Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доказательства исследования ЭЭГ при амилоидном сканировании (EASES)

22 августа 2018 г. обновлено: Metabolic Therapy Inc.

Количественная ЭЭГ для оценки легких когнитивных нарушений, связанных с доклинической болезнью Альцгеймера - данные для изучения показаний к амилоидам

Доказательное амилоидное исследование ЭЭГ (EASE) представляет собой открытое продольное когортное исследование для измерения неврологического функционирования во время начала и прогрессирования снижения когнитивных функций у пациентов с доклинической болезнью Альцгеймера с использованием показателей количественной электроэнцефалографии (кЭЭГ) (P300, P50 и время реакции). . Участники будут сканироваться с использованием ElectroCap (FDA Class II) и/или гарнитуры WAVi с системой WAVi EEG P300/P50, а также структурированными клиническими интервью и оценками для исходного скрининга или легких когнитивных нарушений, которые являются стандартом лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Получите и проанализируйте данные ЭЭГ in vivo у участников в возрасте 50–65 лет, показывающие раннюю симптоматику MCI, с целью руководства ведением пациентов и разработки методов вмешательства для улучшения общих результатов в отношении здоровья для этого сегмента населения. Как здоровые, так и симптоматические группы будут состоять из участников с предыдущим сканированием ПЭТ-бета-амилоида (Aβ). Включите технологию сканирования мозга WAVi, которая доказала свою эффективность при оценке случаев mTBI.

Количественная электроэнцефалография (кЭЭГ) — это неинвазивная оценка, при которой регистрируются многоканальные потенциалы, связанные с событиями ЭЭГ (ERP), и всесторонний многомерный анализ таких записей с помощью передовых алгоритмов, направленных на понимание и визуализацию сложной сети функций мозга. Наша цель состоит в том, чтобы сравнить оценки лиц как с симптомами, так и без симптомов, для дальнейшей разработки дифференциальных диагнозов на самых ранних стадиях доклинической БА. Изложение исследовательской методики, которая показала себя многообещающей в выявлении специфических для региона аномалий у пациентов с сотрясением мозга, не только позволяет нам воспользоваться существующей структурой, которая обеспечивает четкие и элегантные топографические результаты, но также устанавливает воспроизводимый показатель для количественной оценки дисфункции, связанной с MCI. Соблюдение мер в рамках существующих рамок способствует более стандартизированному нейродиагностическому подходу к патологиям, связанным с деменцией, и поддерживает непрерывность лечения.

В конечном итоге эта нейрофизиологическая оценка прольет новый свет на прогрессирование когнитивных нарушений и реакцию на разрабатываемые терапевтические вмешательства для различных неврологических, психиатрических и поведенческих состояний. Система WAVi использует алгоритмы и наборы методов обработки сигналов и распознавания образов для поиска и картирования активированных нейронных путей в точках данных, связанных с задачей, по времени, местоположению, амплитуде и частоте. Проецируя отдельные точки данных в кластеры, они выявляют трехмерные изображения паттернов активации мозговой сети, которые представляют собой функциональные нейронные пути с высоким разрешением. Эти модели и оценки сети мозга могут помочь клиницистам в профилировании функциональности мозга по сравнению с эталонной моделью сети мозга, чтобы оценить сходство с нормальным функционированием мозга. Измерение изменений функциональности и/или дисфункции потенциально может помочь в проведении курсов лечения после изменений в прогрессировании заболевания. В сочетании с данными, полученными из информации, полученной из самоотчетов и наблюдаемых когнитивных и поведенческих моделей, возникает ясность в отношении мозговых процессов и определения состояния здоровья.

Для этого исследования мы оценим способность амплитуд волн qEEG P300 и P50 и времени слухового отклика дифференцировать здоровых стареющих людей от тех, у кого развиваются характеристики MCI. Запись WAVi в состоянии реакции бодрствования является идеальной недорогой и неинвазивной методологией с высоким временным разрешением (миллисекунды), которая обеспечивает оптимальный исследовательский инструмент для новых особенностей патофизиологии головного мозга. Эти процедуры хорошо переносятся пациентами, не зависят от сложности задачи и широко доступны для всех групп населения, даже для тех, которые традиционно недостаточно представлены в клинических исследованиях. Кроме того, их можно повторять с течением времени без эффектов привыкания.

Цель 1 определить индивидуальные исходные амплитуды qEEG P300/P50 и время слухового отклика в популяции здоровых участников в возрасте 50-65 лет без деменции в анамнезе, которые ранее получали ПЭТ-сканирование. Оцените среднее значение генеральной совокупности, медиану и изменчивость. Если возможно, подмножество будет повторно протестировано со стандартным интервалом, чтобы определить надежность повторного тестирования для этого инструмента.

Цель 2 оценивает способность амплитуды qEEG P300 и времени слухового отклика различать пожилых участников с MCI / доклиническими симптомами AD и здоровых участников того же возраста.

Цель 3 оценивает способность амплитуд qEEG P50 различать пожилых участников с MCI / доклиническими симптомами AD и здоровых участников того же возраста.

Цель 4 подтверждает эффективность корреляции qEEG/загрузки амилоидными бляшками с предыдущими данными визуализации ПЭТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
        • Рекрутинг
        • Translational Cognitive Research
        • Контакт:
          • Dewey Brown II, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники должны быть направлены квалифицированными специалистами по деменции на ЭЭГ-сканирование мозга.

Описание

Критерии включения:

  • 65 лет и старше;
  • бенефициар Medicare;
  • Диагноз MCI или деменции в соответствии с критериями DSM-IV и/или Национального института старения-Ассоциации Альцгеймера, подтвержденный специалистом по деменции в течение 24 месяцев (Американская психиатрическая ассоциация. 2000 г.; МакКанн и др. 2011 г.; Альберт и др. 2011 г.);
  • Когнитивные жалобы, подтвержденные объективно подтвержденными когнитивными нарушениями;
  • Болезнь Альцгеймера является диагностическим соображением. Критерии исключения:
  • МРТ головы и/или КТ в течение 24 месяцев до зачисления;

Критерий исключения:

  • Нормальная когнитивная функция или субъективные жалобы, не подтвержденные когнитивным тестированием.
  • Информация об амилоидном статусе, по мнению направляющего специалиста по деменции, может нанести значительный психологический вред или иным образом негативно повлиять на пациента или его семью.
  • Сканирование заказывается для немедицинских целей (например, для юридических целей, страхового покрытия или проверки занятости).
  • Рак, требующий активной терапии (за исключением немеланомного рака кожи);
  • ожидаемая продолжительность жизни менее 24 месяцев в зависимости от сопутствующих заболеваний;
  • Проживание в специализированном медицинском учреждении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ранняя стадия симптомов MCI
Субъекты со снижением когнитивных функций, представляющим симптомологию MCI, и с предыдущими результатами визуализации ПЭТ-бета-амилоида (Aβ).
WAVi ЭЭГ и платформа вызванных потенциалов. Участники будут просканированы с использованием ElectroCap (FDA Class II) и/или гарнитуры WAVi с системой WAVi Co EEG P300, наряду со структурированными клиническими интервью и оценками различных заболеваний или базовыми скринингами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациент соответствует критериям надлежащего использования (AUC) при сканировании головного мозга ЭЭГ - P300 и P50 будут измеряться для корреляции между P300 и P50 с отложением амилоида.
Временное ограничение: 10 дней
Проверьте, приведут ли амплитуды сигналов qEEG P300 и P50 и время слухового отклика к корреляции с отложением амилоида
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сканирование ЭЭГ

Подписаться