Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evidence Amyloid Scan EEG-studie (EASES)

22. august 2018 oppdatert av: Metabolic Therapy Inc.

Kvantitativ EEG for vurdering av mild kognitiv svikt assosiert med preklinisk Alzheimers sykdom - bevis for studie av amyloidindikasjoner

Evidence Amyloid Study EEG (EASE) etablerer en åpen, longitudinell kohortstudie for å måle nevrologisk funksjon under utbruddet og progresjonen av kognitiv nedgang hos prekliniske Alzheimers pasienter ved bruk av kvantitativ elektroencefalografi (qEEG) mål (P300, P50 og reaksjonstid) . Deltakerne vil bli skannet ved hjelp av ElectroCap (FDA Class II) og/eller WAVi-hodesettet med WAVi EEG P300/P50-systemet, sammen med de strukturerte kliniske intervjuene og vurderingene for baseline-screening eller mild kognitiv svikt som er standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skaff og analyser in vivo EEG-data hos deltakere i alderen 50-65 år som viser tidlig symptomologi av MCI med det formål å veilede pasientbehandling og utvikle intervensjonsmetoder for å forbedre generelle helseutfall for dette segmentet av befolkningen. Både friske og symptomatiske grupper vil bli befolket av deltakere med tidligere PET-amyloid-beta (Aβ) bildeskanning. Innlemme WAVi hjerneskanningsteknologi som har vist seg effektiv i å vurdere tilfeller av mTBI.

Kvantitativ elektroencefalograf (qEEG) er en ikke-invasiv vurdering som registrerer flerkanals EEG-hendelsesrelaterte potensialer (ERP) og en omfattende multidimensjonal analyse av slike opptak ved hjelp av avanserte algoritmer rettet mot å forstå og visualisere nettverkskompleksiteten til hjernefunksjon. Vårt mål er å sammenligne vurderinger fra både symptomatiske og asymptomatiske individer for å videreutvikle differensialdiagnoser i de tidligste stadier av preklinisk AD. Å utdype en etterforskningsteknikk som har vist lovende å identifisere regionspesifikke abnormiteter hos hjernerystede pasienter lar oss ikke bare dra nytte av et eksisterende rammeverk som gir en klar og elegant topografisk utgang, men også etablerer en repeterbar metrikk for å kvantifisere MCI-relatert dysfunksjon. Å følge tiltakene innenfor eksisterende rammeverk bidrar til en mer standardisert nevrodiagnostisk tilnærming for demensrelaterte patologier og støtter kontinuitet i omsorgen.

Til syvende og sist vil denne nevrofysiologiske vurderingen kaste nytt lys over progresjonen av kognitiv svikt og responsen til å utvikle terapeutiske intervensjoner for en rekke nevrologiske, psykiatriske og atferdsmessige forhold. WAVi-systemet bruker algoritmer og sett med signalbehandling og mønstergjenkjenningsteknikker for å søke og kartlegge aktiverte nevrale baner i oppgaverelaterte datapunkter med hensyn til tid, plassering, amplitude og frekvens. Ved å projisere de individuelle datapunktene inn i klynger, avslører de tredimensjonale bilder av hjernenettverksaktiveringsmønstre som representerer funksjonelle nevrale veier med høy oppløsning. Disse hjernenettverksmønstrene og -skårene kan hjelpe klinikere med profilering av hjernefunksjonalitet sammenlignet med referansehjernenettverksmodellen for å vurdere likhet med normal hjernefunksjon. Måling av endringer i funksjonalitet og/eller dysfunksjonalitet kan potensielt hjelpe behandlingsforløp etter endringer i sykdomsprogresjon. Når det kombineres med data levert fra informasjon fra selvrapporterte og observerte kognitive mønstre og atferdsmønstre, oppstår klarhet med hensyn til hjerneprosesser og bestemmelse av den medisinske tilstanden.

For denne undersøkelsen vil vi evaluere evnen til qEEG P300- og P50-bølgeformamplituder og auditive responstider til å skille friske aldrende individer fra de som utvikler MCI-karakteristikker. WAVi-opptak i våken-reagerende tilstand er en ideell, rimelig og ikke-invasiv metodikk med høy tidsoppløsning (millisekunder) som gir et optimalt undersøkelsesverktøy for de nye funksjonene i hjernepatofysiologien. Disse prosedyrene tolereres godt av pasienter, upåvirket av oppgavevansker og er allment tilgjengelige for alle underpopulasjoner, selv de som tradisjonelt er underrepresentert i kliniske studier. I tillegg kan de gjentas over tid uten tilvenningseffekter.

Mål 1 bestemmer individuelle baseline qEEG P300/P50-amplituder og auditive responstider i en populasjon av friske deltakere i alderen 50-65 år uten en historie med demens som tidligere har mottatt PET-skanning. Vurder populasjonsgjennomsnitt, median og variasjon. Hvis det er mulig, vil et undersett testes på nytt med et standardintervall for å bestemme test-retest-pålitelighet for dette instrumentet.

Mål 2 evaluerer evnen til qEEG P300-amplituder og auditive responstider til å skille mellom eldre deltakere med MCI/prekliniske AD-symptomer og friske deltakere med tilsvarende alder.

Mål 3 evaluerer evnen til qEEG P50-amplituder til å skille mellom eldre deltakere med MCI/prekliniske AD-symptomer og friske deltakere med lignende alder.

Mål 4 bekrefter effekten av qEEG/amyloid plakkbelastningskorrelasjon med tidligere PET-skanningsdata.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77036
        • Rekruttering
        • Translational Cognitive Research
        • Ta kontakt med:
          • Dewey Brown II, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne må henvises av kvalifiserte demensspesialister for EEG-hjerneskanning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 65 og eldre;
  • Medicare-mottaker;
  • Diagnose av MCI eller demens, i henhold til kriterier for DSM-IV og/eller National Institutes of Aging-Alzheimer's Association, bekreftet av en demensspesialist innen 24 måneder (American Psychiatric Association. 2000; McKhann et al. 2011; Albert et al. 2011);
  • Kognitiv klage verifisert av objektivt bekreftet kognitiv svikt;
  • Alzheimers sykdom er en diagnostisk vurdering Eksklusjonskriterier:
  • Head MR og/eller CT innen 24 måneder før påmelding;

Ekskluderingskriterier:

  • Normal kognisjon eller subjektive plager som ikke er verifisert ved kognitiv testing.
  • Kunnskap om amyloidstatus kan, etter den henvisende demensekspertens oppfatning, forårsake betydelig psykisk skade eller på annen måte påvirke pasienten eller familien negativt.
  • Skanning bestilles for ikke-medisinske formål (f.eks. juridisk, forsikringsdekning eller sysselsettingsscreening).
  • Kreft som krever aktiv terapi (unntatt ikke-melanom hudkreft);
  • Forventet levealder mindre enn 24 måneder basert på medisinske komorbiditeter;
  • Bosted i et dyktig sykehjem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tidlig stadium av MCI-symptomer
Personer med kognitiv svikt som representerer MCI-symptomologi og med tidligere PET-amyloid-beta (Aβ)-avbildningsresultater.
WAVi EEG og fremkalte potensiell plattform. Deltakerne vil bli skannet ved hjelp av ElectroCap (FDA Class II) og/eller WAVi-hodesettet med WAVi Co EEG P300-systemet, sammen med de strukturerte kliniske intervjuene og vurderingene for de ulike plagene eller baseline-screeningene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient møter passende brukskriterier (AUC) med EEG hjerneskanning - P300 og P50 vil bli målt for korrelasjon mellom P300 og P50 med amyloidavsetning.
Tidsramme: 10 dager
Test om qEEG P300- og P50-bølgeformamplituder og auditive responstider vil føre til korrelasjon med amyloidavsetning
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juli 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

15. november 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EEG-skanning

Abonnere