- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03644043
Evidenza Studio EEG con scansione dell'amiloide (EASES)
EEG quantitativo per la valutazione del deterioramento cognitivo lieve associato alla malattia di Alzheimer preclinica - Prove per lo studio sull'indicazione dell'amiloide
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ottenere e analizzare i dati EEG in vivo nei partecipanti di età compresa tra 50 e 65 anni che mostrano la sintomatologia ad esordio precoce del MCI allo scopo di guidare la gestione del paziente e sviluppare metodi di intervento per migliorare i risultati sanitari generali per questo segmento della popolazione. Entrambi i gruppi sani e sintomatici saranno popolati da partecipanti con precedenti scansioni di imaging PET amiloide-beta (Aβ). Incorpora la tecnologia di scansione del cervello WAVi che si è dimostrata efficace nella valutazione dei casi di mTBI.
L'elettroencefalografo quantitativo (qEEG) è una valutazione non invasiva che registra i potenziali EEG multicanale correlati agli eventi (ERP) e un'analisi multidimensionale completa di tali registrazioni mediante algoritmi avanzati volti a comprendere e visualizzare la complessità della rete della funzione cerebrale. Il nostro obiettivo è confrontare le valutazioni di individui sintomatici e asintomatici per sviluppare ulteriormente diagnosi differenziali nelle prime fasi dell'AD preclinico. L'esposizione di una tecnica investigativa che ha mostrato risultati promettenti nell'identificare anomalie specifiche della regione nei pazienti con commozione cerebrale non solo ci consente di trarre vantaggio da un quadro esistente che fornisce un output topografico chiaro ed elegante, ma stabilisce anche una metrica ripetibile per quantificare la disfunzione correlata al MCI. Il rispetto delle misure all'interno del quadro esistente contribuisce a un approccio neurodiagnostico più standardizzato per le patologie correlate alla demenza e sostiene la continuità delle cure.
In definitiva, questa valutazione neurofisiologica getterà nuova luce sulla progressione del deterioramento cognitivo e sulla risposta dello sviluppo di interventi terapeutici per una varietà di condizioni neurologiche, psichiatriche e comportamentali. Il sistema WAVi utilizza algoritmi e serie di tecniche di elaborazione del segnale e riconoscimento di pattern per cercare e mappare percorsi neurali attivati in punti dati relativi alle attività rispetto a tempo, posizione, ampiezza e frequenza. Proiettando i singoli punti dati in cluster, rivelano immagini tridimensionali di modelli di attivazione della rete cerebrale che rappresentano percorsi neurali funzionali ad alta risoluzione. Questi modelli e punteggi della rete cerebrale possono aiutare i medici con la profilazione della funzionalità cerebrale rispetto al modello di rete cerebrale di riferimento per valutare la somiglianza con il normale funzionamento cerebrale. La misurazione delle alterazioni della funzionalità e/o della disfunzione può potenzialmente aiutare i cicli di trattamento a seguito dei cambiamenti nella progressione della malattia. Quando combinato con i dati forniti da informazioni da schemi cognitivi e comportamentali auto-riportati e osservati, emerge chiarezza rispetto ai processi cerebrali e alla determinazione della condizione medica.
Per questa indagine valuteremo la capacità delle ampiezze delle forme d'onda qEEG P300 e P50 e dei tempi di risposta uditiva di differenziare gli individui anziani sani da quelli che sviluppano caratteristiche MCI. La registrazione WAVi nello stato di veglia è una metodologia ideale a basso costo e non invasiva con un'elevata risoluzione temporale (millisecondi) che fornisce uno strumento di indagine ottimale per le caratteristiche emergenti della fisiopatologia cerebrale. Queste procedure sono ben tollerate dai pazienti, non sono influenzate dalla difficoltà del compito e sono ampiamente disponibili per tutte le sottopopolazioni, anche quelle tradizionalmente sottorappresentate negli studi clinici. Inoltre, possono essere ripetuti nel tempo senza effetti di assuefazione.
L'obiettivo 1 determina le ampiezze qEEG P300/P50 individuali al basale e i tempi di risposta uditiva in una popolazione di partecipanti sani di età compresa tra 50 e 65 anni senza una storia di demenza che hanno precedentemente ricevuto l'imaging PET. Valutare la media, la mediana e la variabilità della popolazione. Se possibile, un sottoinsieme verrà ritestato a intervalli standard per determinare l'affidabilità test-retest per questo strumento.
L'obiettivo 2 valuta la capacità delle ampiezze qEEG P300 e dei tempi di risposta uditiva di discriminare tra partecipanti anziani con MCI/sintomi preclinici di AD e partecipanti sani di età simile.
L'obiettivo 3 valuta la capacità delle ampiezze qEEG P50 di discriminare tra partecipanti anziani con MCI/sintomi preclinici di AD e partecipanti sani di età simile.
L'obiettivo 4 conferma l'efficacia della correlazione del carico qEEG/placca amiloide con i precedenti dati di imaging della scansione PET.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dewey Brown II, PhD
- Numero di telefono: 2145174004
- Email: kruss3@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kenneth O Russell
- Numero di telefono: 5129097963
- Email: kruss3@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
- Reclutamento
- Translational Cognitive Research
-
Contatto:
- Dewey Brown II, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65 anni e oltre;
- Beneficiario Medicare;
- Diagnosi di MCI o demenza, secondo i criteri del DSM-IV e/o della National Institutes of Aging-Alzheimer's Association, verificata da uno specialista della demenza entro 24 mesi (American Psychiatric Association. 2000; McKhann et al. 2011; Alberto et al. 2011);
- Disturbo cognitivo verificato da compromissione cognitiva oggettivamente confermata;
- La malattia di Alzheimer è una considerazione diagnosticaCriteri di esclusione:
- Testa MRI e / o CT entro 24 mesi prima dell'arruolamento;
Criteri di esclusione:
- Cognizione normale o reclami soggettivi che non sono verificati dai test cognitivi.
- La conoscenza dello stato dell'amiloide, secondo l'opinione dell'esperto di demenza referente, può causare danni psicologici significativi o comunque avere un impatto negativo sul paziente o sulla famiglia.
- Scansione ordinata per scopi non medici (ad es. legale, copertura assicurativa o screening dell'occupazione).
- Cancro che richiede una terapia attiva (escluso il cancro della pelle non melanoma);
- Aspettativa di vita inferiore a 24 mesi sulla base di comorbilità mediche;
- Residenza in una struttura di cura specializzata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Fase iniziale dei sintomi di MCI
Soggetti con declino cognitivo che rappresenta la sintomatologia MCI e con precedenti risultati di imaging PET amiloide-beta (Aβ).
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WVi EEG e piattaforma di potenziali evocati.
I partecipanti verranno scansionati utilizzando l'ElectroCap (FDA Classe II) e/o l'auricolare WAVi con il sistema WAVi Co EEG P300, insieme alle interviste cliniche strutturate e alle valutazioni per i vari disturbi o screening di base
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Paziente che soddisfa i criteri di utilizzo appropriato (AUC) con la scansione cerebrale EEG - P300 e P50 saranno misurati per la correlazione tra P300 e P50 con deposito di amiloide.
Lasso di tempo: 10 giorni
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Verifica se le ampiezze delle forme d'onda qEEG P300 e P50 e i tempi di risposta uditiva porteranno a una correlazione con la deposizione di amiloide
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Smailovic U, Koenig T, Kareholt I, Andersson T, Kramberger MG, Winblad B, Jelic V. Quantitative EEG power and synchronization correlate with Alzheimer's disease CSF biomarkers. Neurobiol Aging. 2018 Mar;63:88-95. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2017.11.005. Epub 2017 Nov 16. Erratum In: Neurobiol Aging. 2020 Jul;91:171.
- Kramberger MG, Kareholt I, Andersson T, Winblad B, Eriksdotter M, Jelic V. Association between EEG abnormalities and CSF biomarkers in a memory clinic cohort. Dement Geriatr Cogn Disord. 2013;36(5-6):319-28. doi: 10.1159/000351677. Epub 2013 Sep 10.
- Stomrud E, Hansson O, Minthon L, Blennow K, Rosen I, Londos E. Slowing of EEG correlates with CSF biomarkers and reduced cognitive speed in elderly with normal cognition over 4 years. Neurobiol Aging. 2010 Feb;31(2):215-23. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2008.03.025.
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- 1R02TCR0072518
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