Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewijs Amyloid Scan EEG-onderzoek (EASES)

22 augustus 2018 bijgewerkt door: Metabolic Therapy Inc.

Kwantitatieve EEG voor beoordeling van milde cognitieve stoornissen geassocieerd met de preklinische ziekte van Alzheimer - bewijs voor onderzoek naar amyloïde-indicatie

De Evidence Amyloid Study EEG (EASE) zet een open-label, longitudinaal cohortonderzoek op om het neurologisch functioneren te meten tijdens het begin en de progressie van cognitieve achteruitgang bij preklinische Alzheimerpatiënten met behulp van kwantitatieve elektro-encefalografie (qEEG)-metingen (P300, P50 en reactietijd) . Deelnemers worden gescand met behulp van de ElectroCap (FDA Class II) en/of de WAVi-headset met het WAVi EEG P300/P50-systeem, samen met de gestructureerde klinische interviews en beoordelingen voor baselinescreening of milde cognitieve stoornissen die standaardzorg zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verkrijg en analyseer in-vivo EEG-gegevens bij deelnemers van 50-65 jaar die vroege symptomen van MCI laten zien met als doel patiëntenbeheer te begeleiden en interventiemethoden te ontwikkelen voor het verbeteren van de algehele gezondheidsresultaten voor dit deel van de bevolking. Zowel gezonde als symptomatische groepen zullen worden bevolkt door deelnemers met eerdere PET-amyloïde-bèta (Aβ) beeldvormende scans. Integreer WAVi-hersenscantechnologie die effectief is gebleken bij het beoordelen van gevallen van mTBI.

Kwantitatieve elektro-encefalografie (qEEG) is een niet-invasieve beoordeling die multi-channel EEG event-related potentials (ERP's) registreert en een uitgebreide multidimensionale analyse van dergelijke opnames door geavanceerde algoritmen gericht op het begrijpen en visualiseren van de netwerkcomplexiteit van de hersenfunctie. Ons doel is om beoordelingen van zowel symptomatische als asymptomatische personen te vergelijken om differentiële diagnoses in de vroegste stadia van preklinische AD verder te ontwikkelen. Door een onderzoekstechniek uit te werken die veelbelovend is gebleken bij het identificeren van regiospecifieke afwijkingen bij patiënten met een hersenschudding, kunnen we niet alleen profiteren van een bestaand raamwerk dat een duidelijke en elegante topografische output biedt, maar stelt het ook een herhaalbare maatstaf vast voor het kwantificeren van MCI-gerelateerde disfunctie. Het naleven van de maatregelen binnen het bestaande kader draagt ​​bij aan een meer gestandaardiseerde neurodiagnostische aanpak van dementiegerelateerde pathologieën en ondersteunt de zorgcontinuïteit.

Uiteindelijk zal deze neurofysiologische beoordeling een nieuw licht werpen op de progressie van cognitieve stoornissen en de reactie op het ontwikkelen van therapeutische interventies voor een verscheidenheid aan neurologische, psychiatrische en gedragsproblemen. Het WAVi-systeem maakt gebruik van algoritmen en sets van signaalverwerking en patroonherkenningstechnieken om geactiveerde neurale paden te zoeken en in kaart te brengen in taakgerelateerde datapunten met betrekking tot tijd, locatie, amplitude en frequentie. Door de individuele gegevenspunten in clusters te projecteren, onthullen ze driedimensionale beelden van activeringspatronen van hersennetwerken die functionele neurale paden met hoge resolutie vertegenwoordigen. Deze hersennetwerkpatronen en -scores kunnen clinici helpen bij het profileren van hersenfunctionaliteit in vergelijking met het referentiehersennetwerkmodel om de gelijkenis met normaal hersenfunctioneren te beoordelen. Het meten van veranderingen in functionaliteit en/of disfunctionaliteit kan mogelijk helpen bij behandelingstrajecten na veranderingen in ziekteprogressie. In combinatie met gegevens uit zelfgerapporteerde en waargenomen cognitieve en gedragspatronen ontstaat duidelijkheid met betrekking tot hersenprocessen en bepaling van de medische aandoening.

Voor dit onderzoek zullen we het vermogen evalueren van qEEG P300- en P50-golfvormamplitudes en auditieve responstijden om gezond ouder wordende individuen te onderscheiden van degenen die MCI-kenmerken ontwikkelen. WAVi-opname in de wakker-reagerende toestand is een ideale goedkope en niet-invasieve methodologie met een hoge temporele resolutie (milliseconden) die een optimaal onderzoeksinstrument biedt voor de opkomende kenmerken van hersenpathofysiologie. Deze procedures worden goed verdragen door patiënten, worden niet beïnvloed door taakmoeilijkheden en zijn algemeen beschikbaar voor alle subpopulaties, zelfs degenen die traditioneel ondervertegenwoordigd zijn in klinische studies. Bovendien kunnen ze in de loop van de tijd worden herhaald zonder gewenningseffecten.

Doel 1 bepaalt individuele baseline qEEG P300/P50-amplitudes en auditieve responstijden in een populatie van gezonde deelnemers van 50-65 jaar zonder een voorgeschiedenis van dementie die eerder een PET-scan hebben ondergaan. Beoordeel het populatiegemiddelde, de mediaan en de variabiliteit. Indien mogelijk wordt een subset opnieuw getest met een standaardinterval om de test-hertestbetrouwbaarheid voor dit instrument te bepalen.

Doel 2 evalueert het vermogen van qEEG P300-amplitudes en auditieve responstijden om onderscheid te maken tussen oudere deelnemers met MCI/preklinische AD-symptomen en gezonde deelnemers van vergelijkbare leeftijd.

Doel 3 evalueert het vermogen van qEEG P50-amplitudes om onderscheid te maken tussen oudere deelnemers met MCI/preklinische AD-symptomen en gezonde deelnemers van vergelijkbare leeftijd.

Doel 4 bevestigt de werkzaamheid van de correlatie van qEEG/amyloïde plaquebelasting met eerdere PET-scanbeeldvormingsgegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
        • Werving
        • Translational Cognitive Research
        • Contact:
          • Dewey Brown II, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers moeten worden doorverwezen door gekwalificeerde dementiespecialisten voor een EEG-hersenscan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar en ouder;
  • Medicare-begunstigde;
  • Diagnose van MCI of dementie, volgens de criteria van de DSM-IV en/of de National Institutes of Aging-Alzheimer's Association, geverifieerd door een dementiespecialist binnen 24 maanden (American Psychiatric Association. 2000; McKhann et al. 2011; Albert et al. 2011);
  • Cognitieve klacht geverifieerd door objectief bevestigde cognitieve stoornissen;
  • De ziekte van Alzheimer is een diagnostische overwegingUitsluitingscriteria:
  • Hoofd MRI en/of CT binnen 24 maanden voorafgaand aan inschrijving;

Uitsluitingscriteria:

  • Normale cognitie of subjectieve klachten die niet worden geverifieerd door cognitieve testen.
  • Kennis van de amyloïdstatus kan volgens de verwijzende dementie-expert aanzienlijke psychologische schade veroorzaken of anderszins een negatieve invloed hebben op de patiënt of het gezin.
  • Scan wordt besteld voor niet-medische doeleinden (bijv. juridische, verzekeringsdekking of screening op het werk).
  • Kanker die actieve therapie vereist (exclusief niet-melanome huidkanker);
  • Levensverwachting korter dan 24 maanden op basis van medische comorbiditeit;
  • Verblijf in een bekwame verpleeginrichting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vroeg stadium van MCI-symptomen
Onderwerpen met cognitieve achteruitgang die MCI-symptomologie vertegenwoordigen en met eerdere PET-amyloïde-bèta (Aβ) beeldvormingsresultaten.
WAVi EEG en opgeroepen potentieel platform. Deelnemers worden gescand met behulp van de ElectroCap (FDA Class II) en/of de WAVi-headset met het WAVi Co EEG P300-systeem, samen met de gestructureerde klinische interviews en beoordelingen voor de verschillende aandoeningen of baseline-screenings

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt voldoet aan de criteria voor passend gebruik (AUC) met EEG-hersenscan - P300 en P50 worden gemeten op correlatie tussen P300 en P50 met amyloïde-afzetting.
Tijdsspanne: 10 dagen
Test of qEEG P300- en P50-golfvormamplitudes en auditieve responstijden zullen leiden tot correlatie met amyloïde-afzetting
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 juli 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 november 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op EEG-scan

Abonneren