- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03644043
Evidence Amyloid Scan EEG-studie (EASES)
Kvantitativ EEG for vurdering av mild kognitiv svikt assosiert med preklinisk Alzheimers sykdom - bevis for studie av amyloidindikasjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skaff og analyser in vivo EEG-data hos deltakere i alderen 50-65 år som viser tidlig symptomologi av MCI med det formål å veilede pasientbehandling og utvikle intervensjonsmetoder for å forbedre generelle helseutfall for dette segmentet av befolkningen. Både friske og symptomatiske grupper vil bli befolket av deltakere med tidligere PET-amyloid-beta (Aβ) bildeskanning. Innlemme WAVi hjerneskanningsteknologi som har vist seg effektiv i å vurdere tilfeller av mTBI.
Kvantitativ elektroencefalograf (qEEG) er en ikke-invasiv vurdering som registrerer flerkanals EEG-hendelsesrelaterte potensialer (ERP) og en omfattende multidimensjonal analyse av slike opptak ved hjelp av avanserte algoritmer rettet mot å forstå og visualisere nettverkskompleksiteten til hjernefunksjon. Vårt mål er å sammenligne vurderinger fra både symptomatiske og asymptomatiske individer for å videreutvikle differensialdiagnoser i de tidligste stadier av preklinisk AD. Å utdype en etterforskningsteknikk som har vist lovende å identifisere regionspesifikke abnormiteter hos hjernerystede pasienter lar oss ikke bare dra nytte av et eksisterende rammeverk som gir en klar og elegant topografisk utgang, men også etablerer en repeterbar metrikk for å kvantifisere MCI-relatert dysfunksjon. Å følge tiltakene innenfor eksisterende rammeverk bidrar til en mer standardisert nevrodiagnostisk tilnærming for demensrelaterte patologier og støtter kontinuitet i omsorgen.
Til syvende og sist vil denne nevrofysiologiske vurderingen kaste nytt lys over progresjonen av kognitiv svikt og responsen til å utvikle terapeutiske intervensjoner for en rekke nevrologiske, psykiatriske og atferdsmessige forhold. WAVi-systemet bruker algoritmer og sett med signalbehandling og mønstergjenkjenningsteknikker for å søke og kartlegge aktiverte nevrale baner i oppgaverelaterte datapunkter med hensyn til tid, plassering, amplitude og frekvens. Ved å projisere de individuelle datapunktene inn i klynger, avslører de tredimensjonale bilder av hjernenettverksaktiveringsmønstre som representerer funksjonelle nevrale veier med høy oppløsning. Disse hjernenettverksmønstrene og -skårene kan hjelpe klinikere med profilering av hjernefunksjonalitet sammenlignet med referansehjernenettverksmodellen for å vurdere likhet med normal hjernefunksjon. Måling av endringer i funksjonalitet og/eller dysfunksjonalitet kan potensielt hjelpe behandlingsforløp etter endringer i sykdomsprogresjon. Når det kombineres med data levert fra informasjon fra selvrapporterte og observerte kognitive mønstre og atferdsmønstre, oppstår klarhet med hensyn til hjerneprosesser og bestemmelse av den medisinske tilstanden.
For denne undersøkelsen vil vi evaluere evnen til qEEG P300- og P50-bølgeformamplituder og auditive responstider til å skille friske aldrende individer fra de som utvikler MCI-karakteristikker. WAVi-opptak i våken-reagerende tilstand er en ideell, rimelig og ikke-invasiv metodikk med høy tidsoppløsning (millisekunder) som gir et optimalt undersøkelsesverktøy for de nye funksjonene i hjernepatofysiologien. Disse prosedyrene tolereres godt av pasienter, upåvirket av oppgavevansker og er allment tilgjengelige for alle underpopulasjoner, selv de som tradisjonelt er underrepresentert i kliniske studier. I tillegg kan de gjentas over tid uten tilvenningseffekter.
Mål 1 bestemmer individuelle baseline qEEG P300/P50-amplituder og auditive responstider i en populasjon av friske deltakere i alderen 50-65 år uten en historie med demens som tidligere har mottatt PET-skanning. Vurder populasjonsgjennomsnitt, median og variasjon. Hvis det er mulig, vil et undersett testes på nytt med et standardintervall for å bestemme test-retest-pålitelighet for dette instrumentet.
Mål 2 evaluerer evnen til qEEG P300-amplituder og auditive responstider til å skille mellom eldre deltakere med MCI/prekliniske AD-symptomer og friske deltakere med tilsvarende alder.
Mål 3 evaluerer evnen til qEEG P50-amplituder til å skille mellom eldre deltakere med MCI/prekliniske AD-symptomer og friske deltakere med lignende alder.
Mål 4 bekrefter effekten av qEEG/amyloid plakkbelastningskorrelasjon med tidligere PET-skanningsdata.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77036
- Rekruttering
- Translational Cognitive Research
-
Ta kontakt med:
- Dewey Brown II, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 og eldre;
- Medicare-mottaker;
- Diagnose av MCI eller demens, i henhold til kriterier for DSM-IV og/eller National Institutes of Aging-Alzheimer's Association, bekreftet av en demensspesialist innen 24 måneder (American Psychiatric Association. 2000; McKhann et al. 2011; Albert et al. 2011);
- Kognitiv klage verifisert av objektivt bekreftet kognitiv svikt;
- Alzheimers sykdom er en diagnostisk vurdering Eksklusjonskriterier:
- Head MR og/eller CT innen 24 måneder før påmelding;
Ekskluderingskriterier:
- Normal kognisjon eller subjektive plager som ikke er verifisert ved kognitiv testing.
- Kunnskap om amyloidstatus kan, etter den henvisende demensekspertens oppfatning, forårsake betydelig psykisk skade eller på annen måte påvirke pasienten eller familien negativt.
- Skanning bestilles for ikke-medisinske formål (f.eks. juridisk, forsikringsdekning eller sysselsettingsscreening).
- Kreft som krever aktiv terapi (unntatt ikke-melanom hudkreft);
- Forventet levealder mindre enn 24 måneder basert på medisinske komorbiditeter;
- Bosted i et dyktig sykehjem.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tidlig stadium av MCI-symptomer
Personer med kognitiv svikt som representerer MCI-symptomologi og med tidligere PET-amyloid-beta (Aβ)-avbildningsresultater.
|
WAVi EEG og fremkalte potensiell plattform.
Deltakerne vil bli skannet ved hjelp av ElectroCap (FDA Class II) og/eller WAVi-hodesettet med WAVi Co EEG P300-systemet, sammen med de strukturerte kliniske intervjuene og vurderingene for de ulike plagene eller baseline-screeningene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient møter passende brukskriterier (AUC) med EEG hjerneskanning - P300 og P50 vil bli målt for korrelasjon mellom P300 og P50 med amyloidavsetning.
Tidsramme: 10 dager
|
Test om qEEG P300- og P50-bølgeformamplituder og auditive responstider vil føre til korrelasjon med amyloidavsetning
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Smailovic U, Koenig T, Kareholt I, Andersson T, Kramberger MG, Winblad B, Jelic V. Quantitative EEG power and synchronization correlate with Alzheimer's disease CSF biomarkers. Neurobiol Aging. 2018 Mar;63:88-95. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2017.11.005. Epub 2017 Nov 16. Erratum In: Neurobiol Aging. 2020 Jul;91:171.
- Kramberger MG, Kareholt I, Andersson T, Winblad B, Eriksdotter M, Jelic V. Association between EEG abnormalities and CSF biomarkers in a memory clinic cohort. Dement Geriatr Cogn Disord. 2013;36(5-6):319-28. doi: 10.1159/000351677. Epub 2013 Sep 10.
- Stomrud E, Hansson O, Minthon L, Blennow K, Rosen I, Londos E. Slowing of EEG correlates with CSF biomarkers and reduced cognitive speed in elderly with normal cognition over 4 years. Neurobiol Aging. 2010 Feb;31(2):215-23. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2008.03.025.
- Michel CM. Electrical Neuroimaging. Cambridge University Press, Cambridge 2009.
- Freire FR, Coelho F, Lacerda JR, da Silva MF, Goncalves VT, Machado S, Velasques B, Ribeiro P, Basile LFH, Oliveira AMP, Paiva WS, Kanda PAM, Anghinah R. Cognitive rehabilitation following traumatic brain injury. Dement Neuropsychol. 2011 Jan-Mar;5(1):17-25. doi: 10.1590/S1980-57642011DN05010004.
- 1. Cassani R, Falk TH, Fraga FJ, Cecchi M, Moore DK, Anghinah R. Towards automated electroencephalography-based Alzheimer's disease diagnosis using portable low-density devices. Biomedical Signal Processing and Control. 2017,33:261-71.
- Pratap-Chand R, Sinniah M, Salem FA. Cognitive evoked potential (P300): a metric for cerebral concussion. Acta Neurol Scand. 1988 Sep;78(3):185-9. doi: 10.1111/j.1600-0404.1988.tb03643.x.
- Olichney JM, Yang JC, Taylor J, Kutas M. Cognitive event-related potentials: biomarkers of synaptic dysfunction across the stages of Alzheimer's disease. J Alzheimers Dis. 2011;26 Suppl 3(0 3):215-28. doi: 10.3233/JAD-2011-0047.
- Cecchi M, Moore DK, Sadowsky CH, Solomon PR, Doraiswamy PM, Smith CD, Jicha GA, Budson AE, Arnold SE, Fadem KC. A clinical trial to validate event-related potential markers of Alzheimer's disease in outpatient settings. Alzheimers Dement (Amst). 2015 Oct 2;1(4):387-94. doi: 10.1016/j.dadm.2015.08.004. eCollection 2015 Dec.
- van Dinteren R, Arns M, Jongsma ML, Kessels RP. P300 development across the lifespan: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 13;9(2):e87347. doi: 10.1371/journal.pone.0087347. eCollection 2014.
- Polich J, Corey-Bloom J. Alzheimer's disease and P300: review and evaluation of task and modality. Curr Alzheimer Res. 2005 Dec;2(5):515-25. doi: 10.2174/156720505774932214.
- Polich J, Ladish C, Bloom FE. P300 assessment of early Alzheimer's disease. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1990 May-Jun;77(3):179-89. doi: 10.1016/0168-5597(90)90036-d.
- Frodl T, Hampel H, Juckel G, Burger K, Padberg F, Engel RR, Moller HJ, Hegerl U. Value of event-related P300 subcomponents in the clinical diagnosis of mild cognitive impairment and Alzheimer's Disease. Psychophysiology. 2002 Mar;39(2):175-81. doi: 10.1017/S0048577202010260.
- Bennys K, Portet F, Touchon J, Rondouin G. Diagnostic value of event-related evoked potentials N200 and P300 subcomponents in early diagnosis of Alzheimer's disease and mild cognitive impairment. J Clin Neurophysiol. 2007 Oct;24(5):405-12. doi: 10.1097/WNP.0b013e31815068d5.
- Papaliagkas VT, Anogianakis G, Tsolaki MN, Koliakos G, Kimiskidis VK. Combination of P300 and CSF beta-amyloid(1-42) assays may provide a potential tool in the early diagnosis of Alzheimer's disease. Curr Alzheimer Res. 2010 Jun;7(4):295-9. doi: 10.2174/156720510791162421.
- Korzyukov O, Pflieger ME, Wagner M, Bowyer SM, Rosburg T, Sundaresan K, Elger CE, Boutros NN. Generators of the intracranial P50 response in auditory sensory gating. Neuroimage. 2007 Apr 1;35(2):814-26. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.12.011. Epub 2006 Dec 19.
- Golob EJ, Johnson JK, Starr A. Auditory event-related potentials during target detection are abnormal in mild cognitive impairment. Clin Neurophysiol. 2002 Jan;113(1):151-61. doi: 10.1016/s1388-2457(01)00713-1.
- Green DL, Payne L, Polikar R, Moberg PJ, Wolk DA, Kounios J. P50: A candidate ERP biomarker of prodromal Alzheimer's disease. Brain Res. 2015 Oct 22;1624:390-397. doi: 10.1016/j.brainres.2015.07.054. Epub 2015 Aug 6.
- Boutros NN, Belger A. Midlatency evoked potentials attenuation and augmentation reflect different aspects of sensory gating. Biol Psychiatry. 1999 Apr 1;45(7):917-22. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00253-4.
- Amenedo E, Diaz F. Ageing-related changes in the processing of attended and unattended standard stimuli. Neuroreport. 1999 Aug 2;10(11):2383-8. doi: 10.1097/00001756-199908020-00030.
- Azumi T, Nakashima K, Takahashi K. Aging effects on auditory middle latency responses. Electromyogr Clin Neurophysiol. 1995 Nov;35(7):397-401.
- Hubl D, Kleinlogel H, Frolich L, Weinandi T, Maurer K, Holstein W, Czekalla J, Dierks T. Multilead quantitative electroencephalogram profile and cognitive evoked potentials (P300) in healthy subjects after a single dose of olanzapine. Psychopharmacology (Berl). 2001 Nov;158(3):281-8. doi: 10.1007/s002130100861.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R02TCR0072518
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på EEG-skanning
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringSunn | Kroniske smerter i korsryggenForente stater
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtUnderstrekeForente stater
-
Medical University of South CarolinaColumbia University; University of Wisconsin, Madison; University of Oklahoma og andre samarbeidspartnereRekrutteringSunn | Depresjon - alvorlig depressiv lidelseForente stater
-
McMaster UniversityFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentPåmelding etter invitasjon
-
Radboud University Medical CenterFullført
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringTilnærming/unngåelsesatferdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHode- og nakkekreftForente stater, Kina
-
Mansoura University HospitalFullførtSpesifikk språkvanskerEgypt
-
Andrea Rossetti, MDFullførtKoma | Utfall, fatalt | EEG med unormalt langsomme frekvenser | EEG med periodiske abnormiteterSveits