- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03644043
Evidence Amyloid Scan EEG-Studie (EASES)
Quantitatives EEG zur Beurteilung einer leichten kognitiven Beeinträchtigung im Zusammenhang mit der präklinischen Alzheimer-Krankheit – Evidenz für Amyloid-Indikationsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erhalten und analysieren Sie In-vivo-EEG-Daten von Teilnehmern im Alter von 50 bis 65 Jahren, die die früh einsetzende Symptomatik von MCI zeigen, um das Patientenmanagement zu steuern und Interventionsmethoden zur Verbesserung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse für dieses Bevölkerungssegment zu entwickeln. Sowohl gesunde als auch symptomatische Gruppen werden von Teilnehmern mit früheren PET-Amyloid-beta (Aβ)-Bildgebungsscans besetzt. Integrieren Sie die WAVi-Gehirnscan-Technologie, die sich bei der Beurteilung von mTBI-Fällen als effektiv erwiesen hat.
Der quantitative Elektroenzephalograph (qEEG) ist eine nicht-invasive Bewertung, die ereignisbezogene Mehrkanal-EEG-Potentiale (ERPs) und eine umfassende mehrdimensionale Analyse solcher Aufzeichnungen durch fortschrittliche Algorithmen aufzeichnet, die darauf abzielen, die Netzwerkkomplexität der Gehirnfunktion zu verstehen und zu visualisieren. Unser Ziel ist es, Bewertungen sowohl von symptomatischen als auch von asymptomatischen Personen zu vergleichen, um Differenzialdiagnosen in den frühesten Stadien der präklinischen AD weiterzuentwickeln. Die Erläuterung einer Untersuchungstechnik, die sich bei der Identifizierung regionalspezifischer Anomalien bei Patienten mit Gehirnerschütterung als vielversprechend erwiesen hat, ermöglicht es uns nicht nur, einen bestehenden Rahmen zu nutzen, der ein klares und elegantes topografisches Ergebnis liefert, sondern auch eine wiederholbare Metrik zur Quantifizierung von MCI-bezogenen Funktionsstörungen etabliert. Die Einhaltung der Maßnahmen innerhalb des bestehenden Rahmens trägt zu einem standardisierteren neurodiagnostischen Ansatz für demenzbedingte Pathologien bei und unterstützt die Kontinuität der Versorgung.
Letztendlich wird diese neurophysiologische Bewertung ein neues Licht auf das Fortschreiten der kognitiven Beeinträchtigung und die Reaktion auf die Entwicklung therapeutischer Interventionen für eine Vielzahl von neurologischen, psychiatrischen und verhaltensbedingten Erkrankungen werfen. Das WAVi-System verwendet Algorithmen und Sätze von Signalverarbeitungs- und Mustererkennungstechniken, um aktivierte Nervenbahnen in aufgabenbezogenen Datenpunkten in Bezug auf Zeit, Ort, Amplitude und Frequenz zu suchen und abzubilden. Indem die einzelnen Datenpunkte in Cluster projiziert werden, zeigen sie dreidimensionale Bilder von Aktivierungsmustern des Gehirnnetzwerks, die hochaufgelöste funktionelle neuronale Bahnen darstellen. Diese Gehirnnetzwerkmuster und -werte können Ärzten bei der Profilerstellung der Gehirnfunktion im Vergleich zum Referenzmodell des Gehirnnetzwerks helfen, um die Ähnlichkeit mit der normalen Gehirnfunktion zu beurteilen. Die Messung von Veränderungen in der Funktionalität und/oder Dysfunktion kann möglicherweise Behandlungsverläufe nach Veränderungen im Krankheitsverlauf unterstützen. In Kombination mit Daten, die aus Informationen von selbst berichteten und beobachteten kognitiven und Verhaltensmustern geliefert werden, entsteht Klarheit in Bezug auf Gehirnprozesse und die Bestimmung des medizinischen Zustands.
Für diese Untersuchung werden wir die Fähigkeit von qEEG P300- und P50-Wellenformamplituden und auditiven Reaktionszeiten bewerten, um gesunde alternde Personen von denen zu unterscheiden, die MCI-Eigenschaften entwickeln. Die WAVi-Aufzeichnung im Wachzustand ist eine ideale kostengünstige und nicht-invasive Methode mit einer hohen zeitlichen Auflösung (Millisekunden), die ein optimales Untersuchungswerkzeug für die aufkommenden Merkmale der Gehirnpathophysiologie bietet. Diese Verfahren werden von den Patienten gut vertragen, bleiben von Aufgabenschwierigkeiten unbeeinflusst und stehen allen Subpopulationen weithin zur Verfügung, selbst denjenigen, die traditionell in klinischen Studien unterrepräsentiert sind. Außerdem können sie ohne Gewöhnungseffekte im Laufe der Zeit wiederholt werden.
Ziel 1 bestimmt individuelle qEEG P300/P50-Ausgangsamplituden und Hörreaktionszeiten bei einer Population gesunder Teilnehmer im Alter von 50 bis 65 Jahren ohne Demenz in der Vorgeschichte, die zuvor eine PET-Scan-Bildgebung erhalten haben. Bewerten Sie Mittelwert, Median und Variabilität der Grundgesamtheit. Wenn möglich, wird eine Teilmenge in einem Standardintervall erneut getestet, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit für dieses Instrument zu bestimmen.
Ziel 2 bewertet die Fähigkeit von qEEG P300-Amplituden und auditiven Reaktionszeiten, zwischen älteren Teilnehmern mit MCI/präklinischen AD-Symptomen und gesunden Teilnehmern ähnlichen Alters zu unterscheiden.
Ziel 3 bewertet die Fähigkeit der qEEG P50-Amplituden, zwischen älteren Teilnehmern mit MCI/präklinischen AD-Symptomen und gesunden Teilnehmern ähnlichen Alters zu unterscheiden.
Ziel 4 bestätigt die Wirksamkeit der qEEG/Amyloid-Plaque-Loading-Korrelation mit früheren PET-Bildgebungsdaten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
- Rekrutierung
- Translational Cognitive Research
-
Kontakt:
- Dewey Brown II, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 und älter;
- Medicare-Begünstigter;
- Diagnose von MCI oder Demenz gemäß den Kriterien des DSM-IV und/oder der National Institutes of Ageing-Alzheimer's Association, verifiziert durch einen Demenzspezialisten innerhalb von 24 Monaten (American Psychiatric Association. 2000; McKhannet al. 2011; Albertet al. 2011);
- Kognitive Beschwerde, bestätigt durch objektiv bestätigte kognitive Beeinträchtigung;
- Die Alzheimer-Krankheit ist eine diagnostische Überlegung. Ausschlusskriterien:
- Head MRI und / oder CT innerhalb von 24 Monaten vor der Einschreibung;
Ausschlusskriterien:
- Normale Kognition oder subjektive Beschwerden, die nicht durch kognitive Tests bestätigt werden.
- Die Kenntnis des Amyloidstatus kann nach Ansicht des überweisenden Demenzexperten erhebliche psychische Schäden verursachen oder den Patienten oder seine Familie anderweitig negativ beeinflussen.
- Scans, die für nicht medizinische Zwecke bestellt werden (z. B. Rechts-, Versicherungsschutz oder Beschäftigungsscreening).
- Krebs, der eine aktive Therapie erfordert (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs);
- Lebenserwartung weniger als 24 Monate basierend auf medizinischen Komorbiditäten;
- Aufenthalt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Frühstadium von MCI-Symptomen
Patienten mit kognitivem Rückgang, die MCI-Symptome darstellen, und mit früheren PET-Amyloid-beta (Aβ)-Bildgebungsergebnissen.
|
WAVi EEG und Plattform für evozierte Potentiale.
Die Teilnehmer werden mit dem ElectroCap (FDA Klasse II) und/oder dem WAVi-Headset mit dem WAVi Co EEG P300-System gescannt, zusammen mit den strukturierten klinischen Interviews und Bewertungen für die verschiedenen Beschwerden oder Grunduntersuchungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patienten, die die Angemessenheitskriterien (AUC) mit einem EEG-Gehirnscan erfüllen – P300 und P50 werden auf Korrelation zwischen P300 und P50 mit Amyloidablagerung gemessen.
Zeitfenster: 10 Tage
|
Testen Sie, ob qEEG P300- und P50-Wellenformamplituden und Hörreaktionszeiten zu einer Korrelation mit Amyloidablagerung führen
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Kramberger MG, Kareholt I, Andersson T, Winblad B, Eriksdotter M, Jelic V. Association between EEG abnormalities and CSF biomarkers in a memory clinic cohort. Dement Geriatr Cogn Disord. 2013;36(5-6):319-28. doi: 10.1159/000351677. Epub 2013 Sep 10.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1R02TCR0072518
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur EEG-Scan
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