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Evidenza Studio EEG con scansione dell'amiloide (EASES)

22 agosto 2018 aggiornato da: Metabolic Therapy Inc.

EEG quantitativo per la valutazione del deterioramento cognitivo lieve associato alla malattia di Alzheimer preclinica - Prove per lo studio sull'indicazione dell'amiloide

L'Evidence Amyloid Study EEG (EASE) stabilisce uno studio di coorte longitudinale in aperto per misurare il funzionamento neurologico durante l'insorgenza e la progressione del declino cognitivo nei pazienti preclinici di Alzheimer utilizzando misure di elettroencefalografia quantitativa (qEEG) (P300, P50 e tempo di reazione) . I partecipanti verranno scansionati utilizzando l'ElectroCap (FDA Classe II) e/o l'auricolare WAVi con il sistema WAVi EEG P300/P50, insieme alle interviste cliniche strutturate e alle valutazioni per lo screening di base o il lieve deterioramento cognitivo che sono standard di cura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ottenere e analizzare i dati EEG in vivo nei partecipanti di età compresa tra 50 e 65 anni che mostrano la sintomatologia ad esordio precoce del MCI allo scopo di guidare la gestione del paziente e sviluppare metodi di intervento per migliorare i risultati sanitari generali per questo segmento della popolazione. Entrambi i gruppi sani e sintomatici saranno popolati da partecipanti con precedenti scansioni di imaging PET amiloide-beta (Aβ). Incorpora la tecnologia di scansione del cervello WAVi che si è dimostrata efficace nella valutazione dei casi di mTBI.

L'elettroencefalografo quantitativo (qEEG) è una valutazione non invasiva che registra i potenziali EEG multicanale correlati agli eventi (ERP) e un'analisi multidimensionale completa di tali registrazioni mediante algoritmi avanzati volti a comprendere e visualizzare la complessità della rete della funzione cerebrale. Il nostro obiettivo è confrontare le valutazioni di individui sintomatici e asintomatici per sviluppare ulteriormente diagnosi differenziali nelle prime fasi dell'AD preclinico. L'esposizione di una tecnica investigativa che ha mostrato risultati promettenti nell'identificare anomalie specifiche della regione nei pazienti con commozione cerebrale non solo ci consente di trarre vantaggio da un quadro esistente che fornisce un output topografico chiaro ed elegante, ma stabilisce anche una metrica ripetibile per quantificare la disfunzione correlata al MCI. Il rispetto delle misure all'interno del quadro esistente contribuisce a un approccio neurodiagnostico più standardizzato per le patologie correlate alla demenza e sostiene la continuità delle cure.

In definitiva, questa valutazione neurofisiologica getterà nuova luce sulla progressione del deterioramento cognitivo e sulla risposta dello sviluppo di interventi terapeutici per una varietà di condizioni neurologiche, psichiatriche e comportamentali. Il sistema WAVi utilizza algoritmi e serie di tecniche di elaborazione del segnale e riconoscimento di pattern per cercare e mappare percorsi neurali attivati ​​in punti dati relativi alle attività rispetto a tempo, posizione, ampiezza e frequenza. Proiettando i singoli punti dati in cluster, rivelano immagini tridimensionali di modelli di attivazione della rete cerebrale che rappresentano percorsi neurali funzionali ad alta risoluzione. Questi modelli e punteggi della rete cerebrale possono aiutare i medici con la profilazione della funzionalità cerebrale rispetto al modello di rete cerebrale di riferimento per valutare la somiglianza con il normale funzionamento cerebrale. La misurazione delle alterazioni della funzionalità e/o della disfunzione può potenzialmente aiutare i cicli di trattamento a seguito dei cambiamenti nella progressione della malattia. Quando combinato con i dati forniti da informazioni da schemi cognitivi e comportamentali auto-riportati e osservati, emerge chiarezza rispetto ai processi cerebrali e alla determinazione della condizione medica.

Per questa indagine valuteremo la capacità delle ampiezze delle forme d'onda qEEG P300 e P50 e dei tempi di risposta uditiva di differenziare gli individui anziani sani da quelli che sviluppano caratteristiche MCI. La registrazione WAVi nello stato di veglia è una metodologia ideale a basso costo e non invasiva con un'elevata risoluzione temporale (millisecondi) che fornisce uno strumento di indagine ottimale per le caratteristiche emergenti della fisiopatologia cerebrale. Queste procedure sono ben tollerate dai pazienti, non sono influenzate dalla difficoltà del compito e sono ampiamente disponibili per tutte le sottopopolazioni, anche quelle tradizionalmente sottorappresentate negli studi clinici. Inoltre, possono essere ripetuti nel tempo senza effetti di assuefazione.

L'obiettivo 1 determina le ampiezze qEEG P300/P50 individuali al basale e i tempi di risposta uditiva in una popolazione di partecipanti sani di età compresa tra 50 e 65 anni senza una storia di demenza che hanno precedentemente ricevuto l'imaging PET. Valutare la media, la mediana e la variabilità della popolazione. Se possibile, un sottoinsieme verrà ritestato a intervalli standard per determinare l'affidabilità test-retest per questo strumento.

L'obiettivo 2 valuta la capacità delle ampiezze qEEG P300 e dei tempi di risposta uditiva di discriminare tra partecipanti anziani con MCI/sintomi preclinici di AD e partecipanti sani di età simile.

L'obiettivo 3 valuta la capacità delle ampiezze qEEG P50 di discriminare tra partecipanti anziani con MCI/sintomi preclinici di AD e partecipanti sani di età simile.

L'obiettivo 4 conferma l'efficacia della correlazione del carico qEEG/placca amiloide con i precedenti dati di imaging della scansione PET.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dewey Brown II, PhD
  • Numero di telefono: 2145174004
  • Email: kruss3@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kenneth O Russell
  • Numero di telefono: 5129097963
  • Email: kruss3@gmail.com

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • Reclutamento
        • Translational Cognitive Research
        • Contatto:
          • Dewey Brown II, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti devono essere indirizzati da specialisti di demenza qualificati per la scansione cerebrale EEG.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65 anni e oltre;
  • Beneficiario Medicare;
  • Diagnosi di MCI o demenza, secondo i criteri del DSM-IV e/o della National Institutes of Aging-Alzheimer's Association, verificata da uno specialista della demenza entro 24 mesi (American Psychiatric Association. 2000; McKhann et al. 2011; Alberto et al. 2011);
  • Disturbo cognitivo verificato da compromissione cognitiva oggettivamente confermata;
  • La malattia di Alzheimer è una considerazione diagnosticaCriteri di esclusione:
  • Testa MRI e / o CT entro 24 mesi prima dell'arruolamento;

Criteri di esclusione:

  • Cognizione normale o reclami soggettivi che non sono verificati dai test cognitivi.
  • La conoscenza dello stato dell'amiloide, secondo l'opinione dell'esperto di demenza referente, può causare danni psicologici significativi o comunque avere un impatto negativo sul paziente o sulla famiglia.
  • Scansione ordinata per scopi non medici (ad es. legale, copertura assicurativa o screening dell'occupazione).
  • Cancro che richiede una terapia attiva (escluso il cancro della pelle non melanoma);
  • Aspettativa di vita inferiore a 24 mesi sulla base di comorbilità mediche;
  • Residenza in una struttura di cura specializzata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fase iniziale dei sintomi di MCI
Soggetti con declino cognitivo che rappresenta la sintomatologia MCI e con precedenti risultati di imaging PET amiloide-beta (Aβ).
WVi EEG e piattaforma di potenziali evocati. I partecipanti verranno scansionati utilizzando l'ElectroCap (FDA Classe II) e/o l'auricolare WAVi con il sistema WAVi Co EEG P300, insieme alle interviste cliniche strutturate e alle valutazioni per i vari disturbi o screening di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paziente che soddisfa i criteri di utilizzo appropriato (AUC) con la scansione cerebrale EEG - P300 e P50 saranno misurati per la correlazione tra P300 e P50 con deposito di amiloide.
Lasso di tempo: 10 giorni
Verifica se le ampiezze delle forme d'onda qEEG P300 e P50 e i tempi di risposta uditiva porteranno a una correlazione con la deposizione di amiloide
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 novembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

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