- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03644043
Bizonyítékok Amiloid Scan EEG tanulmány (EASES)
Kvantitatív EEG a preklinikai Alzheimer-kórhoz kapcsolódó enyhe kognitív károsodás értékelésére – Bizonyíték az amiloid indikációs vizsgálatra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szerezzen be és elemezzen in vivo EEG-adatokat az 50-65 év közötti résztvevőkről, amelyek az MCI korai kezdetű tüneteit mutatják a betegkezelés iránymutatása és a beavatkozási módszerek kidolgozása céljából az általános egészségügyi eredmények javítására a populáció ezen szegmensében. Mind az egészséges, mind a tünetekkel küzdő csoportokat olyan résztvevők népesítik be, akik korábban PET-amiloid-béta (Aβ) képalkotást végeztek. Beépítik a WAVi agyleolvasó technológiát, amely hatékonynak bizonyult az mTBI esetek felmérésében.
A kvantitatív elektroencefalográf (qEEG) egy nem invazív értékelés, amely többcsatornás EEG-eseményhez kapcsolódó potenciálokat (ERP) rögzít, valamint az ilyen felvételek átfogó többdimenziós elemzését fejlett algoritmusokkal, amelyek célja az agyműködés hálózati összetettségének megértése és megjelenítése. Célunk a tünetmentes és tünetmentes egyének értékeléseinek összehasonlítása a differenciáldiagnózis továbbfejlesztése érdekében a preklinikai AD korai szakaszában. Egy olyan vizsgálati technika kifejtése, amely ígéretesnek bizonyult az agyrázkódásos betegek régió-specifikus rendellenességeinek azonosításában, nemcsak lehetővé teszi számunkra, hogy kihasználjuk a meglévő keretrendszer előnyeit, amely világos és elegáns topográfiai eredményeket biztosít, hanem megismételhető mérőszámot is létrehoz az MCI-vel kapcsolatos diszfunkció számszerűsítésére. A meglévő kereteken belüli intézkedések betartása hozzájárul a demenciával összefüggő patológiák standardizáltabb neurodiagnosztikai megközelítéséhez, és támogatja az ellátás folyamatosságát.
Végső soron ez a neurofiziológiai értékelés új megvilágításba helyezi a kognitív károsodás előrehaladását és a különféle neurológiai, pszichiátriai és viselkedési állapotokra kidolgozott terápiás beavatkozások válaszát. A WAVi rendszer algoritmusokat és jelfeldolgozási és mintafelismerő technikákat használ az aktivált neurális útvonalak megkeresésére és feltérképezésére a feladathoz kapcsolódó adatpontokban az idő, a hely, az amplitúdó és a frekvencia tekintetében. Az egyes adatpontokat klaszterekbe vetítve háromdimenziós képeket tárnak fel az agyi hálózat aktiválási mintáiról, amelyek nagy felbontású funkcionális idegpályákat képviselnek. Ezek az agyhálózati minták és pontszámok segíthetik a klinikusokat az agy működésének profilozásában a referencia agyhálózati modellel összehasonlítva a normál agyműködéshez való hasonlóság felmérésében. A funkcionalitás és/vagy diszfunkcionalitás változásainak mérése potenciálisan segítheti a betegség progressziójában bekövetkezett változásokat követő kezelési folyamatokat. Ha egyesítjük az önbevallott és megfigyelt kognitív és viselkedési mintákból származó információkból származó adatokkal, akkor egyértelművé válik az agyi folyamatok és az egészségi állapot meghatározása.
Ehhez a vizsgálathoz értékelni fogjuk a qEEG P300 és P50 hullámforma amplitúdóinak és a hallási válaszidőknek azt a képességét, hogy meg tudják különböztetni az egészséges idősödő egyéneket az MCI-jellemzőkkel rendelkezőktől. Az ébren reagáló WAVi-rögzítés ideális alacsony költségű és nem invazív módszertan magas időbeli felbontással (ezredmásodperc), amely optimális vizsgálati eszközt biztosít az agy patofiziológiájának kialakuló sajátosságaihoz. Ezeket az eljárásokat a betegek jól tolerálják, nem érintik a feladat nehézségei, és széles körben elérhetők minden alpopuláció számára, még a klinikai vizsgálatokban hagyományosan alulreprezentáltak számára is. Ezenkívül idővel megismételhetők szoktatási hatás nélkül.
Az 1. cél meghatározza az egyéni kiindulási qEEG P300/P50 amplitúdókat és a hallási válaszidőket olyan 50-65 éves, demencia kórelőzményben nem szereplő egészséges résztvevők populációjában, akik korábban PET-szkennelésben részesültek. Értékelje a sokaság átlagát, mediánját és változékonyságát. Ha lehetséges, egy részhalmazt szabványos időközönként újra tesztelnek, hogy meghatározzák a műszer teszt-újrateszt megbízhatóságát.
A 2. cél azt értékeli, hogy a qEEG P300 amplitúdói és hallási válaszidői képesek-e megkülönböztetni az MCI/preklinikai AD tünetekkel küzdő idős résztvevőket és a hasonló korú egészséges résztvevőket.
A 3. cél a qEEG P50 amplitúdóinak azon képességét értékeli, hogy különbséget tegyen az MCI/preklinikai AD tünetekben szenvedő idős résztvevők és a hasonló korú egészséges résztvevők között.
A 4. cél megerősíti a qEEG/amiloid plakk terhelési korreláció hatékonyságát a korábbi PET szkennelési képalkotó adatokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dewey Brown II, PhD
- Telefonszám: 2145174004
- E-mail: kruss3@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kenneth O Russell
- Telefonszám: 5129097963
- E-mail: kruss3@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77036
- Toborzás
- Translational Cognitive Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Dewey Brown II, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves és idősebb;
- Medicare kedvezményezett;
- Az MCI vagy a demencia diagnózisa a DSM-IV és/vagy a National Institutes of Aging-Alzheimer's Association kritériumai szerint, demencia specialista által 24 hónapon belül igazolva (American Psychiatric Association. 2000; McKhann et al. 2011; Albert et al. 2011);
- Objektíven megerősített kognitív károsodással igazolt kognitív panasz;
- Az Alzheimer-kór diagnosztikai szempont Kizárási kritériumok:
- fej MRI és/vagy CT a felvételt megelőző 24 hónapon belül;
Kizárási kritériumok:
- Normális kognitív vagy szubjektív panaszok, amelyeket kognitív tesztek nem igazolnak.
- Az amiloid állapot ismerete a beutaló demencia szakértő véleménye szerint jelentős pszichés károsodást okozhat, vagy egyéb módon negatív hatással lehet a betegre vagy családjára.
- A szkennelést nem orvosi célból rendelik (például jogi, biztosítási fedezet vagy foglalkoztatási szűrés).
- Aktív terápiát igénylő rák (kivéve a nem melanómás bőrrákot);
- 24 hónapnál rövidebb várható élettartam a társbetegségek alapján;
- Lakóhely szakképzett ápolóintézetben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Az MCI tünetek korai szakasza
Kognitív hanyatlásban szenvedő, MCI-tünetet képviselő alanyok, akiknek korábbi PET-amiloid-béta (Aβ) képalkotási eredményei voltak.
|
WAVI EEG és kiváltott potenciális platform.
A résztvevőket az ElectroCap (FDA II. osztály) és/vagy a WAVi Headset és a WAVi Co EEG P300 rendszerrel szkenneljük, valamint a strukturált klinikai interjúkat és értékeléseket a különböző betegségekre vagy alapszintű szűrésekre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A páciens megfelel a megfelelő használati kritériumoknak (AUC) az EEG-agy-szkenneléssel – a P300 és a P50 mérése megtörténik a P300 és P50 és amiloid lerakódás közötti korreláció szempontjából.
Időkeret: 10 nap
|
Tesztelje, hogy a qEEG P300 és P50 hullámforma amplitúdói és hallási válaszidői korrelációhoz vezetnek-e az amiloid lerakódással
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Smailovic U, Koenig T, Kareholt I, Andersson T, Kramberger MG, Winblad B, Jelic V. Quantitative EEG power and synchronization correlate with Alzheimer's disease CSF biomarkers. Neurobiol Aging. 2018 Mar;63:88-95. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2017.11.005. Epub 2017 Nov 16. Erratum In: Neurobiol Aging. 2020 Jul;91:171.
- Kramberger MG, Kareholt I, Andersson T, Winblad B, Eriksdotter M, Jelic V. Association between EEG abnormalities and CSF biomarkers in a memory clinic cohort. Dement Geriatr Cogn Disord. 2013;36(5-6):319-28. doi: 10.1159/000351677. Epub 2013 Sep 10.
- Stomrud E, Hansson O, Minthon L, Blennow K, Rosen I, Londos E. Slowing of EEG correlates with CSF biomarkers and reduced cognitive speed in elderly with normal cognition over 4 years. Neurobiol Aging. 2010 Feb;31(2):215-23. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2008.03.025.
- Michel CM. Electrical Neuroimaging. Cambridge University Press, Cambridge 2009.
- Freire FR, Coelho F, Lacerda JR, da Silva MF, Goncalves VT, Machado S, Velasques B, Ribeiro P, Basile LFH, Oliveira AMP, Paiva WS, Kanda PAM, Anghinah R. Cognitive rehabilitation following traumatic brain injury. Dement Neuropsychol. 2011 Jan-Mar;5(1):17-25. doi: 10.1590/S1980-57642011DN05010004.
- 1. Cassani R, Falk TH, Fraga FJ, Cecchi M, Moore DK, Anghinah R. Towards automated electroencephalography-based Alzheimer's disease diagnosis using portable low-density devices. Biomedical Signal Processing and Control. 2017,33:261-71.
- Pratap-Chand R, Sinniah M, Salem FA. Cognitive evoked potential (P300): a metric for cerebral concussion. Acta Neurol Scand. 1988 Sep;78(3):185-9. doi: 10.1111/j.1600-0404.1988.tb03643.x.
- Olichney JM, Yang JC, Taylor J, Kutas M. Cognitive event-related potentials: biomarkers of synaptic dysfunction across the stages of Alzheimer's disease. J Alzheimers Dis. 2011;26 Suppl 3(0 3):215-28. doi: 10.3233/JAD-2011-0047.
- Cecchi M, Moore DK, Sadowsky CH, Solomon PR, Doraiswamy PM, Smith CD, Jicha GA, Budson AE, Arnold SE, Fadem KC. A clinical trial to validate event-related potential markers of Alzheimer's disease in outpatient settings. Alzheimers Dement (Amst). 2015 Oct 2;1(4):387-94. doi: 10.1016/j.dadm.2015.08.004. eCollection 2015 Dec.
- van Dinteren R, Arns M, Jongsma ML, Kessels RP. P300 development across the lifespan: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 13;9(2):e87347. doi: 10.1371/journal.pone.0087347. eCollection 2014.
- Polich J, Corey-Bloom J. Alzheimer's disease and P300: review and evaluation of task and modality. Curr Alzheimer Res. 2005 Dec;2(5):515-25. doi: 10.2174/156720505774932214.
- Polich J, Ladish C, Bloom FE. P300 assessment of early Alzheimer's disease. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1990 May-Jun;77(3):179-89. doi: 10.1016/0168-5597(90)90036-d.
- Frodl T, Hampel H, Juckel G, Burger K, Padberg F, Engel RR, Moller HJ, Hegerl U. Value of event-related P300 subcomponents in the clinical diagnosis of mild cognitive impairment and Alzheimer's Disease. Psychophysiology. 2002 Mar;39(2):175-81. doi: 10.1017/S0048577202010260.
- Bennys K, Portet F, Touchon J, Rondouin G. Diagnostic value of event-related evoked potentials N200 and P300 subcomponents in early diagnosis of Alzheimer's disease and mild cognitive impairment. J Clin Neurophysiol. 2007 Oct;24(5):405-12. doi: 10.1097/WNP.0b013e31815068d5.
- Papaliagkas VT, Anogianakis G, Tsolaki MN, Koliakos G, Kimiskidis VK. Combination of P300 and CSF beta-amyloid(1-42) assays may provide a potential tool in the early diagnosis of Alzheimer's disease. Curr Alzheimer Res. 2010 Jun;7(4):295-9. doi: 10.2174/156720510791162421.
- Korzyukov O, Pflieger ME, Wagner M, Bowyer SM, Rosburg T, Sundaresan K, Elger CE, Boutros NN. Generators of the intracranial P50 response in auditory sensory gating. Neuroimage. 2007 Apr 1;35(2):814-26. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.12.011. Epub 2006 Dec 19.
- Golob EJ, Johnson JK, Starr A. Auditory event-related potentials during target detection are abnormal in mild cognitive impairment. Clin Neurophysiol. 2002 Jan;113(1):151-61. doi: 10.1016/s1388-2457(01)00713-1.
- Green DL, Payne L, Polikar R, Moberg PJ, Wolk DA, Kounios J. P50: A candidate ERP biomarker of prodromal Alzheimer's disease. Brain Res. 2015 Oct 22;1624:390-397. doi: 10.1016/j.brainres.2015.07.054. Epub 2015 Aug 6.
- Boutros NN, Belger A. Midlatency evoked potentials attenuation and augmentation reflect different aspects of sensory gating. Biol Psychiatry. 1999 Apr 1;45(7):917-22. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00253-4.
- Amenedo E, Diaz F. Ageing-related changes in the processing of attended and unattended standard stimuli. Neuroreport. 1999 Aug 2;10(11):2383-8. doi: 10.1097/00001756-199908020-00030.
- Azumi T, Nakashima K, Takahashi K. Aging effects on auditory middle latency responses. Electromyogr Clin Neurophysiol. 1995 Nov;35(7):397-401.
- Hubl D, Kleinlogel H, Frolich L, Weinandi T, Maurer K, Holstein W, Czekalla J, Dierks T. Multilead quantitative electroencephalogram profile and cognitive evoked potentials (P300) in healthy subjects after a single dose of olanzapine. Psychopharmacology (Berl). 2001 Nov;158(3):281-8. doi: 10.1007/s002130100861.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R02TCR0072518
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór
-
ProgenaBiomeToborzásAlzheimer-kór | Alzheimer-kór, korai megjelenés | Alzheimer-kór, késői megjelenés | Alzheimer-kór 1 | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór 3 | Alzheimer-kór 4 | Alzheimer-kór 7 | Alzheimer-kór 17 | Alzheimer-kór 5 | Alzheimer-kór 6 | Alzheimer-kór 8 | Alzheimer-kór 10 | Alzheimer-kór 11 | Alzheimer-kór 12 | Alzheimer-kór 13 | Alzheimer-kór... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Cognito Therapeutics, Inc.ToborzásKognitív zavar | Elmebaj | Alzheimer-kór | Enyhe kognitív károsodás | Kognitív hanyatlás | Alzheimer-kór, korai megjelenés | Alzheimer-kór, késői megjelenés | MCI | Demencia Alzheimer | Enyhe demencia | Alzheimer típusú demencia | Kognitív károsodás, enyhe | Alzheimer-kór 1 | Demencia, enyhe | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceBefejezvePredenciális Alzheimer-beteg | Demenciás Alzheimer-beteg | TanúFranciaország
-
AphiosMég nincs toborzásElmebaj | Alzheimer-kór 1 | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór 3
-
Stemedica Cell Technologies, Inc.Stemedica International SAToborzás
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University of RostockDZNE, German Center for Neurodegenerative Disorders, GermanyIsmeretlenAlzheimer típusú demenciaNémetország
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)BefejezveElmebaj | Alzheimer-kór, veszélyeztetett | Alzheimer-kór, védelem az ellenEgyesült Államok
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásDemencia, Alzheimer típusú | Alzheimer kór | Alzheimer demenciaPulyka
-
University of Southern CaliforniaAlzheimer's Therapeutic Research Institute; American Heart Association; Schaeffer...ToborzásElmebaj | Alzheimer-kór | Prodromális Alzheimer-kór | Preklinikai Alzheimer-kórEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a EEG szkennelés
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ToborzásEgészséges | Krónikus deréktáji fájdalomEgyesült Államok
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveFeszültségEgyesült Államok
-
McMaster UniversityBefejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentJelentkezés meghívóvalEpilepsziaEgyesült Államok
-
Kuopio University HospitalBefejezveEpilepticus állapot | Megváltozott mentális állapot | RohamFinnország
-
Radboud University Medical CenterBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveFej- és NyakrákEgyesült Államok, Kína
-
Kuopio University HospitalMegszűnt
-
Andrea Rossetti, MDBefejezveKóma | Eredmény, végzetes | Rendellenesen lassú frekvenciájú EEG | EEG időszakos rendellenességekkelSvájc
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme NeuraxessToborzásÉrzelmi szabályozás | KockázatvállalásFranciaország