- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03644043
Доказательства исследования ЭЭГ при амилоидном сканировании (EASES)
Количественная ЭЭГ для оценки легких когнитивных нарушений, связанных с доклинической болезнью Альцгеймера - данные для изучения показаний к амилоидам
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Получите и проанализируйте данные ЭЭГ in vivo у участников в возрасте 50–65 лет, показывающие раннюю симптоматику MCI, с целью руководства ведением пациентов и разработки методов вмешательства для улучшения общих результатов в отношении здоровья для этого сегмента населения. Как здоровые, так и симптоматические группы будут состоять из участников с предыдущим сканированием ПЭТ-бета-амилоида (Aβ). Включите технологию сканирования мозга WAVi, которая доказала свою эффективность при оценке случаев mTBI.
Количественная электроэнцефалография (кЭЭГ) — это неинвазивная оценка, при которой регистрируются многоканальные потенциалы, связанные с событиями ЭЭГ (ERP), и всесторонний многомерный анализ таких записей с помощью передовых алгоритмов, направленных на понимание и визуализацию сложной сети функций мозга. Наша цель состоит в том, чтобы сравнить оценки лиц как с симптомами, так и без симптомов, для дальнейшей разработки дифференциальных диагнозов на самых ранних стадиях доклинической БА. Изложение исследовательской методики, которая показала себя многообещающей в выявлении специфических для региона аномалий у пациентов с сотрясением мозга, не только позволяет нам воспользоваться существующей структурой, которая обеспечивает четкие и элегантные топографические результаты, но также устанавливает воспроизводимый показатель для количественной оценки дисфункции, связанной с MCI. Соблюдение мер в рамках существующих рамок способствует более стандартизированному нейродиагностическому подходу к патологиям, связанным с деменцией, и поддерживает непрерывность лечения.
В конечном итоге эта нейрофизиологическая оценка прольет новый свет на прогрессирование когнитивных нарушений и реакцию на разрабатываемые терапевтические вмешательства для различных неврологических, психиатрических и поведенческих состояний. Система WAVi использует алгоритмы и наборы методов обработки сигналов и распознавания образов для поиска и картирования активированных нейронных путей в точках данных, связанных с задачей, по времени, местоположению, амплитуде и частоте. Проецируя отдельные точки данных в кластеры, они выявляют трехмерные изображения паттернов активации мозговой сети, которые представляют собой функциональные нейронные пути с высоким разрешением. Эти модели и оценки сети мозга могут помочь клиницистам в профилировании функциональности мозга по сравнению с эталонной моделью сети мозга, чтобы оценить сходство с нормальным функционированием мозга. Измерение изменений функциональности и/или дисфункции потенциально может помочь в проведении курсов лечения после изменений в прогрессировании заболевания. В сочетании с данными, полученными из информации, полученной из самоотчетов и наблюдаемых когнитивных и поведенческих моделей, возникает ясность в отношении мозговых процессов и определения состояния здоровья.
Для этого исследования мы оценим способность амплитуд волн qEEG P300 и P50 и времени слухового отклика дифференцировать здоровых стареющих людей от тех, у кого развиваются характеристики MCI. Запись WAVi в состоянии реакции бодрствования является идеальной недорогой и неинвазивной методологией с высоким временным разрешением (миллисекунды), которая обеспечивает оптимальный исследовательский инструмент для новых особенностей патофизиологии головного мозга. Эти процедуры хорошо переносятся пациентами, не зависят от сложности задачи и широко доступны для всех групп населения, даже для тех, которые традиционно недостаточно представлены в клинических исследованиях. Кроме того, их можно повторять с течением времени без эффектов привыкания.
Цель 1 определить индивидуальные исходные амплитуды qEEG P300/P50 и время слухового отклика в популяции здоровых участников в возрасте 50-65 лет без деменции в анамнезе, которые ранее получали ПЭТ-сканирование. Оцените среднее значение генеральной совокупности, медиану и изменчивость. Если возможно, подмножество будет повторно протестировано со стандартным интервалом, чтобы определить надежность повторного тестирования для этого инструмента.
Цель 2 оценивает способность амплитуды qEEG P300 и времени слухового отклика различать пожилых участников с MCI / доклиническими симптомами AD и здоровых участников того же возраста.
Цель 3 оценивает способность амплитуд qEEG P50 различать пожилых участников с MCI / доклиническими симптомами AD и здоровых участников того же возраста.
Цель 4 подтверждает эффективность корреляции qEEG/загрузки амилоидными бляшками с предыдущими данными визуализации ПЭТ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
- Рекрутинг
- Translational Cognitive Research
-
Контакт:
- Dewey Brown II, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 65 лет и старше;
- бенефициар Medicare;
- Диагноз MCI или деменции в соответствии с критериями DSM-IV и/или Национального института старения-Ассоциации Альцгеймера, подтвержденный специалистом по деменции в течение 24 месяцев (Американская психиатрическая ассоциация. 2000 г.; МакКанн и др. 2011 г.; Альберт и др. 2011 г.);
- Когнитивные жалобы, подтвержденные объективно подтвержденными когнитивными нарушениями;
- Болезнь Альцгеймера является диагностическим соображением. Критерии исключения:
- МРТ головы и/или КТ в течение 24 месяцев до зачисления;
Критерий исключения:
- Нормальная когнитивная функция или субъективные жалобы, не подтвержденные когнитивным тестированием.
- Информация об амилоидном статусе, по мнению направляющего специалиста по деменции, может нанести значительный психологический вред или иным образом негативно повлиять на пациента или его семью.
- Сканирование заказывается для немедицинских целей (например, для юридических целей, страхового покрытия или проверки занятости).
- Рак, требующий активной терапии (за исключением немеланомного рака кожи);
- ожидаемая продолжительность жизни менее 24 месяцев в зависимости от сопутствующих заболеваний;
- Проживание в специализированном медицинском учреждении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ранняя стадия симптомов MCI
Субъекты со снижением когнитивных функций, представляющим симптомологию MCI, и с предыдущими результатами визуализации ПЭТ-бета-амилоида (Aβ).
|
WAVi ЭЭГ и платформа вызванных потенциалов.
Участники будут просканированы с использованием ElectroCap (FDA Class II) и/или гарнитуры WAVi с системой WAVi Co EEG P300, наряду со структурированными клиническими интервью и оценками различных заболеваний или базовыми скринингами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент соответствует критериям надлежащего использования (AUC) при сканировании головного мозга ЭЭГ - P300 и P50 будут измеряться для корреляции между P300 и P50 с отложением амилоида.
Временное ограничение: 10 дней
|
Проверьте, приведут ли амплитуды сигналов qEEG P300 и P50 и время слухового отклика к корреляции с отложением амилоида
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Smailovic U, Koenig T, Kareholt I, Andersson T, Kramberger MG, Winblad B, Jelic V. Quantitative EEG power and synchronization correlate with Alzheimer's disease CSF biomarkers. Neurobiol Aging. 2018 Mar;63:88-95. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2017.11.005. Epub 2017 Nov 16. Erratum In: Neurobiol Aging. 2020 Jul;91:171.
- Kramberger MG, Kareholt I, Andersson T, Winblad B, Eriksdotter M, Jelic V. Association between EEG abnormalities and CSF biomarkers in a memory clinic cohort. Dement Geriatr Cogn Disord. 2013;36(5-6):319-28. doi: 10.1159/000351677. Epub 2013 Sep 10.
- Stomrud E, Hansson O, Minthon L, Blennow K, Rosen I, Londos E. Slowing of EEG correlates with CSF biomarkers and reduced cognitive speed in elderly with normal cognition over 4 years. Neurobiol Aging. 2010 Feb;31(2):215-23. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2008.03.025.
- Michel CM. Electrical Neuroimaging. Cambridge University Press, Cambridge 2009.
- Freire FR, Coelho F, Lacerda JR, da Silva MF, Goncalves VT, Machado S, Velasques B, Ribeiro P, Basile LFH, Oliveira AMP, Paiva WS, Kanda PAM, Anghinah R. Cognitive rehabilitation following traumatic brain injury. Dement Neuropsychol. 2011 Jan-Mar;5(1):17-25. doi: 10.1590/S1980-57642011DN05010004.
- 1. Cassani R, Falk TH, Fraga FJ, Cecchi M, Moore DK, Anghinah R. Towards automated electroencephalography-based Alzheimer's disease diagnosis using portable low-density devices. Biomedical Signal Processing and Control. 2017,33:261-71.
- Pratap-Chand R, Sinniah M, Salem FA. Cognitive evoked potential (P300): a metric for cerebral concussion. Acta Neurol Scand. 1988 Sep;78(3):185-9. doi: 10.1111/j.1600-0404.1988.tb03643.x.
- Olichney JM, Yang JC, Taylor J, Kutas M. Cognitive event-related potentials: biomarkers of synaptic dysfunction across the stages of Alzheimer's disease. J Alzheimers Dis. 2011;26 Suppl 3(0 3):215-28. doi: 10.3233/JAD-2011-0047.
- Cecchi M, Moore DK, Sadowsky CH, Solomon PR, Doraiswamy PM, Smith CD, Jicha GA, Budson AE, Arnold SE, Fadem KC. A clinical trial to validate event-related potential markers of Alzheimer's disease in outpatient settings. Alzheimers Dement (Amst). 2015 Oct 2;1(4):387-94. doi: 10.1016/j.dadm.2015.08.004. eCollection 2015 Dec.
- van Dinteren R, Arns M, Jongsma ML, Kessels RP. P300 development across the lifespan: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 13;9(2):e87347. doi: 10.1371/journal.pone.0087347. eCollection 2014.
- Polich J, Corey-Bloom J. Alzheimer's disease and P300: review and evaluation of task and modality. Curr Alzheimer Res. 2005 Dec;2(5):515-25. doi: 10.2174/156720505774932214.
- Polich J, Ladish C, Bloom FE. P300 assessment of early Alzheimer's disease. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1990 May-Jun;77(3):179-89. doi: 10.1016/0168-5597(90)90036-d.
- Frodl T, Hampel H, Juckel G, Burger K, Padberg F, Engel RR, Moller HJ, Hegerl U. Value of event-related P300 subcomponents in the clinical diagnosis of mild cognitive impairment and Alzheimer's Disease. Psychophysiology. 2002 Mar;39(2):175-81. doi: 10.1017/S0048577202010260.
- Bennys K, Portet F, Touchon J, Rondouin G. Diagnostic value of event-related evoked potentials N200 and P300 subcomponents in early diagnosis of Alzheimer's disease and mild cognitive impairment. J Clin Neurophysiol. 2007 Oct;24(5):405-12. doi: 10.1097/WNP.0b013e31815068d5.
- Papaliagkas VT, Anogianakis G, Tsolaki MN, Koliakos G, Kimiskidis VK. Combination of P300 and CSF beta-amyloid(1-42) assays may provide a potential tool in the early diagnosis of Alzheimer's disease. Curr Alzheimer Res. 2010 Jun;7(4):295-9. doi: 10.2174/156720510791162421.
- Korzyukov O, Pflieger ME, Wagner M, Bowyer SM, Rosburg T, Sundaresan K, Elger CE, Boutros NN. Generators of the intracranial P50 response in auditory sensory gating. Neuroimage. 2007 Apr 1;35(2):814-26. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.12.011. Epub 2006 Dec 19.
- Golob EJ, Johnson JK, Starr A. Auditory event-related potentials during target detection are abnormal in mild cognitive impairment. Clin Neurophysiol. 2002 Jan;113(1):151-61. doi: 10.1016/s1388-2457(01)00713-1.
- Green DL, Payne L, Polikar R, Moberg PJ, Wolk DA, Kounios J. P50: A candidate ERP biomarker of prodromal Alzheimer's disease. Brain Res. 2015 Oct 22;1624:390-397. doi: 10.1016/j.brainres.2015.07.054. Epub 2015 Aug 6.
- Boutros NN, Belger A. Midlatency evoked potentials attenuation and augmentation reflect different aspects of sensory gating. Biol Psychiatry. 1999 Apr 1;45(7):917-22. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00253-4.
- Amenedo E, Diaz F. Ageing-related changes in the processing of attended and unattended standard stimuli. Neuroreport. 1999 Aug 2;10(11):2383-8. doi: 10.1097/00001756-199908020-00030.
- Azumi T, Nakashima K, Takahashi K. Aging effects on auditory middle latency responses. Electromyogr Clin Neurophysiol. 1995 Nov;35(7):397-401.
- Hubl D, Kleinlogel H, Frolich L, Weinandi T, Maurer K, Holstein W, Czekalla J, Dierks T. Multilead quantitative electroencephalogram profile and cognitive evoked potentials (P300) in healthy subjects after a single dose of olanzapine. Psychopharmacology (Berl). 2001 Nov;158(3):281-8. doi: 10.1007/s002130100861.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R02TCR0072518
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сканирование ЭЭГ
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингПоведение приближения/избеганияСоединенные Штаты
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
University School of Physical Education in WroclawАктивный, не рекрутирующийКогнитивные функции | Исполнительная функцияПольша
-
Massachusetts General HospitalРекрутинг
-
University of California, San FranciscoАктивный, не рекрутирующий
-
Suez Canal UniversityАктивный, не рекрутирующийВлияние удаления премоляров на силу прикусаЕгипет
-
Mansoura University HospitalЗавершенныйСпецифическое нарушение речиЕгипет
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of Aalborg, Denmark; The Danish National Rehabilitation... и другие соавторыНеизвестныйБоковой амиотрофический склерозДания
-
Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.Завершенный
-
Seoul National University Bundang HospitalЕще не набираютИнсульт | Гемипарез | Хронический инсульт