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Evidence Amyloid Scan EEG-Studie (EASES)

22. August 2018 aktualisiert von: Metabolic Therapy Inc.

Quantitatives EEG zur Beurteilung einer leichten kognitiven Beeinträchtigung im Zusammenhang mit der präklinischen Alzheimer-Krankheit – Evidenz für Amyloid-Indikationsstudie

Die Evidence Amyloid Study EEG (EASE) etabliert eine offene Längsschnitt-Kohortenstudie zur Messung der neurologischen Funktion während des Beginns und Fortschreitens des kognitiven Rückgangs bei präklinischen Alzheimer-Patienten unter Verwendung quantitativer Elektroenzephalographie (qEEG)-Messungen (P300, P50 und Reaktionszeit). . Die Teilnehmer werden mit dem ElectroCap (FDA Klasse II) und/oder dem WAVi-Headset mit dem WAVi EEG P300/P50-System gescannt, zusammen mit den strukturierten klinischen Interviews und Bewertungen für das Baseline-Screening oder leichte kognitive Beeinträchtigungen, die Standardbehandlung sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erhalten und analysieren Sie In-vivo-EEG-Daten von Teilnehmern im Alter von 50 bis 65 Jahren, die die früh einsetzende Symptomatik von MCI zeigen, um das Patientenmanagement zu steuern und Interventionsmethoden zur Verbesserung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse für dieses Bevölkerungssegment zu entwickeln. Sowohl gesunde als auch symptomatische Gruppen werden von Teilnehmern mit früheren PET-Amyloid-beta (Aβ)-Bildgebungsscans besetzt. Integrieren Sie die WAVi-Gehirnscan-Technologie, die sich bei der Beurteilung von mTBI-Fällen als effektiv erwiesen hat.

Der quantitative Elektroenzephalograph (qEEG) ist eine nicht-invasive Bewertung, die ereignisbezogene Mehrkanal-EEG-Potentiale (ERPs) und eine umfassende mehrdimensionale Analyse solcher Aufzeichnungen durch fortschrittliche Algorithmen aufzeichnet, die darauf abzielen, die Netzwerkkomplexität der Gehirnfunktion zu verstehen und zu visualisieren. Unser Ziel ist es, Bewertungen sowohl von symptomatischen als auch von asymptomatischen Personen zu vergleichen, um Differenzialdiagnosen in den frühesten Stadien der präklinischen AD weiterzuentwickeln. Die Erläuterung einer Untersuchungstechnik, die sich bei der Identifizierung regionalspezifischer Anomalien bei Patienten mit Gehirnerschütterung als vielversprechend erwiesen hat, ermöglicht es uns nicht nur, einen bestehenden Rahmen zu nutzen, der ein klares und elegantes topografisches Ergebnis liefert, sondern auch eine wiederholbare Metrik zur Quantifizierung von MCI-bezogenen Funktionsstörungen etabliert. Die Einhaltung der Maßnahmen innerhalb des bestehenden Rahmens trägt zu einem standardisierteren neurodiagnostischen Ansatz für demenzbedingte Pathologien bei und unterstützt die Kontinuität der Versorgung.

Letztendlich wird diese neurophysiologische Bewertung ein neues Licht auf das Fortschreiten der kognitiven Beeinträchtigung und die Reaktion auf die Entwicklung therapeutischer Interventionen für eine Vielzahl von neurologischen, psychiatrischen und verhaltensbedingten Erkrankungen werfen. Das WAVi-System verwendet Algorithmen und Sätze von Signalverarbeitungs- und Mustererkennungstechniken, um aktivierte Nervenbahnen in aufgabenbezogenen Datenpunkten in Bezug auf Zeit, Ort, Amplitude und Frequenz zu suchen und abzubilden. Indem die einzelnen Datenpunkte in Cluster projiziert werden, zeigen sie dreidimensionale Bilder von Aktivierungsmustern des Gehirnnetzwerks, die hochaufgelöste funktionelle neuronale Bahnen darstellen. Diese Gehirnnetzwerkmuster und -werte können Ärzten bei der Profilerstellung der Gehirnfunktion im Vergleich zum Referenzmodell des Gehirnnetzwerks helfen, um die Ähnlichkeit mit der normalen Gehirnfunktion zu beurteilen. Die Messung von Veränderungen in der Funktionalität und/oder Dysfunktion kann möglicherweise Behandlungsverläufe nach Veränderungen im Krankheitsverlauf unterstützen. In Kombination mit Daten, die aus Informationen von selbst berichteten und beobachteten kognitiven und Verhaltensmustern geliefert werden, entsteht Klarheit in Bezug auf Gehirnprozesse und die Bestimmung des medizinischen Zustands.

Für diese Untersuchung werden wir die Fähigkeit von qEEG P300- und P50-Wellenformamplituden und auditiven Reaktionszeiten bewerten, um gesunde alternde Personen von denen zu unterscheiden, die MCI-Eigenschaften entwickeln. Die WAVi-Aufzeichnung im Wachzustand ist eine ideale kostengünstige und nicht-invasive Methode mit einer hohen zeitlichen Auflösung (Millisekunden), die ein optimales Untersuchungswerkzeug für die aufkommenden Merkmale der Gehirnpathophysiologie bietet. Diese Verfahren werden von den Patienten gut vertragen, bleiben von Aufgabenschwierigkeiten unbeeinflusst und stehen allen Subpopulationen weithin zur Verfügung, selbst denjenigen, die traditionell in klinischen Studien unterrepräsentiert sind. Außerdem können sie ohne Gewöhnungseffekte im Laufe der Zeit wiederholt werden.

Ziel 1 bestimmt individuelle qEEG P300/P50-Ausgangsamplituden und Hörreaktionszeiten bei einer Population gesunder Teilnehmer im Alter von 50 bis 65 Jahren ohne Demenz in der Vorgeschichte, die zuvor eine PET-Scan-Bildgebung erhalten haben. Bewerten Sie Mittelwert, Median und Variabilität der Grundgesamtheit. Wenn möglich, wird eine Teilmenge in einem Standardintervall erneut getestet, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit für dieses Instrument zu bestimmen.

Ziel 2 bewertet die Fähigkeit von qEEG P300-Amplituden und auditiven Reaktionszeiten, zwischen älteren Teilnehmern mit MCI/präklinischen AD-Symptomen und gesunden Teilnehmern ähnlichen Alters zu unterscheiden.

Ziel 3 bewertet die Fähigkeit der qEEG P50-Amplituden, zwischen älteren Teilnehmern mit MCI/präklinischen AD-Symptomen und gesunden Teilnehmern ähnlichen Alters zu unterscheiden.

Ziel 4 bestätigt die Wirksamkeit der qEEG/Amyloid-Plaque-Loading-Korrelation mit früheren PET-Bildgebungsdaten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Rekrutierung
        • Translational Cognitive Research
        • Kontakt:
          • Dewey Brown II, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer müssen von qualifizierten Demenzspezialisten für einen EEG-Gehirnscan überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 und älter;
  • Medicare-Begünstigter;
  • Diagnose von MCI oder Demenz gemäß den Kriterien des DSM-IV und/oder der National Institutes of Ageing-Alzheimer's Association, verifiziert durch einen Demenzspezialisten innerhalb von 24 Monaten (American Psychiatric Association. 2000; McKhannet al. 2011; Albertet al. 2011);
  • Kognitive Beschwerde, bestätigt durch objektiv bestätigte kognitive Beeinträchtigung;
  • Die Alzheimer-Krankheit ist eine diagnostische Überlegung. Ausschlusskriterien:
  • Head MRI und / oder CT innerhalb von 24 Monaten vor der Einschreibung;

Ausschlusskriterien:

  • Normale Kognition oder subjektive Beschwerden, die nicht durch kognitive Tests bestätigt werden.
  • Die Kenntnis des Amyloidstatus kann nach Ansicht des überweisenden Demenzexperten erhebliche psychische Schäden verursachen oder den Patienten oder seine Familie anderweitig negativ beeinflussen.
  • Scans, die für nicht medizinische Zwecke bestellt werden (z. B. Rechts-, Versicherungsschutz oder Beschäftigungsscreening).
  • Krebs, der eine aktive Therapie erfordert (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs);
  • Lebenserwartung weniger als 24 Monate basierend auf medizinischen Komorbiditäten;
  • Aufenthalt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühstadium von MCI-Symptomen
Patienten mit kognitivem Rückgang, die MCI-Symptome darstellen, und mit früheren PET-Amyloid-beta (Aβ)-Bildgebungsergebnissen.
WAVi EEG und Plattform für evozierte Potentiale. Die Teilnehmer werden mit dem ElectroCap (FDA Klasse II) und/oder dem WAVi-Headset mit dem WAVi Co EEG P300-System gescannt, zusammen mit den strukturierten klinischen Interviews und Bewertungen für die verschiedenen Beschwerden oder Grunduntersuchungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die die Angemessenheitskriterien (AUC) mit einem EEG-Gehirnscan erfüllen – P300 und P50 werden auf Korrelation zwischen P300 und P50 mit Amyloidablagerung gemessen.
Zeitfenster: 10 Tage
Testen Sie, ob qEEG P300- und P50-Wellenformamplituden und Hörreaktionszeiten zu einer Korrelation mit Amyloidablagerung führen
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EEG-Scan

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