- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03644043
Bewijs Amyloid Scan EEG-onderzoek (EASES)
Kwantitatieve EEG voor beoordeling van milde cognitieve stoornissen geassocieerd met de preklinische ziekte van Alzheimer - bewijs voor onderzoek naar amyloïde-indicatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verkrijg en analyseer in-vivo EEG-gegevens bij deelnemers van 50-65 jaar die vroege symptomen van MCI laten zien met als doel patiëntenbeheer te begeleiden en interventiemethoden te ontwikkelen voor het verbeteren van de algehele gezondheidsresultaten voor dit deel van de bevolking. Zowel gezonde als symptomatische groepen zullen worden bevolkt door deelnemers met eerdere PET-amyloïde-bèta (Aβ) beeldvormende scans. Integreer WAVi-hersenscantechnologie die effectief is gebleken bij het beoordelen van gevallen van mTBI.
Kwantitatieve elektro-encefalografie (qEEG) is een niet-invasieve beoordeling die multi-channel EEG event-related potentials (ERP's) registreert en een uitgebreide multidimensionale analyse van dergelijke opnames door geavanceerde algoritmen gericht op het begrijpen en visualiseren van de netwerkcomplexiteit van de hersenfunctie. Ons doel is om beoordelingen van zowel symptomatische als asymptomatische personen te vergelijken om differentiële diagnoses in de vroegste stadia van preklinische AD verder te ontwikkelen. Door een onderzoekstechniek uit te werken die veelbelovend is gebleken bij het identificeren van regiospecifieke afwijkingen bij patiënten met een hersenschudding, kunnen we niet alleen profiteren van een bestaand raamwerk dat een duidelijke en elegante topografische output biedt, maar stelt het ook een herhaalbare maatstaf vast voor het kwantificeren van MCI-gerelateerde disfunctie. Het naleven van de maatregelen binnen het bestaande kader draagt bij aan een meer gestandaardiseerde neurodiagnostische aanpak van dementiegerelateerde pathologieën en ondersteunt de zorgcontinuïteit.
Uiteindelijk zal deze neurofysiologische beoordeling een nieuw licht werpen op de progressie van cognitieve stoornissen en de reactie op het ontwikkelen van therapeutische interventies voor een verscheidenheid aan neurologische, psychiatrische en gedragsproblemen. Het WAVi-systeem maakt gebruik van algoritmen en sets van signaalverwerking en patroonherkenningstechnieken om geactiveerde neurale paden te zoeken en in kaart te brengen in taakgerelateerde datapunten met betrekking tot tijd, locatie, amplitude en frequentie. Door de individuele gegevenspunten in clusters te projecteren, onthullen ze driedimensionale beelden van activeringspatronen van hersennetwerken die functionele neurale paden met hoge resolutie vertegenwoordigen. Deze hersennetwerkpatronen en -scores kunnen clinici helpen bij het profileren van hersenfunctionaliteit in vergelijking met het referentiehersennetwerkmodel om de gelijkenis met normaal hersenfunctioneren te beoordelen. Het meten van veranderingen in functionaliteit en/of disfunctionaliteit kan mogelijk helpen bij behandelingstrajecten na veranderingen in ziekteprogressie. In combinatie met gegevens uit zelfgerapporteerde en waargenomen cognitieve en gedragspatronen ontstaat duidelijkheid met betrekking tot hersenprocessen en bepaling van de medische aandoening.
Voor dit onderzoek zullen we het vermogen evalueren van qEEG P300- en P50-golfvormamplitudes en auditieve responstijden om gezond ouder wordende individuen te onderscheiden van degenen die MCI-kenmerken ontwikkelen. WAVi-opname in de wakker-reagerende toestand is een ideale goedkope en niet-invasieve methodologie met een hoge temporele resolutie (milliseconden) die een optimaal onderzoeksinstrument biedt voor de opkomende kenmerken van hersenpathofysiologie. Deze procedures worden goed verdragen door patiënten, worden niet beïnvloed door taakmoeilijkheden en zijn algemeen beschikbaar voor alle subpopulaties, zelfs degenen die traditioneel ondervertegenwoordigd zijn in klinische studies. Bovendien kunnen ze in de loop van de tijd worden herhaald zonder gewenningseffecten.
Doel 1 bepaalt individuele baseline qEEG P300/P50-amplitudes en auditieve responstijden in een populatie van gezonde deelnemers van 50-65 jaar zonder een voorgeschiedenis van dementie die eerder een PET-scan hebben ondergaan. Beoordeel het populatiegemiddelde, de mediaan en de variabiliteit. Indien mogelijk wordt een subset opnieuw getest met een standaardinterval om de test-hertestbetrouwbaarheid voor dit instrument te bepalen.
Doel 2 evalueert het vermogen van qEEG P300-amplitudes en auditieve responstijden om onderscheid te maken tussen oudere deelnemers met MCI/preklinische AD-symptomen en gezonde deelnemers van vergelijkbare leeftijd.
Doel 3 evalueert het vermogen van qEEG P50-amplitudes om onderscheid te maken tussen oudere deelnemers met MCI/preklinische AD-symptomen en gezonde deelnemers van vergelijkbare leeftijd.
Doel 4 bevestigt de werkzaamheid van de correlatie van qEEG/amyloïde plaquebelasting met eerdere PET-scanbeeldvormingsgegevens.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
- Werving
- Translational Cognitive Research
-
Contact:
- Dewey Brown II, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar en ouder;
- Medicare-begunstigde;
- Diagnose van MCI of dementie, volgens de criteria van de DSM-IV en/of de National Institutes of Aging-Alzheimer's Association, geverifieerd door een dementiespecialist binnen 24 maanden (American Psychiatric Association. 2000; McKhann et al. 2011; Albert et al. 2011);
- Cognitieve klacht geverifieerd door objectief bevestigde cognitieve stoornissen;
- De ziekte van Alzheimer is een diagnostische overwegingUitsluitingscriteria:
- Hoofd MRI en/of CT binnen 24 maanden voorafgaand aan inschrijving;
Uitsluitingscriteria:
- Normale cognitie of subjectieve klachten die niet worden geverifieerd door cognitieve testen.
- Kennis van de amyloïdstatus kan volgens de verwijzende dementie-expert aanzienlijke psychologische schade veroorzaken of anderszins een negatieve invloed hebben op de patiënt of het gezin.
- Scan wordt besteld voor niet-medische doeleinden (bijv. juridische, verzekeringsdekking of screening op het werk).
- Kanker die actieve therapie vereist (exclusief niet-melanome huidkanker);
- Levensverwachting korter dan 24 maanden op basis van medische comorbiditeit;
- Verblijf in een bekwame verpleeginrichting.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vroeg stadium van MCI-symptomen
Onderwerpen met cognitieve achteruitgang die MCI-symptomologie vertegenwoordigen en met eerdere PET-amyloïde-bèta (Aβ) beeldvormingsresultaten.
|
WAVi EEG en opgeroepen potentieel platform.
Deelnemers worden gescand met behulp van de ElectroCap (FDA Class II) en/of de WAVi-headset met het WAVi Co EEG P300-systeem, samen met de gestructureerde klinische interviews en beoordelingen voor de verschillende aandoeningen of baseline-screenings
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt voldoet aan de criteria voor passend gebruik (AUC) met EEG-hersenscan - P300 en P50 worden gemeten op correlatie tussen P300 en P50 met amyloïde-afzetting.
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Test of qEEG P300- en P50-golfvormamplitudes en auditieve responstijden zullen leiden tot correlatie met amyloïde-afzetting
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Smailovic U, Koenig T, Kareholt I, Andersson T, Kramberger MG, Winblad B, Jelic V. Quantitative EEG power and synchronization correlate with Alzheimer's disease CSF biomarkers. Neurobiol Aging. 2018 Mar;63:88-95. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2017.11.005. Epub 2017 Nov 16. Erratum In: Neurobiol Aging. 2020 Jul;91:171.
- Kramberger MG, Kareholt I, Andersson T, Winblad B, Eriksdotter M, Jelic V. Association between EEG abnormalities and CSF biomarkers in a memory clinic cohort. Dement Geriatr Cogn Disord. 2013;36(5-6):319-28. doi: 10.1159/000351677. Epub 2013 Sep 10.
- Stomrud E, Hansson O, Minthon L, Blennow K, Rosen I, Londos E. Slowing of EEG correlates with CSF biomarkers and reduced cognitive speed in elderly with normal cognition over 4 years. Neurobiol Aging. 2010 Feb;31(2):215-23. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2008.03.025.
- Michel CM. Electrical Neuroimaging. Cambridge University Press, Cambridge 2009.
- Freire FR, Coelho F, Lacerda JR, da Silva MF, Goncalves VT, Machado S, Velasques B, Ribeiro P, Basile LFH, Oliveira AMP, Paiva WS, Kanda PAM, Anghinah R. Cognitive rehabilitation following traumatic brain injury. Dement Neuropsychol. 2011 Jan-Mar;5(1):17-25. doi: 10.1590/S1980-57642011DN05010004.
- 1. Cassani R, Falk TH, Fraga FJ, Cecchi M, Moore DK, Anghinah R. Towards automated electroencephalography-based Alzheimer's disease diagnosis using portable low-density devices. Biomedical Signal Processing and Control. 2017,33:261-71.
- Pratap-Chand R, Sinniah M, Salem FA. Cognitive evoked potential (P300): a metric for cerebral concussion. Acta Neurol Scand. 1988 Sep;78(3):185-9. doi: 10.1111/j.1600-0404.1988.tb03643.x.
- Olichney JM, Yang JC, Taylor J, Kutas M. Cognitive event-related potentials: biomarkers of synaptic dysfunction across the stages of Alzheimer's disease. J Alzheimers Dis. 2011;26 Suppl 3(0 3):215-28. doi: 10.3233/JAD-2011-0047.
- Cecchi M, Moore DK, Sadowsky CH, Solomon PR, Doraiswamy PM, Smith CD, Jicha GA, Budson AE, Arnold SE, Fadem KC. A clinical trial to validate event-related potential markers of Alzheimer's disease in outpatient settings. Alzheimers Dement (Amst). 2015 Oct 2;1(4):387-94. doi: 10.1016/j.dadm.2015.08.004. eCollection 2015 Dec.
- van Dinteren R, Arns M, Jongsma ML, Kessels RP. P300 development across the lifespan: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 13;9(2):e87347. doi: 10.1371/journal.pone.0087347. eCollection 2014.
- Polich J, Corey-Bloom J. Alzheimer's disease and P300: review and evaluation of task and modality. Curr Alzheimer Res. 2005 Dec;2(5):515-25. doi: 10.2174/156720505774932214.
- Polich J, Ladish C, Bloom FE. P300 assessment of early Alzheimer's disease. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1990 May-Jun;77(3):179-89. doi: 10.1016/0168-5597(90)90036-d.
- Frodl T, Hampel H, Juckel G, Burger K, Padberg F, Engel RR, Moller HJ, Hegerl U. Value of event-related P300 subcomponents in the clinical diagnosis of mild cognitive impairment and Alzheimer's Disease. Psychophysiology. 2002 Mar;39(2):175-81. doi: 10.1017/S0048577202010260.
- Bennys K, Portet F, Touchon J, Rondouin G. Diagnostic value of event-related evoked potentials N200 and P300 subcomponents in early diagnosis of Alzheimer's disease and mild cognitive impairment. J Clin Neurophysiol. 2007 Oct;24(5):405-12. doi: 10.1097/WNP.0b013e31815068d5.
- Papaliagkas VT, Anogianakis G, Tsolaki MN, Koliakos G, Kimiskidis VK. Combination of P300 and CSF beta-amyloid(1-42) assays may provide a potential tool in the early diagnosis of Alzheimer's disease. Curr Alzheimer Res. 2010 Jun;7(4):295-9. doi: 10.2174/156720510791162421.
- Korzyukov O, Pflieger ME, Wagner M, Bowyer SM, Rosburg T, Sundaresan K, Elger CE, Boutros NN. Generators of the intracranial P50 response in auditory sensory gating. Neuroimage. 2007 Apr 1;35(2):814-26. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.12.011. Epub 2006 Dec 19.
- Golob EJ, Johnson JK, Starr A. Auditory event-related potentials during target detection are abnormal in mild cognitive impairment. Clin Neurophysiol. 2002 Jan;113(1):151-61. doi: 10.1016/s1388-2457(01)00713-1.
- Green DL, Payne L, Polikar R, Moberg PJ, Wolk DA, Kounios J. P50: A candidate ERP biomarker of prodromal Alzheimer's disease. Brain Res. 2015 Oct 22;1624:390-397. doi: 10.1016/j.brainres.2015.07.054. Epub 2015 Aug 6.
- Boutros NN, Belger A. Midlatency evoked potentials attenuation and augmentation reflect different aspects of sensory gating. Biol Psychiatry. 1999 Apr 1;45(7):917-22. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00253-4.
- Amenedo E, Diaz F. Ageing-related changes in the processing of attended and unattended standard stimuli. Neuroreport. 1999 Aug 2;10(11):2383-8. doi: 10.1097/00001756-199908020-00030.
- Azumi T, Nakashima K, Takahashi K. Aging effects on auditory middle latency responses. Electromyogr Clin Neurophysiol. 1995 Nov;35(7):397-401.
- Hubl D, Kleinlogel H, Frolich L, Weinandi T, Maurer K, Holstein W, Czekalla J, Dierks T. Multilead quantitative electroencephalogram profile and cognitive evoked potentials (P300) in healthy subjects after a single dose of olanzapine. Psychopharmacology (Berl). 2001 Nov;158(3):281-8. doi: 10.1007/s002130100861.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R02TCR0072518
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer
-
ProgenaBiomeIngetrokkenZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Alzheimerziekte 1 | Alzheimerziekte 2 | Alzheimerziekte 3 | Alzheimerziekte 4 | Ziekte van Alzheimer 7 | Ziekte van Alzheimer 17 | Ziekte van Alzheimer 5 | Ziekte van Alzheimer 6 | Ziekte van Alzheimer 8 | Ziekte van... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Cognito Therapeutics, Inc.Actief, niet wervendCognitieve beperking | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | MCI | Dementie Alzheimer | Milde dementie | Dementie van het Alzheimer-type | Cognitieve stoornis, mild | Alzheimerziekte 1 | Dementie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of SaskatchewanCenter of Molecular Immunology, CubaNog niet aan het wervenMilde ziekte van Alzheimer | Matige ziekte van AlzheimerCanada
-
Stanford UniversityNog niet aan het wervenMCI met verhoogd risico op de ziekte van Alzheimer | De ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nog niet aan het wervenAlzheimer dementie | Ziekte van Alzheimer (AD) | MCI-AD, Ziekte van Alzheimer in een vroeg stadiumChina
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)VoltooidAlzheimer dementie | Dementie Alzheimer | VerzorgerVerenigde Staten
-
Hebrew SeniorLifeActief, niet wervendVeroudering | Alzheimer dementie | Preseniele Alzheimer-dementieVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityWervingEvaluating the Efficacy and Safety of Lecanemab in Alzheimer's Disease Through Multi-omics ApproachsAlzheimer Dementie (AD) | MCI-AD, Ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium | De ziekte van AlzheimerChina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research InstituteWervingZiekte van Alzheimer | Alzheimer dementie | Neurocognitieve stoornis | Milde cognitieve stoornis | Alzheimer Dementie (AD) | Neurocognitieve stoornissen, mild | De ziekte van AlzheimerCanada
-
Vincent Tay Khwee SoonSingapore General Hospital; Changi General Hospital; National Neuroscience InstituteWervingZiekte van Alzheimer (AD) | Ziekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer | Dementie Alzheimer-type | Dementie Alzheimer-typeSingapore
Klinische onderzoeken op EEG-scan
-
State Budgetary Healthcare Institution, National...VoltooidCOVID | EncefalopathieRussische Federatie
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)WervingGezond | Chronische lage rugpijnVerenigde Staten
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)VoltooidSpanningVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaColumbia University; University of Wisconsin, Madison; University of Oklahoma; Defense...WervingGezond | Depressie - Ernstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
McMaster UniversityVoltooidNiet-convulsieve aanvallenCanada
-
VA Office of Research and DevelopmentAanmelden op uitnodigingEpilepsieVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterVoltooid
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingBenaderings-/vermijdingsgedragVerenigde Staten
-
Mansoura University HospitalVoltooidSpecifieke taalstoornis (SLI) bij kinderen kan worden veroorzaakt door epileptische hersenactiviteitSpecifieke taalstoornisEgypte
-
Andrea Rossetti, MDVoltooidComa | Resultaat, fataal | EEG met abnormaal langzame frequenties | EEG met periodieke afwijkingenZwitserland