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Evidência Estudo EEG de Varredura Amiloide (EASES)

22 de agosto de 2018 atualizado por: Metabolic Therapy Inc.

EEG quantitativo para avaliação de comprometimento cognitivo leve associado à doença de Alzheimer pré-clínica - Evidência para estudo de indicação de amiloide

O Evidence Amyloid Study EEG (EASE) estabelece um estudo de coorte longitudinal aberto para medir o funcionamento neurológico durante o início e a progressão do declínio cognitivo em pacientes pré-clínicos com Alzheimer usando medidas quantitativas de eletroencefalografia (qEEG) (P300, P50 e tempo de reação) . Os participantes serão escaneados usando o ElectroCap (FDA Classe II) e/ou o fone de ouvido WAVi com o sistema WAVi EEG P300/P50, juntamente com as entrevistas clínicas estruturadas e avaliações para triagem inicial ou comprometimento cognitivo leve, que são padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Obtenha e analise dados de EEG in vivo em participantes com idades entre 50 e 65 anos, mostrando sintomatologia de início precoce de MCI com o objetivo de orientar o manejo do paciente e desenvolver métodos de intervenção para melhorar os resultados gerais de saúde para esse segmento da população. Os grupos saudáveis ​​e sintomáticos serão preenchidos por participantes com exames de imagem anteriores de PET amilóide-beta (Aβ). Incorpore a tecnologia de varredura cerebral WAVi, que se mostrou eficaz na avaliação de casos de mTBI.

O eletroencefalograma quantitativo (qEEG) é uma avaliação não invasiva que registra potenciais relacionados a eventos EEG multicanal (ERPs) e uma análise multidimensional abrangente de tais registros por algoritmos avançados destinados a compreender e visualizar a complexidade da rede da função cerebral. Nosso objetivo é comparar as avaliações de indivíduos sintomáticos e assintomáticos para desenvolver diagnósticos diferenciais nos estágios iniciais da DA pré-clínica. Expor uma técnica investigativa que se mostrou promissora na identificação de anormalidades específicas da região em pacientes com concussão não apenas nos permite aproveitar uma estrutura existente que fornece uma saída topográfica clara e elegante, mas também estabelece uma métrica repetível para quantificar a disfunção relacionada ao MCI. Cumprir as medidas dentro da estrutura existente contribui para uma abordagem neurodiagnóstica mais padronizada para patologias relacionadas à demência e apoia a continuidade dos cuidados.

Em última análise, esta avaliação neurofisiológica lançará uma nova luz sobre a progressão do comprometimento cognitivo e a resposta ao desenvolvimento de intervenções terapêuticas para uma variedade de condições neurológicas, psiquiátricas e comportamentais. O sistema WAVi usa algoritmos e conjuntos de técnicas de processamento de sinal e reconhecimento de padrões para buscar e mapear caminhos neurais ativados em pontos de dados relacionados a tarefas com relação a tempo, localização, amplitude e frequência. Ao projetar os pontos de dados individuais em clusters, eles revelam imagens tridimensionais dos padrões de ativação da rede cerebral que representam vias neurais funcionais de alta resolução. Esses padrões e pontuações da rede cerebral podem ajudar os médicos a traçar o perfil da funcionalidade cerebral em comparação com o modelo de rede cerebral de referência para avaliar a semelhança com o funcionamento normal do cérebro. A medição de alterações na funcionalidade e/ou disfuncionalidade pode potencialmente auxiliar os cursos de tratamento após alterações na progressão da doença. Quando combinado com dados fornecidos a partir de informações de padrões cognitivos e de comportamento auto-relatados e observados, surge a clareza com relação aos processos cerebrais e à determinação da condição médica.

Para esta investigação, avaliaremos a capacidade das amplitudes das formas de onda do qEEG P300 e P50 e dos tempos de resposta auditiva em diferenciar indivíduos com envelhecimento saudável daqueles que desenvolvem características de CCL. A gravação WAVi no estado de resposta acordado é uma metodologia ideal de baixo custo e não invasiva com alta resolução temporal (milissegundos) que fornece uma ferramenta de investigação ideal para os recursos emergentes da fisiopatologia cerebral. Esses procedimentos são bem tolerados pelos pacientes, não são afetados pela dificuldade da tarefa e estão amplamente disponíveis para todas as subpopulações, mesmo aquelas tradicionalmente sub-representadas em estudos clínicos. Além disso, eles podem ser repetidos ao longo do tempo sem efeitos de habituação.

O Objetivo 1 determina as amplitudes individuais qEEG P300/P50 e os tempos de resposta auditiva em uma população de participantes saudáveis ​​com idades entre 50 e 65 anos sem histórico de demência que receberam imagens de PET anteriormente. Avalie a média, a mediana e a variabilidade da população. Se possível, um subconjunto será testado novamente em um intervalo padrão para determinar a confiabilidade teste-reteste para este instrumento.

O objetivo 2 avalia a capacidade das amplitudes do qEEG P300 e dos tempos de resposta auditiva para discriminar entre participantes idosos com sintomas MCI/DA pré-clínicos e participantes saudáveis ​​de idade semelhante.

O Objetivo 3 avalia a capacidade das amplitudes do qEEG P50 de discriminar entre participantes idosos com sintomas MCI/DA pré-clínica e participantes saudáveis ​​de idade semelhante.

O objetivo 4 confirma a eficácia da correlação de qEEG/carga de placas amilóides com dados de imagens de PET anteriores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Recrutamento
        • Translational Cognitive Research
        • Contato:
          • Dewey Brown II, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes devem ser encaminhados por especialistas em demência qualificados para varredura cerebral EEG.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 65 anos ou mais;
  • Beneficiário do Medicare;
  • Diagnóstico de MCI ou demência, de acordo com os critérios do DSM-IV e/ou National Institutes of Aging-Alzheimer's Association, verificado por um especialista em demência dentro de 24 meses (American Psychiatric Association. 2000; McKhann et al. 2011; Alberto e outros. 2011);
  • Queixa cognitiva verificada por comprometimento cognitivo objetivamente confirmado;
  • A doença de Alzheimer é uma consideração diagnóstica Critérios de exclusão:
  • RM e/ou TC da cabeça dentro de 24 meses antes da inscrição;

Critério de exclusão:

  • Cognição normal ou queixas subjetivas que não são verificadas por testes cognitivos.
  • O conhecimento do estado amiloide, na opinião do especialista em demência de referência, pode causar danos psicológicos significativos ou impactar negativamente o paciente ou a família.
  • Varredura sendo solicitada para fins não médicos (por exemplo, legal, cobertura de seguro ou triagem de emprego).
  • Câncer que requer terapia ativa (excluindo câncer de pele não melanoma);
  • Expectativa de vida inferior a 24 meses com base em comorbidades médicas;
  • Residência em instituição de enfermagem especializada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estágio inicial dos sintomas do MCI
Indivíduos com declínio cognitivo representando sintomatologia MCI e com resultados de imagem PET amilóide-beta (Aβ) anteriores.
WAVi EEG e plataforma de potencial evocado. Os participantes serão escaneados usando o ElectroCap (FDA Classe II) e/ou o WAVi Headset com o sistema WAVi Co EEG P300, juntamente com as entrevistas clínicas estruturadas e avaliações para as várias doenças ou triagens iniciais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O paciente atende aos Critérios de Uso Apropriado (AUC) com varredura cerebral de EEG - P300 e P50 serão medidos para correlação entre P300 e P50 com deposição de amiloide.
Prazo: 10 dias
Teste se as amplitudes das formas de onda qEEG P300 e P50 e os tempos de resposta auditiva levarão à correlação com a deposição de amiloide
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de julho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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