- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03644043
Evidência Estudo EEG de Varredura Amiloide (EASES)
EEG quantitativo para avaliação de comprometimento cognitivo leve associado à doença de Alzheimer pré-clínica - Evidência para estudo de indicação de amiloide
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Obtenha e analise dados de EEG in vivo em participantes com idades entre 50 e 65 anos, mostrando sintomatologia de início precoce de MCI com o objetivo de orientar o manejo do paciente e desenvolver métodos de intervenção para melhorar os resultados gerais de saúde para esse segmento da população. Os grupos saudáveis e sintomáticos serão preenchidos por participantes com exames de imagem anteriores de PET amilóide-beta (Aβ). Incorpore a tecnologia de varredura cerebral WAVi, que se mostrou eficaz na avaliação de casos de mTBI.
O eletroencefalograma quantitativo (qEEG) é uma avaliação não invasiva que registra potenciais relacionados a eventos EEG multicanal (ERPs) e uma análise multidimensional abrangente de tais registros por algoritmos avançados destinados a compreender e visualizar a complexidade da rede da função cerebral. Nosso objetivo é comparar as avaliações de indivíduos sintomáticos e assintomáticos para desenvolver diagnósticos diferenciais nos estágios iniciais da DA pré-clínica. Expor uma técnica investigativa que se mostrou promissora na identificação de anormalidades específicas da região em pacientes com concussão não apenas nos permite aproveitar uma estrutura existente que fornece uma saída topográfica clara e elegante, mas também estabelece uma métrica repetível para quantificar a disfunção relacionada ao MCI. Cumprir as medidas dentro da estrutura existente contribui para uma abordagem neurodiagnóstica mais padronizada para patologias relacionadas à demência e apoia a continuidade dos cuidados.
Em última análise, esta avaliação neurofisiológica lançará uma nova luz sobre a progressão do comprometimento cognitivo e a resposta ao desenvolvimento de intervenções terapêuticas para uma variedade de condições neurológicas, psiquiátricas e comportamentais. O sistema WAVi usa algoritmos e conjuntos de técnicas de processamento de sinal e reconhecimento de padrões para buscar e mapear caminhos neurais ativados em pontos de dados relacionados a tarefas com relação a tempo, localização, amplitude e frequência. Ao projetar os pontos de dados individuais em clusters, eles revelam imagens tridimensionais dos padrões de ativação da rede cerebral que representam vias neurais funcionais de alta resolução. Esses padrões e pontuações da rede cerebral podem ajudar os médicos a traçar o perfil da funcionalidade cerebral em comparação com o modelo de rede cerebral de referência para avaliar a semelhança com o funcionamento normal do cérebro. A medição de alterações na funcionalidade e/ou disfuncionalidade pode potencialmente auxiliar os cursos de tratamento após alterações na progressão da doença. Quando combinado com dados fornecidos a partir de informações de padrões cognitivos e de comportamento auto-relatados e observados, surge a clareza com relação aos processos cerebrais e à determinação da condição médica.
Para esta investigação, avaliaremos a capacidade das amplitudes das formas de onda do qEEG P300 e P50 e dos tempos de resposta auditiva em diferenciar indivíduos com envelhecimento saudável daqueles que desenvolvem características de CCL. A gravação WAVi no estado de resposta acordado é uma metodologia ideal de baixo custo e não invasiva com alta resolução temporal (milissegundos) que fornece uma ferramenta de investigação ideal para os recursos emergentes da fisiopatologia cerebral. Esses procedimentos são bem tolerados pelos pacientes, não são afetados pela dificuldade da tarefa e estão amplamente disponíveis para todas as subpopulações, mesmo aquelas tradicionalmente sub-representadas em estudos clínicos. Além disso, eles podem ser repetidos ao longo do tempo sem efeitos de habituação.
O Objetivo 1 determina as amplitudes individuais qEEG P300/P50 e os tempos de resposta auditiva em uma população de participantes saudáveis com idades entre 50 e 65 anos sem histórico de demência que receberam imagens de PET anteriormente. Avalie a média, a mediana e a variabilidade da população. Se possível, um subconjunto será testado novamente em um intervalo padrão para determinar a confiabilidade teste-reteste para este instrumento.
O objetivo 2 avalia a capacidade das amplitudes do qEEG P300 e dos tempos de resposta auditiva para discriminar entre participantes idosos com sintomas MCI/DA pré-clínicos e participantes saudáveis de idade semelhante.
O Objetivo 3 avalia a capacidade das amplitudes do qEEG P50 de discriminar entre participantes idosos com sintomas MCI/DA pré-clínica e participantes saudáveis de idade semelhante.
O objetivo 4 confirma a eficácia da correlação de qEEG/carga de placas amilóides com dados de imagens de PET anteriores.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Recrutamento
- Translational Cognitive Research
-
Contato:
- Dewey Brown II, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos ou mais;
- Beneficiário do Medicare;
- Diagnóstico de MCI ou demência, de acordo com os critérios do DSM-IV e/ou National Institutes of Aging-Alzheimer's Association, verificado por um especialista em demência dentro de 24 meses (American Psychiatric Association. 2000; McKhann et al. 2011; Alberto e outros. 2011);
- Queixa cognitiva verificada por comprometimento cognitivo objetivamente confirmado;
- A doença de Alzheimer é uma consideração diagnóstica Critérios de exclusão:
- RM e/ou TC da cabeça dentro de 24 meses antes da inscrição;
Critério de exclusão:
- Cognição normal ou queixas subjetivas que não são verificadas por testes cognitivos.
- O conhecimento do estado amiloide, na opinião do especialista em demência de referência, pode causar danos psicológicos significativos ou impactar negativamente o paciente ou a família.
- Varredura sendo solicitada para fins não médicos (por exemplo, legal, cobertura de seguro ou triagem de emprego).
- Câncer que requer terapia ativa (excluindo câncer de pele não melanoma);
- Expectativa de vida inferior a 24 meses com base em comorbidades médicas;
- Residência em instituição de enfermagem especializada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Estágio inicial dos sintomas do MCI
Indivíduos com declínio cognitivo representando sintomatologia MCI e com resultados de imagem PET amilóide-beta (Aβ) anteriores.
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WAVi EEG e plataforma de potencial evocado.
Os participantes serão escaneados usando o ElectroCap (FDA Classe II) e/ou o WAVi Headset com o sistema WAVi Co EEG P300, juntamente com as entrevistas clínicas estruturadas e avaliações para as várias doenças ou triagens iniciais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O paciente atende aos Critérios de Uso Apropriado (AUC) com varredura cerebral de EEG - P300 e P50 serão medidos para correlação entre P300 e P50 com deposição de amiloide.
Prazo: 10 dias
|
Teste se as amplitudes das formas de onda qEEG P300 e P50 e os tempos de resposta auditiva levarão à correlação com a deposição de amiloide
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Kramberger MG, Kareholt I, Andersson T, Winblad B, Eriksdotter M, Jelic V. Association between EEG abnormalities and CSF biomarkers in a memory clinic cohort. Dement Geriatr Cogn Disord. 2013;36(5-6):319-28. doi: 10.1159/000351677. Epub 2013 Sep 10.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R02TCR0072518
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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