurophysiol. 2002 Jan;113(1):151-61. doi: 10.1016/s1388-2457(01)00713-1.
- Green DL, Payne L, Polikar R, Moberg PJ, Wolk DA, Kounios J. P50: A candidate ERP biomarker of prodromal Alzheimer's disease. Brain Res. 2015 Oct 22;1624:390-397. doi: 10.1016/j.brainres.2015.07.054. Epub 2015 Aug 6.
- Boutros NN, Belger A. Midlatency evoked potentials attenuation and augmentation reflect different aspects of sensory gating. Biol Psychiatry. 1999 Apr 1;45(7):917-22. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00253-4.
- Amenedo E, Diaz F. Ageing-related changes in the processing of attended and unattended standard stimuli. Neuroreport. 1999 Aug 2;10(11):2383-8. doi: 10.1097/00001756-199908020-00030.
- Azumi T, Nakashima K, Takahashi K. Aging effects on auditory middle latency responses. Electromyogr Clin Neurophysiol. 1995 Nov;35(7):397-401.
- Hubl D, Kleinlogel H, Frolich L, Weinandi T, Maurer K, Holstein W, Czekalla J, Dierks T. Multilead quantitative electroencephalogram profile and cognitive evoked potentials (P300) in healthy subjects after a single dose of olanzapine. Psychopharmacology (Berl). 2001 Nov;158(3):281-8. doi: 10.1007/s002130100861.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R02TCR0072518
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmisPredementaalinen Alzheimer-potilas | Dementaalinen Alzheimer-potilas | TodistajaRanska
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)Rekrytointi
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka America PharmaceuticalValmisDementia, Alzheimer-tyyppi
-
University of ArizonaRekrytointiAlzheimer & Amp;#39; | Muut dementiaYhdysvallat
-
University College, LondonTuntematonDementia, Alzheimer, sähköiset terveystiedot, sairaalahoidot, epidemiologia, komorbiditeetti, Yhdistynyt kuningaskunta, ilmaantuvuus, kuolleisuus, kuolemansyy
-
Emory UniversityAbbottValmisDementia | Alzheimerin tauti | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Seniili dementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmis
-
Cognito Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen rajoite | Dementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Kognitiivinen heikkeneminen | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin dementia | Alzheimer-tyypin dementia | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Dementia, lieväYhdysvallat
-
Gazi UniversityValmisAlzheimer-tyypin dementiaTurkki (Türkiye)
-
Centre for Addiction and Mental HealthValmisDementia; Alzheimer, sekatyyppi (etiologia)Kanada
Kliiniset tutkimukset EEG-skannaus
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrytointiTerve | Krooninen alaselän kipuYhdysvallat
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Valmis
-
McMaster UniversityValmisEi-konvulsiiviset kohtauksetKanada
-
Medical University of South CarolinaColumbia University; University of Wisconsin, Madison; University of Oklahoma ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTerve | Masennus – vakava masennusYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentIlmoittautuminen kutsustaEpilepsiaYhdysvallat
-
Kuopio University HospitalValmisStatus Epilepticus | Muuttunut mielentila | KohtausSuomi
-
Radboud University Medical CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisPään ja kaulan syöpäYhdysvallat, Kiina
-
Kuopio University HospitalLopetettu
-
Andrea Rossetti, MDValmisKooma | Lopputulos, kohtalokas | EEG epätavallisen hitailla taajuuksilla | EEG määräajoin poikkeavillaSveitsi