Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bizonyítékok Amiloid Scan EEG tanulmány (EASES)

2018. augusztus 22. frissítette: Metabolic Therapy Inc.

Kvantitatív EEG a preklinikai Alzheimer-kórhoz kapcsolódó enyhe kognitív károsodás értékelésére – Bizonyíték az amiloid indikációs vizsgálatra

Az Evidence Amyloid Study EEG (EASE) nyílt elrendezésű, longitudinális kohorszvizsgálatot hoz létre a neurológiai működés mérésére a kognitív hanyatlás kezdete és progressziója során preklinikai Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél kvantitatív elektroencefalográfiás (qEEG) mérésekkel (P300, P50 és reakcióidő). . A résztvevőket az ElectroCap (FDA II. osztály) és/vagy a WAVi EEG P300/P50 rendszerrel ellátott WAVi headset segítségével szkenneljük, valamint a strukturált klinikai interjúkat és az alapszintű szűrésre vagy enyhe kognitív károsodásra vonatkozó értékeléseket, amelyek a standard ellátás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szerezzen be és elemezzen in vivo EEG-adatokat az 50-65 év közötti résztvevőkről, amelyek az MCI korai kezdetű tüneteit mutatják a betegkezelés iránymutatása és a beavatkozási módszerek kidolgozása céljából az általános egészségügyi eredmények javítására a populáció ezen szegmensében. Mind az egészséges, mind a tünetekkel küzdő csoportokat olyan résztvevők népesítik be, akik korábban PET-amiloid-béta (Aβ) képalkotást végeztek. Beépítik a WAVi agyleolvasó technológiát, amely hatékonynak bizonyult az mTBI esetek felmérésében.

A kvantitatív elektroencefalográf (qEEG) egy nem invazív értékelés, amely többcsatornás EEG-eseményhez kapcsolódó potenciálokat (ERP) rögzít, valamint az ilyen felvételek átfogó többdimenziós elemzését fejlett algoritmusokkal, amelyek célja az agyműködés hálózati összetettségének megértése és megjelenítése. Célunk a tünetmentes és tünetmentes egyének értékeléseinek összehasonlítása a differenciáldiagnózis továbbfejlesztése érdekében a preklinikai AD korai szakaszában. Egy olyan vizsgálati technika kifejtése, amely ígéretesnek bizonyult az agyrázkódásos betegek régió-specifikus rendellenességeinek azonosításában, nemcsak lehetővé teszi számunkra, hogy kihasználjuk a meglévő keretrendszer előnyeit, amely világos és elegáns topográfiai eredményeket biztosít, hanem megismételhető mérőszámot is létrehoz az MCI-vel kapcsolatos diszfunkció számszerűsítésére. A meglévő kereteken belüli intézkedések betartása hozzájárul a demenciával összefüggő patológiák standardizáltabb neurodiagnosztikai megközelítéséhez, és támogatja az ellátás folyamatosságát.

Végső soron ez a neurofiziológiai értékelés új megvilágításba helyezi a kognitív károsodás előrehaladását és a különféle neurológiai, pszichiátriai és viselkedési állapotokra kidolgozott terápiás beavatkozások válaszát. A WAVi rendszer algoritmusokat és jelfeldolgozási és mintafelismerő technikákat használ az aktivált neurális útvonalak megkeresésére és feltérképezésére a feladathoz kapcsolódó adatpontokban az idő, a hely, az amplitúdó és a frekvencia tekintetében. Az egyes adatpontokat klaszterekbe vetítve háromdimenziós képeket tárnak fel az agyi hálózat aktiválási mintáiról, amelyek nagy felbontású funkcionális idegpályákat képviselnek. Ezek az agyhálózati minták és pontszámok segíthetik a klinikusokat az agy működésének profilozásában a referencia agyhálózati modellel összehasonlítva a normál agyműködéshez való hasonlóság felmérésében. A funkcionalitás és/vagy diszfunkcionalitás változásainak mérése potenciálisan segítheti a betegség progressziójában bekövetkezett változásokat követő kezelési folyamatokat. Ha egyesítjük az önbevallott és megfigyelt kognitív és viselkedési mintákból származó információkból származó adatokkal, akkor egyértelművé válik az agyi folyamatok és az egészségi állapot meghatározása.

Ehhez a vizsgálathoz értékelni fogjuk a qEEG P300 és P50 hullámforma amplitúdóinak és a hallási válaszidőknek azt a képességét, hogy meg tudják különböztetni az egészséges idősödő egyéneket az MCI-jellemzőkkel rendelkezőktől. Az ébren reagáló WAVi-rögzítés ideális alacsony költségű és nem invazív módszertan magas időbeli felbontással (ezredmásodperc), amely optimális vizsgálati eszközt biztosít az agy patofiziológiájának kialakuló sajátosságaihoz. Ezeket az eljárásokat a betegek jól tolerálják, nem érintik a feladat nehézségei, és széles körben elérhetők minden alpopuláció számára, még a klinikai vizsgálatokban hagyományosan alulreprezentáltak számára is. Ezenkívül idővel megismételhetők szoktatási hatás nélkül.

Az 1. cél meghatározza az egyéni kiindulási qEEG P300/P50 amplitúdókat és a hallási válaszidőket olyan 50-65 éves, demencia kórelőzményben nem szereplő egészséges résztvevők populációjában, akik korábban PET-szkennelésben részesültek. Értékelje a sokaság átlagát, mediánját és változékonyságát. Ha lehetséges, egy részhalmazt szabványos időközönként újra tesztelnek, hogy meghatározzák a műszer teszt-újrateszt megbízhatóságát.

A 2. cél azt értékeli, hogy a qEEG P300 amplitúdói és hallási válaszidői képesek-e megkülönböztetni az MCI/preklinikai AD tünetekkel küzdő idős résztvevőket és a hasonló korú egészséges résztvevőket.

A 3. cél a qEEG P50 amplitúdóinak azon képességét értékeli, hogy különbséget tegyen az MCI/preklinikai AD tünetekben szenvedő idős résztvevők és a hasonló korú egészséges résztvevők között.

A 4. cél megerősíti a qEEG/amiloid plakk terhelési korreláció hatékonyságát a korábbi PET szkennelési képalkotó adatokkal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77036
        • Toborzás
        • Translational Cognitive Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dewey Brown II, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket képzett demenciás szakembereknek kell beutalniuk EEG-agy-vizsgálatra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves és idősebb;
  • Medicare kedvezményezett;
  • Az MCI vagy a demencia diagnózisa a DSM-IV és/vagy a National Institutes of Aging-Alzheimer's Association kritériumai szerint, demencia specialista által 24 hónapon belül igazolva (American Psychiatric Association. 2000; McKhann et al. 2011; Albert et al. 2011);
  • Objektíven megerősített kognitív károsodással igazolt kognitív panasz;
  • Az Alzheimer-kór diagnosztikai szempont Kizárási kritériumok:
  • fej MRI és/vagy CT a felvételt megelőző 24 hónapon belül;

Kizárási kritériumok:

  • Normális kognitív vagy szubjektív panaszok, amelyeket kognitív tesztek nem igazolnak.
  • Az amiloid állapot ismerete a beutaló demencia szakértő véleménye szerint jelentős pszichés károsodást okozhat, vagy egyéb módon negatív hatással lehet a betegre vagy családjára.
  • A szkennelést nem orvosi célból rendelik (például jogi, biztosítási fedezet vagy foglalkoztatási szűrés).
  • Aktív terápiát igénylő rák (kivéve a nem melanómás bőrrákot);
  • 24 hónapnál rövidebb várható élettartam a társbetegségek alapján;
  • Lakóhely szakképzett ápolóintézetben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az MCI tünetek korai szakasza
Kognitív hanyatlásban szenvedő, MCI-tünetet képviselő alanyok, akiknek korábbi PET-amiloid-béta (Aβ) képalkotási eredményei voltak.
WAVI EEG és kiváltott potenciális platform. A résztvevőket az ElectroCap (FDA II. osztály) és/vagy a WAVi Headset és a WAVi Co EEG P300 rendszerrel szkenneljük, valamint a strukturált klinikai interjúkat és értékeléseket a különböző betegségekre vagy alapszintű szűrésekre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens megfelel a megfelelő használati kritériumoknak (AUC) az EEG-agy-szkenneléssel – a P300 és a P50 mérése megtörténik a P300 és P50 és amiloid lerakódás közötti korreláció szempontjából.
Időkeret: 10 nap
Tesztelje, hogy a qEEG P300 és P50 hullámforma amplitúdói és hallási válaszidői korrelációhoz vezetnek-e az amiloid lerakódással
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. november 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a EEG szkennelés

3
Iratkozz fel